Deframmentazione idromeccanica dell'embolia polmonare
14 luglio 2021 aggiornato da: Ayman khairy Mohamed, Assiut University
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della deframmentazione idromeccanica dell'embolia polmonare ad alto rischio con controindicazioni alla terapia trombolitica
Valutazione della sicurezza e dei risultati della deframmentazione idromeccanica dell'embolia polmonare ad alto rischio con controindicazione alla terapia trombolitica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'embolia polmonare ad alto rischio, lo scopo principale della terapia è quello di ricanalizzare rapidamente le arterie polmonari interessate con trombolisi o embolectomia; ridurre il postcarico ventricolare destro e invertire l'insufficienza ventricolare destra e lo shock, prevenire l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica e ridurre il rischio di recidiva.
Il trattamento di prima linea nei pazienti con embolia polmonare acuta ad alto rischio che presentano ipotensione persistente e/o shock cardiogeno è la terapia trombolitica per via endovenosa. Tuttavia, una percentuale significativa di pazienti potrebbe non essere candidata alla trombolisi endovenosa a causa delle principali controindicazioni. Un'opzione alternativa nei pazienti con controindicazioni assolute o che hanno fallito la trombolisi endovenosa è l'embolectomia chirurgica, ma il numero di centri di assistenza terziari esperti che possono eseguire l'embolectomia chirurgica di emergenza è limitato.
La frammentazione meccanica del catetere percutaneo dei coaguli arteriosi polmonari prossimali seguita dall'iniezione di 200 ml di soluzione salina ad alta pressione utilizzando un iniettore di potenza può essere utilizzata come alternativa alla terapia trombolitica endovenosa e all'embolectomia chirurgica a causa della loro capacità di ricanalizzare rapidamente il flusso sanguigno polmonare occluso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71515
- Assiut University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con embolia polmonare acuta ad alto rischio confermata angiograficamente con indice di shock >1.
- Occlusione arteriosa polmonare con coinvolgimento >50% del polmone centrale (principale e/o lobare) e ipertensione polmonare (pressione arteriosa polmonare media >25 mmHg)
- Pazienti con embolia polmonare ad alto rischio che non possono ricevere fibrinolisi
- Pazienti con embolia polmonare acuta a rischio intermedio-alto con prognosi sfavorevole (nuova instabilità emodinamica, peggioramento dell'insufficienza respiratoria, grave disfunzione del ventricolo destro o necrosi miocardica maggiore)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con trombi del lato destro confermati ecocardiograficamente.
- Pazienti con embolia polmonare a basso rischio o embolia polmonare acuta a rischio intermedio-basso con disfunzione del ventricolo destro minore, necrosi miocardica minore e nessun peggioramento clinico
- Reazione anafilattica ai mezzi di contrasto.
- Insufficienza renale acuta o grave malattia renale cronica non dipendente dalla dialisi.
- Paziente non collaborativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: frammentazione dell'embolia polmonare idromeccanica
Quei pazienti saranno sottoposti a frammentazione diretta da catetere seguita dall'iniezione di 100 ml di soluzione salina eparinizzata tramite iniettore elettrico
|
Il catetere multiuso A (6) F verrà fatto avanzare su un filo guida sotto guida fluoroscopica e utilizzato per misurare la pressione del cuore destro e dell'arteria polmonare, quindi la frammentazione meccanica del catetere verrà eseguita utilizzando un catetere a spirale.
Il catetere verrà rapidamente ruotato manualmente in modo da frammentare il trombo centrale e stabilire il flusso iniziale nell'arteria polmonare, quindi verranno iniettati 200 ml di soluzione salina tramite un iniettore di potenza per favorire la frammentazione del trombo
|
|
NESSUN_INTERVENTO: braccio trattato con trombolisi
pazienti con EP ad alto rischio e ad alto rischio intermedio che hanno ricevuto la trombolisi come unica modalità di trattamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
misurare le stime dei decessi nei 30 giorni successivi alla diagnosi di embolia polmonare
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 ore
|
la pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà misurata al primo ricovero e confrontata con le misurazioni successive alla seconda, ottava e 24a ora dell'intervento
|
24 ore
|
|
saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 24 ore
|
la saturazione dell'ossigeno sarà misurata mediante analisi dei gas del sangue arterioso al primo ricovero e confrontata con le misurazioni successive alla seconda, ottava e 24a ora dell'intervento
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Konstantinides SV, Torbicki A, Agnelli G, Danchin N, Fitzmaurice D, Galie N, Gibbs JS, Huisman MV, Humbert M, Kucher N, Lang I, Lankeit M, Lekakis J, Maack C, Mayer E, Meneveau N, Perrier A, Pruszczyk P, Rasmussen LH, Schindler TH, Svitil P, Vonk Noordegraaf A, Zamorano JL, Zompatori M; Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). 2014 ESC guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Nov 14;35(43):3033-69, 3069a-3069k. doi: 10.1093/eurheartj/ehu283. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2666. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2642.
- Uflacker R. Interventional therapy for pulmonary embolism. J Vasc Interv Radiol. 2001 Feb;12(2):147-64. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61821-1.
- Engelberger RP, Kucher N. Reperfusion Treatment for Acute Pulmonary Embolism. Hamostaseologie. 2018 May;38(2):98-105. doi: 10.1055/s-0038-1641717. Epub 2018 May 29.
- Kuo WT, Banerjee A, Kim PS, DeMarco FJ Jr, Levy JR, Facchini FR, Unver K, Bertini MJ, Sista AK, Hall MJ, Rosenberg JK, De Gregorio MA. Pulmonary Embolism Response to Fragmentation, Embolectomy, and Catheter Thrombolysis (PERFECT): Initial Results From a Prospective Multicenter Registry. Chest. 2015 Sep;148(3):667-673. doi: 10.1378/chest.15-0119.
- Mohan B, Chhabra ST, Aslam N, Wander GS, Sood NK, Verma S, Mehra AK, Sharma S. Mechanical breakdown and thrombolysis in subacute massive pulmonary embolism: A prospective trial. World J Cardiol. 2013 May 26;5(5):141-7. doi: 10.4330/wjc.v5.i5.141.
- Dilektasli AG, Demirdogen Cetinoglu E, Acet NA, Erdogan C, Ursavas A, Ozkaya G, Coskun F, Karadag M, Ege E. Catheter-Directed Therapy in Acute Pulmonary Embolism with Right Ventricular Dysfunction: A Promising Modality to Provide Early Hemodynamic Recovery. Med Sci Monit. 2016 Apr 15;22:1265-73. doi: 10.12659/msm.897617.
- Hassan AKM, Ahmed H, Ahmed Y, Elfadl AA, Omar A. Efficacy and safety of hydro-mechanical defragmentation in intermediate- and high-risk pulmonary embolism. Egypt Heart J. 2021 Sep 25;73(1):84. doi: 10.1186/s43044-021-00204-2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMDPE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .