Keuhkoembolian hydromekaaninen eheytys
keskiviikko 14. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Ayman khairy Mohamed, Assiut University
Korkean riskin keuhkoembolian hydromekaanisen defragmentoinnin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi trombolyyttisen hoidon vasta-aiheineen
Korkean riskin keuhkoembolian hydromekaanisen defragmentoinnin turvallisuuden ja tulosten arvioiminen trombolyyttisen hoidon vasta-aiheen kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuren riskin keuhkoemboliassa hoidon päätavoite on nopeasti uudelleenkanavaa sairaat keuhkovaltimot trombolyysillä tai embolektomialla; vähentää oikean kammion jälkikuormitusta ja kääntää oikean kammion vajaatoimintaa ja shokkia, estää kroonista tromboembolista keuhkoverenpainetautia ja vähentää uusiutumisriskiä.
Ensilinjan hoito potilaille, joilla on akuutti korkean riskin keuhkoembolia, johon liittyy jatkuva hypotensio ja/tai kardiogeeninen sokki, on laskimonsisäinen trombolyyttinen hoito. Merkittävä osa potilaista ei kuitenkaan välttämättä ole ehdokas suonensisäiseen trombolyysiin suurten vasta-aiheiden vuoksi. Vaihtoehtoinen vaihtoehto potilaille, joilla on ehdottomia vasta-aiheita tai joiden laskimonsisäinen trombolyysi on epäonnistunut, on kirurginen embolektomia, mutta kokeneiden korkea-asteen hoitokeskusten määrä, joka voi tehdä hätäkirurgisen embolektomian, on rajallinen.
Proksimaalisten keuhkovaltimohyytymien perkutaanista katetria sisältävää mekaanista fragmentointia ja sen jälkeen 200 ml:n suolaliuosta injektointia korkeassa paineessa tehoinjektorin avulla voidaan käyttää vaihtoehtona suonensisäiselle trombolyyttiselle hoidolle ja kirurgiselle embolektomialle, koska ne pystyvät nopeasti uudelleenkanavaamaan tukkeutunutta keuhkoverenkiertoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71515
- Assiut University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on angiografisesti vahvistettu akuutti korkean riskin keuhkoembolia, jonka sokkiindeksi >1.
- Keuhkovaltimon tukos, johon liittyy > 50 % keskuskeuhkojen (pää- ja/tai lobar) ja keuhkoverenpaine (keskimääräinen keuhkovaltimon paine > 25 mmHg)
- Potilaat, joilla on suuren riskin keuhkoembolia, jotka eivät voi saada fibrinolyysiä
- Potilaat, joilla on akuutti keski-korkean riskin keuhkoembolia ja epäsuotuisa ennuste (uusi hemodynaaminen epävakaus, paheneva hengitysvajaus, vakava RV (oikean kammion) toimintahäiriö tai vakava sydännekroosi)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kaikukardiografisesti varmistettu oikeanpuoleinen trombi.
- Potilaat, joilla on pieniriskinen keuhkoembolia tai keski-matala riski akuutti keuhkoembolia, johon liittyy vähäinen RV-toimintahäiriö, lievä sydänlihasnekroosi, eikä kliinistä pahenemista
- Anafylaktinen reaktio varjoaineille.
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta tai vaikea krooninen ei-dialyysiriippuvainen munuaissairaus.
- Yhteistyökyvytön potilas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: hydromekaaninen keuhkoembolian pirstoutuminen
Näille potilaille tehdään katetriohjattu fragmentointi, jonka jälkeen ruiskutetaan 100 ml heparinisoitua suolaliuosta tehoinjektorin kautta
|
Monikäyttöinen A(6)F-katetri viedään ohjausvaijerin yli fluoroskopian ohjauksessa ja sitä käytetään mittaamaan oikean sydämen ja keuhkovaltimon paineita, minkä jälkeen katetrin mekaaninen fragmentointi tehdään letkukatetrilla.
Katetri sentrifugoidaan nopeasti manuaalisesti keskustukoksen sirpaloimiseksi ja alkuvirtauksen aikaansaamiseksi keuhkovaltimoon, minkä jälkeen 200 ml suolaliuosta ruiskutetaan tehoinjektorin kautta veritulpan hajoamisen helpottamiseksi.
|
|
EI_INTERVENTIA: trombolyyttisesti hoidettu käsi
potilaat, joilla on korkea riski ja keskisuuren riskin PE, jotka saivat trombolyysiä ainoana hoitomuotona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
mittaa arviot kuolemista 30 päivän aikana keuhkoembolian diagnoosin jälkeen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset verenpaineessa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan ensimmäisessä vastaanotossa ja verrataan mittauksiin interventiota seuraavan toisen, kahdeksannen ja 24 tunnin aikana.
|
24 tuntia
|
|
happisaturaatio
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
happisaturaatio mitataan valtimoveren kaasuanalyysillä ensimmäisen sisäänpääsyn yhteydessä ja sitä verrataan mittauksiin toimenpiteen seuraavan toisen, kahdeksannen ja 24 tunnin aikana.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Konstantinides SV, Torbicki A, Agnelli G, Danchin N, Fitzmaurice D, Galie N, Gibbs JS, Huisman MV, Humbert M, Kucher N, Lang I, Lankeit M, Lekakis J, Maack C, Mayer E, Meneveau N, Perrier A, Pruszczyk P, Rasmussen LH, Schindler TH, Svitil P, Vonk Noordegraaf A, Zamorano JL, Zompatori M; Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). 2014 ESC guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Nov 14;35(43):3033-69, 3069a-3069k. doi: 10.1093/eurheartj/ehu283. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2666. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2642.
- Uflacker R. Interventional therapy for pulmonary embolism. J Vasc Interv Radiol. 2001 Feb;12(2):147-64. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61821-1.
- Engelberger RP, Kucher N. Reperfusion Treatment for Acute Pulmonary Embolism. Hamostaseologie. 2018 May;38(2):98-105. doi: 10.1055/s-0038-1641717. Epub 2018 May 29.
- Kuo WT, Banerjee A, Kim PS, DeMarco FJ Jr, Levy JR, Facchini FR, Unver K, Bertini MJ, Sista AK, Hall MJ, Rosenberg JK, De Gregorio MA. Pulmonary Embolism Response to Fragmentation, Embolectomy, and Catheter Thrombolysis (PERFECT): Initial Results From a Prospective Multicenter Registry. Chest. 2015 Sep;148(3):667-673. doi: 10.1378/chest.15-0119.
- Mohan B, Chhabra ST, Aslam N, Wander GS, Sood NK, Verma S, Mehra AK, Sharma S. Mechanical breakdown and thrombolysis in subacute massive pulmonary embolism: A prospective trial. World J Cardiol. 2013 May 26;5(5):141-7. doi: 10.4330/wjc.v5.i5.141.
- Dilektasli AG, Demirdogen Cetinoglu E, Acet NA, Erdogan C, Ursavas A, Ozkaya G, Coskun F, Karadag M, Ege E. Catheter-Directed Therapy in Acute Pulmonary Embolism with Right Ventricular Dysfunction: A Promising Modality to Provide Early Hemodynamic Recovery. Med Sci Monit. 2016 Apr 15;22:1265-73. doi: 10.12659/msm.897617.
- Hassan AKM, Ahmed H, Ahmed Y, Elfadl AA, Omar A. Efficacy and safety of hydro-mechanical defragmentation in intermediate- and high-risk pulmonary embolism. Egypt Heart J. 2021 Sep 25;73(1):84. doi: 10.1186/s43044-021-00204-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMDPE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkoveritulppa
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina