Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydromechaniczna defragmentacja zatorowości płucnej

14 lipca 2021 zaktualizowane przez: Ayman khairy Mohamed, Assiut University

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności hydromechanicznej defragmentacji zatorowości płucnej wysokiego ryzyka z przeciwwskazaniami do leczenia trombolitycznego

Ocena bezpieczeństwa i wyników defragmentacji hydromechanicznej zatorowości płucnej wysokiego ryzyka z przeciwwskazaniami do leczenia trombolitycznego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W zatorowości płucnej wysokiego ryzyka głównym celem leczenia jest szybka rekanalizacja zajętych tętnic płucnych za pomocą trombolizy lub embolektomii; w celu zmniejszenia obciążenia następczego prawej komory i odwrócenia niewydolności prawej komory i wstrząsu, zapobiegania przewlekłemu zakrzepowo-zatorowemu nadciśnieniu płucnemu i zmniejszenia ryzyka nawrotu.

Leczeniem pierwszego rzutu u pacjentów z ostrą zatorowością płucną wysokiego ryzyka z utrzymującym się niedociśnieniem i/lub wstrząsem kardiogennym jest dożylna terapia trombolityczna. Jednak znaczna część pacjentów może nie być kandydatem do trombolizy dożylnej z powodu poważnych przeciwwskazań. Alternatywną opcją u pacjentów z bezwzględnymi przeciwwskazaniami lub po niepowodzeniu trombolizy dożylnej jest chirurgiczna embolektomia, ale liczba doświadczonych ośrodków trzeciego stopnia opieki, które mogą wykonać pilną embolektomię chirurgiczną, jest ograniczona.

Mechaniczne rozdrobnienie zakrzepów proksymalnych tętnic płucnych przez cewnik, a następnie wstrzyknięcie 200 ml soli fizjologicznej pod wysokim ciśnieniem za pomocą wstrzykiwacza mechanicznego może być stosowane jako alternatywa dla dożylnej terapii trombolitycznej i chirurgicznej embolektomii ze względu na ich zdolność do szybkiej rekanalizacji zatkanego przepływu płucnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71515
        • Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzoną angiograficznie ostrą zatorowością płucną wysokiego ryzyka ze wskaźnikiem wstrząsu >1.
  • Okluzja tętnicy płucnej z zajęciem >50% centralnej (głównej i/lub płatowej) tętnicy płucnej i nadciśnienie płucne (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej >25 mmHg)
  • Pacjenci z zatorowością płucną wysokiego ryzyka, którzy nie mogą otrzymać fibrynolizy
  • Pacjenci z ostrą zatorowością płucną o średnim i wysokim ryzyku z niekorzystnym rokowaniem (nowa niestabilność hemodynamiczna, pogarszająca się niewydolność oddechowa, ciężka dysfunkcja RV (prawej komory) lub duża martwica mięśnia sercowego)

Kryteria wyłączenia:

  • Chorzy z potwierdzoną echokardiograficznie skrzepliną po stronie prawej.
  • Pacjenci z zatorowością płucną niskiego ryzyka lub ostrą zatorowością płucną średniego niskiego ryzyka z niewielką dysfunkcją RV, niewielką martwicą mięśnia sercowego i bez pogorszenia stanu klinicznego
  • Reakcja anafilaktyczna na środki kontrastowe.
  • Ostra niewydolność nerek lub ciężka przewlekła choroba nerek niezależna od dializy.
  • Pacjent niewspółpracujący

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: hydromechaniczna fragmentacja zatorowości płucnej
Pacjenci ci zostaną poddani fragmentacji ukierunkowanej na cewnik, a następnie wstrzyknięciu 100 ml heparynizowanej soli fizjologicznej za pomocą iniektora mechanicznego
Procedura: hydromechaniczna fragmentacja zatorowości płucnej kierowana przez cewnik
Cewnik uniwersalny A(6)F zostanie wprowadzony po prowadniku pod kontrolą fluoroskopii i użyty do pomiaru ciśnienia w prawym sercu i tętnicy płucnej, a następnie zostanie wykonana mechaniczna fragmentacja cewnika za pomocą cewnika typu pigtail. Cewnik zostanie szybko obrócony ręcznie, aby rozdrobnić centralną skrzeplinę i zapewnić początkowy przepływ do tętnicy płucnej, następnie 200 ml soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte za pomocą wstrzykiwacza mechanicznego, aby wspomóc fragmentację skrzepliny
NIE_INTERWENCJA: ramię leczone trombolitycznie
pacjentów z PE wysokiego i pośredniego wysokiego ryzyka, którzy otrzymywali trombolizę jako jedyną metodę leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
zmierzyć szacunkową liczbę zgonów w ciągu 30 dni po rozpoznaniu zatorowości płucnej
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi zostanie zmierzone przy pierwszym przyjęciu i porównane z pomiarami po drugiej, ósmej i 24. godzinie interwencji
24 godziny
nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 24 godziny
wysycenie tlenem zostanie zmierzone za pomocą gazometrii krwi tętniczej przy pierwszym przyjęciu i porównane z pomiarami po drugiej, ósmej i 24. godzinie interwencji
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMDPE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj