- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04099186
Hydromekanisk defragmentering av lungeemboli
Evaluering av sikkerhet og effekt av hydromekanisk defragmentering av høyrisiko lungeemboli med kontraindikasjoner for trombolytisk terapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved høyrisiko lungeemboli er hovedmålet med behandlingen å raskt rekanalisere de berørte lungearteriene med trombolyse eller embolektomi; for å redusere høyre ventrikulær afterload og reversere høyre ventrikkelsvikt og sjokk, forhindre kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon og redusere risikoen for tilbakefall.
Førstelinjebehandlingen hos pasienter med akutt høyrisiko lungeemboli med vedvarende hypotensjon og/eller kardiogent sjokk er intravenøs trombolytisk terapi. En betydelig andel av pasientene kan imidlertid ikke være en kandidat for intravenøs trombolyse på grunn av store kontraindikasjoner. Et alternativt alternativ hos pasienter med absolutte kontraindikasjoner eller mislykket intravenøs trombolyse er kirurgisk embolektomi, men antallet erfarne tertiære sentre som kan utføre akuttkirurgisk embolektomi er begrenset.
Perkutan kateter mekanisk fragmentering av proksimale pulmonale arterielle blodpropper etterfulgt av injeksjon av 200 ml saltvann ved høyt trykk ved bruk av kraftinjektor kan brukes som et alternativ til intravenøs trombolytisk terapi og kirurgisk embolektomi på grunn av deres evne til raskt å rekanalisere okkludert lungeblod.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med angiografisk bekreftet akutt høyrisiko lungeemboli med sjokkindeks >1.
- Pulmonal arteriell okklusjon med >50 % involvering av den sentrale (hoved- og/eller lobar) pulmonal og pulmonal hypertensjon (gjennomsnittlig pulmonalarterietrykk >25 mmHg)
- Pasienter med høyrisiko lungeemboli som ikke kan få fibrinolyse
- Pasienter med akutt middels høy risiko lungeemboli med uønsket prognose (ny hemodynamisk ustabilitet, forverret respirasjonssvikt, alvorlig RV (høyre ventrikkel) dysfunksjon eller alvorlig myokardnekrose)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ekkokardiografisk bekreftet høyresidig tromber.
- Pasienter med lavrisiko lungeemboli eller middels lav risiko akutt lungeemboli med mindre RV-dysfunksjon, mindre myokardnekrose og ingen klinisk forverring
- Anafylaktisk reaksjon på kontrastmidler.
- Akutt nyresvikt eller alvorlig kronisk ikke-dialyseavhengig nyresykdom.
- Usamarbeidsvillig pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: fragmentering av hydromekanisk lungeemboli
Disse pasientene vil gjennomgå kateterrettet fragmentering etterfulgt av injeksjon av 100 ml heparinisert saltvann via kraftinjektor
|
A(6)F flerbrukskateter vil føres over en ledetråd under fluoroskopisk veiledning og brukes til å måle trykk på høyre hjerte og lungearterier, deretter vil mekanisk kateterfragmentering bli utført ved hjelp av et pigtail-kateter.
Kateteret vil raskt spinnes manuelt for å fragmentere den sentrale tromben og etablere initial strømning inn i lungearterien, deretter vil 200 ml saltvann injiseres via kraftinjektor for å hjelpe til med fragmentering av tromben.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: trombolytisk behandlet arm
pasienter med høy risiko og middels høy risiko PE som fikk trombolyse som eneste behandlingsmodalitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
måle estimatene for dødsfall i de 30 dagene etter diagnosen lungeemboli
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: 24 timer
|
systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt ved første innleggelse og sammenlignet med målinger den påfølgende andre, åttende og 24. time av intervensjonen
|
24 timer
|
|
oksygenmetning
Tidsramme: 24 timer
|
oksygenmetning vil bli målt ved arteriell blodgassanalyse ved første innleggelse og sammenlignet med målinger den påfølgende andre, åttende og 24. time av intervensjonen
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Konstantinides SV, Torbicki A, Agnelli G, Danchin N, Fitzmaurice D, Galie N, Gibbs JS, Huisman MV, Humbert M, Kucher N, Lang I, Lankeit M, Lekakis J, Maack C, Mayer E, Meneveau N, Perrier A, Pruszczyk P, Rasmussen LH, Schindler TH, Svitil P, Vonk Noordegraaf A, Zamorano JL, Zompatori M; Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). 2014 ESC guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Nov 14;35(43):3033-69, 3069a-3069k. doi: 10.1093/eurheartj/ehu283. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2666. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2642.
- Uflacker R. Interventional therapy for pulmonary embolism. J Vasc Interv Radiol. 2001 Feb;12(2):147-64. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61821-1.
- Engelberger RP, Kucher N. Reperfusion Treatment for Acute Pulmonary Embolism. Hamostaseologie. 2018 May;38(2):98-105. doi: 10.1055/s-0038-1641717. Epub 2018 May 29.
- Kuo WT, Banerjee A, Kim PS, DeMarco FJ Jr, Levy JR, Facchini FR, Unver K, Bertini MJ, Sista AK, Hall MJ, Rosenberg JK, De Gregorio MA. Pulmonary Embolism Response to Fragmentation, Embolectomy, and Catheter Thrombolysis (PERFECT): Initial Results From a Prospective Multicenter Registry. Chest. 2015 Sep;148(3):667-673. doi: 10.1378/chest.15-0119.
- Mohan B, Chhabra ST, Aslam N, Wander GS, Sood NK, Verma S, Mehra AK, Sharma S. Mechanical breakdown and thrombolysis in subacute massive pulmonary embolism: A prospective trial. World J Cardiol. 2013 May 26;5(5):141-7. doi: 10.4330/wjc.v5.i5.141.
- Dilektasli AG, Demirdogen Cetinoglu E, Acet NA, Erdogan C, Ursavas A, Ozkaya G, Coskun F, Karadag M, Ege E. Catheter-Directed Therapy in Acute Pulmonary Embolism with Right Ventricular Dysfunction: A Promising Modality to Provide Early Hemodynamic Recovery. Med Sci Monit. 2016 Apr 15;22:1265-73. doi: 10.12659/msm.897617.
- Hassan AKM, Ahmed H, Ahmed Y, Elfadl AA, Omar A. Efficacy and safety of hydro-mechanical defragmentation in intermediate- and high-risk pulmonary embolism. Egypt Heart J. 2021 Sep 25;73(1):84. doi: 10.1186/s43044-021-00204-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMDPE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .