Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydromekanisk defragmentering av lungeemboli

14. juli 2021 oppdatert av: Ayman khairy Mohamed, Assiut University

Evaluering av sikkerhet og effekt av hydromekanisk defragmentering av høyrisiko lungeemboli med kontraindikasjoner for trombolytisk terapi

Evaluering av sikkerheten og resultatene av hydromekanisk defragmentering av høyrisiko lungeemboli med kontraindikasjon for trombolytisk terapi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved høyrisiko lungeemboli er hovedmålet med behandlingen å raskt rekanalisere de berørte lungearteriene med trombolyse eller embolektomi; for å redusere høyre ventrikulær afterload og reversere høyre ventrikkelsvikt og sjokk, forhindre kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon og redusere risikoen for tilbakefall.

Førstelinjebehandlingen hos pasienter med akutt høyrisiko lungeemboli med vedvarende hypotensjon og/eller kardiogent sjokk er intravenøs trombolytisk terapi. En betydelig andel av pasientene kan imidlertid ikke være en kandidat for intravenøs trombolyse på grunn av store kontraindikasjoner. Et alternativt alternativ hos pasienter med absolutte kontraindikasjoner eller mislykket intravenøs trombolyse er kirurgisk embolektomi, men antallet erfarne tertiære sentre som kan utføre akuttkirurgisk embolektomi er begrenset.

Perkutan kateter mekanisk fragmentering av proksimale pulmonale arterielle blodpropper etterfulgt av injeksjon av 200 ml saltvann ved høyt trykk ved bruk av kraftinjektor kan brukes som et alternativ til intravenøs trombolytisk terapi og kirurgisk embolektomi på grunn av deres evne til raskt å rekanalisere okkludert lungeblod.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71515
        • Assiut University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med angiografisk bekreftet akutt høyrisiko lungeemboli med sjokkindeks >1.
  • Pulmonal arteriell okklusjon med >50 % involvering av den sentrale (hoved- og/eller lobar) pulmonal og pulmonal hypertensjon (gjennomsnittlig pulmonalarterietrykk >25 mmHg)
  • Pasienter med høyrisiko lungeemboli som ikke kan få fibrinolyse
  • Pasienter med akutt middels høy risiko lungeemboli med uønsket prognose (ny hemodynamisk ustabilitet, forverret respirasjonssvikt, alvorlig RV (høyre ventrikkel) dysfunksjon eller alvorlig myokardnekrose)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ekkokardiografisk bekreftet høyresidig tromber.
  • Pasienter med lavrisiko lungeemboli eller middels lav risiko akutt lungeemboli med mindre RV-dysfunksjon, mindre myokardnekrose og ingen klinisk forverring
  • Anafylaktisk reaksjon på kontrastmidler.
  • Akutt nyresvikt eller alvorlig kronisk ikke-dialyseavhengig nyresykdom.
  • Usamarbeidsvillig pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: fragmentering av hydromekanisk lungeemboli
Disse pasientene vil gjennomgå kateterrettet fragmentering etterfulgt av injeksjon av 100 ml heparinisert saltvann via kraftinjektor
A(6)F flerbrukskateter vil føres over en ledetråd under fluoroskopisk veiledning og brukes til å måle trykk på høyre hjerte og lungearterier, deretter vil mekanisk kateterfragmentering bli utført ved hjelp av et pigtail-kateter. Kateteret vil raskt spinnes manuelt for å fragmentere den sentrale tromben og etablere initial strømning inn i lungearterien, deretter vil 200 ml saltvann injiseres via kraftinjektor for å hjelpe til med fragmentering av tromben.
INGEN_INTERVENSJON: trombolytisk behandlet arm
pasienter med høy risiko og middels høy risiko PE som fikk trombolyse som eneste behandlingsmodalitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
måle estimatene for dødsfall i de 30 dagene etter diagnosen lungeemboli
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: 24 timer
systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt ved første innleggelse og sammenlignet med målinger den påfølgende andre, åttende og 24. time av intervensjonen
24 timer
oksygenmetning
Tidsramme: 24 timer
oksygenmetning vil bli målt ved arteriell blodgassanalyse ved første innleggelse og sammenlignet med målinger den påfølgende andre, åttende og 24. time av intervensjonen
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere