Desfragmentação Hidromecânica da Embolia Pulmonar
14 de julho de 2021 atualizado por: Ayman khairy Mohamed, Assiut University
Avaliação da Segurança e Eficácia da Desfragmentação Hidromecânica da Embolia Pulmonar de Alto Risco com Contraindicações à Terapia Trombolítica
Avaliando a segurança e os resultados da desfragmentação hidromecânica da embolia pulmonar de alto risco com contraindicação para terapia trombolítica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na embolia pulmonar de alto risco, o principal objetivo da terapia é recanalizar rapidamente as artérias pulmonares afetadas com trombólise ou embolectomia; para diminuir a pós-carga do ventrículo direito e reverter a insuficiência ventricular direita e o choque, prevenir a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica e diminuir o risco de recorrência.
O tratamento de primeira linha em pacientes com embolia pulmonar aguda de alto risco apresentando hipotensão persistente e/ou choque cardiogênico é a terapia trombolítica intravenosa. No entanto, uma proporção significativa de pacientes pode não ser candidata à trombólise intravenosa devido às principais contraindicações. Uma opção alternativa em pacientes com contraindicações absolutas ou falha na trombólise intravenosa é a embolectomia cirúrgica, mas o número de centros terciários experientes que podem fazer embolectomia cirúrgica de emergência é limitado.
A fragmentação mecânica por cateter percutâneo de coágulos arteriais pulmonares proximais seguida de injeção de 200 ml de solução salina em alta pressão usando um injetor de energia pode ser usada como uma alternativa à terapia trombolítica intravenosa e à embolectomia cirúrgica devido à sua capacidade de recanalizar rapidamente o fluxo sanguíneo pulmonar ocluído.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71515
- Assiut University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com embolia pulmonar aguda de alto risco confirmada angiograficamente com índice de choque >1.
- Oclusão da artéria pulmonar com envolvimento >50% da artéria pulmonar central (principal e/ou lobar) e hipertensão pulmonar (pressão média da artéria pulmonar >25 mmHg)
- Pacientes com embolia pulmonar de alto risco que não podem receber fibrinólise
- Pacientes com embolia pulmonar aguda de risco intermediário-alto com prognóstico adverso (nova instabilidade hemodinâmica, piora da insuficiência respiratória, disfunção grave do VD (ventrículo direito) ou necrose miocárdica importante)
Critério de exclusão:
- Pacientes com trombos do lado direito confirmados por ecocardiografia.
- Pacientes com embolia pulmonar de baixo risco ou embolia pulmonar aguda de risco intermediário baixo com disfunção leve do VD, necrose miocárdica leve e sem piora clínica
- Reação anafilática a meios de contraste.
- Insuficiência renal aguda ou doença renal crônica grave não dependente de diálise.
- Paciente não cooperativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: fragmentação de embolia pulmonar hidromecânica
Esses pacientes serão submetidos à fragmentação dirigida por cateter seguida de injeção de 100 ml de solução salina heparinizada via injetor de energia
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O cateter multiuso A(6)F será avançado sobre um fio-guia sob orientação fluoroscópica e usado para medir as pressões do coração direito e da artéria pulmonar; em seguida, a fragmentação mecânica do cateter será feita usando um cateter pigtail.
O cateter será rapidamente girado manualmente para fragmentar o trombo central e estabelecer o fluxo inicial na artéria pulmonar, então 200 ml de solução salina serão injetados via injetor de energia para ajudar na fragmentação do trombo
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SEM_INTERVENÇÃO: braço tratado com trombolítico
pacientes com EP de alto risco e alto risco intermediário que receberam trombólise como única modalidade de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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medir as estimativas de óbitos nos 30 dias após o diagnóstico de embolia pulmonar
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na pressão arterial
Prazo: 24 horas
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a pressão arterial sistólica e diastólica será medida na primeira admissão e comparada com as medidas na segunda, oitava e 24ª horas seguintes da intervenção
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24 horas
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saturação de oxigênio
Prazo: 24 horas
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a saturação de oxigênio será medida por gasometria arterial na primeira admissão e comparada com as medições na segunda, oitava e 24ª horas seguintes da intervenção
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Konstantinides SV, Torbicki A, Agnelli G, Danchin N, Fitzmaurice D, Galie N, Gibbs JS, Huisman MV, Humbert M, Kucher N, Lang I, Lankeit M, Lekakis J, Maack C, Mayer E, Meneveau N, Perrier A, Pruszczyk P, Rasmussen LH, Schindler TH, Svitil P, Vonk Noordegraaf A, Zamorano JL, Zompatori M; Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). 2014 ESC guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Nov 14;35(43):3033-69, 3069a-3069k. doi: 10.1093/eurheartj/ehu283. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2666. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2642.
- Uflacker R. Interventional therapy for pulmonary embolism. J Vasc Interv Radiol. 2001 Feb;12(2):147-64. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61821-1.
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- Kuo WT, Banerjee A, Kim PS, DeMarco FJ Jr, Levy JR, Facchini FR, Unver K, Bertini MJ, Sista AK, Hall MJ, Rosenberg JK, De Gregorio MA. Pulmonary Embolism Response to Fragmentation, Embolectomy, and Catheter Thrombolysis (PERFECT): Initial Results From a Prospective Multicenter Registry. Chest. 2015 Sep;148(3):667-673. doi: 10.1378/chest.15-0119.
- Mohan B, Chhabra ST, Aslam N, Wander GS, Sood NK, Verma S, Mehra AK, Sharma S. Mechanical breakdown and thrombolysis in subacute massive pulmonary embolism: A prospective trial. World J Cardiol. 2013 May 26;5(5):141-7. doi: 10.4330/wjc.v5.i5.141.
- Dilektasli AG, Demirdogen Cetinoglu E, Acet NA, Erdogan C, Ursavas A, Ozkaya G, Coskun F, Karadag M, Ege E. Catheter-Directed Therapy in Acute Pulmonary Embolism with Right Ventricular Dysfunction: A Promising Modality to Provide Early Hemodynamic Recovery. Med Sci Monit. 2016 Apr 15;22:1265-73. doi: 10.12659/msm.897617.
- Hassan AKM, Ahmed H, Ahmed Y, Elfadl AA, Omar A. Efficacy and safety of hydro-mechanical defragmentation in intermediate- and high-risk pulmonary embolism. Egypt Heart J. 2021 Sep 25;73(1):84. doi: 10.1186/s43044-021-00204-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
23 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMDPE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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