Hydromekanisk defragmentering af lungeemboli
14. juli 2021 opdateret af: Ayman khairy Mohamed, Assiut University
Evaluering af sikkerhed og effektivitet af hydromekanisk defragmentering af højrisiko lungeemboli med kontraindikationer til trombolytisk terapi
Evaluering af sikkerheden og resultaterne af hydromekanisk defragmentering af højrisiko lungeemboli med kontraindikation for trombolytisk terapi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved højrisiko lungeemboli er hovedformålet med behandlingen hurtigt at rekanalisere de berørte lungearterier med trombolyse eller embolektomi; at reducere højre ventrikulær afterload og reversere højre ventrikelsvigt og shock, forebygge kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension og mindske risikoen for tilbagefald.
Førstelinjebehandlingen hos patienter med akut højrisiko lungeemboli med vedvarende hypotension og/eller kardiogent shock er intravenøs trombolytisk behandling. Imidlertid er en betydelig del af patienterne muligvis ikke kandidater til intravenøs trombolyse på grund af store kontraindikationer. En alternativ mulighed hos patienter med absolutte kontraindikationer eller har mislykket intravenøs trombolyse er kirurgisk embolektomi, men antallet af erfarne tertiære centre, der kan foretage akut kirurgisk embolektomi, er begrænset.
Perkutan kateter mekanisk fragmentering af proksimale pulmonale arterielle blodpropper efterfulgt af injektion af 200 ml saltvand ved højt tryk ved hjælp af kraftinjektor kan bruges som et alternativ til intravenøs trombolytisk terapi og kirurgisk embolektomi på grund af deres evne til hurtigt at rekanalisere okkluderet lungeblod.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med angiografisk bekræftet akut højrisiko lungeemboli med shockindeks >1.
- Pulmonal arteriel okklusion med >50 % involvering af den centrale (hoved- og/eller lobar) pulmonal og pulmonal hypertension (gennemsnitligt pulmonalarterietryk >25 mmHg)
- Patienter med højrisiko lungeemboli, som ikke kan få fibrinolyse
- Patienter med akut mellemhøj risiko lungeemboli med ugunstig prognose (ny hæmodynamisk ustabilitet, forværret respirationssvigt, alvorlig RV-dysfunktion (højre ventrikel) eller større myokardienekrose)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ekkokardiografisk bekræftede højresidige tromber.
- Patienter med lav-risiko lungeemboli eller middel-lav risiko akut lungeemboli med mindre RV dysfunktion, mindre myokardie nekrose og ingen klinisk forværring
- Anafylaktisk reaktion på kontrastmidler.
- Akut nyresvigt eller svær kronisk ikke-dialyseafhængig nyresygdom.
- Usamarbejdsvillig patient
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: fragmentering af hydromekanisk lungeemboli
Disse patienter vil gennemgå kateterstyret fragmentering efterfulgt af injektion af 100 ml hepariniseret saltvand via kraftinjektor
|
A(6)F multifunktionskateter føres frem over en guidewire under fluoroskopisk vejledning og bruges til at måle højre hjerte- og lungearterietryk, derefter vil mekanisk kateterfragmentering blive udført ved hjælp af et pigtail-kateter.
Kateteret vil hurtigt blive centrifugeret manuelt for at fragmentere den centrale trombe og etablere initial flow ind i lungearterien, derefter vil 200 ml saltvand blive injiceret via en kraftinjektor for at hjælpe med fragmentering af tromben
|
|
NO_INTERVENTION: trombolytisk behandlet arm
patienter med høj risiko og mellemhøj risiko PE, som modtog trombolyse som eneste behandlingsmodalitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
måle estimaterne for dødsfald i de 30 dage efter diagnosen lungeemboli
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: 24 timer
|
systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt ved første indlæggelse og sammenlignet med målinger den følgende anden, ottende og 24. time af interventionen
|
24 timer
|
|
iltmætning
Tidsramme: 24 timer
|
iltmætning vil blive målt ved arteriel blodgasanalyse ved første indlæggelse og sammenlignet med målinger den følgende anden, ottende og 24. time af interventionen
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Konstantinides SV, Torbicki A, Agnelli G, Danchin N, Fitzmaurice D, Galie N, Gibbs JS, Huisman MV, Humbert M, Kucher N, Lang I, Lankeit M, Lekakis J, Maack C, Mayer E, Meneveau N, Perrier A, Pruszczyk P, Rasmussen LH, Schindler TH, Svitil P, Vonk Noordegraaf A, Zamorano JL, Zompatori M; Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). 2014 ESC guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Nov 14;35(43):3033-69, 3069a-3069k. doi: 10.1093/eurheartj/ehu283. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2666. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2642.
- Uflacker R. Interventional therapy for pulmonary embolism. J Vasc Interv Radiol. 2001 Feb;12(2):147-64. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61821-1.
- Engelberger RP, Kucher N. Reperfusion Treatment for Acute Pulmonary Embolism. Hamostaseologie. 2018 May;38(2):98-105. doi: 10.1055/s-0038-1641717. Epub 2018 May 29.
- Kuo WT, Banerjee A, Kim PS, DeMarco FJ Jr, Levy JR, Facchini FR, Unver K, Bertini MJ, Sista AK, Hall MJ, Rosenberg JK, De Gregorio MA. Pulmonary Embolism Response to Fragmentation, Embolectomy, and Catheter Thrombolysis (PERFECT): Initial Results From a Prospective Multicenter Registry. Chest. 2015 Sep;148(3):667-673. doi: 10.1378/chest.15-0119.
- Mohan B, Chhabra ST, Aslam N, Wander GS, Sood NK, Verma S, Mehra AK, Sharma S. Mechanical breakdown and thrombolysis in subacute massive pulmonary embolism: A prospective trial. World J Cardiol. 2013 May 26;5(5):141-7. doi: 10.4330/wjc.v5.i5.141.
- Dilektasli AG, Demirdogen Cetinoglu E, Acet NA, Erdogan C, Ursavas A, Ozkaya G, Coskun F, Karadag M, Ege E. Catheter-Directed Therapy in Acute Pulmonary Embolism with Right Ventricular Dysfunction: A Promising Modality to Provide Early Hemodynamic Recovery. Med Sci Monit. 2016 Apr 15;22:1265-73. doi: 10.12659/msm.897617.
- Hassan AKM, Ahmed H, Ahmed Y, Elfadl AA, Omar A. Efficacy and safety of hydro-mechanical defragmentation in intermediate- and high-risk pulmonary embolism. Egypt Heart J. 2021 Sep 25;73(1):84. doi: 10.1186/s43044-021-00204-2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2019
Først opslået (FAKTISKE)
23. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HMDPE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .