Hydromechanische Defragmentierung der Lungenembolie
14. Juli 2021 aktualisiert von: Ayman khairy Mohamed, Assiut University
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der hydromechanischen Defragmentierung von Hochrisiko-Lungenembolien mit Kontraindikationen für eine thrombolytische Therapie
Bewertung der Sicherheit und der Ergebnisse der hydromechanischen Defragmentierung von Hochrisiko-Lungenembolien mit Kontraindikation für eine thrombolytische Therapie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Hochrisiko-Lungenembolien ist das Hauptziel der Therapie die schnelle Rekanalisierung der betroffenen Lungenarterien durch Thrombolyse oder Embolektomie; zur Verringerung der rechtsventrikulären Nachlast und zur Umkehrung von rechtsventrikulärem Versagen und Schock, zur Vorbeugung einer chronischen thromboembolischen pulmonalen Hypertonie und zur Verringerung des Rezidivrisikos.
Die Therapie der ersten Wahl bei Patienten mit akuter Hochrisiko-Lungenembolie mit persistierender Hypotonie und/oder kardiogenem Schock ist eine intravenöse Thrombolysetherapie. Ein erheblicher Teil der Patienten ist jedoch aufgrund schwerwiegender Kontraindikationen möglicherweise kein Kandidat für eine intravenöse Thrombolyse. Eine alternative Option bei Patienten mit absoluten Kontraindikationen oder fehlgeschlagener intravenöser Thrombolyse ist die chirurgische Embolektomie, aber die Anzahl der erfahrenen Zentren der Tertiärversorgung, die eine chirurgische Notfallembolektomie durchführen können, ist begrenzt.
Die mechanische Fragmentierung proximaler pulmonalarterieller Blutgerinnsel per Hautkatheter mit anschließender Injektion von 200 ml Kochsalzlösung bei hohem Druck mit einem Power-Injektor kann als Alternative zur intravenösen Thrombolysetherapie und chirurgischen Embolektomie verwendet werden, da sie in der Lage sind, den okkludierten Lungenblutfluss schnell zu rekanalisieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Assiut, Ägypten, 71515
- Assiut University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit angiographisch bestätigter akuter Hochrisiko-Lungenembolie mit Schockindex >1.
- Pulmonalarterienverschluss mit >50 % Beteiligung der zentralen (Haupt- und/oder Lappen-)Lungen und pulmonale Hypertonie (mittlerer Pulmonalarteriendruck >25 mmHg)
- Patienten mit Hochrisiko-Lungenembolie, die keine Fibrinolyse erhalten können
- Patienten mit akuter Lungenembolie mit mittlerem bis hohem Risiko und ungünstiger Prognose (neue hämodynamische Instabilität, Verschlechterung der Ateminsuffizienz, schwere RV-Dysfunktion (rechter Ventrikel) oder schwere Myokardnekrose)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit echokardiographisch bestätigten rechtsseitigen Thromben.
- Patienten mit Lungenembolie mit niedrigem Risiko oder akuter Lungenembolie mit mittlerem und niedrigem Risiko mit geringfügiger RV-Dysfunktion, geringfügiger Myokardnekrose und keiner klinischen Verschlechterung
- Anaphylaktische Reaktion auf Kontrastmittel.
- Akute Niereninsuffizienz oder schwere chronische, nicht dialysepflichtige Nierenerkrankung.
- Unkooperativer Patient
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Hydromechanische Fragmentierung der Lungenembolie
Diese Patienten werden einer kathetergesteuerten Fragmentierung unterzogen, gefolgt von einer Injektion von 100 ml heparinisierter Kochsalzlösung über einen Power-Injektor
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Ein (6) F-Mehrzweckkatheter wird unter fluoroskopischer Führung über einen Führungsdraht vorgeschoben und zur Messung des Rechtsherz- und Pulmonalarteriendrucks verwendet. Anschließend erfolgt eine mechanische Katheterfragmentierung mit einem Pigtail-Katheter.
Der Katheter wird schnell manuell gedreht, um den zentralen Thrombus zu fragmentieren und einen anfänglichen Fluss in die Pulmonalarterie herzustellen, dann werden 200 ml Kochsalzlösung über einen Power-Injektor injiziert, um die Fragmentierung des Thrombus zu unterstützen
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KEIN_EINGRIFF: thrombolytisch behandelter Arm
Patienten mit LE mit hohem und mittlerem hohem Risiko, die eine Thrombolyse als einzige Behandlungsmethode erhielten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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Messen Sie die Schätzungen der Todesfälle in den 30 Tagen nach der Diagnose der Lungenembolie
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der systolische und diastolische Blutdruck wird bei der ersten Aufnahme gemessen und mit den Messungen in der zweiten, achten und 24. Stunde des Eingriffs verglichen
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24 Stunden
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Sauerstoffsättigung wird bei der Erstaufnahme durch eine arterielle Blutgasanalyse gemessen und mit Messungen in der zweiten, achten und 24. Stunde des Eingriffs verglichen
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Konstantinides SV, Torbicki A, Agnelli G, Danchin N, Fitzmaurice D, Galie N, Gibbs JS, Huisman MV, Humbert M, Kucher N, Lang I, Lankeit M, Lekakis J, Maack C, Mayer E, Meneveau N, Perrier A, Pruszczyk P, Rasmussen LH, Schindler TH, Svitil P, Vonk Noordegraaf A, Zamorano JL, Zompatori M; Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). 2014 ESC guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Nov 14;35(43):3033-69, 3069a-3069k. doi: 10.1093/eurheartj/ehu283. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2666. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2642.
- Uflacker R. Interventional therapy for pulmonary embolism. J Vasc Interv Radiol. 2001 Feb;12(2):147-64. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61821-1.
- Engelberger RP, Kucher N. Reperfusion Treatment for Acute Pulmonary Embolism. Hamostaseologie. 2018 May;38(2):98-105. doi: 10.1055/s-0038-1641717. Epub 2018 May 29.
- Kuo WT, Banerjee A, Kim PS, DeMarco FJ Jr, Levy JR, Facchini FR, Unver K, Bertini MJ, Sista AK, Hall MJ, Rosenberg JK, De Gregorio MA. Pulmonary Embolism Response to Fragmentation, Embolectomy, and Catheter Thrombolysis (PERFECT): Initial Results From a Prospective Multicenter Registry. Chest. 2015 Sep;148(3):667-673. doi: 10.1378/chest.15-0119.
- Mohan B, Chhabra ST, Aslam N, Wander GS, Sood NK, Verma S, Mehra AK, Sharma S. Mechanical breakdown and thrombolysis in subacute massive pulmonary embolism: A prospective trial. World J Cardiol. 2013 May 26;5(5):141-7. doi: 10.4330/wjc.v5.i5.141.
- Dilektasli AG, Demirdogen Cetinoglu E, Acet NA, Erdogan C, Ursavas A, Ozkaya G, Coskun F, Karadag M, Ege E. Catheter-Directed Therapy in Acute Pulmonary Embolism with Right Ventricular Dysfunction: A Promising Modality to Provide Early Hemodynamic Recovery. Med Sci Monit. 2016 Apr 15;22:1265-73. doi: 10.12659/msm.897617.
- Hassan AKM, Ahmed H, Ahmed Y, Elfadl AA, Omar A. Efficacy and safety of hydro-mechanical defragmentation in intermediate- and high-risk pulmonary embolism. Egypt Heart J. 2021 Sep 25;73(1):84. doi: 10.1186/s43044-021-00204-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HMDPE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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