Desfragmentación hidromecánica de la embolia pulmonar
14 de julio de 2021 actualizado por: Ayman khairy Mohamed, Assiut University
Evaluación de la seguridad y eficacia de la desfragmentación hidromecánica de la embolia pulmonar de alto riesgo con contraindicaciones a la terapia trombolítica
Evaluación de la seguridad y los resultados de la desfragmentación hidromecánica de la embolia pulmonar de alto riesgo con contraindicación para la terapia trombolítica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la embolia pulmonar de alto riesgo, el objetivo principal de la terapia es recanalizar rápidamente las arterias pulmonares afectadas con trombólisis o embolectomía; para disminuir la poscarga del ventrículo derecho y revertir la insuficiencia y el shock del ventrículo derecho, prevenir la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica y disminuir el riesgo de recurrencia.
El tratamiento de primera línea en pacientes con embolismo pulmonar agudo de alto riesgo que presentan hipotensión persistente y/o shock cardiogénico es la terapia trombolítica intravenosa. Sin embargo, una proporción significativa de pacientes puede no ser candidato para la trombólisis intravenosa debido a las principales contraindicaciones. Una opción alternativa en pacientes con contraindicaciones absolutas o con trombólisis intravenosa fallida es la embolectomía quirúrgica, pero el número de centros de atención terciaria con experiencia que pueden realizar embolectomía quirúrgica de emergencia es limitado.
La fragmentación mecánica con catéter percutáneo de los coágulos arteriales pulmonares proximales seguida de la inyección de 200 ml de solución salina a alta presión con un inyector eléctrico se puede utilizar como una alternativa a la terapia trombolítica intravenosa y la embolectomía quirúrgica debido a su capacidad para recanalizar rápidamente el flujo sanguíneo pulmonar ocluido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Assiut, Egipto, 71515
- Assiut University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con embolismo pulmonar agudo de alto riesgo confirmado angiográficamente con índice de choque >1.
- Oclusión de la arteria pulmonar con >50% de afectación de la arteria pulmonar central (principal y/o lobular) e hipertensión pulmonar (presión arterial pulmonar media >25 mmHg)
- Pacientes con embolismo pulmonar de alto riesgo que no pueden recibir fibrinólisis
- Pacientes con embolia pulmonar aguda de riesgo intermedio-alto con pronóstico adverso (nueva inestabilidad hemodinámica, empeoramiento de la insuficiencia respiratoria, disfunción grave del ventrículo derecho o necrosis miocárdica mayor)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trombos del lado derecho confirmados ecocardiográficamente.
- Pacientes con embolia pulmonar de bajo riesgo o embolia pulmonar aguda de riesgo intermedio-bajo con disfunción menor del VD, necrosis miocárdica menor y sin empeoramiento clínico
- Reacción anafiláctica a los medios de contraste.
- Insuficiencia renal aguda o enfermedad renal crónica grave no dependiente de diálisis.
- Paciente que no coopera
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: fragmentación de la embolia pulmonar hidromecánica
Esos pacientes se someterán a una fragmentación dirigida por catéter seguida de una inyección de 100 ml de solución salina heparinizada a través de un inyector eléctrico.
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Se hará avanzar un catéter multipropósito A(6)F sobre un alambre guía bajo guía fluoroscópica y se usará para medir las presiones de la arteria pulmonar y del corazón derecho, luego se realizará la fragmentación mecánica del catéter usando un catéter pigtail.
El catéter se girará rápidamente de forma manual para fragmentar el trombo central y establecer el flujo inicial en la arteria pulmonar, luego se inyectarán 200 ml de solución salina mediante un inyector eléctrico para ayudar a la fragmentación del trombo.
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SIN INTERVENCIÓN: brazo tratado con trombolíticos
pacientes con TEP de riesgo alto e intermedio alto que recibieron trombólisis como única modalidad de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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medir las estimaciones de muertes en los 30 días posteriores al diagnóstico de embolia pulmonar
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: 24 horas
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La presión arterial sistólica y diastólica se medirá en el primer ingreso y se comparará con las mediciones de la segunda, octava y 24 horas siguientes a la intervención.
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24 horas
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saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 24 horas
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la saturación de oxígeno se medirá mediante un análisis de gases en sangre arterial en el primer ingreso y se comparará con las mediciones en la segunda, octava y 24 horas siguientes a la intervención
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Konstantinides SV, Torbicki A, Agnelli G, Danchin N, Fitzmaurice D, Galie N, Gibbs JS, Huisman MV, Humbert M, Kucher N, Lang I, Lankeit M, Lekakis J, Maack C, Mayer E, Meneveau N, Perrier A, Pruszczyk P, Rasmussen LH, Schindler TH, Svitil P, Vonk Noordegraaf A, Zamorano JL, Zompatori M; Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). 2014 ESC guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Nov 14;35(43):3033-69, 3069a-3069k. doi: 10.1093/eurheartj/ehu283. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2666. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2642.
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- Dilektasli AG, Demirdogen Cetinoglu E, Acet NA, Erdogan C, Ursavas A, Ozkaya G, Coskun F, Karadag M, Ege E. Catheter-Directed Therapy in Acute Pulmonary Embolism with Right Ventricular Dysfunction: A Promising Modality to Provide Early Hemodynamic Recovery. Med Sci Monit. 2016 Apr 15;22:1265-73. doi: 10.12659/msm.897617.
- Hassan AKM, Ahmed H, Ahmed Y, Elfadl AA, Omar A. Efficacy and safety of hydro-mechanical defragmentation in intermediate- and high-risk pulmonary embolism. Egypt Heart J. 2021 Sep 25;73(1):84. doi: 10.1186/s43044-021-00204-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMDPE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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