Гидромеханическая дефрагментация легочной эмболии
14 июля 2021 г. обновлено: Ayman khairy Mohamed, Assiut University
Оценка безопасности и эффективности гидромеханической дефрагментации при легочной эмболии высокого риска с противопоказаниями к тромболитической терапии
Оценка безопасности и исходов гидромеханической дефрагментации при легочной эмболии высокого риска с противопоказаниями к тромболитической терапии
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При высоком риске тромбоэмболии легочной артерии основной целью терапии является быстрая реканализация пораженных легочных артерий с помощью тромболизиса или эмболэктомии; для уменьшения постнагрузки правого желудочка и купирования правожелудочковой недостаточности и шока, предотвращения хронической тромбоэмболической легочной гипертензии и снижения риска рецидива.
Терапией первой линии у пациентов с острой тромбоэмболией легочной артерии высокого риска, проявляющейся стойкой гипотензией и/или кардиогенным шоком, является внутривенная тромболитическая терапия. Однако значительная часть пациентов не может быть кандидатом на внутривенный тромболизис из-за серьезных противопоказаний. Альтернативным вариантом у пациентов с абсолютными противопоказаниями или неудачным внутривенным тромболизисом является хирургическая эмболэктомия, но количество опытных центров третичной медицинской помощи, которые могут выполнить экстренную хирургическую эмболэктомию, ограничено.
Чрескожная катетерная механическая фрагментация проксимальных тромбов легочных артерий с последующим введением 200 мл физиологического раствора под высоким давлением с помощью мощного инъектора может быть использована в качестве альтернативы внутривенной тромболитической терапии и хирургической эмболэктомии из-за их способности быстро реканализировать окклюзированный легочный кровоток.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71515
- Assiut University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ангиографически подтвержденной острой тромбоэмболией легочной артерии высокого риска с шоковым индексом >1.
- Окклюзия легочной артерии с поражением >50% центрального (главного и/или долевого) легочного ствола и легочная гипертензия (среднее давление в легочной артерии >25 мм рт.ст.)
- Пациенты с высоким риском легочной эмболии, которым нельзя проводить фибринолиз
- Пациенты с острой легочной эмболией промежуточного-высокого риска с неблагоприятным прогнозом (новая гемодинамическая нестабильность, ухудшение дыхательной недостаточности, тяжелая дисфункция правого желудочка или большой некроз миокарда)
Критерий исключения:
- Пациенты с эхокардиографически подтвержденными правосторонними тромбами.
- Пациенты с легочной эмболией низкого риска или острой легочной эмболией промежуточно-низкого риска с незначительной дисфункцией правого желудочка, незначительным некрозом миокарда и отсутствием клинического ухудшения
- Анафилактическая реакция на контрастное вещество.
- Острая почечная недостаточность или тяжелое хроническое заболевание почек, не зависящее от диализа.
- Отказ от сотрудничества с пациентом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: фрагментация гидромеханической тромбоэмболии легочной артерии
Этим пациентам будет проведена катетерная фрагментация с последующей инъекцией 100 мл гепаринизированного физиологического раствора через мощный инжектор.
|
Многоцелевой катетер A(6)F будет продвигаться по проводнику под рентгеноскопическим контролем и использоваться для измерения давления в правых отделах сердца и легочной артерии, затем будет выполняться механическая фрагментация катетера с использованием катетера с косичкой.
Катетер будет быстро вращаться вручную, чтобы фрагментировать центральный тромб и установить первоначальный поток в легочную артерию, затем будет введено 200 мл физиологического раствора через мощный инжектор, чтобы способствовать фрагментации тромба.
|
|
NO_INTERVENTION: рука, обработанная тромболитиком
пациенты с ТЭЛА высокого и промежуточного высокого риска, которые получали тромболизис как единственный метод лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
измерить оценки смертности в течение 30 дней после постановки диагноза легочной эмболии
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: 24 часа
|
систолическое и диастолическое артериальное давление будет измеряться при первом поступлении и сравниваться с измерениями на следующих втором, восьмом и 24-м часах вмешательства.
|
24 часа
|
|
насыщение кислородом
Временное ограничение: 24 часа
|
насыщение кислородом будет измеряться анализом газов артериальной крови при первом поступлении и сравниваться с измерениями на следующих втором, восьмом и 24-м часах вмешательства.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Konstantinides SV, Torbicki A, Agnelli G, Danchin N, Fitzmaurice D, Galie N, Gibbs JS, Huisman MV, Humbert M, Kucher N, Lang I, Lankeit M, Lekakis J, Maack C, Mayer E, Meneveau N, Perrier A, Pruszczyk P, Rasmussen LH, Schindler TH, Svitil P, Vonk Noordegraaf A, Zamorano JL, Zompatori M; Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). 2014 ESC guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Nov 14;35(43):3033-69, 3069a-3069k. doi: 10.1093/eurheartj/ehu283. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2666. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2642.
- Uflacker R. Interventional therapy for pulmonary embolism. J Vasc Interv Radiol. 2001 Feb;12(2):147-64. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61821-1.
- Engelberger RP, Kucher N. Reperfusion Treatment for Acute Pulmonary Embolism. Hamostaseologie. 2018 May;38(2):98-105. doi: 10.1055/s-0038-1641717. Epub 2018 May 29.
- Kuo WT, Banerjee A, Kim PS, DeMarco FJ Jr, Levy JR, Facchini FR, Unver K, Bertini MJ, Sista AK, Hall MJ, Rosenberg JK, De Gregorio MA. Pulmonary Embolism Response to Fragmentation, Embolectomy, and Catheter Thrombolysis (PERFECT): Initial Results From a Prospective Multicenter Registry. Chest. 2015 Sep;148(3):667-673. doi: 10.1378/chest.15-0119.
- Mohan B, Chhabra ST, Aslam N, Wander GS, Sood NK, Verma S, Mehra AK, Sharma S. Mechanical breakdown and thrombolysis in subacute massive pulmonary embolism: A prospective trial. World J Cardiol. 2013 May 26;5(5):141-7. doi: 10.4330/wjc.v5.i5.141.
- Dilektasli AG, Demirdogen Cetinoglu E, Acet NA, Erdogan C, Ursavas A, Ozkaya G, Coskun F, Karadag M, Ege E. Catheter-Directed Therapy in Acute Pulmonary Embolism with Right Ventricular Dysfunction: A Promising Modality to Provide Early Hemodynamic Recovery. Med Sci Monit. 2016 Apr 15;22:1265-73. doi: 10.12659/msm.897617.
- Hassan AKM, Ahmed H, Ahmed Y, Elfadl AA, Omar A. Efficacy and safety of hydro-mechanical defragmentation in intermediate- and high-risk pulmonary embolism. Egypt Heart J. 2021 Sep 25;73(1):84. doi: 10.1186/s43044-021-00204-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMDPE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .