Hydromechanische defragmentatie van longembolie
14 juli 2021 bijgewerkt door: Ayman khairy Mohamed, Assiut University
Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van hydromechanische defragmentatie van longembolie met hoog risico met contra-indicaties voor trombolytische therapie
Evaluatie van de veiligheid en resultaten van hydromechanische defragmentatie van longembolie met hoog risico met contra-indicatie voor trombolytische therapie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij longembolie met een hoog risico is het belangrijkste doel van de therapie om de aangetaste longslagaders snel te rekanaliseren met trombolyse of embolectomie; om rechterventrikelnabelasting te verminderen en rechterventrikelfalen en shock om te keren, chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie te voorkomen en het herhalingsrisico te verminderen.
De eerstelijnsbehandeling bij patiënten met acute longembolie met hoog risico die zich presenteren met aanhoudende hypotensie en/of cardiogene shock is intraveneuze trombolytische therapie. Een aanzienlijk deel van de patiënten komt echter mogelijk niet in aanmerking voor intraveneuze trombolyse vanwege ernstige contra-indicaties. Een alternatieve optie bij patiënten met absolute contra-indicaties of bij wie intraveneuze trombolyse is mislukt, is chirurgische embolectomie, maar het aantal ervaren tertiaire zorgcentra dat chirurgische noodembolectomie kan uitvoeren, is beperkt.
Percutane katheter mechanische fragmentatie van proximale pulmonale arteriële stolsels gevolgd door injectie van 200 ml zoutoplossing onder hoge druk met behulp van een power-injector kan worden gebruikt als alternatief voor intraveneuze trombolytische therapie en chirurgische embolectomie vanwege hun vermogen om verstopte pulmonale bloedstroom snel te rekanaliseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71515
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met angiografisch bevestigde acute longembolie met hoog risico met shockindex >1.
- Pulmonale arteriële occlusie met >50% betrokkenheid van de centrale (hoofd- en/of lobaire) pulmonale en pulmonale hypertensie (gemiddelde pulmonale arteriële druk >25 mmHg)
- Patiënten met een hoog risico op longembolie die geen fibrinolyse kunnen ondergaan
- Patiënten met acute longembolie met gemiddeld hoog risico en ongunstige prognose (nieuwe hemodynamische instabiliteit, verergering van ademhalingsinsufficiëntie, ernstige RV (rechter ventrikel) disfunctie of ernstige myocardiale necrose)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met echocardiografisch bevestigde rechtszijdige trombi.
- Patiënten met laag-risico longembolie of middel-laag-risico acute longembolie met lichte RV-disfunctie, lichte myocardnecrose en geen klinische verslechtering
- Anafylactische reactie op contrastmiddelen.
- Acuut nierfalen of ernstige chronische niet-dialyseafhankelijke nierziekte.
- Niet meewerkende patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: hydromechanische fragmentatie van longembolie
Die patiënten ondergaan kathetergestuurde fragmentatie gevolgd door injectie van 100 ml gehepariniseerde zoutoplossing via een power-injector
|
De multifunctionele A(6)F-katheter wordt onder fluoroscopie over een voerdraad voortbewogen en gebruikt om de druk van het rechterhart en de longslagader te meten, waarna mechanische katheterfragmentatie wordt uitgevoerd met behulp van een varkensstaartkatheter.
De katheter wordt snel met de hand rondgedraaid om de centrale trombus te fragmenteren en een initiële stroming in de longslagader tot stand te brengen. Daarna wordt 200 ml zoutoplossing geïnjecteerd via een power-injector om de fragmentatie van de trombus te bevorderen.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: trombolytisch behandelde arm
patiënten met longembolie met een hoog risico en intermediair hoog risico die trombolyse kregen als enige behandelingsmodaliteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
meet de schattingen van sterfgevallen in de 30 dagen na de diagnose van longembolie
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: 24 uur
|
systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten bij de eerste opname en vergeleken met metingen in het tweede, achtste en 24e uur na de ingreep
|
24 uur
|
|
zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 24 uur
|
zuurstofverzadiging wordt gemeten door middel van arteriële bloedgasanalyse bij de eerste opname en vergeleken met metingen de volgende tweede, achtste en 24e uur van de interventie
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Konstantinides SV, Torbicki A, Agnelli G, Danchin N, Fitzmaurice D, Galie N, Gibbs JS, Huisman MV, Humbert M, Kucher N, Lang I, Lankeit M, Lekakis J, Maack C, Mayer E, Meneveau N, Perrier A, Pruszczyk P, Rasmussen LH, Schindler TH, Svitil P, Vonk Noordegraaf A, Zamorano JL, Zompatori M; Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). 2014 ESC guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Nov 14;35(43):3033-69, 3069a-3069k. doi: 10.1093/eurheartj/ehu283. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2666. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2642.
- Uflacker R. Interventional therapy for pulmonary embolism. J Vasc Interv Radiol. 2001 Feb;12(2):147-64. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61821-1.
- Engelberger RP, Kucher N. Reperfusion Treatment for Acute Pulmonary Embolism. Hamostaseologie. 2018 May;38(2):98-105. doi: 10.1055/s-0038-1641717. Epub 2018 May 29.
- Kuo WT, Banerjee A, Kim PS, DeMarco FJ Jr, Levy JR, Facchini FR, Unver K, Bertini MJ, Sista AK, Hall MJ, Rosenberg JK, De Gregorio MA. Pulmonary Embolism Response to Fragmentation, Embolectomy, and Catheter Thrombolysis (PERFECT): Initial Results From a Prospective Multicenter Registry. Chest. 2015 Sep;148(3):667-673. doi: 10.1378/chest.15-0119.
- Mohan B, Chhabra ST, Aslam N, Wander GS, Sood NK, Verma S, Mehra AK, Sharma S. Mechanical breakdown and thrombolysis in subacute massive pulmonary embolism: A prospective trial. World J Cardiol. 2013 May 26;5(5):141-7. doi: 10.4330/wjc.v5.i5.141.
- Dilektasli AG, Demirdogen Cetinoglu E, Acet NA, Erdogan C, Ursavas A, Ozkaya G, Coskun F, Karadag M, Ege E. Catheter-Directed Therapy in Acute Pulmonary Embolism with Right Ventricular Dysfunction: A Promising Modality to Provide Early Hemodynamic Recovery. Med Sci Monit. 2016 Apr 15;22:1265-73. doi: 10.12659/msm.897617.
- Hassan AKM, Ahmed H, Ahmed Y, Elfadl AA, Omar A. Efficacy and safety of hydro-mechanical defragmentation in intermediate- and high-risk pulmonary embolism. Egypt Heart J. 2021 Sep 25;73(1):84. doi: 10.1186/s43044-021-00204-2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HMDPE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .