Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdőembólia hidro-mechanikai töredezettségmentesítése

2021. július 14. frissítette: Ayman khairy Mohamed, Assiut University

A nagy kockázatú tüdőembólia hidromechanikai defragmentációjának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a trombolitikus terápia ellenjavallatával

A trombolitikus terápia ellenjavallatával rendelkező, nagy kockázatú tüdőembólia hidromechanikus defragmentációjának biztonságosságának és eredményeinek értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nagy kockázatú tüdőembólia esetén a terápia fő célja az érintett tüdőartériák gyors rekanalizálása trombolízissel vagy embolektómiával; csökkenti a jobb kamrai utóterhelést és visszafordítja a jobb kamrai elégtelenséget és sokkot, megelőzi a krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniát és csökkenti a kiújulás kockázatát.

Az akut, nagy kockázatú tüdőembóliában szenvedő, tartós hipotenzióval és/vagy kardiogén sokkkal járó betegek első vonalbeli kezelése az intravénás trombolitikus terápia. Előfordulhat azonban, hogy a betegek jelentős része nem jelölt intravénás trombolízisre a jelentős ellenjavallatok miatt. Abszolút ellenjavallatokkal rendelkező vagy sikertelen intravénás trombolízissel rendelkező betegek esetében alternatív lehetőség a sebészeti embolektómia, de korlátozott a sürgősségi sebészeti embolektómia elvégzésére alkalmas, tapasztalt felsőfokú ellátási központok száma.

A proximális pulmonalis artériás vérrögök perkután katéteres mechanikai töredezettsége, majd 200 ml sóoldat nagy nyomású injektoros befecskendezése az intravénás trombolitikus terápia és a sebészeti embolektómia alternatívájaként használható, mivel képesek gyorsan rekanalizálni az elzáródott pulmonális véráramlást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assiut, Egyiptom, 71515
        • Assiut University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angiográfiailag igazolt akut, nagy kockázatú tüdőembóliában szenvedő betegek sokk indexe >1.
  • Pulmonális artériás elzáródás a központi (fő és/vagy lobaris) pulmonalis >50%-os érintettséggel, valamint pulmonalis hypertonia (átlagos pulmonális artériás nyomás >25 Hgmm)
  • Nagy kockázatú tüdőembóliában szenvedő betegek, akik nem részesülhetnek fibrinolízisben
  • Akut, közepesen magas kockázatú tüdőembóliában szenvedő betegek kedvezőtlen prognózissal (új hemodinamikai instabilitás, súlyosbodó légzési elégtelenség, súlyos RV (jobbkamra) diszfunkció vagy súlyos szívizom nekrózis)

Kizárási kritériumok:

  • Echokardiográfiás vizsgálattal igazolt jobb oldali trombusok.
  • Alacsony kockázatú tüdőembóliában vagy közepesen alacsony kockázatú akut tüdőembóliában szenvedő betegek kisebb RV diszfunkcióval, enyhe szívizom-nekrózissal és klinikai rosszabbodás nélkül
  • Anafilaxiás reakció kontrasztanyagra.
  • Akut veseelégtelenség vagy súlyos krónikus, nem dialízis-dependens vesebetegség.
  • Nem együttműködő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: hidro-mechanikus tüdőembólia fragmentáció
Ezeket a betegeket katéteres fragmentációnak vetik alá, majd 100 ml heparinizált sóoldatot injektálnak be power injektoron keresztül.
Eljárás: a tüdőembólia katéteres hidromechanikai fragmentációja
Az A(6)F többcélú katétert fluoroszkópos irányítás mellett vezetik át a vezetődróton, és a jobb szív és a pulmonális artéria nyomásának mérésére használják, majd a katéter mechanikus fragmentációját pigtail katéter segítségével végzik el. A katétert manuálisan gyorsan megpörgetik a központi trombus feldarabolásához és a kezdeti áramlás a pulmonalis artériába, majd 200 ml sóoldatot fecskendeznek be elektromos injektoron keresztül a trombus töredezettségének elősegítésére.
NINCS_BEAVATKOZÁS: trombolitikusan kezelt kar
magas kockázatú és közepesen magas kockázatú PE-ben szenvedő betegek, akik csak kezelési módként trombolízist kaptak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
mérje meg a halálozások becsült számát a tüdőembólia diagnózisát követő 30 napon belül
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás változásai
Időkeret: 24 óra
A szisztolés és diasztolés vérnyomást az első felvételkor mérik, és a beavatkozást követő második, nyolcadik és 24. órában mérik össze a mérésekkel.
24 óra
oxigén szaturáció
Időkeret: 24 óra
az oxigénszaturációt az artériás vérgázok elemzésével mérik az első felvételkor, és összehasonlítják a beavatkozást követő második, nyolcadik és 24. órában végzett mérésekkel
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HMDPE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőembólia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel