亜急性脳卒中におけるメタ認知戦略トレーニング
亜急性脳卒中における活動パフォーマンスを改善し、運動障害を軽減するためのメタ認知戦略トレーニングの有効性
この研究の長期的な目標は、脳卒中患者の活動パフォーマンスを改善し、運動障害を軽減することです。 現代の脳卒中リハビリテーションは、脳卒中後の障害の修復に焦点を当てており、障害の軽減が自動的に活動パフォーマンスの改善につながるという誤った仮定があります。 具体的には、脳卒中リハビリテーションは、主にタスク固有のトレーニング (TST) の使用に焦点を当てています。最近の研究では、上肢の運動機能がほとんど改善されないことがわかっています。多くの場合、コントロール状態と一致するか、それ以下です。 これらのプロトコルは時間がかかり、多くの場合、トレーニング効果を活動パフォーマンスの改善につなげることはできません。 これは、脳卒中患者の縦断研究で証明されている一般的な問題です。脳卒中生存者の半数以上が、リハビリ後の最も基本的な生活活動を他者に依存し続けています。 活動パフォーマンスの低下は、生活満足度、生活の質、および日常生活への参加の低下にさらに寄与します。 この提案されたプロジェクトの目標は、臨床的に実行可能なメタ認知戦略トレーニング (MCST) 介入の有効性を評価することです。日常の職業遂行に対する認知指向 (CO-OP) アプローチは、サブの個人の活動パフォーマンスを改善し、脳卒中障害を軽減します。 -急性脳卒中。
最近のエビデンスは、脳卒中リハビリテーションにおける 2 つの主要な問題を浮き彫りにしています。 1) 活動のパフォーマンスを直接的に対象とする介入が必要です。 上肢機能の向上は、最も現代的なアプローチを使用しても、活動パフォーマンスの有意な向上にはつながらない. 2) 介入は、将来の実施のために臨床的に実行可能である必要があります。 最近の脳卒中リハビリテーションの臨床試験では、参加者はたった 1 つの治療法で平均 30 時間以上の治療を受けました。 脳卒中リハビリテーションを受けている個人は、すべての医療専門分野 (OT、PT、SLP、理学療法士) を合わせて、わずか 6 回の外来受診しか受けません。
メタ認知戦略トレーニング (MCST)、具体的には日常業務遂行 (CO-OP) アプローチへの認知指向は、これらのギャップの両方に対処するための潜在的なソリューションです。 CO-OPは、参加者が認知戦略を使用してタスクのパフォーマンスを向上させることを可能にする、パフォーマンスベースの問題解決アプローチです。 亜急性脳卒中患者（n=26）を対象とした探索的臨床試験では、45 分間の MCST（CO-OP）セッション 10 回と、用量を一致させた外来通常ケアの外来作業療法（OT）を比較しました。 MCST (CO-OP) グループは、訓練された機能活動 (d = 1.6) および訓練されていない機能活動 (d = 1.1) の客観的測定値に対して、通常のケアよりも大きな効果を示しました。 MCST グループはまた、運動機能の改善に関して、通常のケアの外来 OT よりも中程度の効果を示しました (r = 0.3)。
この提案されたプロジェクトの目標は、活動パフォーマンスを改善し、亜急性脳卒中の個人の運動障害を軽減するための MCST の有効性を判断することです。 亜急性脳卒中の個人を対象に、単盲検、並行、無作為化臨床試験が実施されます。 参加者は、10 セッションの MCST (CO-OP) 治療群または通常の外来患者の OT 対照群と一致する用量に無作為に割り付けられます。 データは、介入前、介入後、および介入後 3 か月の評価時に収集されます。 私たちの中心的な研究仮説は、MCST は、通常のケア OT グループと比較して、活動パフォーマンスの客観的および主観的な尺度 (訓練された目標と訓練されていない目標) を大幅に改善し、運動障害を軽減するというものです。
目的 1: 亜急性脳卒中患者の主観的および客観的な活動パフォーマンスを改善する MCST の有効性を評価します。
主要エンドポイント: MCST は、訓練された目標の主観的および客観的な活動パフォーマンスに対して、通常のケア OT と比較してより大きなプラスの効果をもたらします。
主要エンドポイント: MCST は、通常のケア OT と比較して、未訓練の活動目標の主観的および客観的な活動パフォーマンスに大きなプラスの効果をもたらし、治療効果の伝達を実証します。
二次エンドポイント: MCST は、通常のケア OT と比較して、主観的な脳卒中の回復 (参加と役割機能) に大きなプラスの効果をもたらします。
主要エンドポイント: MCST グループは、通常のケア OT と比較して、運動障害の軽減に大きなプラスの効果をもたらします。
副次評価項目: MCST は、主観的な脳卒中の回復 (身体機能) に対して、通常のケア OT と比較してより大きな正の効果をもたらします。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65211
- University of Missouri: Department of Occupational Therapy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 脳卒中後9ヶ月以内
- 40～85歳の大人
- 入院リハビリテーションサービスの完了（推奨された場合）
- 介護者のサポートの有無にかかわらず地域社会に住んでいる（つまり、熟練した介護施設に住んでいない）
- 英語を読み、書き、話す能力
- Canadian Occupational Performance Measure (COPM) ごとの自己識別された活動パフォーマンス目標
- NIHSS運動腕スコアで1〜3のスコアによって示される上肢片麻痺、急性治療評価、および/または参加者の自己報告に記載されています。
- -国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）の失語症スコアが1以下で示される中等度または重度の失語症がない、または急性治療評価で文書化されている
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 患者健康アンケート (PHQ-9) で 21 を超えるスコアで示される重度の抑うつ症状
- モントリオール認知評価 (MoCA) で 23 未満のスコアによって示される認知症の症状
- カルテレビューによって特定された追加の神経学的診断 (例: 脳悪性腫瘍)
- NIHSS 運動腕スコアのスコア 4 で示される、または急性治療評価で記録されている、影響を受けた上肢に随意運動がない
- COPMで活動パフォーマンスの問題を特定できないことによって示される病態失認
- PIがこの研究への参加を安全でないと判断した、特に指定されていないその他の条件
- -医療モニターが決定した病状は、この研究への参加を危険と見なします
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常のケア作業療法 - 外来
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提案された研究の対照群は、通常のケア作業療法サービスを受けます。
実験グループと通常のケアの間の投与量は、各グループが 45 分間の治療セッションを 10 回受ける場合と同じです。
治療するセラピストは、汚染を避けるための実験的グループ介入に不慣れです。
各セラピストは、研究に参加した患者と同様の特徴を持つ患者に対して、日常診療で通常提供するのと同じ方法でケアを提供するように指示されます。
セラピストは、参加者に自宅での行動計画を提供するよう奨励されます。
通常のケアサービスは、セッション数、各セッションに費やされた時間、および各セッションの焦点となった活動のログを通じて監視されます。
セラピストは、参加者が特定した転送目標以外に、希望する参加者の目標に対処できるように指示されます。
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実験的：日々の職業遂行に対する認知的指向
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日常の作業パフォーマンスに対する認知指向 (CO-OP) アプローチは、作業療法の分野で開発されたもので、活動パフォーマンスの制限に対処するためのパフォーマンスベースの問題解決アプローチです。
被験者は、目標 - 計画 - 実行 - チェックのグローバルな問題解決戦略を使用するように教えられます。具体的な目標を特定し（目標）、その目標を達成するための実際的な計画を概説し（計画）、計画を正確に実行し（実行）、計画が目標の達成につながったかどうかを分析し、それに応じて計画を変更します（チェック）。
目標-計画-実行-チェック プロセスは、アクティビティの各目標に繰り返し適用されます。
セラピストはガイド付きディスカバリーを使用して、被験者がアクティビティ内で自分自身の潜在的な解決策を自己特定できるようにします (計画を立てます)。
セラピストは、参加者が特定した転送目標以外に、希望する参加者の目標に対処できるように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンス品質評価尺度 (PQRS)
時間枠：ベースラインからフォローアップまでの変更 (介入後評価の 12 週間後)
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PQRS は、COPM を介して設定された目標の対象者の活動パフォーマンスを採点する観察的で客観的な方法です。
調査研究チームの外部の盲目の訓練を受けた評価者が、目標を達成している各被験者のビデオ録画を表示します。
各目標は、1 (活動基準が満たされていない) から 10 (すべての活動基準が満たされている) までのスケールで評価されます。
分析で使用される最終スコアは、5 つのゴールすべての平均になります。
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ベースラインからフォローアップまでの変更 (介入後評価の 12 週間後)
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カナダの職業パフォーマンス測定（COPM）
時間枠：ベースラインの変更平均パフォーマンススコアへの変更（介入後評価の12週間後）
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COPMは、セルフケア、レジャー、生産性内で被験者のアクティビティパフォーマンスレベルを確立するための半構造化インタビューガイドです。
被験者は最低5つのアクティビティ目標を設定し、パフォーマンスのレベルに対して1〜10の自己評価を提供します。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
パフォーマンスのために5つの活動目標すべてにわたる平均自己評価スコアが分析で使用されます
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ベースラインの変更平均パフォーマンススコアへの変更（介入後評価の12週間後）
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ライフスペースアンケート
時間枠：ベースラインのフォローアップへの変更（介入後評価の12週間後）
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ライフスペースアンケートは、コミュニティのモビリティと社会参加の自己報告尺度です。
これは、過去3日間に訪問された場所に関連する9つのはい/いいえの質問で構成されています。
分析では、「はい」応答（範囲0〜9）の総数が使用されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。
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ベースラインのフォローアップへの変更（介入後評価の12週間後）
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Fugl-meyer-upperの四肢
時間枠：ベースラインのフォローアップへの変更（介入後評価の12週間後）
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Fugl-Meyerは、脳卒中後の片麻痺を持つ個人の上肢運動性能の確立された尺度です。
各アイテムは、最大スコア66で0（パフォーマンスがかかりません）、1（部分的に実行できない）、または2（完全に実行）のいずれかです。
各アイテムの合計範囲は0-66です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。
本研究では、上肢項目が分析で使用されます。
変更スコアのみが報告/分析されます。
変更スコアが高いと、測定値の改善が向上します。
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ベースラインのフォローアップへの変更（介入後評価の12週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の健康アンケート（PHQ-9）
時間枠：ベースラインのフォローアップへの変更（介入後評価の12週間後）
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PHQ-9は、抑うつ症状の自己報告尺度です。
被験者は、過去2週間で9つの抑うつ症状を経験した頻度を特定します。
合計スコアは、抑うつ症状の重症度を反映しています。
21以上のスコアは、重度の抑うつ症状を示し、測定値の総範囲は0-27です。
より高いスコアは、より抑うつ症状を示しています。
合計スコアの変更は、分析で使用されます。
負の変化スコアは、抑うつ症状の改善と改善を意味します
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ベースラインのフォローアップへの変更（介入後評価の12週間後）
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NIHツールボックス（NIH-TB）認知バッテリー
時間枠：ベースラインのフォローアップへの変更（介入後評価の12週間後）
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NIH-TBは、被験者の結晶化インテリジェンスを評価するために使用されます。
流体知能の主要な結果とは対照的に、結晶化された知性は以前の学習経験により依存しています。
分析では、結晶化インテリジェンス複合Tスコアが使用されます。
50のTスコアは、標準偏差が10の母集団の平均を示します。
Tスコアが高いほど、パフォーマンスが向上します（減損の減少）。
Tスコアの変化のみが報告されました。
より正のTスコアが高いと、結晶化された知性がより改善されることを示します。
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ベースラインのフォローアップへの変更（介入後評価の12週間後）
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ストロークインパクトスケール（SIS）
時間枠：参加の全体的な回復スコアに対するベースラインのフォローアップ（介入後評価の12週間）の変更
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SISは、ストローク回復の自己報告尺度です。
具体的には、この尺度は、5ポイントのリッカートスケールで物理的、認知的、心理社会的、コミュニティモビリティ、および一般的な活動性能を評価します。
0（回復なし）から100（完全な回復）のスケールで評価された全体的な回復のための追加の項目があります。
分析では、全体的な回復スコアのみが使用されました。
全体的な回復の変化が分析され、報告されました。
全体的な回復スコアのより高い正の変化は、知覚された回復の変化の改善が大きくなることを示しています。
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参加の全体的な回復スコアに対するベースラインのフォローアップ（介入後評価の12週間）の変更
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患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）：社会的役割と活動に対する満足度（アイテム銀行v2.0）。
時間枠：ベースラインのフォローアップへの変更（介入後評価の12週間後）
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社会的役割と活動に対する約束の満足度は、アイテム銀行が通常の社会的役割と活動を実行することに対する満足度を評価します。
この評価のTスコアは、分析で使用されます。
50のTスコアは、標準偏差が10の母集団の平均を示します。
より高いTスコアは、より高い満足度を示します。
Tスコアの変化のみが報告されました。
より正のTスコアが高いと、社会的役割や活動に対する満足度が向上することが示されます。
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ベースラインのフォローアップへの変更（介入後評価の12週間後）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Timothy J Wolf, OTD, PhD、University of Missouri-Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2015868
- R01HD097283 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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