- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04099511
Trening strategii metapoznawczych w podostrym udarze mózgu
Skuteczność treningu strategii metapoznawczych w celu poprawy wydajności aktywności i zmniejszenia upośledzenia motorycznego w podostrym udarze mózgu
Długoterminowym celem tych badań jest poprawa wydajności aktywności i zmniejszenie upośledzenia motorycznego u osób po udarze mózgu. Współczesna rehabilitacja poudarowa koncentruje się na remediacji upośledzeń poudarowych przy fałszywym założeniu, że zmniejszenie upośledzeń automatycznie doprowadzi do poprawy wydajności aktywności. Konkretnie, rehabilitacja poudarowa koncentruje się przede wszystkim na zastosowaniu treningu specyficznego dla zadania (TST), który, jak wykazały ostatnie badania, przynosi nieznaczną poprawę funkcji motorycznych kończyn górnych, często zgodną lub mniejszą od warunków kontrolnych. Protokoły te są czasochłonne i często nie prowadzą do przełożenia efektów treningu na poprawę wyników w działaniu. Jest to powszechny problem, który wykazano w badaniach podłużnych osób po udarze mózgu; ponad połowa osób, które przeżyły udar mózgu, po rehabilitacji nadal jest zależna od innych osób w zakresie najbardziej podstawowych czynności życiowych. Zmniejszenie wydajności aktywności dodatkowo przyczynia się do obniżenia zadowolenia z życia, jakości życia i uczestnictwa w życiu codziennym. Celem tego proponowanego projektu jest ocena skuteczności klinicznie wykonalnej interwencji treningu strategii metapoznawczej (MCST), podejścia Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP), w celu poprawy wydajności aktywności i zmniejszenia upośledzenia udaru mózgu u osób -Ostry udar mózgu.
Ostatnie dowody wskazują na dwa podstawowe problemy w rehabilitacji poudarowej. 1) Potrzebne są interwencje bezpośrednio ukierunkowane na wyniki działań. Poprawa funkcji kończyn górnych, nawet przy zastosowaniu najbardziej współczesnych podejść, nie przekłada się na znaczący wzrost wydajności aktywności. 2) Interwencje muszą być klinicznie wykonalne do przyszłego wdrożenia. W niedawnych badaniach klinicznych rehabilitacji poudarowej uczestnicy otrzymywali średnio ponad 30 godzin terapii tylko w jednym trybie leczenia. Osoby w trakcie rehabilitacji poudarowej otrzymują średnio tylko 6 wizyt ambulatoryjnych we wszystkich specjalnościach opieki zdrowotnej łącznie (OT, PT, SLP, fizjoterapeuta).
Szkolenie w zakresie strategii metapoznawczych (MCST), w szczególności podejście zorientowane poznawczo na codzienną wydajność zawodową (CO-OP), jest potencjalnym rozwiązaniem pozwalającym wypełnić obie te luki. CO-OP to oparte na wydajności podejście do rozwiązywania problemów, które umożliwia uczestnikom poprawę wydajności zadań poprzez wykorzystanie strategii poznawczych. W eksploracyjnym badaniu klinicznym dla osób z podostrym udarem mózgu (n=26) porównano dziesięć 45-minutowych sesji MCST (CO-OP) z dobraną dawką ambulatoryjną terapią zajęciową (OT). Grupa MCST (CO-OP) wykazała duży wpływ w porównaniu ze zwykłą opieką na obiektywne pomiary wytrenowanych czynności funkcjonalnych (d=1,6) i niewytrenowanych czynności funkcjonalnych (d=1,1). Grupa MCST wykazała również umiarkowany wpływ na poprawę funkcji motorycznych w porównaniu ze zwykłą opieką ambulatoryjną OT (r = 0,3).
Celem tego proponowanego projektu jest określenie skuteczności MCST w poprawie wydajności aktywności i zmniejszeniu upośledzenia motorycznego u osób z podostrym udarem mózgu. Równoległe, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą zostanie przeprowadzone z udziałem osób z podostrym udarem mózgu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej 10 sesjami MCST (CO-OP) lub do grupy kontrolnej z dopasowaną dawką zwykłej opieki ambulatoryjnej OT. Dane będą gromadzone przed interwencją, po interwencji iw 3-miesięcznej ocenie po interwencji. Naszą główną hipotezą badawczą jest to, że MCST przyniesie znaczną poprawę obiektywnych i subiektywnych wskaźników wydajności aktywności (celów wytrenowanych i nietrenowanych) oraz zmniejszy upośledzenie motoryczne w porównaniu ze zwykłą grupą OT.
Cel 1: Ocena skuteczności MCST w celu poprawy subiektywnej i obiektywnej wydajności aktywności u osób z podostrym udarem mózgu.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: MCST będzie miało większy pozytywny wpływ w porównaniu ze zwykłą opieką OT na subiektywną i obiektywną aktywność wytrenowanych celów.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: MCST będzie miało większy pozytywny wpływ w porównaniu ze zwykłą terapią OT na subiektywną i obiektywną wydajność aktywności nietrenowanych celów, aby wykazać przeniesienie efektu leczenia.
Drugorzędowy punkt końcowy: MCST będzie miało większy pozytywny wpływ w porównaniu ze zwykłą opieką OT na subiektywny powrót do zdrowia po udarze (uczestnictwo i funkcjonowanie w roli) Cel 2: Ocena skuteczności MCST w poprawie funkcji motorycznych u osób z podostrym udarem.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Grupa MCST będzie miała większy pozytywny wpływ w porównaniu ze zwykłą terapią OT na zmniejszenie upośledzenia motorycznego.
Drugorzędowy punkt końcowy: MCST będzie miało większy pozytywny wpływ w porównaniu ze zwykłą opieką OT na subiektywny powrót do zdrowia po udarze (funkcjonowanie fizyczne)
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
- University of Missouri: Department of Occupational Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mniej niż 9 miesięcy po udarze
- dorośli w wieku 40-85 lat
- ukończone usługi rehabilitacji stacjonarnej (jeśli są zalecane)
- mieszkający w społeczności ze wsparciem opiekuna lub bez niego (tj. nie mieszkający w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej)
- umiejętność czytania, pisania i mówienia po angielsku
- samodzielnie określone cele dotyczące wydajności zgodnie z Kanadyjską Miarą Wydajności Zawodowej (COPM)
- niedowład połowiczy kończyny górnej, na co wskazuje wynik 1-3 w skali NIHSS ramienia motorycznego, udokumentowany w ocenie terapii doraźnej i/lub w samoopisie uczestnika.
- brak umiarkowanej lub ciężkiej afazji, na co wskazuje punktacja afazji w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) wynosząca 1 lub mniej lub udokumentowana w ocenie terapii doraźnej
Kryteria wyłączenia:
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
- ciężkie objawy depresyjne, na co wskazuje wynik >21 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
- objawy demencji, na co wskazuje wynik <23 w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- dodatkowe diagnozy neurologiczne zidentyfikowane na podstawie przeglądu karty medycznej (np. nowotwór mózgu)
- brak dobrowolnego ruchu w zajętej kończynie górnej, na co wskazuje 4 punkty w skali NIHSS dla ramienia motorycznego lub udokumentowane w ocenie ostrej terapii
- anozognozja, na co wskazuje niemożność zidentyfikowania problemów z wykonywaniem czynności na COPM
- wszelkie inne warunki, które nie zostały określone inaczej, a które według PI mogą spowodować, że udział w tym badaniu będzie niebezpieczny
- jakikolwiek stan chorobowy, który monitor przyśrodkowy uzna za niebezpieczny, spowoduje, że udział w tym badaniu będzie niebezpieczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła Opieka Terapia Zajęciowa-Ambulatoryjna
|
Grupa kontrolna w proponowanym badaniu otrzyma standardowe usługi terapii zajęciowej.
Dawka między grupą eksperymentalną a zwykłą opieką będzie identyczna dla każdej grupy otrzymującej dziesięć 45-minutowych sesji terapeutycznych.
Terapeuci leczący nie będą zaznajomieni z eksperymentalną interwencją grupową, aby uniknąć kontaminacji.
Każdy terapeuta zostanie poinstruowany, aby zapewnić opiekę w taki sam sposób, jak zazwyczaj zapewnia w codziennej praktyce pacjentom o podobnych cechach jak ci w badaniu.
Terapeuci będą zachęcani do dostarczania uczestnikom planów działania w domu.
Zwykłe usługi opieki będą monitorowane za pomocą dziennika liczby sesji, czasu spędzonego na każdej sesji oraz tego, jakie czynności były przedmiotem każdej sesji.
Terapeuci zostaną poinstruowani, że mogą zająć się dowolnymi celami uczestnika, innymi niż cele transferu określone przez uczestnika.
|
|
Eksperymentalny: Orientacja poznawcza na codzienną wydajność zawodową
|
Podejście Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP) zostało opracowane w ramach terapii zajęciowej i jest opartym na wynikach podejściem do rozwiązywania problemów, mającym na celu rozwiązanie ograniczeń związanych z wykonywaniem czynności.
Przedmioty zostaną nauczone korzystania z globalnej strategii rozwiązywania problemów Cel-Plan-Zrób-Sprawdź: określenie konkretnego celu (Cel), nakreślenie praktycznego planu osiągnięcia tego celu (Plan), dokładne wykonanie planu (Wykonaj) i przeanalizowanie, czy plan doprowadził do osiągnięcia celu i odpowiednie zmodyfikowanie planu (Sprawdź).
Proces Cel-Plan-Wykonaj-Sprawdź będzie iteracyjnie stosowany do każdego celu działania.
Terapeuci będą korzystać z kierowanego odkrywania, aby umożliwić podmiotowi samoidentyfikację własnych potencjalnych rozwiązań w ramach działania (opracowanie planu).
Terapeuci zostaną poinstruowani, że mogą zająć się dowolnymi celami uczestnika, innymi niż cele transferu określone przez uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny jakości wykonania (PQRS)
Ramy czasowe: Zmiana w punkcie wyjścia do obserwacji (12 tygodni po ocenie po interwencji)
|
PQRS to obserwacyjna, obiektywna metoda oceniania realizacji celów określonych za pomocą COPM.
Niewidomy, przeszkolony oceniający spoza zespołu badawczego obejrzy nagrania wideo każdego uczestnika wykonującego cele.
Każdy cel oceniany jest w skali od 1 (żadne kryterium działania nie zostało spełnione) do 10 (spełnione zostały wszystkie kryteria działania).
Ostateczny wynik wykorzystany w analizie będzie średnią ze wszystkich 5 bramek.
|
Zmiana w punkcie wyjścia do obserwacji (12 tygodni po ocenie po interwencji)
|
|
Canadian Pracowniction Performance MIARE (COPM)
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej na średnią ocenę wydajności (12 tygodni po ocenie po interwencji)
|
COPM jest częściowo ustrukturyzowanym przewodnikiem wywiadu w celu ustalenia poziomu wydajności aktywności podmiotu w ramach samoopieki, wolności i wydajności.
Podmiot wyznaczy minimum 5 celów aktywności, zapewniając samoocenę 1-10 pod kątem wydajności.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Średni wynik samooceny we wszystkich 5 bramkach dla wydajności zostanie wykorzystany w analizie
|
Zmiana wartości wyjściowej na średnią ocenę wydajności (12 tygodni po ocenie po interwencji)
|
|
Kwestionariusz przestrzeni życia
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej do obserwacji (12 tygodni po ocenie po interwencji)
|
Kwestionariusz przestrzeni życia jest zgłaszaną przez siebie miarą mobilności społeczności i uczestnictwa społecznego.
Składa się z 9 pytań tak/nie związanych z miejscami odwiedzonymi w ciągu ostatnich trzech dni.
Całkowita liczba odpowiedzi „tak” (zakres 0-9) zostanie wykorzystany w analizie.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność.
|
Zmiana wartości wyjściowej do obserwacji (12 tygodni po ocenie po interwencji)
|
|
Fugl-Meyer-Upper kończyn
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej do obserwacji (12 tygodni po ocenie po interwencji)
|
Fugl-Meyer jest dobrze ugruntowaną miarą wydajności motorycznej kończyny górnej u osób z hemiparezą po skoku.
Każdy element jest oceniany albo 0 (nie można wykonać), 1 (działają częściowo) lub 2 (wykonuje się w pełni) z maksymalnym wynikiem 66.
Całkowity zakres dla każdego elementu wynosi 0-66.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność.
W niniejszym badaniu element kończyny górnej zostanie wykorzystany w analizie.
Tylko wynik zmiany jest zgłaszany/analizowany.
Wyższy wynik zmiany stanowi większą poprawę miary.
|
Zmiana wartości wyjściowej do obserwacji (12 tygodni po ocenie po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej do obserwacji (12 tygodni po ocenie po interwencji)
|
PHQ-9 jest miarą zgłaszania objawów depresyjnych.
Podmiot określa, jak często w ciągu ostatnich 2 tygodni doświadczyli 9 objawów depresyjnych.
Całkowity wynik odzwierciedla nasilenie objawów depresyjnych.
Wynik 21 lub więcej wskazuje na ciężkie objawy depresyjne, a całkowity zakres dla pomiaru wynosi 0-27.
Wyższy wynik wskazujący na bardziej depresyjne objawy.
Zmiana całkowitego wyniku zostanie wykorzystana w analizie.
Negatywny wynik zmiany i poprawa objawów depresyjnych
|
Zmiana wartości wyjściowej do obserwacji (12 tygodni po ocenie po interwencji)
|
|
NIH Toolbox (NIH-TB) -Cognition Bateria
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej do obserwacji (12 tygodni po ocenie po interwencji)
|
NIH-TB zostanie wykorzystany do oceny krystalizowanej inteligencji badanych.
W przeciwieństwie do głównego wyniku inteligencji płynów, krystalizowana inteligencja jest bardziej zależna od wcześniejszych doświadczeń edukacyjnych.
W analizie zostanie wykorzystany złożony wynik T Inteligencji złożony.
Wynik T 50 wskazuje na średnią populacji o odchyleniu standardowym 10.
Wyższy wynik T wskazuje lepszą wydajność (mniej upośledzenia).
Tylko zmiana wyniku T zgłosiła.
Wyższy dodatni wynik T wskazuje na większą poprawę krystalizowanej inteligencji.
|
Zmiana wartości wyjściowej do obserwacji (12 tygodni po ocenie po interwencji)
|
|
Skala uderzenia udaru (SIS)
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej do obserwacji (12 tygodni po ocenie po interwencji) w zakresie ogólnego wyniku odzyskiwania uczestnictwa
|
SIS jest miarą odzyskiwania udaru mózgu.
W szczególności miara ocenia fizyczne, poznawcze, psychospołeczne, mobilność społeczności i ogólna wydajność aktywności w 5 -punktowej skali Likerta.
Istnieje dodatkowy element do ogólnego odzyskiwania ocenianego w skali od 0 (brak odzyskiwania) do 100 (pełne odzyskiwanie).
W analizie zastosowano tylko ogólny wynik odzyskiwania.
Zmiana ogólnego odzyskiwania została przeanalizowana i zgłoszona.
Wyższa pozytywna zmiana ogólnego wyniku odzyskiwania wskazuje na większą poprawę zmiany postrzeganego odzyskiwania.
|
Zmiana wartości wyjściowej do obserwacji (12 tygodni po ocenie po interwencji) w zakresie ogólnego wyniku odzyskiwania uczestnictwa
|
|
Zgłoszone przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS): Zadowolenie z ról społecznych i działań (przedmiot V2.0).
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej do obserwacji (12 tygodni po ocenie po interwencji)
|
Satysfakcja z ról społecznych i działań bank pozycji ocenia satysfakcję z wykonywania zwykłych ról społecznych i działań.
Wynik T dla tej oceny zostanie wykorzystany w analizie.
Wynik T 50 wskazuje na średnią populacji o odchyleniu standardowym 10.
Wyższy wynik T wskazuje na wyższą satysfakcję.
Tylko zmiana wyniku T zgłosiła.
Wyższy pozytywny wynik T wskazuje na większą poprawę zadowolenia z ról społecznych i działań.
|
Zmiana wartości wyjściowej do obserwacji (12 tygodni po ocenie po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy J Wolf, OTD, PhD, University of Missouri-Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015868
- R01HD097283 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Zwykła Opieka Terapia Zajęciowa-Ambulatoryjna
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationRekrutacyjnyŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone
-
Peschke GmbHRekrutacyjnyZapalenie rogówki | Wrzód rogówkiStany Zjednoczone