Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metakognitiv-strategiträning i subakut stroke

5 januari 2026 uppdaterad av: Timothy J Wolf, University of Missouri-Columbia

Effektiviteten av metakognitiv strategiträning för att förbättra aktivitetsprestanda och minska motorisk funktionsnedsättning vid subakut stroke

Det långsiktiga målet med denna forskning är att förbättra aktivitetsprestanda och minska motorisk funktionsnedsättning hos individer med stroke. Modern strokerehabilitering fokuserar på sanering av funktionsnedsättningar efter stroke med ett falskt antagande att minskning av funktionsnedsättningar automatiskt leder till förbättringar i aktivitetsprestanda. Specifikt är strokerehabilitering främst inriktad på användningen av uppgiftsspecifik träning (TST), vilken nyligen genomförd forskning har funnit ger en försumbar förbättring av motorisk funktion i övre extremiteter, ofta förenlig med eller mindre än kontrollförhållanden. Dessa protokoll är tidskrävande och leder ofta inte till överföring av träningseffekter till förbättring av aktivitetsprestanda. Detta är ett vanligt problem som har påvisats i longitudinella studier av individer med stroke; över hälften av de som överlever stroke fortsätter att vara beroende av andra för de mest grundläggande aktiviteterna i livet efter rehabilitering. Minskad aktivitetsprestation bidrar ytterligare till lägre livstillfredsställelse, livskvalitet och delaktighet i det dagliga livet. Målet med detta föreslagna projekt är att utvärdera effektiviteten av en kliniskt genomförbar insats för metakognitiv strategiträning (MCST), Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP), för att förbättra aktivitetsprestanda och minska strokenedsättning för individer med sub- -akut stroke.

Nya bevis belyser två primära problem vid strokerehabilitering. 1) Insatser behövs som direkt riktar in aktivitetsprestanda. Vinster i övre extremitetsfunktion, även med de mest moderna metoderna, översätts inte till meningsfulla vinster i aktivitetsprestanda. 2) Interventioner måste vara kliniskt genomförbara för framtida implementering. I de senaste kliniska prövningarna med strokerehabilitering fick deltagarna i genomsnitt över 30 timmars terapi i endast en behandlingsmodalitet. Individer i strokerehabilitering får i median endast 6 polikliniska besök över alla sjukvårdsspecialiteter tillsammans (OT, PT, SLP, fysioterapeut).

Metakognitiv strategiträning (MCST), närmare bestämt tillvägagångssättet Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP), är en potentiell lösning för att åtgärda båda dessa luckor. CO-OP är ett prestationsbaserat, problemlösande tillvägagångssätt som gör det möjligt för deltagarna att förbättra uppgiftens prestation genom användning av kognitiv strategi. I den explorativa kliniska prövningen för individer med subakut stroke (n=26) jämförde studien tio 45-minuterssessioner med MCST (CO-OP) med dosmatchad öppenvård öppen arbetsterapi för vanlig vård (OT). MCST (CO-OP)-gruppen visade en stor effekt jämfört med vanlig vård på objektiva mått på tränade funktionella aktiviteter (d=1,6) och otränade funktionella aktiviteter (d = 1,1). MCST-gruppen visade också en måttlig effekt jämfört med vanlig poliklinisk OT på att förbättra motorisk funktion (r = 0,3).

Målet med detta föreslagna projekt är att fastställa effektiviteten av MCST för att förbättra aktivitetsprestanda och för att minska motoriska störningar hos individer med subakut stroke. En enkelblind, parallell, randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras med individer med subakut stroke. Deltagarna kommer att randomiseras till en 10-sessions MCST (CO-OP) behandlingsgrupp eller till en dosmatchad poliklinisk OT-kontrollgrupp för vanlig vård. Data kommer att samlas in före intervention, efter intervention och 3 månader efter intervention. Vår centrala forskningshypotes är att MCST kommer att ge en signifikant förbättring av objektiva och subjektiva mått på aktivitetsprestation (tränade och otränade mål) och minska motorisk funktionsnedsättning jämfört med en vanlig OT-grupp.

Mål 1: Utvärdera effektiviteten av MCST för att förbättra subjektiva och objektiva aktivitetsprestationer hos individer med subakut stroke.

Primärt slutpunkt: MCST kommer att ha en större positiv effekt jämfört med vanlig vård OT på subjektiv och objektiv aktivitetsutförande av tränade mål.

Primärt slutpunkt: MCST kommer att ha en större positiv effekt jämfört med vanlig vård OT på subjektiv och objektiv aktivitetsutförande av otränade aktivitetsmål för att visa överföring av behandlingseffekten.

Sekundär endpoint: MCST kommer att ha en större positiv effekt jämfört med vanlig vård OT på subjektiv strokeåterhämtning (deltagande och rollfunktion) Mål 2: Utvärdera effekten av MCST för att förbättra motorisk funktion hos individer med subakut stroke.

Primärt slutpunkt: MCST-gruppen kommer att ha en större positiv effekt jämfört med vanlig vård OT på att minska motorisk funktionsnedsättning.

Sekundärt slutpunkt: MCST kommer att ha en större positiv effekt jämfört med vanlig vård OT på subjektiv strokeåterhämtning (fysisk funktion)

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65211
        • University of Missouri: Department of Occupational Therapy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mindre än 9 månader efter stroke
  • vuxna i åldern 40-85
  • slutförd slutenvårdsrehabilitering (om det rekommenderas)
  • bor i samhället med eller utan stöd från vårdgivare (dvs inte bor på en kvalificerad vårdavdelning)
  • förmåga att läsa, skriva och tala engelska
  • självidentifierade aktivitetsprestationsmål enligt Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
  • hemipares i övre extremiteter som indikeras av en poäng på 1-3 på NIHSS motorarmpoäng, dokumenterad i akut terapiutvärdering och/eller per självrapport från deltagaren.
  • frånvaro av måttlig eller svår afasi som indikeras av en National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) afasipoäng på 1 eller mindre eller dokumenterad i akut terapiutvärdering

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att ge informerat samtycke
  • allvarliga depressiva symtom som indikeras av en poäng >21 på Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
  • demenssymptom som indikeras av en poäng på <23 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • ytterligare neurologiska diagnoser identifierade genom medicinsk kartgranskning (t.ex. malignitet i hjärnan)
  • inga frivilliga rörelser i den drabbade övre extremiteten, vilket indikeras av en poäng på 4 på NIHSS motorarmpoäng eller dokumenterad i akut terapiutvärdering
  • anosognosi som indikeras av en oförmåga att identifiera aktivitetsprestationsproblem på COPM
  • alla andra villkor som inte specificeras på annat sätt som PI bestämmer skulle göra deltagande i denna studie osäkert
  • alla medicinska tillstånd som den mediala monitorn fastställer skulle göra deltagandet i denna studie osäkert

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig vård Arbetsterapi-Öppenvård
Kontrollgruppen i den föreslagna studien kommer att få sedvanliga arbetsterapitjänster. Doseringen mellan experimentgruppen och vanlig vård kommer att vara identisk med varje grupp som får tio 45-minuters behandlingstillfällen. De behandlande terapeuterna kommer att vara obekanta med den experimentella gruppinterventionen för att undvika kontaminering. Varje terapeut kommer att instrueras att ge vård på samma sätt som de vanligtvis ger i den dagliga praktiken för patienter med liknande egenskaper som de i studien. Terapeuterna kommer att uppmuntras att tillhandahålla hemhandlingsplaner till deltagarna. Vanliga vårdtjänster kommer att övervakas genom en logg över antalet sessioner, tid som spenderats i varje session och vilka aktiviteter som var i fokus för varje session. Terapeuterna kommer att instrueras att de kan ta itu med alla deltagaremål de önskar förutom överföringsmål som identifierats av deltagaren.
Experimentell: Kognitiv orientering till daglig yrkesprestation
Metoden Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP) har utvecklats inom arbetsterapiområdet och är ett prestationsbaserat, problemlösande tillvägagångssätt för att hantera begränsningar i aktivitetsprestanda. Ämnen kommer att läras att använda den globala problemlösningsstrategin för Goal-Plan-Do-Check: identifiera ett specifikt mål (Mål), beskriva en praktisk plan för att nå det målet (Plan), exakt utföra planen (Do), och analysera om planen ledde till att målet uppnåddes och ändra planen i enlighet med detta (Check). Processen Goal-Plan-Do-Check kommer att tillämpas iterativt på vart och ett av aktivitetsmålen. Terapeuter kommer att använda guidad upptäckt för att låta individen själv identifiera sina egna potentiella lösningar inom en aktivitet (utveckla planen). Terapeuterna kommer att instrueras att de kan ta itu med alla deltagaremål de önskar förutom överföringsmål som identifierats av deltagaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Performance Quality Rating Scale (PQRS)
Tidsram: Förändring av baslinje till uppföljning (12 veckor efter bedömning efter intervention)
PQRS är en observationell, objektiv metod för att poängsätta subjektaktivitetsprestationer av mål som ställts upp via COPM. En blind, utbildad bedömare utanför forskargruppen kommer att se videoinspelningar av varje försöksperson som utför mål. Varje mål bedöms på en skala från 1 (inga aktivitetskriterier uppfylldes) till 10 (alla aktivitetskriterier uppfylldes). Slutresultatet som används i analysen kommer att vara ett snitt av alla 5 målen.
Förändring av baslinje till uppföljning (12 veckor efter bedömning efter intervention)
Kanadensisk arbetsmått (COPM)
Tidsram: Förändring i baslinjen till uppföljningsgenomsnittlig prestationspoäng (12 veckor efter bedömningen efter intervention)
COPM är en semistrukturerad intervjuguide för att etablera ett ämne: s aktivitetsprestanda inom egenvård, fritid och produktivitet. Ämnet kommer att sätta minst 5 aktivitetsmål, vilket ger en självklassificering på 1-10 för prestationsnivå. En högre poäng indikerar ett bättre resultat. En genomsnittlig självklassificeringsscore över alla 5 aktivitetsmål för prestanda kommer att användas i analys
Förändring i baslinjen till uppföljningsgenomsnittlig prestationspoäng (12 veckor efter bedömningen efter intervention)
Livsutrymme frågeformuläret
Tidsram: Förändring i baslinjen till uppföljning (12 veckor efter bedömningen efter intervention)
Livsutrymmesfrågeformuläret är ett självrapporterat mått på samhällets rörlighet och socialt deltagande. Det består av 9 Ja/Nej -frågor relaterade till platser som besökts under de tre föregående dagarna. Det totala antalet "ja" -svar (intervall 0-9) kommer att användas i analysen. En högre poäng indikerar bättre prestanda.
Förändring i baslinjen till uppföljning (12 veckor efter bedömningen efter intervention)
Fugl-meyer-övre extremitet
Tidsram: Förändring i baslinjen till uppföljning (12 veckor efter bedömningen efter intervention)
Fugl-Meyer är ett väletablerat mått på den övre extremitetsmotoriska prestanda hos individer med hemipares efter stroke. Varje artikel görs antingen en 0 (kan inte utföra), 1 (utför delvis) eller 2 (utför fullt ut) med en maximal poäng på 66. Det totala intervallet för varje artikel är 0-66. En högre poäng indikerar bättre prestanda. I den aktuella studien kommer den övre extremitetsobjektet att användas i analysen. Endast ändringspoängen rapporteras/analyseras. En högre förändringspoäng representerar mer förbättring av åtgärden.
Förändring i baslinjen till uppföljning (12 veckor efter bedömningen efter intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: Förändring i baslinjen till uppföljning (12 veckor efter bedömningen efter intervention)
PHQ-9 är ett självrapportmått på depressiva symtom. Ämnet identifierar hur ofta under de senaste två veckorna de har upplevt 9 depressiva symtom. Den totala poängen återspeglar svårighetsgraden av depressiva symtom. En poäng på 21 eller högre indikerar allvarliga depressiva symtom och det totala intervallet för åtgärden är 0-27. En högre poäng som indikerar mer depressiva symtom. Förändringen i total poäng kommer att användas i analysen. En negativ förändringspoäng betyder och förbättring av depressiva symtom
Förändring i baslinjen till uppföljning (12 veckor efter bedömningen efter intervention)
NIH Toolbox (NIH-TB) -kognitionsbatteri
Tidsram: Förändring i baslinjen till uppföljning (12 veckor efter bedömningen efter intervention)
NIH-TB kommer att användas för att utvärdera försökspersonernas kristalliserade intelligens. I motsats till det primära resultatet av vätskesintelligens är kristalliserad intelligens mer beroende av tidigare inlärningsupplevelse. En kristalliserad intelligenskomposit T-poäng kommer att användas i analys. En T -poäng på 50 indikerar befolkningsmedlet med en standardavvikelse på 10. En högre T -poäng indikerar bättre prestanda (mindre försämring). Endast förändringen i T -poäng rapporterade. En högre positiv T -poäng indikerar mer förbättring av kristalliserad intelligens.
Förändring i baslinjen till uppföljning (12 veckor efter bedömningen efter intervention)
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: Förändring i baslinjen till uppföljning (12 veckor efter bedömningen efter intervention) på den totala återhämtningsresultatet
SIS är ett självrapportmått på strokehällningsåterhämtning. Specifikt utvärderar åtgärden fysisk, kognitiv, psykosocial, samhällsmobilitet och allmän aktivitetsprestanda på en 5 -punkts Likert -skala. Det finns en ytterligare artikel för total återhämtning klassad på en skala från 0 (ingen återhämtning) till 100 (full återhämtning). Endast den totala återhämtningspoängen användes i analysen. Förändringen i den totala återhämtningen analyserades och rapporterades. En högre positiv förändring i den totala återhämtningsresultatet indikerar större förbättrad förändring i upplevd återhämtning.
Förändring i baslinjen till uppföljning (12 veckor efter bedömningen efter intervention) på den totala återhämtningsresultatet
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS): Tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter (artikelbank v2.0).
Tidsram: Förändring i baslinjen till uppföljning (12 veckor efter bedömningen efter intervention)
Promis -tillfredsställelsen med sociala roller och aktiviteter Banken bedömer tillfredsställelse med att utföra sina vanliga sociala roller och aktiviteter. T-poängen för denna bedömning kommer att användas i analysen. En T -poäng på 50 indikerar befolkningsmedlet med en standardavvikelse på 10. En högre T -poäng indikerar högre tillfredsställelse. Endast förändringen i T -poäng rapporterade. En högre positiv T -poäng indikerar mer förbättring i tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter.
Förändring i baslinjen till uppföljning (12 veckor efter bedömningen efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy J Wolf, OTD, PhD, University of Missouri-Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

12 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2019

Första postat (Faktisk)

23 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2015868
  • R01HD097283 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla avidentifierade data för bedömning av kliniska resultat med tillhörande nyckel kommer att deponeras i MOspace Institutional Repository, University of Missouris digitala institutionella arkiv. MOspace är baserat på MIT:s DSpace-teknologi och är ett joint venture mellan University of Missouris avdelning för informationsteknologi och University Libraries. MOspace-objekt kommer att innehålla lämplig metadata och en permanent URL. Föremål kommer att vara fritt tillgängliga via MOspaces webbplats och kommer att vara sökbara via Google och andra sökmotorer.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie och publicering av primärresultatmanuskript. Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på obestämd tid.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera