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Entraînement à la stratégie métacognitive en cas d'AVC subaigu

17 mai 2023 mis à jour par: Timothy J Wolf, University of Missouri-Columbia

Efficacité de l'entraînement à la stratégie métacognitive pour améliorer la performance de l'activité et réduire la déficience motrice lors d'un AVC subaigu

L'objectif à long terme de cette recherche est d'améliorer la performance de l'activité et de réduire la déficience motrice chez les personnes ayant subi un AVC. La réadaptation d'AVC contemporaine se concentre sur la remédiation des déficiences post-AVC avec une fausse hypothèse selon laquelle la réduction des déficiences entraînera automatiquement des améliorations de la performance de l'activité. Plus précisément, la réadaptation post-AVC se concentre principalement sur l'utilisation d'un entraînement spécifique à une tâche (TST), qui, selon des recherches récentes, n'apporte qu'une amélioration négligeable de la fonction motrice des membres supérieurs, souvent compatible ou inférieure aux conditions de contrôle. Ces protocoles demandent beaucoup de temps et n'entraînent souvent pas le transfert des effets de l'entraînement à l'amélioration de la performance de l'activité. Il s'agit d'un problème courant qui a été mis en évidence dans des études longitudinales sur des personnes ayant subi un AVC ; plus de la moitié des survivants d'un AVC continuent de dépendre des autres pour les activités les plus élémentaires de la vie après la réadaptation. La diminution de la performance en matière d'activité contribue également à réduire la satisfaction à l'égard de la vie, la qualité de vie et la participation à la vie quotidienne. L'objectif de ce projet proposé est d'évaluer l'efficacité d'une intervention d'entraînement à la stratégie métacognitive (MCST) cliniquement réalisable, l'approche Cognitive Orientation to daily Occupational Performance (CO-OP), pour améliorer la performance de l'activité et réduire la déficience liée aux accidents vasculaires cérébraux chez les personnes atteintes de sub -AVC aigu.

Des preuves récentes mettent en évidence deux problèmes principaux dans la réadaptation après un AVC. 1) Des interventions sont nécessaires qui ciblent directement la performance de l'activité. Les gains dans la fonction des membres supérieurs, même en utilisant les approches les plus contemporaines, ne se traduisent pas par des gains significatifs dans la performance de l'activité. 2) Les interventions doivent être cliniquement réalisables pour une mise en œuvre future. Lors d'essais cliniques récents sur la réadaptation après un AVC, les participants ont reçu en moyenne plus de 30 heures de thérapie dans une seule modalité de traitement. Les personnes en réadaptation après un AVC reçoivent une médiane de seulement 6 visites ambulatoires dans toutes les spécialités de soins de santé combinées (ergothérapeute, physiothérapeute, orthophoniste, physiatre).

La formation à la stratégie métacognitive (MCST), en particulier l'approche Cognitive Orientation to daily Occupational Performance (CO-OP), est une solution potentielle pour combler ces deux lacunes. CO-OP est une approche de résolution de problèmes basée sur la performance qui permet aux participants d'améliorer la performance des tâches grâce à l'utilisation de stratégies cognitives. Dans l'essai clinique exploratoire pour les personnes ayant subi un AVC subaigu (n = 26), l'étude a comparé dix séances de 45 minutes de MCST (CO-OP) avec une ergothérapie (OT) en soins ambulatoires habituels à dose adaptée. Le groupe MCST (CO-OP) a démontré un effet important par rapport aux soins habituels sur les mesures objectives des activités fonctionnelles entraînées (d = 1,6) et des activités fonctionnelles non entraînées (d = 1,1). Le groupe MCST a également démontré un effet modéré sur l'OT des patients en soins habituels sur l'amélioration de la fonction motrice (r = 0,3).

L'objectif de ce projet proposé est de déterminer l'efficacité de la MCST pour améliorer la performance de l'activité et réduire les déficiences motrices chez les personnes ayant subi un AVC subaigu. Un essai clinique randomisé, parallèle et à simple insu sera mené auprès de personnes ayant subi un AVC subaigu. Les participants seront randomisés dans un groupe de traitement MCST (CO-OP) de 10 sessions ou dans un groupe témoin ambulatoire de soins habituels à dose adaptée. Les données seront recueillies avant l'intervention, après l'intervention et lors de l'évaluation 3 mois après l'intervention. Notre hypothèse de recherche centrale est que MCST produira une amélioration significative sur les mesures objectives et subjectives de la performance de l'activité (objectifs entraînés et non entraînés) et réduira la déficience motrice par rapport à un groupe d'OT de soins habituels.

Objectif 1 : Évaluer l'efficacité des MCST pour améliorer les performances d'activité subjectives et objectives chez les personnes ayant subi un AVC subaigu.

Critère d'évaluation principal : MCST aura un effet positif plus important par rapport aux soins habituels OT sur la performance d'activité subjective et objective des objectifs entraînés.

Critère d'évaluation principal : MCST aura un effet positif plus important par rapport aux soins habituels OT sur la performance d'activité subjective et objective des objectifs d'activité non entraînés pour démontrer le transfert de l'effet du traitement.

Critère d'évaluation secondaire : MCST aura un effet positif plus important par rapport aux soins habituels OT sur la récupération subjective d'un AVC (participation et fonctionnement du rôle) Objectif 2 : Évaluer l'efficacité de MCST pour améliorer la fonction motrice chez les personnes ayant subi un AVC subaigu.

Critère d'évaluation principal : le groupe MCST aura un effet positif plus important que l'OT de soins habituels sur la réduction de la déficience motrice.

Critère d'évaluation secondaire : MCST aura un effet positif plus important par rapport aux soins habituels OT sur la récupération subjective d'un AVC (fonctionnement physique)

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

108

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65211
        • Recrutement
        • University of Missouri: Department of Occupational Therapy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Timothy Wolf, OTD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • moins de 9 mois post-AVC
  • adultes de 40 à 85 ans
  • suivi des services de réadaptation pour patients hospitalisés (si recommandé)
  • vivre dans la communauté avec ou sans le soutien d'un soignant (c'est-à-dire ne pas vivre dans un établissement de soins infirmiers qualifié)
  • capacité à lire, écrire et parler anglais
  • objectifs de performance d'activité auto-identifiés selon la mesure canadienne de performance occupationnelle (MPCO)
  • hémiparésie des membres supérieurs indiquée par un score de 1 à 3 sur le score du bras moteur du NIHSS, documentée dans l'évaluation de la thérapie aiguë et/ou par auto-évaluation du participant.
  • absence d'aphasie modérée ou sévère, comme indiqué par un score d'aphasie du National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) de 1 ou moins ou documenté dans l'évaluation du traitement aigu

Critère d'exclusion:

  • incapacité à donner un consentement éclairé
  • symptômes dépressifs sévères indiqués par un score> 21 sur le questionnaire de santé du patient (PHQ-9)
  • symptômes de démence indiqués par un score de <23 au Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • diagnostics neurologiques supplémentaires identifiés par l'examen des dossiers médicaux (par exemple, tumeur maligne du cerveau)
  • aucun mouvement volontaire dans le membre supérieur affecté, comme indiqué par un score de 4 sur le score du bras moteur du NIHSS ou documenté dans l'évaluation du traitement aigu
  • anosognosie comme indiqué par une incapacité à identifier les problèmes de performance d'activité sur le COPM
  • toute autre condition non spécifiée autrement que le PI détermine rendrait la participation à cette étude dangereuse
  • toute condition médicale que le moniteur médical détermine rendrait la participation à cette étude dangereuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels Ergothérapie-ambulatoire
Le groupe témoin de l'étude proposée recevra des services d'ergothérapie de soins habituels. La posologie entre le groupe expérimental et les soins habituels sera identique, chaque groupe recevant dix séances de traitement de 45 minutes. Les thérapeutes traitants ne seront pas familiarisés avec l'intervention de groupe expérimental pour éviter la contamination. Chaque thérapeute sera chargé de fournir des soins de la même manière qu'ils fournissent généralement dans la pratique quotidienne pour les patients présentant des caractéristiques similaires à celles de l'étude. Les thérapeutes seront encouragés à fournir des plans d'action à domicile aux participants. Les services de soins habituels seront surveillés au moyen d'un journal du nombre de séances, du temps passé à chaque séance et des activités qui ont fait l'objet de chaque séance. Les thérapeutes seront informés qu'ils peuvent aborder tous les objectifs du participant qu'ils souhaitent autres que les objectifs de transfert identifiés par le participant.
Expérimental: Orientation cognitive vers la performance occupationnelle quotidienne
L'approche Cognitive Orientation to daily Occupational Performance (CO-OP) a été développée dans le domaine de l'ergothérapie et est une approche de résolution de problèmes basée sur la performance pour aborder les limitations de performance des activités. Les sujets apprendront à utiliser la stratégie globale de résolution de problèmes de Goal-Plan-Do-Check : identifier un objectif spécifique (Goal), décrire un plan pratique pour atteindre cet objectif (Plan), exécuter avec précision le plan (Do), et analyser si le plan a conduit à la réalisation de l'objectif et modifier le plan en conséquence (vérifier). Le processus Goal-Plan-Do-Check sera appliqué de manière itérative à chacun des objectifs de l'activité. Les thérapeutes utiliseront la découverte guidée pour permettre au sujet d'auto-identifier ses propres solutions potentielles dans le cadre d'une activité (élaborer le plan). Les thérapeutes seront informés qu'ils peuvent aborder tous les objectifs du participant qu'ils souhaitent autres que les objectifs de transfert identifiés par le participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: Changement de la ligne de base au suivi (12 semaines après l'évaluation post-intervention)
Le COPM est un guide d'entretien semi-structuré permettant d'établir les niveaux de performance d'activité d'un sujet dans les domaines des soins personnels, des loisirs et de la productivité. Le sujet fixera un minimum de 5 objectifs d'activité, fournissant une auto-évaluation de 1 à 10 pour le niveau de performance et la satisfaction à l'égard de la performance pour chacun. Un score moyen sur les objectifs de performance et de satisfaction sera utilisé dans l'analyse
Changement de la ligne de base au suivi (12 semaines après l'évaluation post-intervention)
Échelle d'évaluation de la qualité des performances (PQRS)
Délai: Changement de la ligne de base au suivi (12 semaines après l'évaluation post-intervention)
Le PQRS est une méthode observationnelle et objective de notation de la performance de l'activité du sujet par rapport aux objectifs fixés via le COPM. Un évaluateur aveugle et formé externe à l'équipe d'étude de recherche visionnera des enregistrements vidéo de chaque sujet réalisant des objectifs. Chaque objectif est noté sur une échelle de 1 (aucun critère d'activité n'a été rempli) à 10 (tous les critères d'activité ont été remplis). Le score final utilisé dans l'analyse sera une moyenne des 5 buts.
Changement de la ligne de base au suivi (12 semaines après l'évaluation post-intervention)
Le questionnaire sur l'espace de vie
Délai: Changement de la ligne de base au suivi (12 semaines après l'évaluation post-intervention)
Le Life Space Questionnaire est une mesure autodéclarée de la mobilité communautaire et de la participation sociale. Il est composé de 9 questions oui/non liées aux lieux visités au cours des trois jours précédents. Le nombre total de réponses "oui" (gamme de 0 à 9) sera utilisé dans l'analyse.
Changement de la ligne de base au suivi (12 semaines après l'évaluation post-intervention)
Membre supérieur Fugl-Meyer
Délai: Changement de la ligne de base au suivi (12 semaines après l'évaluation post-intervention)
Le Fugl-Meyer est une mesure bien établie de la performance motrice des membres supérieurs chez les personnes atteintes d'hémiparésie post-AVC. Chaque élément est noté soit 0 (ne peut pas fonctionner), 1 (fonctionne partiellement) ou 2 (fonctionne pleinement) avec un score maximum de 66. Dans la présente étude, le score à l'échelle du membre supérieur sera utilisé dans l'analyse.
Changement de la ligne de base au suivi (12 semaines après l'évaluation post-intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Changement de la ligne de base au suivi (12 semaines après l'évaluation post-intervention)
Le PHQ-9 est une mesure d'auto-évaluation des symptômes dépressifs. Le sujet identifie à quelle fréquence au cours des 2 semaines précédentes il a ressenti 9 symptômes dépressifs. Le score total reflète la sévérité des symptômes dépressifs. Un score de 21 ou plus indique des symptômes dépressifs sévères. Le score total sera utilisé dans l'analyse.
Changement de la ligne de base au suivi (12 semaines après l'évaluation post-intervention)
Boîte à outils NIH (NIH-TB) - Batterie cognitive
Délai: Changement de la ligne de base au suivi (12 semaines après l'évaluation post-intervention)
Le NIH-TB sera utilisé pour évaluer l'intelligence cristallisée des sujets. Contrairement au résultat principal de l'intelligence fluide, l'intelligence cristallisée dépend davantage de l'expérience d'apprentissage antérieure. Un score T composite d'intelligence cristallisée et un score T d'intelligence fluide seront utilisés dans l'analyse
Changement de la ligne de base au suivi (12 semaines après l'évaluation post-intervention)
Échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: Changement de la ligne de base au suivi (12 semaines après l'évaluation post-intervention)
Le SIS est une mesure d'auto-évaluation de la récupération après un AVC. Plus précisément, la mesure évalue les performances physiques, cognitives, psychosociales, de mobilité communautaire et d'activité générale sur une échelle de Likert à 5 points. Il existe un élément supplémentaire pour la récupération globale, noté sur une échelle de 0 (pas de récupération) à 100 (récupération complète). Les scores de domaine seront utilisés dans l'analyse.
Changement de la ligne de base au suivi (12 semaines après l'évaluation post-intervention)
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) : Satisfaction à l'égard des rôles et activités sociaux (Banque d'éléments v2.0)
Délai: Changement de la ligne de base au suivi (12 semaines après l'évaluation post-intervention)
La banque d'items PROMIS Satisfaction à l'égard des activités et des rôles sociaux évalue la satisfaction à l'égard de l'exécution de ses activités et rôles sociaux habituels. Le score T de cette évaluation sera utilisé dans l'analyse.
Changement de la ligne de base au suivi (12 semaines après l'évaluation post-intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy J Wolf, OTD, PhD, University of Missouri-Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2019

Première publication (Réel)

23 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données anonymisées d'évaluation des résultats cliniques accompagnées de la clé seront déposées dans le référentiel institutionnel MOspace, le référentiel institutionnel numérique de l'Université du Missouri. MOspace est basé sur la technologie DSpace du MIT et est une coentreprise de la Division des technologies de l'information de l'Université du Missouri et des bibliothèques universitaires. Les éléments MOspace incluront les métadonnées appropriées et une URL permanente. Les articles seront disponibles gratuitement via le site Web de MOspace et pourront être recherchés via Google et d'autres moteurs de recherche.

Délai de partage IPD

Après l'achèvement de l'étude et la publication du manuscrit des résultats primaires. Les données seront disponibles indéfiniment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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