- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04099511
Metakognitiivisen strategian harjoitus subakuuteissa aivohalvauksissa
Metakognitiivisen strategiaharjoittelun tehokkuus suorituskyvyn parantamiseksi ja motoristen vaurioiden vähentämiseksi subakuutin aivohalvauksen yhteydessä
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa aktiivisuutta ja vähentää aivohalvauksen sairastavien henkilöiden motorisia toimintahäiriöitä. Nykyaikainen aivohalvauskuntoutus keskittyy aivohalvauksen jälkeisten häiriöiden korjaamiseen väärällä oletuksella, että vaurioiden vähentäminen johtaa automaattisesti suorituskyvyn paranemiseen. Tarkemmin sanottuna aivohalvauskuntoutus keskittyy ensisijaisesti tehtäväkohtaisen harjoittelun (TST) käyttöön, jonka viimeaikaisten tutkimusten mukaan yläraajojen motorisessa toiminnassa on havaittavissa mitätöntä parannusta, joka on usein yhdenmukainen tai vähemmän kuin kontrolliolosuhteiden kanssa. Nämä protokollat ovat aikaa vieviä eivätkä usein johda harjoitusvaikutusten siirtämiseen suorituskyvyn parantamiseen. Tämä on yleinen ongelma, joka on osoitettu pitkittäistutkimuksissa henkilöillä, joilla on aivohalvaus; Yli puolet aivohalvauksesta selviytyneistä on edelleen riippuvaisia muista elämän perustoiminnoissa kuntoutuksen jälkeen. Toimintakyvyn heikkeneminen heikentää entisestään elämään tyytyväisyyttä, elämänlaatua ja osallistumista jokapäiväiseen elämään. Tämän ehdotetun projektin tavoitteena on arvioida kliinisesti toteutettavissa olevan metakognitiivisen strategiakoulutuksen (MCST) -intervention, kognitiivisen suuntautumisen päivittäiseen ammatilliseen suorituskykyyn (CO-OP) -lähestymistavan, tehokkuuden parantamiseksi aktiivisuussuorituskyvyn parantamiseksi ja aivohalvauksen heikkenemiseksi potilailla, joilla on aivohalvaus. - akuutti aivohalvaus.
Viimeaikaiset todisteet korostavat kahta pääasiaa aivohalvauksen kuntoutuksessa. 1) Tarvitaan interventioita, jotka kohdistuvat suoraan toiminnan suoritukseen. Yläraajojen toiminnan lisääntyminen, edes nykyaikaisimpia lähestymistapoja käytettäessä, ei tarkoita merkityksellistä tehokkuutta toiminnan suorituskyvyssä. 2) Interventioiden on oltava kliinisesti toteutettavissa tulevaa täytäntöönpanoa varten. Viimeaikaisissa aivohalvauksen kuntoutuksen kliinisissä tutkimuksissa osallistujat saivat keskimäärin yli 30 tuntia hoitoa vain yhdessä hoitomuodossa. Aivohalvauskuntoutuspotilaat saavat keskimäärin vain 6 avohoitokäyntiä kaikilla terveydenhuollon erikoisaloilla yhteensä (OT, PT, SLP, fysiatrit).
Metakognitiivinen strategiakoulutus (MCST), erityisesti kognitiivinen suuntautuminen päivittäiseen ammatilliseen suorituskykyyn (CO-OP) -lähestymistapa, on mahdollinen ratkaisu näiden molempien puutteiden korjaamiseen. CO-OP on suorituskykyyn perustuva ongelmanratkaisumenetelmä, jonka avulla osallistujat voivat parantaa tehtävien suorittamista kognitiivisen strategian käytön avulla. Tutkivassa kliinisessä tutkimuksessa henkilöillä, joilla on subakuutti aivohalvaus (n = 26), tutkimuksessa verrattiin kymmentä 45 minuutin MCST-istuntoa (CO-OP) annossovitettuun avohoidon avohoidon avohoitoon (OT). MCST (CO-OP) -ryhmä osoitti suuren vaikutuksen tavanomaiseen hoitoon verrattuna objektiivisiin mittareihin harjoitelluista toiminnallisista toiminnoista (d = 1,6) ja harjoittamattomista toiminnallisista toiminnoista (d = 1,1). MCST-ryhmä osoitti myös kohtuullisen vaikutuksen motoriseen toimintaan (r = 0,3) verrattuna tavanomaiseen avohoidon OT-hoitoon.
Tämän ehdotetun projektin tavoitteena on määrittää MCST:n tehokkuus aktiivisuuden parantamisessa ja motoristen vaurioiden vähentämisessä henkilöillä, joilla on subakuutti aivohalvaus. Yksisokko, rinnakkainen, satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan henkilöillä, joilla on subakuutti aivohalvaus. Osallistujat satunnaistetaan 10 istunnon MCST (CO-OP) -hoitoryhmään tai tavanomaisen avohoidon OT-kontrolliryhmään. Tiedot kerätään ennen interventiota, sen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua interventioarvioinnista. Keskeinen tutkimushypoteesimme on, että MCST parantaa merkittävästi objektiivisia ja subjektiivisia toiminnan suorituskyvyn mittareita (harjoitetut ja harjoittamattomat tavoitteet) ja vähentää motorisia häiriöitä verrattuna tavalliseen hoito-OT-ryhmään.
Tavoite 1: Arvioi MCST:n tehoa subjektiivisen ja objektiivisen aktiivisuuden parantamiseksi henkilöillä, joilla on subakuutti aivohalvaus.
Ensisijainen päätepiste: MCST:llä on tavanomaiseen hoito-OT:hen verrattuna suurempi positiivinen vaikutus harjoitettujen tavoitteiden subjektiiviseen ja objektiiviseen toimintaan.
Ensisijainen päätepiste: MCST:llä on tavanomaiseen hoitoon verrattuna suurempi positiivinen vaikutus harjoittamattomien aktiviteettitavoitteiden subjektiiviseen ja objektiiviseen suoritukseen hoidon vaikutuksen siirtymisen osoittamiseksi.
Toissijainen päätepiste: MCST:llä on tavanomaiseen hoitoon verrattuna suurempi positiivinen vaikutus subjektiiviseen aivohalvauksen toipumiseen (osallistuminen ja roolitoiminta). Tavoite 2: Arvioi MCST:n tehokkuus motorisen toiminnan parantamisessa henkilöillä, joilla on subakuutti aivohalvaus.
Ensisijainen päätepiste: MCST-ryhmällä on tavanomaiseen hoitoon verrattuna suurempi positiivinen vaikutus motorisen vajaatoiminnan vähentämiseen.
Toissijainen päätepiste: MCST:llä on tavanomaiseen hoitoon verrattuna suurempi positiivinen vaikutus subjektiiviseen aivohalvauksen palautumiseen (fyysiseen toimintaan)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samantha Shea-Lemoins, BS
- Puhelinnumero: 573-882-6879
- Sähköposti: sheasn@health.missouri.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65211
- Rekrytointi
- University of Missouri: Department of Occupational Therapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Meredith Spiers, MA
- Puhelinnumero: 573-882-7085
- Sähköposti: spiersme@health.missouri.edu
-
Päätutkija:
- Timothy Wolf, OTD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alle 9 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
- aikuiset 40-85v
- suoritetut laitoskuntoutuspalvelut (jos suositellaan)
- asuminen paikkakunnalla hoitajan tuella tai ilman (eli ei asu ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa)
- kyky lukea, kirjoittaa ja puhua englantia
- itse määritellyt toiminnan suoritustavoitteet Canadian Occupational Performance Measure (COPM) mukaan
- yläraajojen hemipareesi, joka osoittaa NIHSS-motorisen käsivarren pistemäärän 1-3, joka on dokumentoitu akuutin hoidon arvioinnissa ja/tai osallistujan omasta raportista.
- keskivaikean tai vaikean afasian puuttuminen National Institutes of Health Stroke Scalen (NIHSS) afasiapistemäärän mukaan 1 tai vähemmän tai dokumentoitu akuutin hoidon arvioinnissa
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- vakavat masennusoireet, jotka osoittavat potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärän >21
- dementian oireet osoittavat pisteet <23 Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA)
- ylimääräiset neurologiset diagnoosit, jotka on tunnistettu lääketieteellisen kartoituksen perusteella (esim. aivosyöpä)
- ei tahallista liikettä sairastuneessa yläraajassa, mikä osoittaa NIHSS-motorisen käsivarren pistemäärän 4 tai dokumentoituna akuutin hoidon arvioinnissa
- anosognosia, jonka osoittaa kyvyttömyys tunnistaa toiminnan suorituskykyongelmia COPM:ssä
- mikä tahansa muu ehto, jota PI:n mukaan ei muutoin määrittele, tekisi osallistumisesta tähän tutkimukseen vaarallisena
- mikä tahansa lääketieteellinen tila, jonka mediaal monitori määrittelee, tekisi osallistumisesta tähän tutkimukseen vaarallisena
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Normaalihoito Toimintaterapia-avohoito
|
Ehdotetun tutkimuksen kontrolliryhmä saa tavanomaisia hoitotyön toimintaterapiapalveluita.
Annostus koeryhmän ja tavanomaisen hoidon välillä on sama, kun jokainen ryhmä saa kymmenen 45 minuutin hoitokertaa.
Hoitavat terapeutit eivät tunne kokeellisen ryhmän interventiota kontaminaation välttämiseksi.
Jokaista terapeuttia neuvotaan tarjoamaan hoitoa samalla tavalla kuin he tyypillisesti tarjoavat päivittäisessä käytännössä potilaille, joilla on samanlaiset ominaisuudet kuin tutkimuksessa.
Terapeuteja rohkaistaan tarjoamaan osallistujille kotitoimintasuunnitelmia.
Tavanomaisia hoitopalveluja seurataan lokin avulla, joka sisältää istuntojen lukumäärän, kussakin istunnossa käytetyn ajan ja sen, mitkä toiminnot olivat kunkin istunnon painopisteenä.
Terapeuteille kerrotaan, että he voivat saavuttaa kaikki haluamansa osallistujatavoitteet kuin osallistujan määrittelemät siirtotavoitteet.
|
Kokeellinen: Kognitiivinen suuntautuminen päivittäiseen ammatilliseen suorituskykyyn
|
Kognitiivinen suuntautuminen päivittäiseen työsuorituskykyyn (CO-OP) -lähestymistapa kehitettiin toimintaterapian alalla, ja se on suorituskykyyn perustuva, ongelmanratkaisumenetelmä toiminnan suorituskyvyn rajoitusten korjaamiseksi.
Aiheet opetetaan käyttämään Goal-Plan-Do-Checkin globaalia ongelmanratkaisustrategiaa: tietyn tavoitteen tunnistaminen (Goal), käytännön suunnitelman hahmottaminen tavoitteen saavuttamiseksi (Plan), suunnitelman tarkka toteuttaminen (Do) ja analysoidaan, johtaiko suunnitelma tavoitteen saavuttamiseen ja suunnitelman muuttaminen vastaavasti (Tarkista).
Tavoite-Suunnittele-Tee-Tarkista -prosessia sovelletaan iteratiivisesti jokaiseen aktiviteettitavoitteeseen.
Terapeutit käyttävät ohjattua löytöä, jotta tutkittava voi itse tunnistaa omat mahdolliset ratkaisunsa aktiviteetin sisällä (kehittää suunnitelma).
Terapeuteille kerrotaan, että he voivat saavuttaa kaikki haluamansa osallistujatavoitteet kuin osallistujan määrittelemät siirtotavoitteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa seurantaan (12 viikkoa intervention jälkeisen arvioinnin jälkeen)
|
COPM on puolistrukturoitu haastatteluopas tutkittavan aktiivisuustason määrittämiseen itsehoidon, vapaa-ajan ja tuottavuuden alalla.
Koehenkilö asettaa vähintään 5 aktiivisuustavoitetta, jotka antavat itsearvioinnin 1–10 suoritustasolle ja tyytyväisyydelle kunkin osalta.
Analyysissa käytetään suorituksen ja tyytyväisyyden maalien keskiarvoa
|
Muutos lähtötilanteessa seurantaan (12 viikkoa intervention jälkeisen arvioinnin jälkeen)
|
Suorituskyvyn laatuluokitusasteikko (PQRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa seurantaan (12 viikkoa intervention jälkeisen arvioinnin jälkeen)
|
PQRS on havainnollinen, objektiivinen menetelmä, jolla pisteytetään COPM:n kautta asetettujen tavoitteiden subjektitoiminnan suorituskykyä.
Tutkimusryhmän ulkopuolinen sokea, koulutettu arvioija katselee videotallenteita kustakin tavoitteita suorittavasta koehenkilöstä.
Jokainen tavoite arvioidaan asteikolla 1 (aktiivisuuskriteerit eivät täyttyneet) 10:een (kaikki aktiivisuuskriteerit täyttyivät).
Analyysissa käytetty lopullinen pistemäärä on kaikkien 5 maalin keskiarvo.
|
Muutos lähtötilanteessa seurantaan (12 viikkoa intervention jälkeisen arvioinnin jälkeen)
|
Elämäntilan kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa seurantaan (12 viikkoa intervention jälkeisen arvioinnin jälkeen)
|
Life Space Questionnaire on itseraportoitu yhteisön liikkuvuuden ja sosiaalisen osallistumisen mittari.
Se koostuu 9 kyllä/ei-kysymyksestä, jotka liittyvät edellisten kolmen päivän aikana vierailtuihin paikkoihin.
Analyysissa käytetään "kyllä"-vastausten kokonaismäärää (välillä 0-9).
|
Muutos lähtötilanteessa seurantaan (12 viikkoa intervention jälkeisen arvioinnin jälkeen)
|
Yläraajojen Fugl-Meyer
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa seurantaan (12 viikkoa intervention jälkeisen arvioinnin jälkeen)
|
Fugl-Meyer on vakiintunut mittari yläraajojen motoriselle suorituskyvylle henkilöillä, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemipareesi.
Jokainen kohde saa pistemäärän joko 0 (ei voi suorittaa), 1 (suorittaa osittain) tai 2 (suorittaa täysin) maksimipistemäärällä 66.
Tässä tutkimuksessa analyysissä käytetään yläraajojen skaalattua pisteytystä.
|
Muutos lähtötilanteessa seurantaan (12 viikkoa intervention jälkeisen arvioinnin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa seurantaan (12 viikkoa intervention jälkeisen arvioinnin jälkeen)
|
PHQ-9 on itseraportoiva masennusoireiden mitta.
Koehenkilö tunnistaa, kuinka usein heillä on viimeisen 2 viikon aikana ollut 9 masennusoiretta.
Kokonaispistemäärä heijastaa masennusoireiden vakavuutta.
Pistemäärä 21 tai enemmän osoittaa vakavia masennusoireita.
Analyysissa käytetään kokonaispistemäärää.
|
Muutos lähtötilanteessa seurantaan (12 viikkoa intervention jälkeisen arvioinnin jälkeen)
|
NIH Toolbox (NIH-TB)-tunnistusakku
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa seurantaan (12 viikkoa intervention jälkeisen arvioinnin jälkeen)
|
NIH-TB:tä käytetään koehenkilöiden kiteytyneen älykkyyden arvioimiseen.
Toisin kuin nesteälyn ensisijainen tulos, kiteytynyt älykkyys on enemmän riippuvainen aiemmasta oppimiskokemuksesta.
Analyysissä käytetään kiteytettyä älykkyyttä yhdistettyä T-pistettä ja nesteälyn T-pistettä.
|
Muutos lähtötilanteessa seurantaan (12 viikkoa intervention jälkeisen arvioinnin jälkeen)
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa seurantaan (12 viikkoa intervention jälkeisen arvioinnin jälkeen)
|
SIS on itseraportoi aivohalvauksen toipumisen mitta.
Toimenpide arvioi erityisesti fyysistä, kognitiivista, psykososiaalista, yhteisön liikkuvuutta ja yleistä aktiivisuutta 5 pisteen Likert-asteikolla.
Kokonaispalautumista varten on lisäkohta, joka on arvioitu asteikolla 0 (ei palautumista) 100:aan (täysi palautuminen).
Analyysissa käytetään verkkotunnuspisteitä.
|
Muutos lähtötilanteessa seurantaan (12 viikkoa intervention jälkeisen arvioinnin jälkeen)
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS): Tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin (Tuotepankki v2.0)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa seurantaan (12 viikkoa intervention jälkeisen arvioinnin jälkeen)
|
PROMIS Satisfaction with Social Roles and Activities -kohdepankki arvioi tyytyväisyyttä tavanomaisten sosiaalisten roolien ja toimintojen hoitamiseen.
Analyysissa käytetään tämän arvioinnin T-pistettä.
|
Muutos lähtötilanteessa seurantaan (12 viikkoa intervention jälkeisen arvioinnin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy J Wolf, OTD, PhD, University of Missouri-Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015868
- R01HD097283 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
Huizhou Municipal Central HospitalValmisNational Institutes of Health Stroke Scale | Krooninen keskiaivovaltimon tukos | Stentointihoito | Muokattu Rankin-asteikkoKiina
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Normaalihoito Toimintaterapia-avohoito
-
University of WashingtonLopetettuRintasyöpä | Rintasyöpä I vaihe | Rintasyöpä vaihe II | Rintasyöpä vaihe III | Rintasyövän vaihe IIB | Rintasyövän vaihe IIA | Rintasyöpä vaihe IIIA | Rintasyöpä vaihe IIIB | Rintasyöpä vaihe IIIcYhdysvallat
-
Ohio State UniversityFranklin County Board of Developmental DisabilitiesAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrytointiItsemurhien ehkäisyYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareValmis
-
Ohio State UniversityEi vielä rekrytointiaSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
RANDLouisiana Public Health InstituteValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiItsemurha-ajattelu | Itsemurha | Itsemurhien ehkäisyPakistan
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityRekrytointiPerinnöllinen syöpä | Geneettinen testausYhdysvallat