Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metakognitiivisen strategian harjoitus subakuuteissa aivohalvauksissa

keskiviikko 22. toukokuuta 2024 päivittänyt: Timothy J Wolf, University of Missouri-Columbia

Metakognitiivisen strategiaharjoittelun tehokkuus suorituskyvyn parantamiseksi ja motoristen vaurioiden vähentämiseksi subakuutin aivohalvauksen yhteydessä

Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa aktiivisuutta ja vähentää aivohalvauksen sairastavien henkilöiden motorisia toimintahäiriöitä. Nykyaikainen aivohalvauskuntoutus keskittyy aivohalvauksen jälkeisten häiriöiden korjaamiseen väärällä oletuksella, että vaurioiden vähentäminen johtaa automaattisesti suorituskyvyn paranemiseen. Tarkemmin sanottuna aivohalvauskuntoutus keskittyy ensisijaisesti tehtäväkohtaisen harjoittelun (TST) käyttöön, jonka viimeaikaisten tutkimusten mukaan yläraajojen motorisessa toiminnassa on havaittavissa mitätöntä parannusta, joka on usein yhdenmukainen tai vähemmän kuin kontrolliolosuhteiden kanssa. Nämä protokollat ​​ovat aikaa vieviä eivätkä usein johda harjoitusvaikutusten siirtämiseen suorituskyvyn parantamiseen. Tämä on yleinen ongelma, joka on osoitettu pitkittäistutkimuksissa henkilöillä, joilla on aivohalvaus; Yli puolet aivohalvauksesta selviytyneistä on edelleen riippuvaisia ​​muista elämän perustoiminnoissa kuntoutuksen jälkeen. Toimintakyvyn heikkeneminen heikentää entisestään elämään tyytyväisyyttä, elämänlaatua ja osallistumista jokapäiväiseen elämään. Tämän ehdotetun projektin tavoitteena on arvioida kliinisesti toteutettavissa olevan metakognitiivisen strategiakoulutuksen (MCST) -intervention, kognitiivisen suuntautumisen päivittäiseen ammatilliseen suorituskykyyn (CO-OP) -lähestymistavan, tehokkuuden parantamiseksi aktiivisuussuorituskyvyn parantamiseksi ja aivohalvauksen heikkenemiseksi potilailla, joilla on aivohalvaus. - akuutti aivohalvaus.

Viimeaikaiset todisteet korostavat kahta pääasiaa aivohalvauksen kuntoutuksessa. 1) Tarvitaan interventioita, jotka kohdistuvat suoraan toiminnan suoritukseen. Yläraajojen toiminnan lisääntyminen, edes nykyaikaisimpia lähestymistapoja käytettäessä, ei tarkoita merkityksellistä tehokkuutta toiminnan suorituskyvyssä. 2) Interventioiden on oltava kliinisesti toteutettavissa tulevaa täytäntöönpanoa varten. Viimeaikaisissa aivohalvauksen kuntoutuksen kliinisissä tutkimuksissa osallistujat saivat keskimäärin yli 30 tuntia hoitoa vain yhdessä hoitomuodossa. Aivohalvauskuntoutuspotilaat saavat keskimäärin vain 6 avohoitokäyntiä kaikilla terveydenhuollon erikoisaloilla yhteensä (OT, PT, SLP, fysiatrit).

Metakognitiivinen strategiakoulutus (MCST), erityisesti kognitiivinen suuntautuminen päivittäiseen ammatilliseen suorituskykyyn (CO-OP) -lähestymistapa, on mahdollinen ratkaisu näiden molempien puutteiden korjaamiseen. CO-OP on suorituskykyyn perustuva ongelmanratkaisumenetelmä, jonka avulla osallistujat voivat parantaa tehtävien suorittamista kognitiivisen strategian käytön avulla. Tutkivassa kliinisessä tutkimuksessa henkilöillä, joilla on subakuutti aivohalvaus (n = 26), tutkimuksessa verrattiin kymmentä 45 minuutin MCST-istuntoa (CO-OP) annossovitettuun avohoidon avohoidon avohoitoon (OT). MCST (CO-OP) -ryhmä osoitti suuren vaikutuksen tavanomaiseen hoitoon verrattuna objektiivisiin mittareihin harjoitelluista toiminnallisista toiminnoista (d = 1,6) ja harjoittamattomista toiminnallisista toiminnoista (d = 1,1). MCST-ryhmä osoitti myös kohtuullisen vaikutuksen motoriseen toimintaan (r = 0,3) verrattuna tavanomaiseen avohoidon OT-hoitoon.

Tämän ehdotetun projektin tavoitteena on määrittää MCST:n tehokkuus aktiivisuuden parantamisessa ja motoristen vaurioiden vähentämisessä henkilöillä, joilla on subakuutti aivohalvaus. Yksisokko, rinnakkainen, satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan henkilöillä, joilla on subakuutti aivohalvaus. Osallistujat satunnaistetaan 10 istunnon MCST (CO-OP) -hoitoryhmään tai tavanomaisen avohoidon OT-kontrolliryhmään. Tiedot kerätään ennen interventiota, sen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua interventioarvioinnista. Keskeinen tutkimushypoteesimme on, että MCST parantaa merkittävästi objektiivisia ja subjektiivisia toiminnan suorituskyvyn mittareita (harjoitetut ja harjoittamattomat tavoitteet) ja vähentää motorisia häiriöitä verrattuna tavalliseen hoito-OT-ryhmään.

Tavoite 1: Arvioi MCST:n tehoa subjektiivisen ja objektiivisen aktiivisuuden parantamiseksi henkilöillä, joilla on subakuutti aivohalvaus.

Ensisijainen päätepiste: MCST:llä on tavanomaiseen hoito-OT:hen verrattuna suurempi positiivinen vaikutus harjoitettujen tavoitteiden subjektiiviseen ja objektiiviseen toimintaan.

Ensisijainen päätepiste: MCST:llä on tavanomaiseen hoitoon verrattuna suurempi positiivinen vaikutus harjoittamattomien aktiviteettitavoitteiden subjektiiviseen ja objektiiviseen suoritukseen hoidon vaikutuksen siirtymisen osoittamiseksi.

Toissijainen päätepiste: MCST:llä on tavanomaiseen hoitoon verrattuna suurempi positiivinen vaikutus subjektiiviseen aivohalvauksen toipumiseen (osallistuminen ja roolitoiminta). Tavoite 2: Arvioi MCST:n tehokkuus motorisen toiminnan parantamisessa henkilöillä, joilla on subakuutti aivohalvaus.

Ensisijainen päätepiste: MCST-ryhmällä on tavanomaiseen hoitoon verrattuna suurempi positiivinen vaikutus motorisen vajaatoiminnan vähentämiseen.

Toissijainen päätepiste: MCST:llä on tavanomaiseen hoitoon verrattuna suurempi positiivinen vaikutus subjektiiviseen aivohalvauksen palautumiseen (fyysiseen toimintaan)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65211
        • Rekrytointi
        • University of Missouri: Department of Occupational Therapy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Timothy Wolf, OTD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • alle 9 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
  • aikuiset 40-85v
  • suoritetut laitoskuntoutuspalvelut (jos suositellaan)
  • asuminen paikkakunnalla hoitajan tuella tai ilman (eli ei asu ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa)
  • kyky lukea, kirjoittaa ja puhua englantia
  • itse määritellyt toiminnan suoritustavoitteet Canadian Occupational Performance Measure (COPM) mukaan
  • yläraajojen hemipareesi, joka osoittaa NIHSS-motorisen käsivarren pistemäärän 1-3, joka on dokumentoitu akuutin hoidon arvioinnissa ja/tai osallistujan omasta raportista.
  • keskivaikean tai vaikean afasian puuttuminen National Institutes of Health Stroke Scalen (NIHSS) afasiapistemäärän mukaan 1 tai vähemmän tai dokumentoitu akuutin hoidon arvioinnissa

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
  • vakavat masennusoireet, jotka osoittavat potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärän >21
  • dementian oireet osoittavat pisteet <23 Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA)
  • ylimääräiset neurologiset diagnoosit, jotka on tunnistettu lääketieteellisen kartoituksen perusteella (esim. aivosyöpä)
  • ei tahallista liikettä sairastuneessa yläraajassa, mikä osoittaa NIHSS-motorisen käsivarren pistemäärän 4 tai dokumentoituna akuutin hoidon arvioinnissa
  • anosognosia, jonka osoittaa kyvyttömyys tunnistaa toiminnan suorituskykyongelmia COPM:ssä
  • mikä tahansa muu ehto, jota PI:n mukaan ei muutoin määrittele, tekisi osallistumisesta tähän tutkimukseen vaarallisena
  • mikä tahansa lääketieteellinen tila, jonka mediaal monitori määrittelee, tekisi osallistumisesta tähän tutkimukseen vaarallisena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaalihoito Toimintaterapia-avohoito
Ehdotetun tutkimuksen kontrolliryhmä saa tavanomaisia ​​hoitotyön toimintaterapiapalveluita. Annostus koeryhmän ja tavanomaisen hoidon välillä on sama, kun jokainen ryhmä saa kymmenen 45 minuutin hoitokertaa. Hoitavat terapeutit eivät tunne kokeellisen ryhmän interventiota kontaminaation välttämiseksi. Jokaista terapeuttia neuvotaan tarjoamaan hoitoa samalla tavalla kuin he tyypillisesti tarjoavat päivittäisessä käytännössä potilaille, joilla on samanlaiset ominaisuudet kuin tutkimuksessa. Terapeuteja rohkaistaan ​​tarjoamaan osallistujille kotitoimintasuunnitelmia. Tavanomaisia ​​hoitopalveluja seurataan lokin avulla, joka sisältää istuntojen lukumäärän, kussakin istunnossa käytetyn ajan ja sen, mitkä toiminnot olivat kunkin istunnon painopisteenä. Terapeuteille kerrotaan, että he voivat saavuttaa kaikki haluamansa osallistujatavoitteet kuin osallistujan määrittelemät siirtotavoitteet.
Kokeellinen: Kognitiivinen suuntautuminen päivittäiseen ammatilliseen suorituskykyyn
Kognitiivinen suuntautuminen päivittäiseen työsuorituskykyyn (CO-OP) -lähestymistapa kehitettiin toimintaterapian alalla, ja se on suorituskykyyn perustuva, ongelmanratkaisumenetelmä toiminnan suorituskyvyn rajoitusten korjaamiseksi. Aiheet opetetaan käyttämään Goal-Plan-Do-Checkin globaalia ongelmanratkaisustrategiaa: tietyn tavoitteen tunnistaminen (Goal), käytännön suunnitelman hahmottaminen tavoitteen saavuttamiseksi (Plan), suunnitelman tarkka toteuttaminen (Do) ja analysoidaan, johtaiko suunnitelma tavoitteen saavuttamiseen ja suunnitelman muuttaminen vastaavasti (Tarkista). Tavoite-Suunnittele-Tee-Tarkista -prosessia sovelletaan iteratiivisesti jokaiseen aktiviteettitavoitteeseen. Terapeutit käyttävät ohjattua löytöä, jotta tutkittava voi itse tunnistaa omat mahdolliset ratkaisunsa aktiviteetin sisällä (kehittää suunnitelma). Terapeuteille kerrotaan, että he voivat saavuttaa kaikki haluamansa osallistujatavoitteet kuin osallistujan määrittelemät siirtotavoitteet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa seurantaan (12 viikkoa intervention jälkeisen arvioinnin jälkeen)
COPM on puolistrukturoitu haastatteluopas tutkittavan aktiivisuustason määrittämiseen itsehoidon, vapaa-ajan ja tuottavuuden alalla. Koehenkilö asettaa vähintään 5 aktiivisuustavoitetta, jotka antavat itsearvioinnin 1–10 suoritustasolle ja tyytyväisyydelle kunkin osalta. Analyysissa käytetään suorituksen ja tyytyväisyyden maalien keskiarvoa
Muutos lähtötilanteessa seurantaan (12 viikkoa intervention jälkeisen arvioinnin jälkeen)
Suorituskyvyn laatuluokitusasteikko (PQRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa seurantaan (12 viikkoa intervention jälkeisen arvioinnin jälkeen)
PQRS on havainnollinen, objektiivinen menetelmä, jolla pisteytetään COPM:n kautta asetettujen tavoitteiden subjektitoiminnan suorituskykyä. Tutkimusryhmän ulkopuolinen sokea, koulutettu arvioija katselee videotallenteita kustakin tavoitteita suorittavasta koehenkilöstä. Jokainen tavoite arvioidaan asteikolla 1 (aktiivisuuskriteerit eivät täyttyneet) 10:een (kaikki aktiivisuuskriteerit täyttyivät). Analyysissa käytetty lopullinen pistemäärä on kaikkien 5 maalin keskiarvo.
Muutos lähtötilanteessa seurantaan (12 viikkoa intervention jälkeisen arvioinnin jälkeen)
Elämäntilan kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa seurantaan (12 viikkoa intervention jälkeisen arvioinnin jälkeen)
Life Space Questionnaire on itseraportoitu yhteisön liikkuvuuden ja sosiaalisen osallistumisen mittari. Se koostuu 9 kyllä/ei-kysymyksestä, jotka liittyvät edellisten kolmen päivän aikana vierailtuihin paikkoihin. Analyysissa käytetään "kyllä"-vastausten kokonaismäärää (välillä 0-9).
Muutos lähtötilanteessa seurantaan (12 viikkoa intervention jälkeisen arvioinnin jälkeen)
Yläraajojen Fugl-Meyer
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa seurantaan (12 viikkoa intervention jälkeisen arvioinnin jälkeen)
Fugl-Meyer on vakiintunut mittari yläraajojen motoriselle suorituskyvylle henkilöillä, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemipareesi. Jokainen kohde saa pistemäärän joko 0 (ei voi suorittaa), 1 (suorittaa osittain) tai 2 (suorittaa täysin) maksimipistemäärällä 66. Tässä tutkimuksessa analyysissä käytetään yläraajojen skaalattua pisteytystä.
Muutos lähtötilanteessa seurantaan (12 viikkoa intervention jälkeisen arvioinnin jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa seurantaan (12 viikkoa intervention jälkeisen arvioinnin jälkeen)
PHQ-9 on itseraportoiva masennusoireiden mitta. Koehenkilö tunnistaa, kuinka usein heillä on viimeisen 2 viikon aikana ollut 9 masennusoiretta. Kokonaispistemäärä heijastaa masennusoireiden vakavuutta. Pistemäärä 21 tai enemmän osoittaa vakavia masennusoireita. Analyysissa käytetään kokonaispistemäärää.
Muutos lähtötilanteessa seurantaan (12 viikkoa intervention jälkeisen arvioinnin jälkeen)
NIH Toolbox (NIH-TB)-tunnistusakku
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa seurantaan (12 viikkoa intervention jälkeisen arvioinnin jälkeen)
NIH-TB:tä käytetään koehenkilöiden kiteytyneen älykkyyden arvioimiseen. Toisin kuin nesteälyn ensisijainen tulos, kiteytynyt älykkyys on enemmän riippuvainen aiemmasta oppimiskokemuksesta. Analyysissä käytetään kiteytettyä älykkyyttä yhdistettyä T-pistettä ja nesteälyn T-pistettä.
Muutos lähtötilanteessa seurantaan (12 viikkoa intervention jälkeisen arvioinnin jälkeen)
Stroke Impact Scale (SIS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa seurantaan (12 viikkoa intervention jälkeisen arvioinnin jälkeen)
SIS on itseraportoi aivohalvauksen toipumisen mitta. Toimenpide arvioi erityisesti fyysistä, kognitiivista, psykososiaalista, yhteisön liikkuvuutta ja yleistä aktiivisuutta 5 pisteen Likert-asteikolla. Kokonaispalautumista varten on lisäkohta, joka on arvioitu asteikolla 0 (ei palautumista) 100:aan (täysi palautuminen). Analyysissa käytetään verkkotunnuspisteitä.
Muutos lähtötilanteessa seurantaan (12 viikkoa intervention jälkeisen arvioinnin jälkeen)
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS): Tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin (Tuotepankki v2.0)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa seurantaan (12 viikkoa intervention jälkeisen arvioinnin jälkeen)
PROMIS Satisfaction with Social Roles and Activities -kohdepankki arvioi tyytyväisyyttä tavanomaisten sosiaalisten roolien ja toimintojen hoitamiseen. Analyysissa käytetään tämän arvioinnin T-pistettä.
Muutos lähtötilanteessa seurantaan (12 viikkoa intervention jälkeisen arvioinnin jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy J Wolf, OTD, PhD, University of Missouri-Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015868
  • R01HD097283 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tunnistamattomat kliinisen tulosten arvioinnin tiedot mukana toimitetulla avaimella tallennetaan MOspace Institutional Repositoryyn, Missourin yliopiston digitaaliseen laitostietovarastoon. MOspace perustuu MIT:n DSpace-teknologiaan ja on Missourin yliopiston tietotekniikan osaston ja yliopistokirjastojen yhteisyritys. MOspace-kohteet sisältävät asianmukaiset metatiedot ja pysyvän URL-osoitteen. Tuotteet ovat vapaasti saatavilla MOspace-verkkosivuston kautta, ja ne ovat haettavissa Googlen ja muiden hakukoneiden kautta.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päätyttyä ja ensisijaisten tulosten käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen. Tiedot ovat käytettävissä toistaiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Normaalihoito Toimintaterapia-avohoito

3
Tilaa