- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04099511
Formazione sulla strategia metacognitiva nell'ictus subacuto
Efficacia della formazione sulla strategia metacognitiva per migliorare le prestazioni dell'attività e ridurre il danno motorio nell'ictus subacuto
L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è migliorare le prestazioni dell'attività e ridurre la compromissione motoria nelle persone con ictus. La riabilitazione contemporanea per l'ictus si concentra sulla correzione delle menomazioni post-ictus con il falso presupposto che la riduzione delle menomazioni porterà automaticamente a miglioramenti nelle prestazioni dell'attività. In particolare, la riabilitazione dell'ictus si concentra principalmente sull'uso dell'allenamento specifico per attività (TST), che recenti ricerche hanno scoperto che produce un miglioramento trascurabile nella funzione motoria degli arti superiori, spesso coerente o inferiore alle condizioni di controllo. Questi protocolli richiedono molto tempo e spesso non portano al trasferimento degli effetti dell'allenamento al miglioramento delle prestazioni dell'attività. Questo è un problema comune che è stato evidenziato in studi longitudinali su individui con ictus; oltre la metà dei sopravvissuti all'ictus continua a dipendere da altri per le attività fondamentali della vita dopo la riabilitazione. La diminuzione delle prestazioni dell'attività contribuisce ulteriormente a ridurre la soddisfazione della vita, la qualità della vita e la partecipazione alla vita quotidiana. L'obiettivo di questo progetto proposto è valutare l'efficacia di un intervento di formazione sulla strategia metacognitiva (MCST) clinicamente fattibile, l'approccio Cognitive Orientation to daily Occupational Performance (CO-OP), per migliorare le prestazioni dell'attività e ridurre la compromissione dell'ictus per le persone con sub -ictus acuto.
Prove recenti evidenziano due problemi principali nella riabilitazione dell'ictus. 1) Sono necessari interventi mirati direttamente alla performance dell'attività. I guadagni nella funzione degli arti superiori, anche utilizzando gli approcci più contemporanei, non si traducono in guadagni significativi nelle prestazioni dell'attività. 2) Gli interventi devono essere clinicamente fattibili per l'implementazione futura. Nei recenti studi clinici sulla riabilitazione dell'ictus, i partecipanti hanno ricevuto una media di oltre 30 ore di terapia in una sola modalità di trattamento. Gli individui in riabilitazione per ictus ricevono una mediana di sole 6 visite ambulatoriali in tutte le specialità sanitarie combinate (OT, PT, SLP, fisiatra).
La formazione sulla strategia metacognitiva (MCST), in particolare l'approccio Cognitive Orientation to daily Occupational Performance (CO-OP), è una potenziale soluzione per affrontare entrambe queste lacune. CO-OP è un approccio di risoluzione dei problemi basato sulle prestazioni che consente ai partecipanti di migliorare le prestazioni delle attività attraverso l'uso della strategia cognitiva. Nello studio clinico esplorativo per individui con ictus subacuto (n=26), lo studio ha confrontato dieci sessioni di 45 minuti di MCST (CO-OP) con la terapia occupazionale ambulatoriale (OT) di cure ambulatoriali abituali abbinate alla dose. Il gruppo MCST (CO-OP) ha dimostrato un grande effetto rispetto alle cure abituali su misure oggettive di attività funzionali allenate (d=1.6) e attività funzionali non allenate (d=1.1). Il gruppo MCST ha anche dimostrato un effetto moderato rispetto alla normale terapia ambulatoriale sul miglioramento della funzione motoria (r = 0,3).
L'obiettivo di questo progetto proposto è quello di determinare l'efficacia di MCST per migliorare le prestazioni dell'attività e per ridurre le menomazioni motorie nei soggetti con ictus subacuto. Verrà condotto uno studio clinico in singolo cieco, parallelo e randomizzato con individui con ictus subacuto. I partecipanti saranno randomizzati a un gruppo di trattamento MCST (CO-OP) di 10 sessioni o a un gruppo di controllo OT ambulatoriale con cure abituali abbinate alla dose. I dati saranno raccolti prima dell'intervento, dopo l'intervento e alla valutazione post-intervento di 3 mesi. La nostra ipotesi di ricerca centrale è che MCST produrrà un miglioramento significativo sulle misure oggettive e soggettive delle prestazioni dell'attività (obiettivi allenati e non allenati) e ridurrà la compromissione motoria rispetto a un normale gruppo OT di cura.
Obiettivo 1: valutare l'efficacia di MCST per migliorare le prestazioni dell'attività soggettiva e oggettiva in individui con ictus subacuto.
Endpoint primario: MCST avrà un effetto positivo maggiore rispetto all'OT di cura abituale sulla prestazione dell'attività soggettiva e oggettiva degli obiettivi allenati.
Endpoint primario: MCST avrà un effetto positivo maggiore rispetto all'OT di cura abituale sulla prestazione dell'attività soggettiva e oggettiva di obiettivi di attività non allenati per dimostrare il trasferimento dell'effetto del trattamento.
Endpoint secondario: MCST avrà un effetto positivo maggiore rispetto alla terapia abituale OT sul recupero soggettivo dell'ictus (partecipazione e funzionamento del ruolo) Obiettivo 2: valutare l'efficacia di MCST per migliorare la funzione motoria in individui con ictus subacuto.
Endpoint primario: il gruppo MCST avrà un effetto positivo maggiore rispetto alle cure abituali OT sulla riduzione della compromissione motoria.
Endpoint secondario: MCST avrà un effetto positivo maggiore rispetto alle cure abituali OT sul recupero soggettivo dell'ictus (funzionamento fisico)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
- University of Missouri: Department of Occupational Therapy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- meno di 9 mesi dopo l'ictus
- adulti di età compresa tra 40 e 85 anni
- servizi di riabilitazione ospedaliera completati (se consigliati)
- vivere nella comunità con o senza il supporto del caregiver (cioè, non vivere in una struttura infermieristica qualificata)
- capacità di leggere, scrivere e parlare inglese
- obiettivi di prestazione dell'attività autoidentificati secondo la Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
- emiparesi dell'arto superiore come indicato da un punteggio di 1-3 sul punteggio del braccio motorio NIHSS, documentato nella valutazione della terapia acuta e/o per autovalutazione del partecipante.
- assenza di afasia moderata o grave come indicato da un punteggio di afasia del National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pari o inferiore a 1 o documentato nella valutazione della terapia acuta
Criteri di esclusione:
- impossibilità di fornire il consenso informato
- sintomi depressivi gravi come indicato da un punteggio >21 nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
- sintomi di demenza come indicato da un punteggio di <23 sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- diagnosi neurologiche aggiuntive identificate dalla revisione della cartella clinica (ad esempio, malignità cerebrale)
- nessun movimento volontario nell'arto superiore interessato come indicato da un punteggio di 4 sul punteggio del braccio motorio NIHSS o documentato nella valutazione della terapia acuta
- anosognosia come indicato da un'incapacità di identificare i problemi di prestazione dell'attività sul COPM
- qualsiasi altra condizione non altrimenti specificata che il PI determina renderebbe pericolosa la partecipazione a questo studio
- qualsiasi condizione medica determinata dal monitor mediale renderebbe pericolosa la partecipazione a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Usual Care Terapia Occupazionale-Ambulatoriale
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Il gruppo di controllo nello studio proposto riceverà i normali servizi di terapia occupazionale.
Il dosaggio tra il gruppo sperimentale e le cure abituali sarà identico con ciascun gruppo che riceve dieci sessioni di trattamento di 45 minuti.
I terapisti curanti non avranno familiarità con l'intervento del gruppo sperimentale per evitare la contaminazione.
Ogni terapista sarà istruito a fornire assistenza nello stesso modo in cui in genere fornisce nella pratica quotidiana per i pazienti con caratteristiche simili a quelle dello studio.
I terapisti saranno incoraggiati a fornire piani d'azione a casa ai partecipanti.
I servizi di assistenza abituali saranno monitorati attraverso un registro del numero di sessioni, il tempo trascorso in ciascuna sessione e quali attività erano al centro di ciascuna sessione.
I terapeuti saranno istruiti sul fatto che possono affrontare qualsiasi obiettivo del partecipante che desiderano diverso dagli obiettivi di trasferimento identificati dal partecipante.
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Sperimentale: Orientamento cognitivo alla performance occupazionale quotidiana
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L'approccio Cognitive Orientation to daily Occupational Performance (CO-OP) è stato sviluppato nel campo della terapia occupazionale ed è un approccio di problem solving basato sulle prestazioni per affrontare i limiti delle prestazioni dell'attività.
Ai soggetti verrà insegnato a utilizzare la strategia globale di risoluzione dei problemi di Goal-Plan-Do-Check: identificare un obiettivo specifico (Goal), delineare un piano pratico per raggiungere tale obiettivo (Plan), eseguire accuratamente il piano (Do) e analizzare se il piano ha portato al raggiungimento dell'obiettivo e modificare il piano di conseguenza (Check).
Il processo Goal-Plan-Do-Check verrà applicato in modo iterativo a ciascuno degli obiettivi dell'attività.
I terapeuti useranno la scoperta guidata per consentire al soggetto di autoidentificare le proprie potenziali soluzioni all'interno di un'attività (sviluppare il piano).
I terapeuti saranno istruiti sul fatto che possono affrontare qualsiasi obiettivo del partecipante che desiderano diverso dagli obiettivi di trasferimento identificati dal partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della qualità delle prestazioni (PQRS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al follow-up (12 settimane dopo la valutazione post-intervento)
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Il PQRS è un metodo osservativo e oggettivo per valutare le prestazioni dell'attività del soggetto rispetto agli obiettivi fissati tramite il COPM.
Un valutatore cieco e addestrato esterno al gruppo di studio di ricerca visualizzerà le registrazioni video di ciascun soggetto che esegue gli obiettivi.
Ogni obiettivo è valutato su una scala da 1 (nessun criterio di attività è stato soddisfatto) a 10 (tutti i criteri di attività sono stati soddisfatti).
Il punteggio finale utilizzato nell'analisi sarà una media di tutti e 5 i goal.
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Modifica dal basale al follow-up (12 settimane dopo la valutazione post-intervento)
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Misura di performance professionale canadese (COPM)
Lasso di tempo: Modifica del punteggio di prestazione medio di base al basale al follow-up (12 settimane dopo la valutazione post-intervento)
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La COPM è una guida di intervista semi-strutturata per stabilire i livelli di prestazioni delle attività di un soggetto all'interno di auto-cura, tempo libero e produttività.
Il soggetto fisserà un minimo di 5 obiettivi di attività, fornendo un'auto-valutazione di 1-10 per il livello di prestazioni.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Un punteggio medio di autovalutazione su tutti e 5 gli obiettivi di attività per le prestazioni verrà utilizzato nell'analisi
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Modifica del punteggio di prestazione medio di base al basale al follow-up (12 settimane dopo la valutazione post-intervento)
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The Life Space questionarie
Lasso di tempo: Modifica del basale al follow-up (12 settimane dopo la valutazione post-intervento)
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Il questionario sullo spazio vitale è una misura auto-segnalata della mobilità della comunità e della partecipazione sociale.
È composto da 9 domande sì/no relative a luoghi visitati nei tre giorni precedenti.
Nell'analisi verrà utilizzato il numero totale di risposte "sì" (intervallo 0-9).
Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
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Modifica del basale al follow-up (12 settimane dopo la valutazione post-intervento)
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FUGL-MEYER-UPPER ERMITY
Lasso di tempo: Modifica del basale al follow-up (12 settimane dopo la valutazione post-intervento)
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Il fuggl-meyer è una misura consolidata delle prestazioni motorie degli arti superiori negli individui con emiparesi post-ictus.
Ogni elemento viene valutato uno 0 (non può eseguire), 1 (si comporta parzialmente) o 2 (si comporta completamente) con un punteggio massimo di 66.
L'intervallo totale per ogni articolo è 0-66.
Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
Nel presente studio, l'articolo degli arti superiori verrà utilizzato nell'analisi.
Viene riportato/analizzato solo il punteggio di modifica.
Un punteggio di modifica più elevato rappresenta un miglioramento maggiore sulla misura.
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Modifica del basale al follow-up (12 settimane dopo la valutazione post-intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Modifica del basale al follow-up (12 settimane dopo la valutazione post-intervento)
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Il PHQ-9 è una misura di auto-relazione dei sintomi depressivi.
Il soggetto identifica la frequenza con cui nelle 2 settimane precedenti hanno sperimentato 9 sintomi depressivi.
Il punteggio totale riflette la gravità dei sintomi depressivi.
Un punteggio di 21 o superiore indica gravi sintomi depressivi e l'intervallo totale per la misura è 0-27.
Un punteggio più alto che indica sintomi più depressivi.
La variazione del punteggio totale verrà utilizzata nell'analisi.
Un punteggio di cambiamento negativo significa e miglioramento dei sintomi depressivi
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Modifica del basale al follow-up (12 settimane dopo la valutazione post-intervento)
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Batteria NIH Toolbox (NIH-TB)-Cognition
Lasso di tempo: Modifica del basale al follow-up (12 settimane dopo la valutazione post-intervento)
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Il NIH-TB verrà utilizzato per valutare l'intelligenza cristallizzata dei soggetti.
Contrariamente al risultato primario dell'intelligenza fluida, l'intelligenza cristallizzata dipende più dalla precedente esperienza di apprendimento.
Nell'analisi verrà utilizzato un punteggio T composito di intelligenza cristallizzato.
Un punteggio T di 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10.
Un punteggio T più elevato indica prestazioni migliori (meno compromissione).
Solo il cambiamento nel punteggio T ha riportato.
Un punteggio T positivo più elevato indica un maggiore miglioramento dell'intelligenza cristallizzata.
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Modifica del basale al follow-up (12 settimane dopo la valutazione post-intervento)
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Scala impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: Modifica del basale al follow-up (12 settimane dopo la valutazione post-intervento) sul punteggio di recupero complessivo di partecipazione
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La SIS è una misura di auto-relazione del recupero dell'ictus.
In particolare, la misura valuta le prestazioni fisiche, cognitive, psicosociali, della comunità e delle attività di attività generale su una scala Likert a 5 punti.
Esiste un elemento aggiuntivo per il recupero complessivo valutato su una scala da 0 (nessun recupero) a 100 (ripristino completo).
Nell'analisi è stato utilizzato solo il punteggio di recupero complessivo.
Il cambiamento nel recupero complessivo è stato analizzato e riportato.
Una variazione positiva più elevata nel punteggio di recupero complessivo indica una maggiore variazione migliorata nel recupero percepito.
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Modifica del basale al follow-up (12 settimane dopo la valutazione post-intervento) sul punteggio di recupero complessivo di partecipazione
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Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis): soddisfazione per i ruoli e le attività sociali (articolo V2.0).
Lasso di tempo: Modifica del basale al follow-up (12 settimane dopo la valutazione post-intervento)
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La soddisfazione del Promis per i ruoli sociali e le attività della banca degli articoli valuta la soddisfazione nell'esecuzione dei soliti ruoli e attività sociali.
Il punteggio T per questa valutazione verrà utilizzato nell'analisi.
Un punteggio T di 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10.
Un punteggio T più alto indica una maggiore soddisfazione.
Solo il cambiamento nel punteggio T ha riportato.
Un punteggio T positivo più elevato indica un maggiore miglioramento della soddisfazione per i ruoli e le attività sociali.
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Modifica del basale al follow-up (12 settimane dopo la valutazione post-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy J Wolf, OTD, PhD, University of Missouri-Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015868
- R01HD097283 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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