- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04099511
Metakognitiv-strategitræning i subakut slagtilfælde
Effektiviteten af metakognitiv-strategitræning for at forbedre aktivitetspræstation og reducere motorisk svækkelse ved subakut slagtilfælde
Det langsigtede mål med denne forskning er at forbedre aktivitetspræstationen og reducere motorisk svækkelse hos personer med slagtilfælde. Moderne apopleksirehabilitering fokuserer på afhjælpning af svækkelser efter slagtilfælde med en falsk antagelse om, at reduktion af svækkelser automatisk vil føre til forbedringer i aktivitetspræstation. Specifikt er slagtilfælde-rehabilitering primært fokuseret på brugen af opgavespecifik træning (TST), som nyere forskning har fundet at give ubetydelig forbedring i overekstremiteternes motoriske funktion, ofte i overensstemmelse med eller mindre end kontrolforhold. Disse protokoller er tidskrævende og fører ofte ikke til overførsel af træningseffekter til forbedring af aktivitetspræstation. Dette er et almindeligt problem, som er blevet påvist i longitudinelle undersøgelser af personer med slagtilfælde; over halvdelen af de overlevende slagtilfælde fortsætter med at være afhængige af andre til de mest basale livsaktiviteter efter rehabilitering. Fald i aktivitetspræstation bidrager yderligere til lavere livstilfredshed, livskvalitet og deltagelse i dagligdagen. Målet med dette foreslåede projekt er at evaluere effektiviteten af en klinisk gennemførlig metakognitiv strategitrænings (MCST) intervention, Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP) tilgangen, for at forbedre aktivitetspræstationen og reducere slagtilfælde hos personer med sub -akut slagtilfælde.
Nylige beviser fremhæver to primære problemer i apopleksi rehabilitering. 1) Der er behov for indgreb, der direkte målretter aktivitetsudførelse. Gevinster i overekstremitetsfunktion, selv ved brug af de mest moderne tilgange, oversættes ikke til meningsfulde gevinster i aktivitetsudførelse. 2) Interventioner skal være klinisk gennemførlige for fremtidig implementering. I de seneste kliniske forsøg med rehabilitering af slagtilfælde modtog deltagerne i gennemsnit over 30 timers terapi i kun én behandlingsmodalitet. Personer i apopleksirehabilitering modtager en median på kun 6 ambulante besøg på tværs af alle sundhedsfaglige specialer tilsammen (OT, PT, SLP, fysiater).
Metakognitiv strategitræning (MCST), specifikt tilgangen Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP), er en potentiel løsning til at løse begge disse huller. CO-OP er en præstationsbaseret, problemløsende tilgang, der sætter deltagerne i stand til at forbedre opgaveudførelsen gennem brug af kognitiv strategi. I det eksplorative kliniske forsøg for personer med subakut slagtilfælde (n=26) sammenlignede undersøgelsen ti, 45-minutters sessioner med MCST (CO-OP) med dosismatchet ambulant ambulant ergoterapi (OT). MCST (CO-OP) gruppen viste en stor effekt i forhold til sædvanlig pleje på objektive mål for trænede funktionelle aktiviteter (d=1,6) og utrænede funktionelle aktiviteter (d = 1,1). MCST-gruppen viste også en moderat effekt i forhold til almindelig pleje ambulant OT på forbedring af motorisk funktion (r = 0,3).
Målet med dette foreslåede projekt er at bestemme effektiviteten af MCST til at forbedre aktivitetsydelsen og reducere motoriske svækkelser hos individer med subakut slagtilfælde. Et enkeltblindt, parallelt, randomiseret klinisk forsøg vil blive udført med personer med subakut slagtilfælde. Deltagerne vil blive randomiseret til en 10-sessions MCST (CO-OP) behandlingsgruppe eller til en dosismatchet ambulant OT kontrolgruppe med sædvanlig pleje. Data vil blive indsamlet før-intervention, post-intervention og 3-måneders post-intervention vurdering. Vores centrale forskningshypotese er, at MCST vil producere en betydelig forbedring af objektive og subjektive mål for aktivitetspræstation (trænede og utrænede mål) og reducere motorisk svækkelse sammenlignet med en almindelig pleje-OT-gruppe.
Mål 1: Evaluer effektiviteten af MCST til at forbedre subjektiv og objektiv aktivitetspræstation hos personer med subakut slagtilfælde.
Primært endepunkt: MCST vil have en større positiv effekt sammenlignet med sædvanlig pleje OT på subjektiv og objektiv aktivitetsudførelse af trænede mål.
Primært endepunkt: MCST vil have en større positiv effekt sammenlignet med sædvanlig pleje OT på subjektiv og objektiv aktivitetsudførelse af utrænede aktivitetsmål for at demonstrere overførsel af behandlingseffekten.
Sekundært endepunkt: MCST vil have en større positiv effekt sammenlignet med sædvanlig pleje OT på subjektiv genvinding af slagtilfælde (deltagelse og rollefunktion) Mål 2: Evaluere effektiviteten af MCST til at forbedre motorisk funktion hos personer med subakut slagtilfælde.
Primært endepunkt: MCST-gruppen vil have en større positiv effekt sammenlignet med sædvanlig pleje OT på at reducere motorisk svækkelse.
Sekundært endepunkt: MCST vil have en større positiv effekt sammenlignet med sædvanlig behandling OT på subjektiv slagtilfælde (fysisk funktion)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
- University of Missouri: Department of Occupational Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindre end 9 måneder efter et slagtilfælde
- voksne i alderen 40-85
- gennemførte rehabiliteringsydelser (hvis anbefalet)
- bor i samfundet med eller uden omsorgspersonstøtte (dvs. ikke bor på et kvalificeret plejecenter)
- evne til at læse, skrive og tale engelsk
- selvidentificerede aktivitetspræstationsmål i henhold til det canadiske arbejdsmæssige præstationsmål (COPM)
- øvre ekstremitetshemiparese som angivet med en score på 1-3 på NIHSS motorarmscore, dokumenteret i akut terapievaluering og/eller pr. selvrapport fra deltageren.
- fravær af moderat eller svær afasi som angivet af en National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) afasiscore på 1 eller mindre eller dokumenteret i akut terapievaluering
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at give informeret samtykke
- svære depressive symptomer som angivet med en score >21 på Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
- demenssymptomer som angivet med en score på <23 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- yderligere neurologiske diagnoser identificeret ved medicinsk diagramgennemgang (f.eks. malignitet i hjernen)
- ingen frivillig bevægelse i berørt overekstremitet som angivet med en score på 4 på NIHSS motorarmscore eller dokumenteret i akut terapievaluering
- anosognosi som angivet ved manglende evne til at identificere aktivitetsudførelsesproblemer på COPM
- enhver anden betingelse, som ikke på anden måde er specificeret, som PI bestemmer, ville gøre deltagelse i denne undersøgelse usikker
- enhver medicinsk tilstand, som den mediale monitor fastslår, ville gøre deltagelse i denne undersøgelse usikker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje Ergoterapi-ambulant
|
Kontrolgruppen i den foreslåede undersøgelse vil modtage sædvanlige ergoterapitjenester.
Doseringen mellem forsøgsgruppen og sædvanlig pleje vil være identisk med hver gruppe, der modtager ti 45-minutters behandlingssessioner.
De behandlende terapeuter vil være ukendte med den eksperimentelle gruppeintervention for at undgå kontaminering.
Hver terapeut vil blive instrueret i at yde pleje på samme måde, som de typisk yder i den daglige praksis til patienter med lignende karakteristika som dem i undersøgelsen.
Terapeuterne vil blive opfordret til at levere hjemmehandlingsplaner til deltagerne.
Sædvanlige plejetjenester vil blive overvåget gennem en log over antallet af sessioner, tid brugt i hver session, og hvilke aktiviteter der var i fokus for hver session.
Terapeuterne vil blive instrueret i, at de kan tage fat på ethvert deltagermål, de ønsker, bortset fra overførselsmål, som deltageren har identificeret.
|
|
Eksperimentel: Kognitiv orientering til daglig arbejdspræstation
|
Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP) tilgangen blev udviklet inden for ergoterapiområdet og er en præstationsbaseret, problemløsende tilgang til at adressere aktivitetspræstationsbegrænsninger.
Emnerne vil blive undervist i at bruge den globale problemløsningsstrategi for Goal-Plan-Do-Check: at identificere et specifikt mål (Mål), skitsere en praktisk plan for at nå dette mål (Plan), nøjagtigt udføre planen (Do) og analysere om planen førte til opnåelse af målet og ændre planen i overensstemmelse hermed (Check).
Mål-Plan-Do-Check-processen vil blive iterativt anvendt på hvert af aktivitetsmålene.
Terapeuter vil bruge guidet opdagelse til at give individet mulighed for selv at identificere deres egne potentielle løsninger inden for en aktivitet (udvikle planen).
Terapeuterne vil blive instrueret i, at de kan tage fat på ethvert deltagermål, de ønsker, bortset fra overførselsmål, som deltageren har identificeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Performance Quality Rating Scale (PQRS)
Tidsramme: Ændring i baseline til opfølgning (12 uger efter post-intervention vurdering)
|
PQRS er en observationel, objektiv metode til at score fagaktivitetsudførelse af mål sat via COPM.
En blind, uddannet bedømmer uden for forskerteamet vil se videooptagelser af hvert emne, der udfører mål.
Hvert mål vurderes på en skala fra 1 (ingen aktivitetskriterier blev opfyldt) til 10 (alle aktivitetskriterier blev opfyldt).
Den endelige score brugt i analysen vil være et gennemsnit af alle 5 mål.
|
Ændring i baseline til opfølgning (12 uger efter post-intervention vurdering)
|
|
Canadisk erhvervsmæssig præstationsforanstaltning (COPM)
Tidsramme: Ændring i baseline til opfølgning af gennemsnitlig ydelsesresultat (12 uger efter vurdering efter intervention))
|
COPM er en semistruktureret interviewguide til etablering af et individets aktivitetspræstationsniveauer inden for egenpleje, fritid og produktivitet.
Emnet sætter mindst 5 aktivitetsmål, hvilket giver en selvvurdering på 1-10 for præstationsniveauet.
En højere score indikerer et bedre resultat.
En gennemsnitlig selvvurderingsscore på tværs af alle 5 aktivitetsmål for ydeevne vil blive brugt i analyse
|
Ændring i baseline til opfølgning af gennemsnitlig ydelsesresultat (12 uger efter vurdering efter intervention))
|
|
Livsrumspørgeskemaet
Tidsramme: Ændring i baseline til opfølgning (12 uger efter vurdering efter intervention)
|
Livsrumspørgeskemaet er et selvrapporteret mål for samfundsmobilitet og social deltagelse.
Det består af 9 ja/nej spørgsmål relateret til steder, der blev besøgt i de foregående tre dage.
Det samlede antal "ja" svar (interval 0-9) vil blive brugt i analysen.
En højere score indikerer bedre ydelse.
|
Ændring i baseline til opfølgning (12 uger efter vurdering efter intervention)
|
|
Fugl-Meyer-Upper-ekstremitet
Tidsramme: Ændring i baseline til opfølgning (12 uger efter vurdering efter intervention)
|
Fugl-Meyer er et veletableret mål for motorens øvre ekstremitet hos personer med hemiparese efter slagtilfælde.
Hver vare scores enten en 0 (kan ikke udføre), 1 (fungerer delvist) eller 2 (fungerer fuldt ud) med en maksimal score på 66.
Det samlede interval for hver vare er 0-66.
En højere score indikerer bedre ydelse.
I den nuværende undersøgelse vil den øvre ekstremitetsartikel blive brugt i analysen.
Kun ændringsresultatet rapporteres/analyseres.
En højere ændringsresultat repræsenterer mere forbedring af foranstaltningen.
|
Ændring i baseline til opfølgning (12 uger efter vurdering efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Health Spørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring i baseline til opfølgning (12 uger efter vurdering efter intervention)
|
PHQ-9 er et selvrapporterende mål for depressive symptomer.
Emnet identificerer, hvor ofte i de foregående 2 uger har de oplevet 9 depressive symptomer.
Den samlede score afspejler sværhedsgraden af depressive symptomer.
En score på 21 eller større indikerer alvorlige depressive symptomer, og det samlede interval for foranstaltningen er 0-27.
En højere score, der indikerer mere depressive symptomer.
Ændringen i den samlede score vil blive brugt i analyse.
En negativ ændrings score betyder og forbedring af depressive symptomer
|
Ændring i baseline til opfølgning (12 uger efter vurdering efter intervention)
|
|
NIH Toolbox (NIH-TB) -kognitionsbatteri
Tidsramme: Ændring i baseline til opfølgning (12 uger efter vurdering efter intervention)
|
NIH-TB vil blive brugt til at evaluere emners krystalliserede intelligens.
I modsætning til det primære resultat af væskeinformation er krystaliseret intelligens mere afhængig af tidligere læringsoplevelse.
En krystaliseret intelligenskomposit T-score vil blive brugt i analyse.
En T -score på 50 indikerer befolkningens gennemsnit med en standardafvigelse på 10.
En højere T -score indikerer bedre ydeevne (mindre svækkelse).
Kun ændringen i T -score rapporterede.
En højere positiv T -score indikerer mere forbedring i krystalliseret intelligens.
|
Ændring i baseline til opfølgning (12 uger efter vurdering efter intervention)
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Ændring i basislinje til opfølgning (12 uger efter vurdering efter intervention) om deltagelse samlet gendannelsesscore
|
SIS er et selvrapporterende mål for bedring af slagtilfælde.
Specifikt vurderer foranstaltningen fysisk, kognitiv, psykosocial, samfundsmobilitet og generel aktivitetsydelse på en 5 -punkts Likert -skala.
Der er en yderligere vare til den samlede gendannelse, der er klassificeret i en skala fra 0 (ingen bedring) til 100 (fuld bedring).
Kun den samlede gendannelsesscore blev anvendt i analysen.
Ændringen i den samlede bedring blev analyseret og rapporteret.
En højere positiv ændring i den samlede genvindingsscore indikerer større forbedret ændring i den opfattede bedring.
|
Ændring i basislinje til opfølgning (12 uger efter vurdering efter intervention) om deltagelse samlet gendannelsesscore
|
|
Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS): Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter (Item Bank v2.0).
Tidsramme: Ændring i baseline til opfølgning (12 uger efter vurdering efter intervention)
|
Promis tilfredshed med sociale roller og aktiviteter Bank vurderer tilfredshed med at udføre ens sædvanlige sociale roller og aktiviteter.
T-score til denne vurdering vil blive brugt i analysen.
En T -score på 50 indikerer befolkningens gennemsnit med en standardafvigelse på 10.
En højere T -score indikerer højere tilfredshed.
Kun ændringen i T -score rapporterede.
En højere positiv T -score indikerer mere forbedring i tilfredshed med sociale roller og aktiviteter.
|
Ændring i baseline til opfølgning (12 uger efter vurdering efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy J Wolf, OTD, PhD, University of Missouri-Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015868
- R01HD097283 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje Ergoterapi-ambulant
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTilbagevendende glioblastom | Ildfast glioblastomKina
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofmisbrugForenede Stater
-
Training and Implementation AssociatesRekrutteringTraditionel ansigt til ansigt træning | Familieterapitrænings- og implementeringsplatform (FTTIP)Forenede Stater