- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04099511
Entrenamiento en estrategias metacognitivas en el ictus subagudo
Eficacia del entrenamiento de estrategias metacognitivas para mejorar el rendimiento de la actividad y reducir el deterioro motor en el accidente cerebrovascular subagudo
El objetivo a largo plazo de esta investigación es mejorar el rendimiento de la actividad y reducir el deterioro motor en personas con accidente cerebrovascular. La rehabilitación contemporánea del ictus se centra en la corrección de las deficiencias posteriores al ictus con la falsa suposición de que la reducción de las deficiencias conducirá automáticamente a mejoras en el rendimiento de la actividad. Específicamente, la rehabilitación del accidente cerebrovascular se enfoca principalmente en el uso de entrenamiento para tareas específicas (TST, por sus siglas en inglés), que investigaciones recientes han encontrado que producen una mejora insignificante en la función motora de las extremidades superiores, a menudo consistente con o menos que las condiciones de control. Estos protocolos requieren mucho tiempo y, a menudo, no conducen a la transferencia de los efectos del entrenamiento a la mejora en el rendimiento de la actividad. Este es un problema común que se ha evidenciado en estudios longitudinales de personas con accidente cerebrovascular; más de la mitad de los supervivientes de accidentes cerebrovasculares continúan dependiendo de otros para las actividades más básicas de la vida después de la rehabilitación. Las disminuciones en el rendimiento de la actividad contribuyen aún más a una menor satisfacción con la vida, calidad de vida y participación en la vida diaria. El objetivo de este proyecto propuesto es evaluar la eficacia de una intervención de entrenamiento de estrategia metacognitiva (MCST) clínicamente factible, el enfoque de orientación cognitiva para el desempeño ocupacional diario (CO-OP), para mejorar el desempeño de la actividad y reducir el deterioro del accidente cerebrovascular para personas con sub -accidente cerebrovascular agudo.
La evidencia reciente destaca dos problemas principales en la rehabilitación del accidente cerebrovascular. 1) Se necesitan intervenciones que se dirijan directamente al desempeño de la actividad. Las ganancias en la función de las extremidades superiores, incluso utilizando los enfoques más contemporáneos, no se traducen en ganancias significativas en el rendimiento de la actividad. 2) Las intervenciones deben ser clínicamente viables para su futura implementación. En ensayos clínicos recientes de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares, los participantes recibieron un promedio de más de 30 horas de terapia en una sola modalidad de tratamiento. Las personas en rehabilitación de accidentes cerebrovasculares reciben una mediana de solo 6 visitas ambulatorias en todas las especialidades de atención médica combinadas (OT, PT, SLP, fisiatra).
El entrenamiento de estrategias metacognitivas (MCST), específicamente el enfoque de Orientación cognitiva para el desempeño ocupacional diario (CO-OP), es una solución potencial para abordar ambas brechas. CO-OP es un enfoque de resolución de problemas basado en el desempeño que permite a los participantes mejorar el desempeño de las tareas mediante el uso de estrategias cognitivas. En el ensayo clínico exploratorio para personas con accidente cerebrovascular subagudo (n = 26), el estudio comparó diez sesiones de 45 minutos de MCST (CO-OP) con terapia ocupacional ambulatoria (OT) de atención habitual para pacientes ambulatorios. El grupo MCST (CO-OP) demostró un gran efecto sobre la atención habitual en medidas objetivas de actividades funcionales entrenadas (d = 1,6) y actividades funcionales no entrenadas (d = 1,1). El grupo MCST también demostró un efecto moderado sobre la TO de atención ambulatoria habitual en la mejora de la función motora (r = 0,3).
El objetivo de este proyecto propuesto es determinar la eficacia de MCST para mejorar el rendimiento de la actividad y reducir las deficiencias motoras en personas con accidente cerebrovascular subagudo. Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado paralelo simple ciego con personas con accidente cerebrovascular subagudo. Los participantes serán asignados al azar a un grupo de tratamiento de MCST (CO-OP) de 10 sesiones o a un grupo de control de TO para pacientes ambulatorios de atención habitual con dosis equiparadas. Los datos se recopilarán antes de la intervención, después de la intervención y en la evaluación de 3 meses después de la intervención. Nuestra hipótesis central de investigación es que MCST producirá una mejora significativa en las medidas objetivas y subjetivas del rendimiento de la actividad (objetivos entrenados y no entrenados) y reducirá el deterioro motor en comparación con un grupo de TO de atención habitual.
Objetivo 1: Evaluar la eficacia de MCST para mejorar el rendimiento de la actividad subjetiva y objetiva en personas con accidente cerebrovascular subagudo.
Punto final primario: MCST tendrá un mayor efecto positivo en comparación con la atención habitual OT en el rendimiento de la actividad subjetiva y objetiva de los objetivos entrenados.
Criterio de valoración principal: MCST tendrá un mayor efecto positivo en comparación con la atención habitual de OT en el rendimiento de la actividad subjetiva y objetiva de los objetivos de actividad no entrenados para demostrar la transferencia del efecto del tratamiento.
Criterio de valoración secundario: MCST tendrá un mayor efecto positivo en comparación con la atención habitual de OT en la recuperación subjetiva del accidente cerebrovascular (participación y funcionamiento del rol) Objetivo 2: Evaluar la eficacia de MCST para mejorar la función motora en personas con accidente cerebrovascular subagudo.
Punto final primario: el grupo MCST tendrá un mayor efecto positivo en comparación con la atención habitual de OT en la reducción del deterioro motor.
Criterio de valoración secundario: MCST tendrá un mayor efecto positivo en comparación con la atención habitual de OT en la recuperación subjetiva del accidente cerebrovascular (funcionamiento físico)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- University of Missouri: Department of Occupational Therapy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- menos de 9 meses después del accidente cerebrovascular
- adultos de 40 a 85 años
- servicios completos de rehabilitación para pacientes hospitalizados (si se recomiendan)
- vivir en la comunidad con o sin el apoyo de un cuidador (es decir, no vivir en un centro de enfermería especializada)
- habilidad para leer, escribir y hablar inglés
- objetivos de rendimiento de actividad autoidentificados según la Medida de rendimiento ocupacional canadiense (COPM)
- hemiparesia de las extremidades superiores según lo indicado por una puntuación de 1 a 3 en la puntuación del brazo motor NIHSS, documentada en la evaluación de la terapia aguda y/o según el autoinforme del participante.
- ausencia de afasia moderada o grave según lo indicado por una puntuación de afasia de 1 o menos en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) o documentada en una evaluación de terapia aguda
Criterio de exclusión:
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- síntomas depresivos severos según lo indicado por una puntuación> 21 en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
- síntomas de demencia indicados por una puntuación de <23 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
- Diagnósticos neurológicos adicionales identificados por la revisión de la historia clínica (p. ej., malignidad cerebral)
- sin movimiento voluntario en la extremidad superior afectada según lo indicado por una puntuación de 4 en la puntuación del brazo motor NIHSS o documentado en la evaluación de la terapia aguda
- anosognosia indicada por la incapacidad de identificar problemas de rendimiento de actividad en el COPM
- cualquier otra condición no especificada que el PI determine que haría que la participación en este estudio fuera insegura
- cualquier condición médica que el monitor médico determine que haría que la participación en este estudio fuera insegura
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención habitual Terapia ocupacional-Paciente ambulatorio
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El grupo de control en el estudio propuesto recibirá los servicios de terapia ocupacional de atención habitual.
La dosificación entre el grupo experimental y la atención habitual será idéntica y cada grupo recibirá diez sesiones de tratamiento de 45 minutos.
Los terapeutas tratantes no estarán familiarizados con la intervención del grupo experimental para evitar la contaminación.
A cada terapeuta se le indicará que brinde atención de la misma manera que normalmente brindan en la práctica diaria para pacientes con características similares a las del estudio.
Se alentará a los terapeutas a proporcionar planes de acción en el hogar a los participantes.
Los servicios de atención habituales se controlarán a través de un registro de la cantidad de sesiones, el tiempo dedicado a cada sesión y las actividades que fueron el foco de cada sesión.
Se indicará a los terapeutas que pueden abordar cualquier objetivo del participante que deseen, además de los objetivos de transferencia identificados por el participante.
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Experimental: Orientación Cognitiva al Desempeño Ocupacional diario
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El enfoque de Orientación cognitiva para el rendimiento ocupacional diario (CO-OP) se desarrolló dentro del campo de la terapia ocupacional y es un enfoque de resolución de problemas basado en el rendimiento para abordar las limitaciones del rendimiento de la actividad.
A los sujetos se les enseñará a utilizar la estrategia global de resolución de problemas de Objetivo-Planificar-Hacer-Verificar: identificar un objetivo específico (Objetivo), delinear un plan práctico para alcanzar ese objetivo (Planificar), realizar el plan con precisión (Hacer) y analizar si el plan condujo al logro de la meta y modificar el plan en consecuencia (Comprobar).
El proceso Goal-Plan-Do-Check se aplicará iterativamente a cada uno de los objetivos de la actividad.
Los terapeutas utilizarán el descubrimiento guiado para permitir que el sujeto identifique sus propias soluciones potenciales dentro de una actividad (desarrollar el plan).
Se indicará a los terapeutas que pueden abordar cualquier objetivo del participante que deseen, además de los objetivos de transferencia identificados por el participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de la calidad del desempeño (PQRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (12 semanas después de la evaluación posterior a la intervención)
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El PQRS es un método objetivo de observación para calificar el desempeño de la actividad del sujeto de las metas establecidas a través del COPM.
Un evaluador invidente y capacitado externo al equipo de estudio de investigación verá las grabaciones de video de cada sujeto realizando los objetivos.
Cada objetivo se califica en una escala de 1 (no se cumplieron los criterios de actividad) a 10 (se cumplieron todos los criterios de actividad).
El puntaje final utilizado en el análisis será un promedio de los 5 goles.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (12 semanas después de la evaluación posterior a la intervención)
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Medida de rendimiento ocupacional canadiense (COPM)
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a puntaje de rendimiento promedio de seguimiento (12 semanas después de la evaluación posterior a la intervención)
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El COPM es una guía de entrevista semiestructurada para establecer los niveles de rendimiento de la actividad de un sujeto dentro del autocuidado, el ocio y la productividad.
El sujeto establecerá un mínimo de 5 objetivos de actividad, proporcionando una autoevaluación de 1-10 para el nivel de rendimiento.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
En el análisis se utilizará un puntaje promedio de autoevaluación en los 5 objetivos de actividad para el rendimiento.
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Cambio en la línea de base a puntaje de rendimiento promedio de seguimiento (12 semanas después de la evaluación posterior a la intervención)
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El cuestionario del espacio de la vida
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a seguimiento (12 semanas después de la evaluación posterior a la intervención)
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El cuestionario de espacio en la vida es una medida autoinformada de movilidad comunitaria y participación social.
Se compone de 9 preguntas Sí/No relacionadas con los lugares visitados en los tres días anteriores.
El número total de respuestas "sí" (rango 0-9) se utilizará en el análisis.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
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Cambio en la línea de base a seguimiento (12 semanas después de la evaluación posterior a la intervención)
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Fugl-Meyer-Upper Extremity
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a seguimiento (12 semanas después de la evaluación posterior a la intervención)
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El Fugl-Meyer es una medida bien establecida del rendimiento motor de las extremidades superiores en individuos con hemiparesia posterior al accidente cerebrovascular.
Cada elemento se califica con un 0 (no se puede realizar), 1 (se realiza parcialmente) o 2 (funciona completamente) con una puntuación máxima de 66.
El rango total para cada artículo es 0-66.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
En el presente estudio, el elemento de las extremidades superiores se utilizará en el análisis.
Solo se informa/analiza el puntaje de cambio.
Una puntuación de cambio más alta representa más mejora en la medida.
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Cambio en la línea de base a seguimiento (12 semanas después de la evaluación posterior a la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a seguimiento (12 semanas después de la evaluación posterior a la intervención)
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El PHQ-9 es una medida de autoinforme de síntomas depresivos.
El sujeto identifica con qué frecuencia durante las 2 semanas anteriores han experimentado 9 síntomas depresivos.
La puntuación total refleja la gravedad de los síntomas depresivos.
Una puntuación de 21 o más indica síntomas depresivos graves y el rango total para la medida es 0-27.
Una puntuación más alta que indica síntomas más depresivos.
El cambio en la puntuación total se utilizará en el análisis.
Un puntaje de cambio negativo significa y mejora en los síntomas depresivos
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Cambio en la línea de base a seguimiento (12 semanas después de la evaluación posterior a la intervención)
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Batería de cognición de NIH Toolbox (NIH-TB)
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a seguimiento (12 semanas después de la evaluación posterior a la intervención)
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El NIH-TB se utilizará para evaluar la inteligencia cristalizada de los sujetos.
A diferencia del resultado primario de la inteligencia fluida, la inteligencia cristalizada depende más de la experiencia de aprendizaje previa.
Se utilizará una puntuación T compuesta de inteligencia cristalizada en el análisis.
Una puntuación T de 50 indica la media de la población con una desviación estándar de 10.
Una puntuación T más alta indica un mejor rendimiento (menos deterioro).
Solo se informó el cambio en la puntuación T.
Una puntuación T positiva más alta indica más mejora en la inteligencia cristalizada.
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Cambio en la línea de base a seguimiento (12 semanas después de la evaluación posterior a la intervención)
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Escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a seguimiento (12 semanas después de la evaluación posterior a la intervención) en el puntaje de recuperación general de participación
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El SIS es una medida de autoinforme de recuperación del accidente cerebrovascular.
Específicamente, la medida evalúa el rendimiento físico, cognitivo, psicosocial, de movilidad comunitaria y de la actividad general en una escala Likert de 5 puntos.
Hay un elemento adicional para la recuperación general clasificada en una escala de 0 (sin recuperación) a 100 (recuperación completa).
Solo se usó el puntaje de recuperación general en el análisis.
El cambio en la recuperación general se analizó e informó.
Un mayor cambio positivo en la puntuación de recuperación general indica un mayor cambio mejorado en la recuperación percibida.
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Cambio en la línea de base a seguimiento (12 semanas después de la evaluación posterior a la intervención) en el puntaje de recuperación general de participación
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): Satisfacción con los roles y actividades sociales (Banco de ítems V2.0).
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a seguimiento (12 semanas después de la evaluación posterior a la intervención)
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La satisfacción de promis con los roles y actividades del banco de ítems de las actividades evalúa la satisfacción con el desempeño de los roles y actividades sociales habituales.
La puntuación T para esta evaluación se utilizará en el análisis.
Una puntuación T de 50 indica la media de la población con una desviación estándar de 10.
Una puntuación T más alta indica una mayor satisfacción.
Solo se informó el cambio en la puntuación T.
Un puntaje T positivo más alto indica más mejora en la satisfacción con los roles y actividades sociales.
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Cambio en la línea de base a seguimiento (12 semanas después de la evaluación posterior a la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy J Wolf, OTD, PhD, University of Missouri-Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015868
- R01HD097283 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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