- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04099511
Trénink metakognitivní strategie u subakutní mozkové příhody
Účinnost tréninku metakognitivní strategie ke zlepšení výkonnosti a snížení motorického postižení u subakutní mozkové příhody
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je zlepšit výkonnost a snížit motorické poruchy u jedinců s cévní mozkovou příhodou. Současná rehabilitace po cévní mozkové příhodě se zaměřuje na nápravu postižení po cévní mozkové příhodě s mylným předpokladem, že snížení postižení automaticky povede ke zlepšení výkonnosti. Konkrétně se rehabilitace po cévní mozkové příhodě primárně zaměřuje na použití úkolově specifického tréninku (TST), u kterého nedávný výzkum zjistil, že přináší zanedbatelné zlepšení motorické funkce horních končetin, které je často v souladu s kontrolními stavy nebo je nižší. Tyto protokoly jsou časově náročné a často nevedou k přenosu tréninkových efektů do zlepšení výkonnosti činností. Toto je běžný problém, který byl prokázán v longitudinálních studiích jedinců s mrtvicí; více než polovina pacientů, kteří přežili mrtvici, je po rehabilitaci nadále závislá na ostatních v nejzákladnějších životních činnostech. Snížení výkonnosti aktivit dále přispívá k nižší životní spokojenosti, kvalitě života a účasti na každodenním životě. Cílem tohoto navrhovaného projektu je vyhodnotit účinnost klinicky proveditelné intervence nácviku metakognitivní strategie (MCST), přístupu kognitivní orientace na denní pracovní výkon (CO-OP), ke zlepšení výkonnosti při aktivitě a snížení poškození mozkové příhody u jedinců se sub - akutní mrtvice.
Nedávné důkazy zdůrazňují dva primární problémy rehabilitace po cévní mozkové příhodě. 1) Jsou potřebné zásahy, které přímo cílí na výkon činnosti. Zisky ve funkci horních končetin, dokonce ani za použití nejmodernějších přístupů, se nepromítají do smysluplného zvýšení výkonnosti při aktivitě. 2) Zásahy musí být klinicky proveditelné pro budoucí implementaci. V nedávných klinických studiích rehabilitace po cévní mozkové příhodě dostali účastníci v průměru více než 30 hodin terapie pouze v jedné léčebné modalitě. Jedinci v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě absolvují medián pouze 6 ambulantních návštěv napříč všemi zdravotnickými specializacemi dohromady (OT, PT, SLP, fyziatr).
Trénink metakognitivní strategie (MCST), konkrétně přístup kognitivní orientace na denní pracovní výkon (CO-OP), je potenciálním řešením pro řešení obou těchto mezer. CO-OP je přístup k řešení problémů založený na výkonu, který umožňuje účastníkům zlepšit výkon úkolů pomocí kognitivní strategie. V explorativní klinické studii u jedinců se subakutní cévní mozkovou příhodou (n=26) studie porovnávala deset 45minutových sezení MCST (CO-OP) s ambulantní pracovní terapií (OT) s odpovídající dávkou. Skupina MCST (CO-OP) prokázala velký vliv oproti běžné péči na objektivní měření trénovaných funkčních aktivit (d=1,6) a netrénovaných funkčních aktivit (d=1,1). Skupina MCST také prokázala mírný účinek oproti běžné ambulantní OT na zlepšení motorických funkcí (r = 0,3).
Cílem tohoto navrhovaného projektu je určit účinnost MCST ke zlepšení výkonnosti a snížení motorických poruch u jedinců se subakutní cévní mozkovou příhodou. Bude provedena jednoduše zaslepená, paralelní, randomizovaná klinická studie s jedinci se subakutní cévní mozkovou příhodou. Účastníci budou randomizováni do léčebné skupiny MCST (CO-OP) s 10 sezeními nebo do kontrolní skupiny ambulantní OT s běžnou péčí s odpovídající dávkou. Data budou shromažďována před intervencí, po intervenci a při hodnocení 3 měsíců po intervenci. Naší ústřední výzkumnou hypotézou je, že MCST povede k významnému zlepšení objektivních a subjektivních měření výkonnosti aktivity (trénované a netrénované cíle) a sníží motorické postižení ve srovnání s běžnou OT skupinou péče.
Cíl 1: Vyhodnotit účinnost MCST ke zlepšení subjektivního a objektivního výkonu aktivity u jedinců se subakutní cévní mozkovou příhodou.
Primární cíl: MCST bude mít ve srovnání s běžnou péčí OT větší pozitivní vliv na subjektivní a objektivní výkon činností v rámci trénovaných cílů.
Primární cílový bod: MCST bude mít ve srovnání s běžnou péčí OT větší pozitivní účinek na subjektivní a objektivní výkonnost netrénovaných aktivit, aby se prokázal přenos účinku léčby.
Sekundární cíl: MCST bude mít ve srovnání s obvyklou péčí OT větší pozitivní účinek na subjektivní zotavení po cévní mozkové příhodě (účast a fungování rolí) Cíl 2: Zhodnotit účinnost MCST na zlepšení motorických funkcí u jedinců se subakutní cévní mozkovou příhodou.
Primární cíl: Skupina MCST bude mít ve srovnání s běžnou péčí OT větší pozitivní účinek na snížení motorického postižení.
Sekundární koncový bod: MCST bude mít větší pozitivní účinek ve srovnání s běžnou péčí OT na subjektivní zotavení po mrtvici (fyzické funkce)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Samantha Shea-Lemoins, BS
- Telefonní číslo: 573-882-6879
- E-mail: sheasn@health.missouri.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
- Nábor
- University of Missouri: Department of Occupational Therapy
-
Kontakt:
- Meredith Spiers, MA
- Telefonní číslo: 573-882-7085
- E-mail: spiersme@health.missouri.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Timothy Wolf, OTD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- méně než 9 měsíců po mrtvici
- dospělí ve věku 40-85 let
- dokončené lůžkové rehabilitační služby (pokud jsou doporučeny)
- žít v komunitě s nebo bez podpory pečovatele (tj. nebydlet v kvalifikovaném pečovatelském zařízení)
- schopnost číst, psát a mluvit anglicky
- samostatně identifikované výkonnostní cíle aktivity podle kanadského měření výkonnosti zaměstnání (COPM)
- hemiparéza horních končetin, jak je indikováno skóre 1-3 na skóre motorického ramene NIHSS, dokumentovaném při hodnocení akutní terapie a/nebo na základě vlastního hlášení účastníka.
- nepřítomnost středně těžké nebo těžké afázie, jak je indikováno skóre afázie National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 1 nebo méně nebo dokumentováno při hodnocení akutní terapie
Kritéria vyloučení:
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- závažné depresivní symptomy, jak je indikováno skóre >21 v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
- příznaky demence podle skóre <23 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
- další neurologické diagnózy zjištěné na základě lékařského přehledu (např. malignita mozku)
- žádný dobrovolný pohyb v postižené horní končetině, jak je indikováno skóre 4 na skóre motorického ramene NIHSS nebo dokumentováno při hodnocení akutní terapie
- anosognosie, která je indikována neschopností identifikovat problémy s výkonem aktivity na COPM
- jakákoli jiná podmínka, která není jinak specifikována, o které PI rozhodne, že by způsobila, že by účast v této studii byla nebezpečná
- jakýkoli zdravotní stav, který mediální monitor určí, by způsobil, že by účast v této studii byla nebezpečná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče Ergoterapie-ambulantní
|
Kontrolní skupině v navrhované studii bude poskytnuta obvyklá péče ergoterapeutických služeb.
Dávkování mezi experimentální skupinou a obvyklou péčí bude totožné s každou skupinou, která dostane deset 45minutových léčebných sezení.
Ošetřující terapeuti nebudou obeznámeni s intervencí experimentální skupiny, aby se vyhnuli kontaminaci.
Každý terapeut bude instruován, aby poskytoval péči stejným způsobem, jaký obvykle poskytuje v každodenní praxi pacientům s podobnými charakteristikami, jako jsou pacienti ve studii.
Terapeuti budou vyzváni, aby účastníkům poskytli domácí akční plány.
Obvyklé pečovatelské služby budou monitorovány prostřednictvím protokolu počtu sezení, času stráveného na každém sezení a toho, na jaké aktivity bylo každé sezení zaměřeno.
Terapeuti budou instruováni, že se mohou zabývat jakýmikoli cíli účastníků, které si přejí, jinými než cíli transferu, které určil účastník.
|
Experimentální: Kognitivní orientace na každodenní pracovní výkon
|
Přístup kognitivní orientace na denní pracovní výkon (CO-OP) byl vyvinut v oblasti ergoterapie a je to přístup založený na výkonu a řešení problémů, který řeší omezení výkonu činností.
Předměty se naučí používat globální strategii řešení problémů Goal-Plan-Do-Check: identifikace konkrétního cíle (Goal), nastínění praktického plánu pro dosažení tohoto cíle (Plan), přesné provedení plánu (Do) a analyzovat, zda plán vedl k dosažení cíle, a podle toho plán upravit (kontrola).
Proces Goal-Plan-Do-Check bude iterativně aplikován na každý z cílů aktivity.
Terapeuti použijí řízené objevování, aby umožnili subjektu sebeidentifikovat svá vlastní potenciální řešení v rámci aktivity (vyvinout plán).
Terapeuti budou instruováni, že se mohou zabývat jakýmikoli cíli účastníků, které si přejí, jinými než cíli transferu, které určil účastník.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Změna výchozího stavu na sledování (12 týdnů po vyhodnocení po intervenci)
|
COPM je semistrukturovaný průvodce rozhovorem pro stanovení úrovně výkonnosti subjektu v rámci péče o sebe, volného času a produktivity.
Subjekt si stanoví minimálně 5 cílů aktivity, přičemž u každého poskytne sebehodnocení 1-10 pro úroveň výkonu a spokojenost s výkonem.
V analýze bude použito průměrné skóre napříč cíli pro výkon a spokojenost
|
Změna výchozího stavu na sledování (12 týdnů po vyhodnocení po intervenci)
|
Stupnice hodnocení kvality výkonu (PQRS)
Časové okno: Změna výchozího stavu na sledování (12 týdnů po vyhodnocení po intervenci)
|
PQRS je observační, objektivní metoda hodnocení výkonu předmětových činností podle cílů stanovených prostřednictvím COPM.
Slepý, vyškolený hodnotitel mimo výzkumný studijní tým bude sledovat videozáznamy každého subjektu, který plní cíle.
Každý cíl je hodnocen na stupnici od 1 (nebyla splněna žádná kritéria aktivity) do 10 (byla splněna všechna kritéria aktivity).
Konečné skóre použité v analýze bude průměrem všech 5 gólů.
|
Změna výchozího stavu na sledování (12 týdnů po vyhodnocení po intervenci)
|
Dotazník životního prostoru
Časové okno: Změna výchozího stavu na sledování (12 týdnů po vyhodnocení po intervenci)
|
Dotazník životního prostoru je měřením komunitní mobility a sociální participace, o které se sami uvádějí.
Skládá se z 9 otázek ano/ne týkajících se míst navštívených v předchozích třech dnech.
V analýze bude použit celkový počet odpovědí "ano" (rozsah 0-9).
|
Změna výchozího stavu na sledování (12 týdnů po vyhodnocení po intervenci)
|
Horní končetina Fugl-Meyer
Časové okno: Změna výchozího stavu na sledování (12 týdnů po vyhodnocení po intervenci)
|
Fugl-Meyer je dobře zavedeným měřítkem motorického výkonu horních končetin u jedinců s hemiparézou po mozkové příhodě.
Každá položka je hodnocena buď 0 (nemůže fungovat), 1 (funguje částečně) nebo 2 (plní plně) s maximálním skóre 66.
V této studii bude při analýze použito skóre na stupnici horních končetin.
|
Změna výchozího stavu na sledování (12 týdnů po vyhodnocení po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Změna výchozího stavu na sledování (12 týdnů po vyhodnocení po intervenci)
|
PHQ-9 je self-report míra depresivních symptomů.
Subjekt identifikuje, jak často během předchozích 2 týdnů zažil 9 depresivních symptomů.
Celkové skóre odráží závažnost symptomů deprese.
Skóre 21 nebo vyšší znamená těžké depresivní příznaky.
Při analýze bude použito celkové skóre.
|
Změna výchozího stavu na sledování (12 týdnů po vyhodnocení po intervenci)
|
NIH Toolbox (NIH-TB)-Cognition Battery
Časové okno: Změna výchozího stavu na sledování (12 týdnů po vyhodnocení po intervenci)
|
NIH-TB bude použit k vyhodnocení krystalizované inteligence subjektů.
Na rozdíl od primárního výsledku fluidní inteligence je krystalizovaná inteligence více závislá na předchozích zkušenostech s učením.
V analýze bude použito kompozitní T-skóre krystalizované inteligence a T-skóre fluidní inteligence
|
Změna výchozího stavu na sledování (12 týdnů po vyhodnocení po intervenci)
|
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: Změna výchozího stavu na sledování (12 týdnů po vyhodnocení po intervenci)
|
SIS je self-report měřítkem zotavení z mrtvice.
Konkrétně měřítko hodnotí fyzickou, kognitivní, psychosociální, komunitní mobilitu a celkovou výkonnost na 5bodové Likertově škále.
Existuje další položka pro celkové zotavení hodnocené na stupnici od 0 (žádné zotavení) do 100 (plné zotavení).
Při analýze se použije skóre domény.
|
Změna výchozího stavu na sledování (12 týdnů po vyhodnocení po intervenci)
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS): Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami (Item Bank v2.0)
Časové okno: Změna výchozího stavu na sledování (12 týdnů po vyhodnocení po intervenci)
|
Banka položek PROMIS Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami posuzuje spokojenost s vykonáváním obvyklých sociálních rolí a aktivit.
V analýze bude použito T-skóre pro toto hodnocení.
|
Změna výchozího stavu na sledování (12 týdnů po vyhodnocení po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy J Wolf, OTD, PhD, University of Missouri-Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015868
- R01HD097283 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .