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Metakognitives Strategietraining bei subakutem Schlaganfall

5. Januar 2026 aktualisiert von: Timothy J Wolf, University of Missouri-Columbia

Wirksamkeit von metakognitivem Strategietraining zur Verbesserung der Aktivitätsleistung und Verringerung der motorischen Beeinträchtigung bei subakutem Schlaganfall

Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, die Aktivitätsleistung zu verbessern und motorische Beeinträchtigungen bei Personen mit Schlaganfall zu reduzieren. Die heutige Schlaganfall-Rehabilitation konzentriert sich auf die Behebung von Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall mit der falschen Annahme, dass eine Verringerung der Beeinträchtigungen automatisch zu einer Verbesserung der Aktivitätsleistung führt. Insbesondere konzentriert sich die Schlaganfallrehabilitation in erster Linie auf die Verwendung von aufgabenspezifischem Training (TST), von dem neuere Forschungen ergeben haben, dass es zu einer vernachlässigbaren Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten führt, die häufig mit oder unter den Kontrollbedingungen übereinstimmt. Diese Protokolle sind zeitintensiv und führen oft nicht zu einer Übertragung von Trainingseffekten auf eine Verbesserung der Aktivitätsleistung. Dies ist ein häufiges Problem, das in Längsschnittstudien von Personen mit Schlaganfall nachgewiesen wurde; Mehr als die Hälfte der Schlaganfall-Überlebenden sind nach der Rehabilitation bei den grundlegendsten Lebensaktivitäten weiterhin von anderen abhängig. Ein Rückgang der Aktivitätsleistung trägt weiter zu einer geringeren Lebenszufriedenheit, Lebensqualität und Teilhabe am täglichen Leben bei. Das Ziel dieses vorgeschlagenen Projekts ist es, die Wirksamkeit einer klinisch durchführbaren metakognitiven Strategietraining (MCST)-Intervention, des Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP)-Ansatzes, zu bewerten, um die Aktivitätsleistung zu verbessern und Schlaganfallbeeinträchtigungen für Personen mit Sub zu reduzieren -Akuter Schlaganfall.

Jüngste Erkenntnisse heben zwei Hauptprobleme in der Schlaganfallrehabilitation hervor. 1) Es sind Interventionen erforderlich, die direkt auf die Aktivitätsleistung abzielen. Zuwächse in der Funktion der oberen Extremitäten, selbst mit den modernsten Ansätzen, führen nicht zu bedeutenden Zuwächsen bei der Aktivitätsleistung. 2) Eingriffe müssen für eine zukünftige Implementierung klinisch durchführbar sein. In jüngsten klinischen Studien zur Schlaganfallrehabilitation erhielten die Teilnehmer durchschnittlich über 30 Stunden Therapie in nur einer Behandlungsmodalität. Personen in der Schlaganfallrehabilitation erhalten einen Median von nur 6 ambulanten Besuchen in allen medizinischen Fachgebieten zusammen (OT, PT, SLP, Physiater).

Metakognitives Strategietraining (MCST), insbesondere der Ansatz der kognitiven Orientierung an der täglichen beruflichen Leistung (CO-OP), ist eine mögliche Lösung, um diese beiden Lücken zu schließen. CO-OP ist ein leistungsbasierter Problemlösungsansatz, der es den Teilnehmern ermöglicht, die Aufgabenleistung durch den Einsatz kognitiver Strategien zu verbessern. In der explorativen klinischen Studie für Personen mit subakutem Schlaganfall (n=26) verglich die Studie zehn 45-minütige MCST-Sitzungen (CO-OP) mit dosisangepasster ambulanter ambulanter Ergotherapie (OT). Die MCST (CO-OP)-Gruppe zeigte eine große Wirkung gegenüber der üblichen Behandlung auf objektive Maße für trainierte funktionelle Aktivitäten (d = 1,6) und untrainierte funktionelle Aktivitäten (d = 1,1). Die MCST-Gruppe zeigte auch eine moderate Wirkung auf die Verbesserung der motorischen Funktion gegenüber der üblichen ambulanten OT (r = 0,3).

Das Ziel dieses vorgeschlagenen Projekts ist es, die Wirksamkeit von MCST zur Verbesserung der Aktivitätsleistung und zur Verringerung motorischer Beeinträchtigungen bei Personen mit subakutem Schlaganfall zu bestimmen. Eine einfach verblindete, parallele, randomisierte klinische Studie wird mit Personen mit subakutem Schlaganfall durchgeführt. Die Teilnehmer werden randomisiert einer MCST-Behandlungsgruppe (CO-OP) mit 10 Sitzungen oder einer ambulanten OT-Kontrollgruppe mit angepasster Dosis zur üblichen Behandlung zugeteilt. Die Daten werden vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und nach 3 Monaten nach dem Eingriff erhoben. Unsere zentrale Forschungshypothese ist, dass MCST eine signifikante Verbesserung der objektiven und subjektiven Maße der Aktivitätsleistung (trainierte und untrainierte Ziele) bewirken und die motorischen Beeinträchtigungen im Vergleich zu einer OT-Gruppe mit normaler Versorgung reduzieren wird.

Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit von MCST zur Verbesserung der subjektiven und objektiven Aktivitätsleistung bei Personen mit subakutem Schlaganfall.

Primärer Endpunkt: MCST hat eine größere positive Wirkung auf die subjektive und objektive Aktivitätsleistung von trainierten Zielen im Vergleich zur üblichen OT.

Primärer Endpunkt: MCST wird einen größeren positiven Effekt auf die subjektive und objektive Aktivitätsleistung von untrainierten Aktivitätszielen haben als die übliche OT, um die Übertragung des Behandlungseffekts zu demonstrieren.

Sekundärer Endpunkt: MCST wird einen größeren positiven Effekt auf die subjektive Schlaganfall-Erholung (Teilnahme und Rollenfunktion) haben als OT mit der üblichen Versorgung. Ziel 2: Bewertung der Wirksamkeit von MCST zur Verbesserung der motorischen Funktion bei Personen mit subakutem Schlaganfall.

Primärer Endpunkt: Die MCST-Gruppe hat einen größeren positiven Effekt auf die Verringerung der motorischen Beeinträchtigung im Vergleich zur üblichen OT.

Sekundärer Endpunkt: MCST wird einen größeren positiven Effekt auf die subjektive Schlaganfall-Erholung (körperliche Funktion) haben als herkömmliche OT.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
        • University of Missouri: Department of Occupational Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weniger als 9 Monate nach Schlaganfall
  • Erwachsene im Alter von 40-85
  • Abgeschlossene stationäre Rehabilitationsleistungen (falls empfohlen)
  • Leben in der Gemeinschaft mit oder ohne Unterstützung durch Pflegekräfte (d. h. nicht in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung leben)
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen
  • selbst identifizierte Aktivitätsleistungsziele gemäß dem Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
  • Hemiparese der oberen Extremitäten, wie durch eine Bewertung von 1-3 auf der NIHSS-Bewertung für den motorischen Arm angezeigt, dokumentiert in der akuten Therapiebewertung und / oder durch den Selbstbericht des Teilnehmers.
  • Fehlen einer mittelschweren oder schweren Aphasie, wie durch einen Aphasie-Score der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) von 1 oder weniger angezeigt oder in der akuten Therapiebewertung dokumentiert

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • schwere depressive Symptome, wie durch eine Punktzahl >21 im Patient Health Questionnaire (PHQ-9) angezeigt
  • Demenzsymptome, wie durch eine Punktzahl von <23 beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) angezeigt
  • zusätzliche neurologische Diagnosen, die durch die Überprüfung der Krankenakte identifiziert wurden (z. B. bösartige Hirnerkrankung)
  • keine willkürliche Bewegung in der betroffenen oberen Extremität, wie durch eine Punktzahl von 4 auf der NIHSS-Punktzahl für den motorischen Arm angezeigt oder in der akuten Therapiebewertung dokumentiert
  • Anosognosie, die durch die Unfähigkeit angezeigt wird, Aktivitätsleistungsprobleme auf dem COPM zu identifizieren
  • jede andere Bedingung, die nicht anders angegeben ist und die der PI feststellt, würde die Teilnahme an dieser Studie als unsicher erscheinen lassen
  • jeder medizinische Zustand, den der medizinische Monitor feststellt, würde die Teilnahme an dieser Studie als unsicher erscheinen lassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege Ergotherapie-Ambulant
Die Kontrollgruppe in der vorgeschlagenen Studie erhält übliche Ergotherapieleistungen. Die Dosierung zwischen der Versuchsgruppe und der üblichen Behandlung ist identisch, wobei jede Gruppe zehn 45-minütige Behandlungssitzungen erhält. Die behandelnden Therapeuten sind mit der experimentellen Gruppenintervention nicht vertraut, um eine Kontamination zu vermeiden. Jeder Therapeut wird angewiesen, Patienten mit ähnlichen Merkmalen wie in der Studie auf die gleiche Weise zu betreuen, wie sie es normalerweise in der täglichen Praxis tun. Die Therapeuten werden ermutigt, den Teilnehmern Aktionspläne für zu Hause zur Verfügung zu stellen. Übliche Pflegedienste werden durch ein Protokoll über die Anzahl der Sitzungen, die in jeder Sitzung verbrachte Zeit und die Aktivitäten, die im Mittelpunkt jeder Sitzung standen, überwacht. Die Therapeuten werden angewiesen, dass sie alle Teilnehmerziele ansprechen können, die sie wünschen, außer den vom Teilnehmer identifizierten Transferzielen.
Experimental: Kognitive Orientierung an der täglichen beruflichen Leistung
Der Ansatz der kognitiven Orientierung an der täglichen beruflichen Leistung (CO-OP) wurde im Bereich der Ergotherapie entwickelt und ist ein leistungsbasierter, problemlösender Ansatz, um Einschränkungen der Aktivitätsleistung anzugehen. Den Probanden wird beigebracht, die globale Problemlösungsstrategie „Goal-Plan-Do-Check“ anzuwenden: Identifizieren eines bestimmten Ziels (Goal), Skizzieren eines praktischen Plans zum Erreichen dieses Ziels (Plan), genaues Ausführen des Plans (Do) und Analysieren, ob der Plan zum Erreichen des Ziels geführt hat und den Plan entsprechend ändern (Check). Der Goal-Plan-Do-Check-Prozess wird iterativ auf jedes der Aktivitätsziele angewendet. Therapeuten werden geführte Entdeckungen verwenden, um dem Probanden zu ermöglichen, seine eigenen potenziellen Lösungen innerhalb einer Aktivität selbst zu identifizieren (den Plan zu entwickeln). Die Therapeuten werden angewiesen, dass sie alle Teilnehmerziele ansprechen können, die sie wünschen, außer den vom Teilnehmer identifizierten Transferzielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsqualitätsbewertungsskala (PQRS)
Zeitfenster: Änderung der Baseline zum Follow-up (12 Wochen nach der Bewertung nach der Intervention)
Das PQRS ist eine beobachtende, objektive Methode zur Bewertung der Leistung der Subjektaktivität von Zielen, die über das COPM festgelegt wurden. Ein blinder, geschulter Bewerter außerhalb des Forschungsstudienteams sieht sich Videoaufzeichnungen von jedem Probanden an, der Ziele erreicht. Jedes Ziel wird auf einer Skala von 1 (keine Aktivitätskriterien wurden erfüllt) bis 10 (alle Aktivitätskriterien wurden erfüllt) bewertet. Das in der Analyse verwendete Endergebnis ist ein Durchschnitt aller 5 Tore.
Änderung der Baseline zum Follow-up (12 Wochen nach der Bewertung nach der Intervention)
Kanadische Berufsleistung Maßnahme (COPM)
Zeitfenster: Änderung der Ausgangswert zu Follow-up-Durchschnittsleistung (12 Wochen nach der Bewertung nach der Intervention)
Das COPM ist ein halbstrukturierter Interviewleitfaden zur Festlegung der Aktivitätsleistung eines Subjekts in Selbstpflege, Freizeit und Produktivität. Das Subjekt setzt mindestens 5 Aktivitätsziele und liefert eine Selbstbewertung von 1-10 für den Leistungsniveau. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an. Eine durchschnittliche Selbstbewertung in allen 5 Aktivitätszielen für die Leistung wird in der Analyse verwendet
Änderung der Ausgangswert zu Follow-up-Durchschnittsleistung (12 Wochen nach der Bewertung nach der Intervention)
Der Fragebogen zum Lebensraum
Zeitfenster: Änderung der Ausgangslinie zu Follow-up (12 Wochen nach der Einschätzung nach der Intervention)
Der Fragebogen für Lebensraum ist ein selbstberichtendes Maß für die Mobilität der Gemeinschaft und die soziale Beteiligung. Es besteht aus 9 Ja/Nein -Fragen zu Orten, die in den letzten drei Tagen besucht wurden. In der Analyse werden die Gesamtzahl der "Ja" -Anantworten (Bereich 0-9) verwendet. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
Änderung der Ausgangslinie zu Follow-up (12 Wochen nach der Einschätzung nach der Intervention)
Fugl-Meyer-Upper-Extremität
Zeitfenster: Änderung der Ausgangslinie zu Follow-up (12 Wochen nach der Einschätzung nach der Intervention)
Der Fugl-Meyer ist ein gut etabliertes Maß für die motorische Leistung der oberen Extremitäten bei Personen mit Hemiparese nach der Schlaganfall. Jeder Artikel wird entweder 0 (nicht ausführen), 1 (teilweise ausgeführt) oder 2 (vollständig ausgeführt) mit einer maximalen Punktzahl von 66 bewertet. Der Gesamtbereich für jeden Artikel beträgt 0-66. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an. In der vorliegenden Studie wird der Element der oberen Extremität in der Analyse verwendet. Nur der Änderungswert wird gemeldet/analysiert. Ein höherer Änderungswert stellt eine stärkere Verbesserung der Maßnahme dar.
Änderung der Ausgangslinie zu Follow-up (12 Wochen nach der Einschätzung nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen für Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Änderung der Ausgangslinie zu Follow-up (12 Wochen nach der Einschätzung nach der Intervention)
Der PHQ-9 ist ein Selbstberichtsmaß für depressive Symptome. Das Subjekt identifiziert, wie oft in den letzten 2 Wochen sie 9 depressive Symptome erlebt haben. Die Gesamtpunktzahl spiegelt die Schwere der depressiven Symptome wider. Eine Punktzahl von 21 oder mehr zeigt schwerwiegende depressive Symptome und der Gesamtbereich für die Maßnahme beträgt 0-27. Eine höhere Punktzahl, die depressivere Symptome anzeigt. Die Änderung der Gesamtpunktzahl wird in der Analyse verwendet. Ein negatives Veränderungswert und eine Verbesserung der depressiven Symptome
Änderung der Ausgangslinie zu Follow-up (12 Wochen nach der Einschätzung nach der Intervention)
NIH Toolbox (NIH-TB) -Kognitionsbatterie
Zeitfenster: Änderung der Ausgangslinie zu Follow-up (12 Wochen nach der Einschätzung nach der Intervention)
Das NIH-TB wird verwendet, um die kristallisierte Intelligenz der Probanden zu bewerten. Im Gegensatz zum primären Ergebnis der flüssigen Intelligenz hängt die kristallisierte Intelligenz stärker von früheren Lernerfahrungen ab. In der Analyse wird ein T-Score für kristallisierte Intelligenz-Verbund-T-Score verwendet. Ein T -Score von 50 zeigt den Bevölkerungswert mit einer Standardabweichung von 10 an. Eine höhere T -Punktzahl zeigt eine bessere Leistung (weniger Beeinträchtigung). Nur die Änderung der T -Score berichtete. Ein höherer positiver T -Score zeigt eine stärkere Verbesserung der kristallisierten Intelligenz.
Änderung der Ausgangslinie zu Follow-up (12 Wochen nach der Einschätzung nach der Intervention)
Schlaganfall Impact Scale (SIS)
Zeitfenster: Änderung der Ausgangswert zu Follow-up (12 Wochen nach der Einschätzung nach der Intervention) zum Gesamtwiederherstellungswert der Beteiligung
Die Schwester ist ein Selbstberichtsmaß für die Erholung der Schlaganfall. Insbesondere bewertet die Maßnahme die körperliche, kognitive, psychosoziale, Gemeinschaftsmobilität und allgemeine Aktivitätsleistung auf einer 5 -Punkte -Likert -Skala. Es gibt einen zusätzlichen Artikel für die Gesamtwiederherstellung auf einer Skala von 0 (keine Wiederherstellung) auf 100 (vollständige Wiederherstellung). In der Analyse wurde nur der Gesamtrückgewinnungswert verwendet. Die Änderung der Gesamtwiederherstellung wurde analysiert und gemeldet. Eine höhere positive Veränderung des Gesamtrückgewinnungswerts weist auf eine höhere verbesserte Veränderung der wahrgenommenen Erholung hin.
Änderung der Ausgangswert zu Follow-up (12 Wochen nach der Einschätzung nach der Intervention) zum Gesamtwiederherstellungswert der Beteiligung
Mit Patienten gemeldete Ergebnisse Messungsinformationssystem (PROMIS): Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten (Element Bank v2.0).
Zeitfenster: Änderung der Ausgangslinie zu Follow-up (12 Wochen nach der Einschätzung nach der Intervention)
Die Versprechen Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten Item Bank bewertet die Zufriedenheit bei der Ausführung der üblichen sozialen Rollen und Aktivitäten. Der T-Score für diese Bewertung wird in der Analyse verwendet. Ein T -Score von 50 zeigt den Bevölkerungswert mit einer Standardabweichung von 10 an. Ein höherer T -Score zeigt eine höhere Zufriedenheit an. Nur die Änderung der T -Score berichtete. Eine höhere positive T -Punktzahl zeigt eine stärkere Verbesserung der Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten.
Änderung der Ausgangslinie zu Follow-up (12 Wochen nach der Einschätzung nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy J Wolf, OTD, PhD, University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle nicht identifizierten Daten zur klinischen Ergebnisbewertung mit zugehörigem Schlüssel werden im MOspace Institutional Repository, dem digitalen institutionellen Repository der University of Missouri, hinterlegt. MOspace basiert auf der DSpace-Technologie des MIT und ist ein Joint Venture der Abteilung für Informationstechnologie der University of Missouri und der Universitätsbibliotheken. MOspace-Elemente enthalten geeignete Metadaten und eine permanente URL. Die Artikel werden über die MOspace-Website frei verfügbar sein und über Google und andere Suchmaschinen durchsuchbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung des Manuskripts der Primärergebnisse. Die Daten stehen unbegrenzt zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übliche Pflege Ergotherapie-Ambulant

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