Metacognitieve strategietraining bij subacute beroerte
Doeltreffendheid van metacognitieve strategietraining om activiteitsprestaties te verbeteren en motorische stoornissen bij subacute beroerte te verminderen
Het langetermijndoel van dit onderzoek is het verbeteren van de activiteitsprestaties en het verminderen van motorische beperkingen bij personen met een beroerte. Hedendaagse revalidatie na een beroerte richt zich op het herstel van stoornissen na een beroerte, met de valse veronderstelling dat vermindering van stoornissen automatisch zal leiden tot verbeteringen in de activiteitsprestaties. In het bijzonder is revalidatie na een beroerte primair gericht op het gebruik van taakspecifieke training (TST), waarvan recent onderzoek heeft aangetoond dat het een verwaarloosbare verbetering oplevert in de motorische functie van de bovenste ledematen, vaak consistent met of minder dan controlecondities. Deze protocollen zijn tijdsintensief en leiden vaak niet tot de overdracht van trainingseffecten naar verbetering van de activiteitsprestaties. Dit is een veelvoorkomend probleem dat is aangetoond in longitudinale studies van personen met een beroerte; meer dan de helft van de overlevenden van een beroerte blijft na revalidatie afhankelijk van anderen voor de meest elementaire levensactiviteiten. Afnames in activiteitsprestaties dragen verder bij aan een lagere levenstevredenheid, levenskwaliteit en participatie in het dagelijks leven. Het doel van dit voorgestelde project is het evalueren van de doeltreffendheid van een klinisch haalbare metacognitieve strategietraining (MCST)-interventie, de Cognitive Orientation to daily Occupational Performance (CO-OP)-benadering, om de activiteitsprestaties te verbeteren en beroerte-stoornissen te verminderen voor personen met sub -Acute beroerte.
Recent bewijs wijst op twee belangrijke problemen bij revalidatie na een beroerte. 1) Er zijn interventies nodig die direct gericht zijn op de prestatie van activiteiten. Winsten in de functie van de bovenste ledematen, zelfs met behulp van de meest moderne benaderingen, vertalen zich niet in zinvolle winsten in activiteitsprestaties. 2) Interventies moeten klinisch haalbaar zijn voor toekomstige implementatie. In recente klinische onderzoeken naar revalidatie na een beroerte kregen deelnemers gemiddeld meer dan 30 uur therapie in slechts één behandelingsmodaliteit. Individuen in revalidatie na een beroerte krijgen gemiddeld slechts 6 poliklinische bezoeken voor alle gezondheidszorgspecialiteiten gecombineerd (OT, PT, SLP, fysiotherapeut).
Metacognitieve strategietraining (MCST), met name de Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP)-benadering, is een mogelijke oplossing om beide hiaten aan te pakken. CO-OP is een op prestaties gebaseerde, probleemoplossende benadering die deelnemers in staat stelt taakprestaties te verbeteren door gebruik te maken van cognitieve strategieën. In de verkennende klinische studie voor personen met subacute beroerte (n=26), vergeleek de studie tien sessies van 45 minuten MCST (CO-OP) met op dosis afgestemde poliklinische gebruikelijke zorg poliklinische ergotherapie (OT). De MCST (CO-OP)-groep vertoonde een groot effect ten opzichte van gebruikelijke zorg op objectieve metingen van getrainde functionele activiteiten (d=1,6) en ongetrainde functionele activiteiten (d = 1,1). De MCST-groep vertoonde ook een matig effect op het verbeteren van de motorische functie ten opzichte van gebruikelijke poliklinische OT (r = 0,3).
Het doel van dit voorgestelde project is om de werkzaamheid van MCST te bepalen om de activiteitsprestaties te verbeteren en motorische stoornissen te verminderen bij personen met een subacute beroerte. Er zal een enkelblinde, parallelle, gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd met personen met een subacute beroerte. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een MCST-behandelingsgroep van 10 sessies (CO-OP) of naar een poliklinische OT-controlegroep met aangepaste dosis. Gegevens worden verzameld vóór de interventie, na de interventie en na 3 maanden na de interventie. Onze centrale onderzoekshypothese is dat MCST een significante verbetering zal opleveren op objectieve en subjectieve maatstaven van activiteitsprestaties (getrainde en ongetrainde doelen) en motorische beperkingen zal verminderen in vergelijking met een gebruikelijke zorg-OT-groep.
Doelstelling 1: Evalueer de werkzaamheid van MCST om de subjectieve en objectieve activiteitsprestaties te verbeteren bij personen met een subacute beroerte.
Primair eindpunt: MCST zal een groter positief effect hebben in vergelijking met gebruikelijke zorg OT op subjectieve en objectieve activiteitsprestaties van getrainde doelen.
Primair eindpunt: MCST zal een groter positief effect hebben in vergelijking met gebruikelijke zorg OT op subjectieve en objectieve activiteitsprestaties van ongetrainde activiteitsdoelen om overdracht van het behandelingseffect aan te tonen.
Secundair eindpunt: MCST zal een groter positief effect hebben in vergelijking met gebruikelijke zorg OT op subjectief herstel na een beroerte (participatie en rolfunctioneren). Doelstelling 2: Evalueer de werkzaamheid van MCST om de motorische functie te verbeteren bij personen met een subacute beroerte.
Primair eindpunt: MCST-groep zal een groter positief effect hebben in vergelijking met gebruikelijke zorg OT op het verminderen van motorische stoornissen.
Secundair eindpunt: MCST zal een groter positief effect hebben in vergelijking met gebruikelijke zorg OT op subjectief herstel van een beroerte (fysiek functioneren)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65211
- University of Missouri: Department of Occupational Therapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minder dan 9 maanden na een beroerte
- volwassenen van 40-85 jaar
- voltooide intramurale revalidatiediensten (indien aanbevolen)
- leven in de gemeenschap met of zonder ondersteuning van een verzorger (d.w.z. niet wonen in een bekwame verpleeginrichting)
- vermogen om Engels te lezen, schrijven en spreken
- zelf-geïdentificeerde activiteitsprestatiedoelen volgens de Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
- hemiparese van de bovenste extremiteit zoals aangegeven door een score van 1-3 op de NIHSS-score van de motorarm, gedocumenteerd in acute therapie-evaluatie en/of volgens zelfrapportage van de deelnemer.
- afwezigheid van matige of ernstige afasie zoals aangegeven door een afasiescore van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) van 1 of minder of gedocumenteerd in acute therapie-evaluatie
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- ernstige depressieve symptomen zoals aangegeven door een score >21 op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
- symptomen van dementie zoals aangegeven door een score van <23 op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- aanvullende neurologische diagnoses geïdentificeerd door beoordeling van de medische kaart (bijv. hersenmaligniteit)
- geen vrijwillige beweging in de aangedane bovenste extremiteit zoals aangegeven door een score van 4 op de NIHSS motorarmscore of gedocumenteerd in acute therapie-evaluatie
- anosognosie zoals aangegeven door een onvermogen om prestatieproblemen op de COPM te identificeren
- elke andere niet anders gespecificeerde aandoening waarvan de PI vaststelt dat deelname aan dit onderzoek onveilig zou zijn
- elke medische aandoening waarvan de mediale monitor vaststelt dat deelname aan dit onderzoek onveilig zou zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg Ergotherapie-poliklinisch
|
De controlegroep in het voorgestelde onderzoek krijgt de gebruikelijke ergotherapiediensten.
De dosering tussen de experimentele groep en de gebruikelijke zorg zal identiek zijn, waarbij elke groep tien behandelsessies van 45 minuten krijgt.
De behandelend therapeuten zullen onbekend zijn met de experimentele groepsinterventie om besmetting te voorkomen.
Elke therapeut zal worden geïnstrueerd om op dezelfde manier zorg te verlenen als in de dagelijkse praktijk aan patiënten met vergelijkbare kenmerken als die in het onderzoek.
De therapeuten zullen worden aangemoedigd om actieplannen voor thuis aan de deelnemers te geven.
Gebruikelijke zorgdiensten zullen worden gemonitord door middel van een logboek met het aantal sessies, de tijd die aan elke sessie is besteed en op welke activiteiten de focus van elke sessie lag.
De therapeuten zullen worden geïnstrueerd dat ze alle doelen van de deelnemer kunnen aanpakken die ze wensen, behalve de overdrachtsdoelen die door de deelnemer zijn geïdentificeerd.
|
|
Experimenteel: Cognitieve oriëntatie op dagelijkse beroepsprestaties
|
De Cognitive Orientation to daily Occupational Performance (CO-OP)-benadering is ontwikkeld binnen de ergotherapie en is een op prestaties gebaseerde, probleemoplossende benadering om prestatiebeperkingen aan te pakken.
Onderwerpen zullen worden geleerd om de globale probleemoplossende strategie van Doel-Plan-Do-Check te gebruiken: een specifiek doel identificeren (Goal), een praktisch plan schetsen om dat doel te bereiken (Plan), het plan nauwkeurig uitvoeren (Do), en analyseren of het plan heeft geleid tot het behalen van het doel en het plan dienovereenkomstig aanpassen (Check).
Het proces Doel-Plan-Do-Controleer wordt iteratief toegepast op elk van de activiteitsdoelen.
Therapeuten zullen geleide ontdekking gebruiken om de proefpersoon in staat te stellen zelf zijn eigen mogelijke oplossingen binnen een activiteit te identificeren (het plan ontwikkelen).
De therapeuten zullen worden geïnstrueerd dat ze alle doelen van de deelnemer kunnen aanpakken die ze wensen, behalve de overdrachtsdoelen die door de deelnemer zijn geïdentificeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatiekwaliteitsbeoordelingsschaal (PQRS)
Tijdsspanne: Verandering in baseline tot follow-up (12 weken na beoordeling na interventie)
|
De PQRS is een observationele, objectieve methode om de prestaties van subjectactiviteit te scoren op doelen die via de COPM zijn gesteld.
Een blinde, getrainde beoordelaar buiten het onderzoeksstudieteam zal video-opnamen bekijken van elk onderwerp dat doelen uitvoert.
Elk doel wordt beoordeeld op een schaal van 1 (aan geen enkele activiteitscriteria is voldaan) tot 10 (aan alle activiteitscriteria is voldaan).
De uiteindelijke score die in de analyse wordt gebruikt, is een gemiddelde van alle 5 doelpunten.
|
Verandering in baseline tot follow-up (12 weken na beoordeling na interventie)
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn in de follow-up gemiddelde prestatiescore (12 weken na beoordeling na interventie)
|
De COPM is een semi-gestructureerde interviewgids voor het vaststellen van de activiteitenprestatieniveaus van een onderwerp binnen zelfzorg, vrije tijd en productiviteit.
Het onderwerp zal minimaal 5 activiteitsdoelen vaststellen, waardoor een zelfrating van 1-10 wordt geleverd voor prestatieniveau.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Een gemiddelde zelfbeoordelingsscore voor alle 5 activiteitsdoelen voor prestaties zal worden gebruikt in de analyse
|
Verandering van de basislijn in de follow-up gemiddelde prestatiescore (12 weken na beoordeling na interventie)
|
|
De levensruimte vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering in basislijn in follow-up (12 weken na beoordeling na interventie)
|
De vragenlijst van de Life Space is een zelfgerapporteerde maatstaf voor gemeenschapsmobiliteit en sociale participatie.
Het bestaat uit 9 ja/nee vragen met betrekking tot plaatsen die in de afgelopen drie dagen zijn bezocht.
Totaal aantal "ja" -reacties (bereik 0-9) zal in de analyse worden gebruikt.
Een hogere score duidt op betere prestaties.
|
Verandering in basislijn in follow-up (12 weken na beoordeling na interventie)
|
|
Fugl-meyer-upper extremiteit
Tijdsspanne: Verandering in basislijn in follow-up (12 weken na beoordeling na interventie)
|
De FUGL-Meyer is een gevestigde maatstaf voor motorische prestaties van de bovenste extremiteit bij personen met hemiparese na de beroerte.
Elk item wordt gescoord of een 0 (kan niet presteren), 1 (gedeeltelijk presteert) of 2 (presteert volledig) met een maximale score van 66.
Het totale bereik voor elk item is 0-66.
Een hogere score duidt op betere prestaties.
In de huidige studie zal het bovenste extremiteitsitem in analyse worden gebruikt.
Alleen de wijzigingsscore wordt gerapporteerd/geanalyseerd.
Een hogere veranderingsscore vertegenwoordigt meer verbetering ten opzichte van de maatregel.
|
Verandering in basislijn in follow-up (12 weken na beoordeling na interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verandering in basislijn in follow-up (12 weken na beoordeling na interventie)
|
De PHQ-9 is een zelfrapportagemaat voor depressieve symptomen.
Het onderwerp identificeert hoe vaak ze de afgelopen 2 weken 9 depressieve symptomen hebben meegemaakt.
De totale score weerspiegelt de ernst van depressieve symptomen.
Een score van 21 of groter duidt op ernstige depressieve symptomen en het totale bereik voor de maat is 0-27.
Een hogere score die meer depressieve symptomen aangeeft.
De verandering in totale score zal worden gebruikt in analyse.
Een negatieve veranderingsscore betekent en verbetering van depressieve symptomen
|
Verandering in basislijn in follow-up (12 weken na beoordeling na interventie)
|
|
NIH Toolbox (NIH-TB) -cognitie-batterij
Tijdsspanne: Verandering in basislijn in follow-up (12 weken na beoordeling na interventie)
|
De NIH-TB zal worden gebruikt om de gekristalliseerde intelligentie van proefpersonen te evalueren.
In tegenstelling tot de primaire uitkomst van vloeistofintelligentie, is gekristalliseerde intelligentie meer afhankelijk van eerdere leerervaring.
Een gekristalliseerde intelligentie-composiet T-score zal worden gebruikt in analyse.
Een T -score van 50 geeft het bevolkingsgemiddelde aan met een standaardafwijking van 10.
Een hogere T -score duidt op betere prestaties (minder beperkingen).
Alleen de verandering in T -score meldde.
Een hogere positieve T -score duidt op een meer verbetering van gekristalliseerde intelligentie.
|
Verandering in basislijn in follow-up (12 weken na beoordeling na interventie)
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tijdsspanne: Verandering in basislijn in follow-up (12 weken na beoordeling na interventie) op de algemene herstelscore van de participatie
|
De SIS is een zelfrapportagemaat voor het herstel van een beroerte.
In het bijzonder beoordeelt de maatregel fysieke, cognitieve, psychosociale, gemeenschapsmobiliteit en algemene activiteitsprestaties op een 5 -punts Likert -schaal.
Er is een extra item voor het totale herstel van beoordeeld op een schaal van 0 (geen herstel) tot 100 (volledig herstel).
Alleen de algemene herstelscore werd gebruikt in analyse.
De verandering in het totale herstel werd geanalyseerd en gerapporteerd.
Een hogere positieve verandering in de totale herstelscore duidt op een grotere verbeterde verandering in waargenomen herstel.
|
Verandering in basislijn in follow-up (12 weken na beoordeling na interventie) op de algemene herstelscore van de participatie
|
|
Met de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis): tevredenheid met sociale rollen en activiteiten (Item Bank v2.0).
Tijdsspanne: Verandering in basislijn in follow-up (12 weken na beoordeling na interventie)
|
De promistevredenheid met sociale rollen en activiteiten Item Bank beoordeelt tevredenheid met het uitvoeren van iemands gebruikelijke sociale rollen en activiteiten.
De T-score voor deze beoordeling zal in de analyse worden gebruikt.
Een T -score van 50 geeft het bevolkingsgemiddelde aan met een standaardafwijking van 10.
Een hogere T -score duidt op een hogere tevredenheid.
Alleen de verandering in T -score meldde.
Een hogere positieve T -score duidt op meer verbetering in tevredenheid met sociale rollen en activiteiten.
|
Verandering in basislijn in follow-up (12 weken na beoordeling na interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy J Wolf, OTD, PhD, University of Missouri-Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015868
- R01HD097283 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .