Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение метакогнитивной стратегии при подостром инсульте

22 мая 2024 г. обновлено: Timothy J Wolf, University of Missouri-Columbia

Эффективность обучения метакогнитивной стратегии для улучшения показателей деятельности и уменьшения двигательных нарушений при подостром инсульте

Долгосрочной целью этого исследования является улучшение показателей физической активности и снижение двигательных нарушений у лиц, перенесших инсульт. Современная реабилитация после инсульта фокусируется на устранении постинсультных нарушений с ложным предположением, что уменьшение нарушений автоматически приведет к улучшению показателей деятельности. В частности, реабилитация после инсульта сосредоточена в первую очередь на использовании специализированной тренировки (TST), которая, как показали недавние исследования, приводит к незначительному улучшению двигательной функции верхних конечностей, часто совместимому или меньшему, чем контрольные условия. Эти протоколы занимают много времени и часто не приводят к переносу тренировочных эффектов на улучшение показателей деятельности. Это распространенная проблема, о которой свидетельствуют лонгитюдные исследования людей с инсультом; более половины выживших после инсульта продолжают зависеть от других в самых основных жизненных аспектах после реабилитации. Снижение эффективности деятельности также способствует снижению удовлетворенности жизнью, качества жизни и участия в повседневной жизни. Цель этого предлагаемого проекта состоит в том, чтобы оценить эффективность вмешательства в виде клинически осуществимой метакогнитивной стратегии обучения (MCST), подхода «когнитивная ориентация на ежедневную профессиональную эффективность» (CO-OP) для улучшения показателей деятельности и уменьшения инсульта. -острый инсульт.

Недавние данные выдвигают на первый план две основные проблемы в реабилитации после инсульта. 1) Необходимы вмешательства, которые непосредственно нацелены на эффективность деятельности. Улучшение функции верхних конечностей, даже при использовании самых современных подходов, не приводит к значимому улучшению показателей активности. 2) Вмешательства должны быть клинически осуществимы для реализации в будущем. В недавних клинических испытаниях реабилитации после инсульта участники получали в среднем более 30 часов терапии только одним методом лечения. Лица, проходящие реабилитацию после инсульта, получают в среднем всего 6 амбулаторных посещений по всем специальностям здравоохранения (OT, PT, SLP, физиотерапевт).

Метакогнитивное стратегическое обучение (MCST), в частности подход «Когнитивная ориентация на ежедневную профессиональную эффективность» (CO-OP), является потенциальным решением для устранения обоих этих пробелов. CO-OP — это основанный на производительности подход к решению проблем, который позволяет участникам улучшить выполнение задачи за счет использования когнитивной стратегии. В предварительном клиническом исследовании с участием лиц с подострым инсультом (n = 26) исследование сравнило десять 45-минутных сеансов MCST (CO-OP) с подобранной по дозе амбулаторной обычной амбулаторной трудотерапией (OT). Группа MCST (CO-OP) продемонстрировала значительное влияние по сравнению с обычным лечением на объективные показатели тренированной функциональной активности (d = 1,6) и нетренированной функциональной активности (d = 1,1). Группа MCST также продемонстрировала умеренный эффект по сравнению с обычной амбулаторной OT на улучшение двигательной функции (r = 0,3).

Целью предлагаемого проекта является определение эффективности MCST для улучшения показателей деятельности и уменьшения двигательных нарушений у лиц с подострым инсультом. Будет проведено одинарное слепое параллельное рандомизированное клиническое исследование с участием пациентов с подострым инсультом. Участники будут рандомизированы в группу лечения MCST (CO-OP) из 10 сеансов или в контрольную группу амбулаторного лечения OT с соответствующей дозой. Данные будут собираться до вмешательства, после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства. Наша центральная исследовательская гипотеза заключается в том, что MCST приведет к значительному улучшению объективных и субъективных показателей эффективности деятельности (тренированные и нетренированные цели) и уменьшит двигательные нарушения по сравнению с группой ОТ с обычным уходом.

Цель 1: Оценить эффективность MCST для улучшения субъективных и объективных показателей деятельности у лиц с подострым инсультом.

Первичная конечная точка: MCST будет иметь больший положительный эффект по сравнению с обычным лечением OT на субъективные и объективные результаты деятельности по достижению целей тренировки.

Первичная конечная точка: MCST будет иметь более выраженный положительный эффект по сравнению с обычной лечебной физкультурой на субъективные и объективные показатели деятельности в отношении целей нетренированной деятельности, чтобы продемонстрировать передачу эффекта лечения.

Вторичная конечная точка: MCST будет иметь более выраженный положительный эффект по сравнению с обычной терапией OT на субъективное восстановление после инсульта (участие и ролевое функционирование). Задача 2: Оценить эффективность MCST для улучшения двигательной функции у лиц с подострым инсультом.

Первичная конечная точка: группа MCST будет иметь больший положительный эффект по сравнению с обычной терапией OT на уменьшение двигательных нарушений.

Вторичная конечная точка: MCST будет иметь больший положительный эффект по сравнению с обычной терапией OT на субъективное восстановление после инсульта (физическое функционирование).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

108

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Samantha Shea-Lemoins, BS
  • Номер телефона: 573-882-6879
  • Электронная почта: sheasn@health.missouri.edu

Места учебы

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65211
        • Рекрутинг
        • University of Missouri: Department of Occupational Therapy
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Timothy Wolf, OTD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • менее 9 месяцев после инсульта
  • взрослые 40-85 лет
  • завершенные стационарные реабилитационные услуги (если рекомендовано)
  • проживание в сообществе с поддержкой или без поддержки опекуна (т. е. не проживание в учреждении квалифицированного сестринского ухода)
  • умение читать, писать и говорить по-английски
  • самоопределенные цели деятельности в соответствии с канадскими показателями профессиональной эффективности (COPM)
  • гемипарез верхних конечностей, на что указывают баллы 1-3 по шкале моторики рук NIHSS, задокументированные при оценке неотложной терапии и/или согласно самоотчету участника.
  • отсутствие умеренной или тяжелой афазии, как указано в шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) афазия 1 или менее баллов или подтверждена при оценке неотложной терапии

Критерий исключения:

  • невозможность дать информированное согласие
  • тяжелые депрессивные симптомы, о чем свидетельствует оценка > 21 в опроснике здоровья пациента (PHQ-9)
  • симптомы деменции, на которые указывает оценка <23 баллов по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA)
  • дополнительные неврологические диагнозы, выявленные при просмотре медицинской карты (например, злокачественное новообразование головного мозга)
  • отсутствие произвольных движений в пораженной верхней конечности, на что указывает 4 балла по шкале моторной руки NIHSS или задокументировано при оценке неотложной терапии
  • анозогнозия, на которую указывает неспособность идентифицировать проблемы с выполнением деятельности в COPM
  • любое другое условие, не указанное иным образом, которое, по мнению PI, сделает участие в этом исследовании небезопасным
  • любое медицинское состояние, которое медицинский монитор определяет как небезопасное для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход Трудотерапия-амбулаторно
Контрольная группа в предлагаемом исследовании будет получать обычные услуги трудотерапии. Дозировка между экспериментальной группой и обычным уходом будет одинаковой для каждой группы, получающей десять 45-минутных сеансов лечения. Лечащие терапевты не будут знакомы с вмешательством экспериментальной группы, чтобы избежать контаминации. Каждый терапевт будет проинструктирован оказывать помощь таким же образом, как они обычно оказывают в повседневной практике пациентам с такими же характеристиками, как и у участников исследования. Терапевтам будет предложено предоставить участникам планы домашних действий. Обычные услуги по уходу будут отслеживаться с помощью журнала количества сеансов, времени, затраченного на каждый сеанс, и того, какие действия были в центре внимания каждого сеанса. Терапевты будут проинструктированы, что они могут обращаться к любым целям участника, которые они пожелают, кроме целей переноса, определенных участником.
Экспериментальный: Когнитивная ориентация на повседневную профессиональную деятельность
Подход «Когнитивная ориентация на ежедневную профессиональную эффективность» (CO-OP) был разработан в области трудотерапии и представляет собой основанный на производительности подход к решению проблем для устранения ограничений производительности деятельности. Субъектов научат использовать глобальную стратегию решения проблем «Цель-план-выполнение-проверка»: определение конкретной цели (Цель), составление практического плана для достижения этой цели (План), точное выполнение плана (Выполнение) и анализ того, привел ли план к достижению цели, и соответствующее изменение плана (Проверить). Процесс «Цель-план-выполнение-проверка» будет итеративно применяться к каждой из целей деятельности. Терапевты будут использовать управляемое открытие, чтобы позволить субъекту самостоятельно идентифицировать свои собственные потенциальные решения в рамках деятельности (разработать план). Терапевты будут проинструктированы, что они могут обращаться к любым целям участника, которые они пожелают, кроме целей переноса, определенных участником.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня по сравнению с последующим наблюдением (через 12 недель после оценки после вмешательства)
COPM представляет собой полуструктурированное руководство по проведению интервью для определения уровней активности субъекта в рамках ухода за собой, досуга и продуктивности. Субъект установит как минимум 5 целей деятельности, обеспечивая самооценку от 1 до 10 для уровня производительности и удовлетворенности производительностью по каждой из них. В анализе будет использоваться средний балл по целям производительности и удовлетворенности.
Изменение исходного уровня по сравнению с последующим наблюдением (через 12 недель после оценки после вмешательства)
Шкала оценки качества исполнения (PQRS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня по сравнению с последующим наблюдением (через 12 недель после оценки после вмешательства)
PQRS — это наблюдательный, объективный метод подсчета результатов деятельности субъекта для достижения целей, поставленных с помощью COPM. Слепой обученный оценщик, не входящий в исследовательскую группу, просматривает видеозаписи каждого субъекта, выполняющего поставленные задачи. Каждая цель оценивается по шкале от 1 (ни один критерий активности не был соблюден) до 10 (все критерии активности были выполнены). Окончательный счет, используемый в анализе, будет средним значением всех 5 голов.
Изменение исходного уровня по сравнению с последующим наблюдением (через 12 недель после оценки после вмешательства)
Опросник жизненного пространства
Временное ограничение: Изменение исходного уровня по сравнению с последующим наблюдением (через 12 недель после оценки после вмешательства)
Опросник жизненного пространства представляет собой самооценку мобильности сообщества и социального участия. Он состоит из 9 вопросов «да/нет», связанных с местами, посещенными за предыдущие три дня. Общее количество ответов «да» (диапазон 0-9) будет использоваться в анализе.
Изменение исходного уровня по сравнению с последующим наблюдением (через 12 недель после оценки после вмешательства)
Верхние конечности Fugl-Meyer
Временное ограничение: Изменение исходного уровня по сравнению с последующим наблюдением (через 12 недель после оценки после вмешательства)
Шкала Фугля-Мейера является хорошо зарекомендовавшим себя показателем двигательной активности верхних конечностей у людей с постинсультным гемипарезом. Каждый пункт оценивается либо 0 (не может выполнить), 1 (выполняется частично) или 2 (выполняется полностью) с максимальной оценкой 66. В настоящем исследовании в анализе будет использоваться шкала верхних конечностей.
Изменение исходного уровня по сравнению с последующим наблюдением (через 12 недель после оценки после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня по сравнению с последующим наблюдением (через 12 недель после оценки после вмешательства)
PHQ-9 — это самооценка депрессивных симптомов. Субъект определяет, как часто за предыдущие 2 недели он испытывал 9 депрессивных симптомов. Суммарный балл отражает тяжесть депрессивных симптомов. 21 балл или выше указывает на тяжелые депрессивные симптомы. Общий балл будет использоваться в анализе.
Изменение исходного уровня по сравнению с последующим наблюдением (через 12 недель после оценки после вмешательства)
Набор инструментов NIH (NIH-TB) - Батарея познания
Временное ограничение: Изменение исходного уровня по сравнению с последующим наблюдением (через 12 недель после оценки после вмешательства)
NIH-TB будет использоваться для оценки кристаллизованного интеллекта субъектов. В отличие от первичного результата подвижного интеллекта, кристаллизованный интеллект в большей степени зависит от предыдущего опыта обучения. В анализе будут использоваться составной Т-показатель кристаллизованного интеллекта и Т-показатель подвижного интеллекта.
Изменение исходного уровня по сравнению с последующим наблюдением (через 12 недель после оценки после вмешательства)
Шкала воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня по сравнению с последующим наблюдением (через 12 недель после оценки после вмешательства)
SIS представляет собой самостоятельный показатель восстановления после инсульта. В частности, этот показатель оценивает физическую, когнитивную, психосоциальную активность, мобильность в сообществе и общую активность по 5-балльной шкале Лайкерта. Существует дополнительный пункт для общего восстановления, оцененного по шкале от 0 (отсутствие восстановления) до 100 (полное восстановление). Оценки домена будут использоваться в анализе.
Изменение исходного уровня по сравнению с последующим наблюдением (через 12 недель после оценки после вмешательства)
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС): удовлетворенность социальными ролями и деятельностью (Банк предметов, версия 2.0)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня по сравнению с последующим наблюдением (через 12 недель после оценки после вмешательства)
Банк пунктов PROMIS «Удовлетворенность социальными ролями и действиями» оценивает удовлетворенность выполнением своих обычных социальных ролей и действий. Т-балл для этой оценки будет использоваться в анализе.
Изменение исходного уровня по сравнению с последующим наблюдением (через 12 недель после оценки после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Timothy J Wolf, OTD, PhD, University of Missouri-Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все деидентифицированные данные оценки клинических исходов с сопровождающим ключом будут храниться в институциональном репозитории MOspace, цифровом институциональном репозитории Университета Миссури. MOspace основан на технологии DSpace Массачусетского технологического института и является совместным предприятием отдела информационных технологий Университета Миссури и университетских библиотек. Элементы MOspace будут включать соответствующие метаданные и постоянный URL. Элементы будут свободно доступны через веб-сайт MOspace и будут доступны для поиска через Google и другие поисковые системы.

Сроки обмена IPD

После завершения исследования и публикации первичных результатов рукописи. Данные будут доступны неограниченное время.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычный уход Трудотерапия-амбулаторно

Подписаться