- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04099511
Treinamento de Estratégia Metacognitiva em AVC Subagudo
Eficácia do treinamento de estratégia metacognitiva para melhorar o desempenho da atividade e reduzir o comprometimento motor no AVC subagudo
O objetivo de longo prazo desta pesquisa é melhorar o desempenho da atividade e reduzir o comprometimento motor em indivíduos com AVC. A reabilitação contemporânea do AVC concentra-se na remediação das deficiências pós-AVC com uma falsa suposição de que a redução nas deficiências levará automaticamente a melhorias no desempenho da atividade. Especificamente, a reabilitação de AVC é focada principalmente no uso de treinamento específico para tarefas (TST), que pesquisas recentes descobriram que produzem uma melhora insignificante na função motora da extremidade superior, geralmente consistente ou menor que as condições de controle. Esses protocolos são demorados e muitas vezes não levam à transferência dos efeitos do treinamento para a melhoria no desempenho da atividade. Este é um problema comum que foi evidenciado em estudos longitudinais de indivíduos com AVC; mais da metade dos sobreviventes de AVC continuam a depender de outras pessoas para as atividades mais básicas da vida após a reabilitação. Diminuições no desempenho das atividades contribuem ainda mais para uma menor satisfação com a vida, qualidade de vida e participação na vida diária. O objetivo deste projeto proposto é avaliar a eficácia de uma intervenção de treinamento de estratégia metacognitiva clinicamente viável (MCST), a abordagem de Orientação Cognitiva para o Desempenho Ocupacional Diário (CO-OP), para melhorar o desempenho da atividade e reduzir o comprometimento do AVC para indivíduos com sub -AVC agudo.
Evidências recentes destacam duas questões principais na reabilitação do AVC. 1) São necessárias intervenções que visam diretamente o desempenho da atividade. Ganhos na função da extremidade superior, mesmo usando as abordagens mais contemporâneas, não se traduzem em ganhos significativos no desempenho da atividade. 2) As intervenções precisam ser clinicamente viáveis para implementação futura. Em recentes ensaios clínicos de reabilitação de AVC, os participantes receberam uma média de mais de 30 horas de terapia em apenas uma modalidade de tratamento. Indivíduos em reabilitação de AVC recebem uma média de apenas 6 consultas ambulatoriais em todas as especialidades de saúde combinadas (OT, PT, SLP, fisiatra).
O treinamento em estratégia metacognitiva (MCST), especificamente a abordagem de Orientação Cognitiva para o Desempenho Ocupacional Diário (CO-OP), é uma solução potencial para abordar essas duas lacunas. O CO-OP é uma abordagem de resolução de problemas baseada no desempenho que permite aos participantes melhorar o desempenho da tarefa por meio do uso de estratégias cognitivas. No ensaio clínico exploratório para indivíduos com AVC subagudo (n = 26), o estudo comparou dez sessões de 45 minutos de MCST (CO-OP) com terapia ocupacional (OT) de atendimento ambulatorial de dose combinada. O grupo MCST (CO-OP) demonstrou um grande efeito sobre o cuidado usual em medidas objetivas de atividades funcionais treinadas (d = 1,6) e atividades funcionais não treinadas (d = 1,1). O grupo MCST também demonstrou um efeito moderado sobre a OT ambulatorial usual na melhora da função motora (r = 0,3).
O objetivo deste projeto proposto é determinar a eficácia do MCST para melhorar o desempenho da atividade e reduzir as deficiências motoras em indivíduos com AVC subagudo. Será realizado um ensaio clínico randomizado, paralelo, simples-cego com indivíduos com AVC subagudo. Os participantes serão randomizados para um grupo de tratamento MCST de 10 sessões (CO-OP) ou para um grupo de controle OT ambulatorial de cuidados habituais de dose correspondente. Os dados serão coletados antes da intervenção, pós-intervenção e na avaliação pós-intervenção de 3 meses. Nossa hipótese central de pesquisa é que o MCST produzirá uma melhora significativa nas medidas objetivas e subjetivas do desempenho da atividade (objetivos treinados e não treinados) e reduzirá o comprometimento motor em comparação com um grupo OT de cuidados habituais.
Objetivo 1: Avaliar a eficácia do MCST para melhorar o desempenho da atividade subjetiva e objetiva em indivíduos com AVC subagudo.
Ponto final primário: MCST terá um efeito positivo maior em comparação com o OT de cuidados habituais no desempenho de atividades subjetivas e objetivas de metas treinadas.
Desfecho primário: MCST terá um efeito positivo maior em comparação com OT de cuidado usual no desempenho de atividade subjetiva e objetiva de metas de atividade não treinada para demonstrar a transferência do efeito do tratamento.
Parâmetro secundário: MCST terá um efeito positivo maior em comparação com o cuidado usual OT na recuperação subjetiva do AVC (participação e funcionamento do papel) Objetivo 2: Avaliar a eficácia do MCST para melhorar a função motora em indivíduos com AVC subagudo.
Ponto final primário: o grupo MCST terá um efeito positivo maior em comparação com o OT de cuidados habituais na redução do comprometimento motor.
Ponto final secundário: o MCST terá um efeito positivo maior em comparação com o cuidado usual OT na recuperação subjetiva do AVC (funcionamento físico)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- University of Missouri: Department of Occupational Therapy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- menos de 9 meses pós-AVC
- adultos de 40 a 85 anos
- serviços de reabilitação de pacientes internados concluídos (se recomendado)
- vivendo na comunidade com ou sem apoio de cuidador (ou seja, não morando em uma instalação de enfermagem especializada)
- capacidade de ler, escrever e falar inglês
- metas de desempenho de atividade autoidentificadas de acordo com a Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
- hemiparesia da extremidade superior, conforme indicado por uma pontuação de 1-3 na pontuação do braço motor do NIHSS, documentada na avaliação da terapia aguda e/ou por auto-relato do participante.
- ausência de afasia moderada ou grave, conforme indicado por uma pontuação de afasia do National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) de 1 ou menos ou documentada na avaliação de terapia aguda
Critério de exclusão:
- incapacidade de fornecer consentimento informado
- sintomas depressivos graves, conforme indicado por uma pontuação > 21 no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
- sintomas de demência indicados por uma pontuação <23 na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
- diagnósticos neurológicos adicionais identificados por revisão de prontuário médico (por exemplo, malignidade cerebral)
- nenhum movimento voluntário na extremidade superior afetada, conforme indicado por uma pontuação de 4 na pontuação do braço motor do NIHSS ou documentado na avaliação de terapia aguda
- anosognosia indicada por uma incapacidade de identificar problemas de desempenho de atividades no COPM
- qualquer outra condição não especificada de outra forma que o PI determine que tornaria a participação neste estudo insegura
- qualquer condição médica que o monitor medial determine tornaria a participação neste estudo insegura
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cuidados Usuais Terapia Ocupacional - Ambulatorial
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O grupo de controle no estudo proposto receberá serviços de terapia ocupacional de cuidados habituais.
A dosagem entre o grupo experimental e o cuidado usual será idêntica com cada grupo recebendo dez sessões de tratamento de 45 minutos.
Os terapeutas do tratamento não estarão familiarizados com a intervenção do grupo experimental para evitar a contaminação.
Cada terapeuta será instruído a fornecer cuidados da mesma maneira que normalmente fornecem na prática diária para pacientes com características semelhantes às do estudo.
Os terapeutas serão encorajados a fornecer planos de ação em casa aos participantes.
Os serviços de atendimento habitual serão monitorados por meio de um registro do número de sessões, tempo gasto em cada sessão e quais atividades foram o foco de cada sessão.
Os terapeutas serão instruídos de que podem abordar quaisquer objetivos do participante que desejarem, exceto os objetivos de transferência identificados pelo participante.
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Experimental: Orientação Cognitiva para o Desempenho Ocupacional Diário
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A abordagem de Orientação Cognitiva para o Desempenho Ocupacional Diário (CO-OP) foi desenvolvida no campo da terapia ocupacional e é uma abordagem de resolução de problemas baseada no desempenho para lidar com as limitações do desempenho da atividade.
Os assuntos serão ensinados a usar a estratégia global de resolução de problemas de Meta-Plano-Verificar: identificar uma meta específica (Meta), delinear um plano prático para atingir essa meta (Plano), executar o plano com precisão (Fazer) e analisando se o plano levou ao alcance da meta e alterando o plano de acordo (Verificar).
O processo Objetivo-Plano-Fazer-Verificação será aplicado iterativamente a cada um dos objetivos da atividade.
Os terapeutas usarão a descoberta guiada para permitir que o sujeito identifique suas próprias soluções potenciais dentro de uma atividade (desenvolver o plano).
Os terapeutas serão instruídos de que podem abordar quaisquer objetivos do participante que desejarem, exceto os objetivos de transferência identificados pelo participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação de qualidade de desempenho (PQRS)
Prazo: Mudança na linha de base para acompanhamento (12 semanas após a avaliação pós-intervenção)
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O PQRS é um método observacional e objetivo de pontuar o desempenho da atividade do sujeito de metas definidas por meio do COPM.
Um avaliador cego e treinado, externo à equipe do estudo de pesquisa, visualizará as gravações em vídeo de cada sujeito realizando os objetivos.
Cada meta é avaliada em uma escala de 1 (nenhum critério de atividade foi atendido) a 10 (todos os critérios de atividade foram atendidos).
O placar final utilizado na análise será uma média de todos os 5 gols.
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Mudança na linha de base para acompanhamento (12 semanas após a avaliação pós-intervenção)
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Medida de desempenho ocupacional canadense (COPM)
Prazo: Mudança na linha de base para a pontuação média de desempenho de acompanhamento (12 semanas após a avaliação pós-intervenção)
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O COPM é um guia de entrevista semiestruturado para estabelecer os níveis de desempenho de atividades de um sujeito em autocuidado, lazer e produtividade.
O sujeito definirá um mínimo de 5 metas de atividade, fornecendo uma auto-classificação de 1 a 10 para o nível de desempenho.
Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
Uma pontuação média de auto-classificação nos 5 objetivos de atividade para desempenho será usada na análise
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Mudança na linha de base para a pontuação média de desempenho de acompanhamento (12 semanas após a avaliação pós-intervenção)
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O questionário do espaço da vida
Prazo: Mudança na linha de base para acompanhamento (12 semanas após a avaliação pós-intervenção)
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O Questionário do Espaço de Vida é uma medida auto-relatada de mobilidade comunitária e participação social.
É composto por 9 perguntas sim/não relacionadas a lugares visitados nos três dias anteriores.
O número total de respostas "sim" (intervalo 0-9) será usado na análise.
Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho.
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Mudança na linha de base para acompanhamento (12 semanas após a avaliação pós-intervenção)
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Extremidade Fugl-Meyer-Upper
Prazo: Mudança na linha de base para acompanhamento (12 semanas após a avaliação pós-intervenção)
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O FUGL-MEYER é uma medida bem estabelecida do desempenho motor da extremidade superior em indivíduos com hemiparesia pós-AVC.
Cada item é pontuado a 0 (não é possível executar), 1 (executa parcialmente) ou 2 (executa totalmente) com uma pontuação máxima de 66.
O intervalo total para cada item é 0-66.
Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho.
No presente estudo, o item da extremidade superior será usado na análise.
Somente a pontuação de mudança é relatada/analisada.
Uma pontuação de mudança mais alta representa mais melhora na medida.
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Mudança na linha de base para acompanhamento (12 semanas após a avaliação pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Mudança na linha de base para acompanhamento (12 semanas após a avaliação pós-intervenção)
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O PHQ-9 é uma medida de autorrelato dos sintomas depressivos.
O sujeito identifica com que frequência nas duas semanas anteriores eles sofreram 9 sintomas depressivos.
A pontuação total reflete a gravidade dos sintomas depressivos.
Uma pontuação de 21 ou mais indica sintomas depressivos graves e a faixa total para a medida é de 0-27.
Uma pontuação mais alta indicando sintomas mais depressivos.
A mudança na pontuação total será usada na análise.
Uma pontuação de mudança negativa significa e melhora nos sintomas depressivos
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Mudança na linha de base para acompanhamento (12 semanas após a avaliação pós-intervenção)
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Bateria de Cognição NIH Caixa de Ferramentas (NIH-TB)
Prazo: Mudança na linha de base para acompanhamento (12 semanas após a avaliação pós-intervenção)
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O NIH-TB será usado para avaliar a inteligência cristalizada dos sujeitos.
Em contraste com o resultado primário da inteligência fluida, a inteligência cristalizada depende mais da experiência anterior de aprendizado.
Um escore T composto de inteligência cristalizado será usado na análise.
Uma pontuação T de 50 indica a média da população com um desvio padrão de 10.
Uma pontuação T mais alta indica melhor desempenho (menos comprometimento).
Somente a mudança na pontuação t relatada.
Uma pontuação T positiva mais alta indica mais melhora na inteligência cristalizada.
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Mudança na linha de base para acompanhamento (12 semanas após a avaliação pós-intervenção)
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Escala de Impacto de AVC (SIS)
Prazo: Mudança na linha de base para acompanhamento (12 semanas após a avaliação pós-intervenção) na participação Geral Recovery Score
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O SIS é uma medida de autorrelato de recuperação de derrame.
Especificamente, a medida avalia o desempenho físico, cognitivo, psicossocial, de mobilidade comunitária e da atividade geral em uma escala Likert de 5 pontos.
Há um item adicional para recuperação geral classificada em uma escala de 0 (sem recuperação) a 100 (recuperação completa).
Somente a pontuação geral de recuperação foi usada na análise.
A mudança na recuperação geral foi analisada e relatada.
Uma mudança positiva mais alta na pontuação geral de recuperação indica uma maior mudança melhorada na recuperação percebida.
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Mudança na linha de base para acompanhamento (12 semanas após a avaliação pós-intervenção) na participação Geral Recovery Score
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Sistema de Informação de Medição de Resultados relatados pelo paciente (PROMIS): Satisfação com funções e atividades sociais (Item Bank v2.0).
Prazo: Mudança na linha de base para acompanhamento (12 semanas após a avaliação pós-intervenção)
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A satisfação do PROMIS com os papéis sociais e o item de atividades avalia a satisfação com a execução de papéis e atividades sociais habituais.
O escore T para esta avaliação será usado na análise.
Uma pontuação T de 50 indica a média da população com um desvio padrão de 10.
Uma pontuação T mais alta indica maior satisfação.
Somente a mudança na pontuação t relatada.
Uma pontuação T positiva mais alta indica mais melhora na satisfação com os papéis e atividades sociais.
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Mudança na linha de base para acompanhamento (12 semanas após a avaliação pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy J Wolf, OTD, PhD, University of Missouri-Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015868
- R01HD097283 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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