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아급성 뇌졸중의 메타인지 전략 훈련

2024년 5월 22일 업데이트: Timothy J Wolf, University of Missouri-Columbia

아급성 뇌졸중에서 활동수행능력 향상 및 운동장애 감소를 위한 메타인지전략 훈련의 효과

이 연구의 장기 목표는 뇌졸중 환자의 활동 수행 능력을 개선하고 운동 장애를 줄이는 것입니다. 현대의 뇌졸중 재활은 손상 감소가 자동으로 활동 수행의 향상으로 이어진다는 잘못된 가정으로 뇌졸중 후 손상의 치료에 중점을 둡니다. 특히, 뇌졸중 재활은 주로 작업별 훈련(TST)의 사용에 초점을 맞추고 있으며, 최근 연구에서는 종종 통제 조건과 일치하거나 그보다 적은 상지 운동 기능의 개선을 무시할 수 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 프로토콜은 시간 집약적이며 종종 훈련 효과를 활동 성능 향상으로 전환하지 않습니다. 이는 뇌졸중 환자에 대한 종적 연구에서 입증된 일반적인 문제입니다. 뇌졸중 생존자의 절반 이상이 재활 후 가장 기본적인 생활 활동을 위해 계속해서 다른 사람에게 의존하고 있습니다. 활동 성과의 감소는 삶의 만족도, 삶의 질 및 일상 생활 참여도를 낮추는 데 더 기여합니다. 이 제안된 프로젝트의 목표는 임상적으로 실행 가능한 메타인지 전략 훈련(MCST) 개입, 일일 작업 수행(CO-OP) 접근에 대한 인지 방향의 효능을 평가하여 장애가 있는 개인의 활동 수행을 개선하고 뇌졸중 손상을 줄이는 것입니다. -급성 뇌졸중.

최근 증거는 뇌졸중 재활에서 두 가지 주요 문제를 강조합니다. 1) 활동 성과를 직접 목표로 하는 개입이 필요합니다. 상지 기능의 향상은 가장 현대적인 접근 방식을 사용하더라도 활동 성능의 의미 있는 향상으로 이어지지 않습니다. 2) 중재는 향후 시행을 위해 임상적으로 실현 가능해야 합니다. 최근의 뇌졸중 재활 임상 시험에서 참가자들은 단 하나의 치료 방식으로 평균 30시간 이상의 치료를 받았습니다. 뇌졸중 재활 환자는 모든 건강 관리 전문 분야(OT, PT, SLP, 물리치료사)를 통틀어 평균 6회의 외래 방문을 받습니다.

MCST(메타인지 전략 교육), 특히 CO-OP(일상 직업 성과에 대한 인지 오리엔테이션) 접근 방식은 이러한 두 가지 격차를 모두 해결할 수 있는 잠재적인 솔루션입니다. CO-OP는 참가자가 인지 전략 사용을 통해 작업 성과를 향상시킬 수 있는 성과 기반의 문제 해결 접근 방식입니다. 아급성 뇌졸중 환자(n=26)를 대상으로 한 탐색적 임상 시험에서 이 연구는 MCST(CO-OP)의 10회 45분 세션과 용량 일치 외래 환자 일반 진료 외래 환자 작업 요법(OT)을 비교했습니다. MCST(CO-OP) 그룹은 훈련된 기능적 활동(d=1.6)과 훈련되지 않은 기능적 활동(d=1.1)의 객관적인 측정에서 일반적인 치료에 비해 큰 효과를 보였습니다. MCST 그룹은 또한 운동 기능 개선에 대한 일반 진료 외래환자 OT보다 중간 정도의 효과를 보였습니다(r = 0.3).

이 제안된 프로젝트의 목표는 활동 수행을 개선하고 아급성 뇌졸중이 있는 개인의 운동 장애를 줄이기 위한 MCST의 효능을 결정하는 것입니다. 아급성 뇌졸중 환자를 대상으로 단일 맹검 병행 무작위 임상 시험을 실시합니다. 참가자는 10회 세션 MCST(CO-OP) 치료 그룹 또는 용량 일치 일반 진료 외래환자 OT 대조군으로 무작위 배정됩니다. 데이터는 개입 전, 개입 후, 개입 후 3개월 평가에서 수집됩니다. 우리의 중심 연구 가설은 MCST가 활동 수행의 객관적이고 주관적인 측정(훈련된 목표와 훈련되지 않은 목표)에 상당한 개선을 가져오고 일반적인 치료 OT 그룹과 비교하여 운동 손상을 줄일 것이라는 것입니다.

목표 1: 아급성 뇌졸중 환자의 주관적 및 객관적 활동 수행을 개선하기 위한 MCST의 효능을 평가합니다.

1차 종점: MCST는 훈련된 목표의 주관적 및 객관적 활동 수행에 일반 치료 OT에 비해 더 큰 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.

1차 종점: MCST는 치료 효과의 전이를 입증하기 위해 훈련되지 않은 활동 목표의 주관적 및 객관적 활동 수행에 일반 치료 OT에 비해 더 큰 긍정적인 효과를 가질 것입니다.

2차 종점: MCST는 주관적인 뇌졸중 회복(참여 및 역할 기능)에 대해 일반적인 치료 OT에 비해 더 큰 긍정적인 효과를 가질 것입니다. 목표 2: 아급성 뇌졸중 환자의 운동 기능을 개선하기 위한 MCST의 효능을 평가합니다.

1차 종점: MCST 그룹은 운동 손상 감소에 대한 일반적인 치료 OT에 비해 더 큰 긍정적인 효과를 가질 것입니다.

2차 종점: MCST는 주관적 뇌졸중 회복(신체 기능)에 대한 일반적인 치료 OT에 비해 더 큰 긍정적인 효과를 가질 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

108

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65211
        • 모병
        • University of Missouri: Department of Occupational Therapy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Timothy Wolf, OTD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 뇌졸중 후 9개월 미만
  • 40-85세 성인
  • 입원 환자 재활 서비스 완료(권장된 경우)
  • 간병인 지원 여부에 관계없이 지역 사회에 거주(예: 전문 간호 시설에 거주하지 않음)
  • 영어를 읽고 쓰고 말하는 능력
  • 캐나다 직업 성과 측정(COPM)에 따른 자체 식별 활동 성과 목표
  • 급성 치료 평가 및/또는 참가자의 자가 보고에 기록된 NIHSS 운동 팔 점수에서 1-3점으로 표시된 상지 편마비.
  • NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 실어증 점수 1 이하 또는 급성 치료 평가에 기록된 중등도 또는 중증 실어증의 부재

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 환자 건강 설문지(PHQ-9)에서 >21점으로 표시되는 중증 우울 증상
  • 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 <23점으로 표시된 치매 증상
  • 의료 차트 검토에 의해 확인된 추가 신경학적 진단(예: 뇌 악성종양)
  • NIHSS 운동 팔 점수에서 4점으로 표시되거나 급성 치료 평가에서 문서화된 것처럼 영향을 받는 상지에서 자발적인 움직임이 없음
  • COPM에서 활동 수행 문제를 식별할 수 없음으로 표시되는 무감각증
  • PI가 본 연구 참여를 안전하지 않다고 판단하는 달리 명시되지 않은 기타 모든 조건
  • 내담자가 본 연구에 참여하는 것이 안전하지 않다고 판단하는 모든 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평소진료 작업치료-외래
제안된 연구의 통제 그룹은 일반적인 치료 작업 치료 서비스를 받게 됩니다. 실험군과 일반적인 치료 사이의 용량은 각 그룹이 45분 치료 세션 10회를 받는 것과 동일합니다. 치료 치료사는 오염을 피하기 위해 실험 집단 개입에 익숙하지 않을 것입니다. 각 치료사는 연구에서와 유사한 특성을 가진 환자에게 일상적인 진료에서 일반적으로 제공하는 것과 동일한 방식으로 치료를 제공하도록 지시받을 것입니다. 치료사는 참가자에게 가정 행동 계획을 제공하도록 권장됩니다. 평소 돌봄 서비스는 세션 수, 각 세션에서 소요된 시간 및 각 세션의 초점이 어떤 활동에 대한 로그를 통해 모니터링됩니다. 치료사는 참가자가 확인한 이전 목표 이외의 원하는 참가자 목표를 해결할 수 있음을 지시받습니다.
실험적: 일일 작업 수행에 대한 인지적 지향
CO-OP(Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance) 접근 방식은 작업 치료 분야에서 개발되었으며 활동 수행 제한을 해결하기 위한 수행 기반 문제 해결 접근 방식입니다. 과목은 Goal-Plan-Do-Check의 글로벌 문제 해결 전략을 사용하도록 배웁니다: 특정 목표 식별(Goal), 해당 목표 달성을 위한 실용적인 계획 개요(Plan), 계획을 정확하게 수행(Do), 계획이 목표 달성으로 이어졌는지 분석하고 그에 따라 계획을 변경합니다(확인). Goal-Plan-Do-Check 프로세스는 각 활동 목표에 대해 반복적으로 적용됩니다. 치료사는 가이드 탐색을 사용하여 주제가 활동 내에서 자신의 잠재적 솔루션을 스스로 식별할 수 있도록 합니다(계획 개발). 치료사는 참가자가 확인한 이전 목표 이외의 원하는 참가자 목표를 해결할 수 있음을 지시받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캐나다 직업 성과 측정(COPM)
기간: 후속 조치에 대한 기준 변경(중재 후 평가 12주 후)
COPM은 자기 관리, 여가 및 생산성 내에서 피험자의 활동 성과 수준을 설정하기 위한 반구조화된 인터뷰 가이드입니다. 주제는 최소 5개의 활동 목표를 설정하고 각각의 성과에 대한 성과 및 만족도에 대해 1-10의 자체 평가를 제공합니다. 성과 및 만족도에 대한 목표의 평균 점수가 분석에 사용됩니다.
후속 조치에 대한 기준 변경(중재 후 평가 12주 후)
성능 품질 평가 척도(PQRS)
기간: 후속 조치에 대한 기준 변경(중재 후 평가 12주 후)
PQRS는 COPM을 통해 설정된 목표의 대상 활동 성과를 평가하는 관찰적이고 객관적인 방법입니다. 연구 팀 외부의 훈련된 맹인 평가자는 목표를 수행하는 각 피험자의 비디오 녹화를 볼 것입니다. 각 목표는 1(활동 기준이 충족되지 않음)에서 10(모든 활동 기준이 충족됨)의 척도로 평가됩니다. 분석에 사용되는 최종 점수는 5골 모두의 평균입니다.
후속 조치에 대한 기준 변경(중재 후 평가 12주 후)
생활 공간 설문지
기간: 후속 조치에 대한 기준 변경(중재 후 평가 12주 후)
Life Space Questionnaire는 지역사회 이동성과 사회적 참여에 대한 자가 보고 척도입니다. 지난 3일 동안 방문한 장소와 관련된 9개의 예/아니오 질문으로 구성됩니다. "예" 응답의 총 수(범위 0-9)가 분석에 사용됩니다.
후속 조치에 대한 기준 변경(중재 후 평가 12주 후)
상지 Fugl-Meyer
기간: 후속 조치에 대한 기준 변경(중재 후 평가 12주 후)
Fugl-Meyer는 뇌졸중 후 편마비 환자의 상지 운동 성능에 대한 잘 확립된 척도입니다. 각 항목은 최대 66점으로 0(수행할 수 없음), 1(부분적으로 수행) 또는 2(완전히 수행)로 채점됩니다. 본 연구에서는 스코어링된 상지 척도를 분석에 사용할 것이다.
후속 조치에 대한 기준 변경(중재 후 평가 12주 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 후속 조치에 대한 기준 변경(중재 후 평가 12주 후)
PHQ-9는 우울 증상에 대한 자가 보고 척도입니다. 피험자는 지난 2주 동안 9가지 우울 증상을 얼마나 자주 경험했는지 확인합니다. 총점은 우울 증상의 중증도를 반영합니다. 21점 이상은 심각한 우울 증상을 나타냅니다. 총점은 분석에 사용됩니다.
후속 조치에 대한 기준 변경(중재 후 평가 12주 후)
NIH 도구 상자(NIH-TB)-인지 배터리
기간: 후속 조치에 대한 기준 변경(중재 후 평가 12주 후)
NIH-TB는 피험자의 결정 지능을 평가하는 데 사용됩니다. 유동 지능의 주요 결과와 달리 결정 지능은 이전 학습 경험에 더 의존합니다. 결정화된 지능 복합 T-점수 및 유동적 지능 T-점수가 분석에 사용됩니다.
후속 조치에 대한 기준 변경(중재 후 평가 12주 후)
뇌졸중 영향 척도(SIS)
기간: 후속 조치에 대한 기준 변경(중재 후 평가 12주 후)
SIS는 뇌졸중 회복에 대한 자가 보고 척도입니다. 구체적으로 이 측정은 5점 리커트 척도로 신체적, 인지적, 심리사회적, 지역사회 이동성 및 일반 활동 성과를 평가합니다. 0(회복 없음)에서 100(완전한 회복)까지 등급이 매겨진 전체 회복에 대한 추가 항목이 있습니다. 도메인 점수는 분석에 사용됩니다.
후속 조치에 대한 기준 변경(중재 후 평가 12주 후)
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System): 사회적 역할 및 활동에 대한 만족도(Item Bank v2.0)
기간: 후속 조치에 대한 기준 변경(중재 후 평가 12주 후)
PROMIS 사회적 역할 및 활동 만족도 항목 은행은 일상적인 사회적 역할 및 활동 수행에 대한 만족도를 평가합니다. 이 평가의 T-점수는 분석에 사용됩니다.
후속 조치에 대한 기준 변경(중재 후 평가 12주 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Timothy J Wolf, OTD, PhD, University of Missouri-Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2015868
  • R01HD097283 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

동반 키와 함께 식별되지 않은 모든 임상 결과 평가 데이터는 미주리 대학의 디지털 기관 저장소인 MOspace Institutional Repository에 보관됩니다. MOspace는 MIT의 DSpace 기술을 기반으로 하며 University of Missouri의 Information Technology Division과 University Libraries의 합작 투자 회사입니다. MOspace 항목에는 적절한 메타데이터와 영구 URL이 포함됩니다. 항목은 MOspace 웹 사이트를 통해 자유롭게 사용할 수 있으며 Google 및 기타 검색 엔진을 통해 검색할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 1차 결과 원고 발간. 데이터는 무기한 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

평소진료 작업치료-외래에 대한 임상 시험

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