DT1の子供でCSIIを開始した後の血糖コントロールに関する集中的なモニタリングと標準的な1年間のモニタリング。 DEEPスタディ (DEEP)
1型糖尿病の小児における持続皮下インスリン注入開始から1年後の血糖コントロールに対する集中モニタリングの影響。
1 型糖尿病 (DT1) の子供の半数以上が、CSII (持続皮下インスリン注入) を受けています。
いくつかの研究では、主に病院の小児科医による患者のフォローアップにもかかわらず、CSIIの順守または栄養管理の問題により、血糖コントロールに関する一貫した結果が得られず、長期的な血糖コントロールに依然として懸念があることが示されました.
したがって、この実生活での研究は、CSII 治療を開始する子供の 2 つのモニタリング方法 (標準と集中) を比較し、1 年後の血糖コントロールへの影響を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
CSII が 1 型糖尿病の子供たちのゴールド スタンダード療法になるにつれて、CSII の順守または栄養管理の問題により、血糖コントロールの結果が一定しないという懸念とともに、これらの治療の長期的な効果についていくつかの疑問が生じています。 .
DCCT (Diabetes Control and Complications Trial) 研究では、成人の糖尿病患者を対象に、治療とフォローアップを強化することで、血糖コントロールが大幅に改善される可能性があることがすでに示されています。
この研究は、血糖コントロールの CSII 開始後 1 年後に有意な改善のこの仮説を検証することを目的としています。
2 つの平行アームを実際の条件で比較します。 1つは、糖尿病専門医/小児科医とサービスプロバイダーの両方による標準的な推奨事項に基づくフォローアップであり、もう1つは、プロバイダーの看護師の訪問頻度が高く、糖尿病専門医/小児科医の訪問ごとに医師に転送される患者の状態のパーソナライズによる集中的なフォローアップです。
したがって、研究者は、血糖コントロールがこれらのフォローアップ手順のいずれかで優れているかどうかを1年後に判断できます.
血糖コントロールは、研究期間中のHbA1cの進化と研究終了時の最終レベルの両方によって評価されます。 その評価は、研究中のすべての症候性低血糖の発生を数えることによって完了する。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ile De France
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Gennevilliers、Ile De France、フランス
- 募集
- Isis Diabete Service
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コンタクト：
- Arnaud Jerome, PhD
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コンタクト：
- Alix Geissler
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主任研究者：
- Marc Nicolino, MD PhD
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主任研究者：
- Claire Le Tallec, MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CSIIの開始直後に糖尿病専門医/小児科医が診察した、制御されていない1型糖尿病の子供（18歳未満）。
- CSII の最初のイニシエーションである子供たち。
- 情報メモを読み、インフォームドコンセントフォームに日付を記入して署名した子供（または必要に応じてその両親）。
除外基準:
- -糖尿病の病歴が12か月未満の子供。
- -CSII開始前のHbA1c値が7.5未満または10を超える子供。
- CSIIで3か月以上治療を受けている子供。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準モニタリング
訪問の頻度と生物学的制御のリズムの両方に関して、関連当局（HAS）が推奨する小児科医による子供の通常のフォローアップ。 公式仕様 (LPPR) で定義されている CSII サービス プロバイダーによる標準的な技術トレーニング、メンテナンス、および監視 |
以下を含む12ヶ月の研究期間中の患者のフォローアップ：
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他の：集中監視
研究に沿った患者の血糖データのパーソナライズされたビジョンによって完了する、訪問の頻度と生物学的制御のリズムの両方の観点から、関連当局（HAS）が推奨する小児科医による子供の通常のフォローアップ。 CSII サービス プロバイダーによる集中的な技術トレーニング、メンテナンス、および監視。期間中の連絡頻度が高くなります (追加の看護師の訪問)。 |
以下を含む12ヶ月の研究期間中の患者のフォローアップ：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CSII開始から1年後の血糖コントロールへの影響
時間枠：包含時のHbA1c値と、12か月の最後の訪問時の最後の既知の測定値
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CSII 開始前の最後の測定と 12 か月後の HbA1c 測定値の変化。
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包含時のHbA1c値と、12か月の最後の訪問時の最後の既知の測定値
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試験中の血糖コントロールへの影響
時間枠：12か月間のすべての予定外の入院の評価と集計
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試験中の予期せぬ入院率 試験期間中の重度の低血糖症
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12か月間のすべての予定外の入院の評価と集計
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢別の血糖コントロールへの影響
時間枠：包含時のHbA1c値と、12か月の最後の訪問時の最後の既知の測定値
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1 つの年齢に基づくサブグループ (7 歳未満 [歳]、7 ～ 12 歳、13 ～ 17 歳)
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包含時のHbA1c値と、12か月の最後の訪問時の最後の既知の測定値
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marc Nicolino, MD PhD、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。