Intenzivní versus standardní jednoroční monitorování kontroly glykémie po zahájení CSII u dětí s DT1. HLUBOKÁ studie (DEEP)
Vliv intenzivního monitorování na glykemickou kontrolu jeden rok po zahájení kontinuální subkutánní inzulinové infuze u dětí s diabetem 1. typu.
Více než polovina dětí s diabetem 1. typu (DT1) je pod CSII (Continuous Subcutaneous Insulin Infusion).
Několik studií ukázalo, že navzdory sledování pacientů většinou nemocničními pediatry stále existují určité obavy ohledně dlouhodobé kontroly glykémie s nekonstantními výsledky kontroly glykémie, ať už kvůli dodržování CSII nebo problémům s nutričním managementem.
Tato studie z reálného života si proto klade za cíl porovnat dvě monitorovací metody (standardní versus intenzivní) u dětí zahajujících léčbu CSII a posoudit dopad na glykemickou kontrolu po jednom roce.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že CSII se stále více stává zlatým standardem léčby u dětí s diabetem 1. typu, vyvstaly některé otázky týkající se dlouhodobého účinku této léčby s určitými obavami ohledně nestálých výsledků na kontrolu glykémie, ať už kvůli dodržování CSII nebo problémům s řízením výživy. .
Studie DCCT (Diabetes Control and Complications Trial) již prokázala u dospělých diabetiků, že zintenzivnění léčby a sledování by mohlo vést k významnému zlepšení kontroly glykémie.
Tato studie si klade za cíl otestovat tuto hypotézu významného zlepšení po jednom roce od zahájení CSII na kontrolu glykémie.
Dvě paralelní ramena budou porovnána v reálných podmínkách; jeden se standardním sledováním na základě doporučení jak diabetology/pediatry, tak poskytovatelem služeb a druhý s intenzivním sledováním s vyšší frekvencí návštěv sester poskytovatele a personalizací stavu pacienta předávaným lékaři při každé návštěvě diabetologa/pediatra.
Vyšetřovatelé tak mohli po jednom roce určit, zda je kontrola glykémie lepší s jedním nebo druhým z těchto následných postupů.
Kontrola glykémie bude hodnocena jak vývojem HbA1c během období studie, tak jeho poslední hladinou na konci studie. Jeho vyhodnocení bude doplněno sčítáním všech výskytů symptomatických hypoglykémií během studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile De France
-
Gennevilliers, Ile De France, Francie
- Nábor
- Isis Diabete Service
-
Kontakt:
- Arnaud Jerome, PhD
-
Kontakt:
- Alix Geissler
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc Nicolino, MD PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claire Le Tallec, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti (< 18 let) s nekontrolovaným diabetem 1. typu sledované diabetology/pediatry bezprostředně po zahájení CSII.
- Děti, pro které je to první zahájení CSII.
- Děti (nebo jejich rodiče v případě potřeby), které si přečetly informační poznámku, uvedly datum a podepsaly formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Děti s diabetem v anamnéze méně než 12 měsíců.
- Děti s hodnotami HbA1c pod 7,5 nebo nad 10 před zahájením CSII.
- Děti léčené CSII déle než 3 měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Standardní sledování
Obvyklé sledování dětí pediatry podle doporučení příslušných úřadů (HAS) jak z hlediska frekvence návštěv, tak rytmu biologických kontrol. Standardní technické školení, údržba a monitorování poskytovatelem služeb CSII, jak je definováno v oficiálních specifikacích (LPPR) |
Sledování pacientů během 12měsíčních období studie včetně:
|
|
JINÝ: Intenzivní sledování
Obvyklé sledování dětí pediatry podle doporučení příslušných úřadů (HAS) jak z hlediska frekvence návštěv, tak z hlediska rytmu biologických kontrol doplněné personalizovanou vizí údajů o glykémii pacienta v průběhu studie. Intenzivní technická školení, údržba a sledování poskytovatelem služeb CSII s vyšší frekvencí kontaktů v období (další návštěvy sestry). |
Sledování pacientů během 12měsíčních období studie včetně:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na kontrolu glykémie jeden rok po zahájení CSII
Časové okno: Hodnoty HbA1c při zařazení a poslední známé měření při poslední návštěvě 12 měsíců
|
Vývoj měření HbA1c mezi posledním měřením před zahájením CSII a 12 měsíců po něm.
|
Hodnoty HbA1c při zařazení a poslední známé měření při poslední návštěvě 12 měsíců
|
|
Vliv na kontrolu glykémie po celou dobu studie
Časové okno: Posouzení a počítání všech neplánovaných hospitalizací během období 12 měsíců
|
Míra neplánované hospitalizace během studie Těžká hypoglykémie během období studie
|
Posouzení a počítání všech neplánovaných hospitalizací během období 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na kontrolu glykémie u věkových kategorií
Časové okno: Hodnoty HbA1c při zařazení a poslední známé měření při poslední návštěvě 12 měsíců
|
podskupiny založené na jednom věku (<7 let [yo], 7-12 let, 13-17 let)
|
Hodnoty HbA1c při zařazení a poslední známé měření při poslední návštěvě 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Nicolino, MD PhD, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-A02932-53
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .