Intensive vs. standardmäßige einjährige Überwachung der glykämischen Kontrolle nach Beginn der CSII bei Kindern mit DT1. TIEFE Studie (DEEP)
Auswirkungen einer intensiven Überwachung auf die glykämische Kontrolle ein Jahr nach Beginn der kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion bei Kindern mit Typ-1-Diabetes.
Mehr als die Hälfte der Kinder mit Typ-1-Diabetes (DT1) stehen unter CSII (kontinuierliche subkutane Insulininfusion).
Mehrere Studien zeigten, dass trotz einer Nachsorge der Patienten, die hauptsächlich von Kinderärzten im Krankenhaus durchgeführt wurde, immer noch einige Bedenken hinsichtlich der langfristigen glykämischen Kontrolle mit unbeständigen Ergebnissen zur glykämischen Kontrolle bestehen, entweder aufgrund von CSII-Einhaltung oder Ernährungsmanagementproblemen.
Folglich zielt diese Real-Life-Studie darauf ab, zwei Überwachungsmethoden (Standard versus Intensiv) bei Kindern zu vergleichen, die eine CSII-Behandlung beginnen, und die Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle nach einem Jahr zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da CSII mehr und mehr zur Goldstandardtherapie bei Kindern mit Typ-1-Diabetes wird, gab es einige Fragen bezüglich der Langzeitwirkung dieser Behandlungen mit einigen Bedenken hinsichtlich der unbeständigen Ergebnisse bei der glykämischen Kontrolle, entweder aufgrund von CSII-Einhaltung oder Ernährungsmanagementproblemen .
Die DCCT-Studie (Diabetes Control and Complications Trial) hat bereits bei erwachsenen Diabetikern gezeigt, dass eine Intensivierung der Behandlung und Nachsorge zu einer signifikanten Verbesserung der glykämischen Kontrolle führen kann.
Diese Studie zielt darauf ab, diese Hypothese einer signifikanten Verbesserung nach einem Jahr nach Beginn der CSII zur glykämischen Kontrolle zu testen.
Zwei parallele Arme werden unter realen Bedingungen verglichen; eine mit standardmäßiger empfehlungsbasierter Nachsorge durch Diabetologen/Kinderärzte und Leistungserbringer und die andere mit intensiver Nachsorge mit häufigeren Besuchen der Pflegekräfte des Leistungserbringers und Personalisierung des Patientenstatus, der bei jedem Besuch des Diabetologen/Kinderarztes an den Arzt übertragen wird.
So könnten die Forscher nach einem Jahr feststellen, ob die glykämische Kontrolle mit dem einen oder anderen dieser Nachsorgeverfahren besser ist.
Die glykämische Kontrolle wird sowohl anhand der Entwicklung des HbA1c während des Studienzeitraums als auch anhand seines letzten Werts am Ende der Studie bewertet. Seine Auswertung wird durch die Zählung aller symptomatischen Hypoglykämie-Vorkommen während der Studie vervollständigt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ile De France
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Gennevilliers, Ile De France, Frankreich
- Rekrutierung
- Isis Diabete Service
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Kontakt:
- Arnaud Jerome, PhD
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Kontakt:
- Alix Geissler
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Hauptermittler:
- Marc Nicolino, MD PhD
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Hauptermittler:
- Claire Le Tallec, MD PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder (< 18 Jahre) mit nicht eingestelltem Typ-1-Diabetes, die unmittelbar nach Beginn der CSII von Diabetologen/Kinderärzten untersucht wurden.
- Kinder, für die es die erste Initiation von CSII ist.
- Kinder (oder ggf. ihre Eltern), die den Informationshinweis gelesen und die Einverständniserklärung datiert und unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit einer Vorgeschichte von Diabetes weniger als 12 Monate.
- Kinder mit HbA1c-Werten unter 7,5 oder über 10 vor Beginn der CSII.
- Kinder, die länger als 3 Monate mit CSII behandelt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Standardüberwachung
Übliche Nachsorge von Kindern durch Kinderärzte, wie von den zuständigen Behörden (HAS) empfohlen, sowohl in Bezug auf die Häufigkeit der Besuche als auch auf den Rhythmus der biologischen Kontrollen. Standardmäßige technische Schulung, Wartung und Überwachung durch den CSII-Dienstleister gemäß den offiziellen Spezifikationen (LPPR) |
Nachsorge der Patienten während der 12-monatigen Studienzeiträume, einschließlich:
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ANDERE: Intensive Überwachung
Übliche Nachsorge von Kindern durch Kinderärzte, wie von den zuständigen Behörden (HAS) sowohl in Bezug auf die Häufigkeit der Besuche als auch auf den Rhythmus der biologischen Kontrollen empfohlen, ergänzt durch eine personalisierte Sicht der glykämischen Daten des Patienten während der Studie. Intensive technische Schulung, Pflege und Überwachung durch den CSII-Dienstleister mit einer höheren Kontaktfrequenz während des Zeitraums (zusätzliche Schwesternbesuche). |
Nachsorge der Patienten während der 12-monatigen Studienzeiträume, einschließlich:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle ein Jahr nach Beginn der CSII
Zeitfenster: HbA1c-Werte bei Einschluss und letzte bekannte Messung beim letzten Besuch vor 12 Monaten
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Entwicklung der HbA1c-Messung zwischen der letzten Messung vor Beginn der CSII und 12 Monate danach.
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HbA1c-Werte bei Einschluss und letzte bekannte Messung beim letzten Besuch vor 12 Monaten
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Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle während der gesamten Studie
Zeitfenster: Bewertung und Zählung aller ungeplanten Krankenhauseinweisungen während des Zeitraums von 12 Monaten
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Rate ungeplanter Krankenhausaufenthalte während der Studie Schwere Hypoglykämie während des Studienzeitraums
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Bewertung und Zählung aller ungeplanten Krankenhauseinweisungen während des Zeitraums von 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle nach Altersklassen
Zeitfenster: HbA1c-Werte bei Einschluss und letzte bekannte Messung beim letzten Besuch vor 12 Monaten
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Untergruppen basierend auf einem Alter (<7 Jahre alt [yo], 7-12 Jahre, 13-17 Jahre)
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HbA1c-Werte bei Einschluss und letzte bekannte Messung beim letzten Besuch vor 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marc Nicolino, MD PhD, Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-A02932-53
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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