Monitoreo intensivo versus estándar de un año en el control glucémico después de iniciar CSII en niños con DT1. Estudio PROFUNDO (DEEP)
Impacto de una monitorización intensiva sobre el control glucémico al año de iniciar la infusión subcutánea continua de insulina en niños con diabetes tipo 1.
Más de la mitad de los niños con diabetes tipo 1 (DT1) están bajo CSII (infusión subcutánea continua de insulina).
Varios estudios mostraron que, a pesar del seguimiento de los pacientes principalmente por pediatras hospitalarios, todavía existen algunas preocupaciones sobre el control glucémico a largo plazo con resultados inconstantes en el control glucémico debido a la adherencia a CSII o problemas de manejo de la nutrición.
En consecuencia, este estudio de vida real tiene como objetivo comparar dos métodos de seguimiento (estándar versus intensivo) en niños que inician un tratamiento con ISCI y evaluar el impacto en el control glucémico después de un año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que CSII se convierte cada vez más en la terapia estándar de oro en niños con diabetes tipo 1, ha habido algunas preguntas con respecto al efecto a largo plazo de estos tratamientos con algunas preocupaciones sobre los resultados inconstantes en el control glucémico debido a la adherencia a CSII o problemas de manejo de la nutrición. .
El estudio DCCT (Diabetes Control and Complications Trial) ya ha demostrado en adultos diabéticos que la intensificación del tratamiento y el seguimiento podría resultar en una mejora significativa del control glucémico.
Este estudio tiene como objetivo probar esta hipótesis de mejora significativa después de un año después del inicio de CSII en el control glucémico.
Se compararán dos brazos paralelos en condiciones de la vida real; uno con seguimiento estándar basado en recomendaciones por parte de diabetólogos/pediatras y proveedor de servicios y el otro con seguimiento intensivo con mayor frecuencia de visitas de enfermeras del proveedor y personalización del estado del paciente transferido al médico para cada visita de diabetólogos/pediatras.
Por lo tanto, los investigadores podrían determinar después de un año si el control glucémico es mejor con uno u otro de estos procedimientos de seguimiento.
El control glucémico se evaluará tanto por la evolución de la HbA1c durante el periodo de estudio como por su último nivel al final del estudio. Su evaluación se completará con el conteo de todas las hipoglucemias sintomáticas ocurridas durante el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ile De France
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Gennevilliers, Ile De France, Francia
- Reclutamiento
- Isis Diabete Service
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Contacto:
- Arnaud Jerome, PhD
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Contacto:
- Alix Geissler
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Investigador principal:
- Marc Nicolino, MD PhD
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Investigador principal:
- Claire Le Tallec, MD PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños (<18 años) con diabetes tipo 1 no controlada atendidos por diabetólogos/pediatras inmediatamente después del inicio de ISCI.
- Niños para los que es la primera iniciación de CSII.
- Niños (o sus padres si es necesario) haber leído la nota informativa y haber fechado y firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Niños con antecedentes de diabetes de menos de 12 meses.
- Niños con valores de HbA1c inferiores a 7,5 o superiores a 10 antes del inicio de CSII.
- Niños tratados por CSII durante más de 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Monitoreo estándar
Seguimiento habitual de los niños por pediatras según recomendación de las Autoridades competentes (HAS) tanto en frecuencia de visitas como en ritmo de controles biológicos. Capacitación técnica estándar, mantenimiento y monitoreo por parte del proveedor de servicios CSII según lo definido por las especificaciones oficiales (LPPR) |
Seguimiento de los pacientes durante los períodos de estudio de 12 meses que incluyen:
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OTRO: Monitoreo intensivo
Seguimiento habitual de los niños por pediatras según recomendación de las Autoridades competentes (HAS) tanto en frecuencia de visitas como en ritmo de controles biológicos completado con una visión personalizada de los datos glucémicos del paciente a lo largo del estudio. Capacitación técnica intensiva, mantenimiento y seguimiento por parte del proveedor del servicio CSII con mayor frecuencia de contactos durante el período (visitas adicionales de enfermería). |
Seguimiento de los pacientes durante los períodos de estudio de 12 meses que incluyen:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto en el control glucémico un año después del inicio de CSII
Periodo de tiempo: Valores de HbA1c en la inclusión y última medición conocida en la última visita a los 12 meses
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Evolución de la medición de HbA1c entre la última medición antes del inicio de CSII y 12 meses después.
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Valores de HbA1c en la inclusión y última medición conocida en la última visita a los 12 meses
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Impacto en el control glucémico a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Evaluación y conteo de todas las hospitalizaciones no planificadas durante el período de 12 meses
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Tasa de hospitalización no planificada durante el estudio Hipoglucemia grave durante el período de estudio
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Evaluación y conteo de todas las hospitalizaciones no planificadas durante el período de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto en el control glucémico por clases de edad
Periodo de tiempo: Valores de HbA1c en la inclusión y última medición conocida en la última visita a los 12 meses
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subgrupos basados en una edad (<7 años [yo], 7-12 años, 13-17 años)
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Valores de HbA1c en la inclusión y última medición conocida en la última visita a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Nicolino, MD PhD, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A02932-53
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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