Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv versus standard ettårsovervåking av glykemisk kontroll etter initiering av CSII hos barn med DT1. DYP studie (DEEP)

3. desember 2020 oppdatert av: ISIS Diabete Service

Effekten av en intensiv overvåking på glykemisk kontroll ett år etter initiering av kontinuerlig subkutan insulininfusjon hos barn med type 1-diabetes.

Mer enn halvparten av barn med type 1 diabetes (DT1) er under CSII (kontinuerlig subkutan insulininfusjon).

Flere studier viste at til tross for en pasients oppfølging for det meste av sykehusbaserte barneleger, er det fortsatt noen bekymringer for langsiktig glykemisk kontroll med inkonstante resultater på glykemisk kontroll enten på grunn av CSII-overholdelse eller ernæringshåndteringsproblemer.

Følgelig har denne virkelige studien som mål å sammenligne to overvåkingsmetoder (standard versus intensiv) hos barn som starter en CSII-behandling og vurdere effekten på glykemisk kontroll etter ett år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter hvert som CSII blir mer og mer gullstandardbehandlingen hos barn med type 1-diabetes, har det vært noen spørsmål angående langtidseffekten av disse behandlingene, med noen bekymringer om de inkonstante resultatene på glykemisk kontroll enten på grunn av CSII-overholdelse eller ernæringshåndteringsproblemer .

DCCT-studien (Diabetes Control and Complications Trial) har allerede vist hos voksne diabetikere at intensivering av behandling og oppfølging kan resultere i signifikant forbedring av glykemisk kontroll.

Denne studien tar sikte på å teste denne hypotesen om signifikant forbedring etter ett år etter CSII-start på glykemisk kontroll.

To parallelle armer vil bli sammenlignet under virkelige forhold; den ene med standard anbefalingsbasert oppfølging av både diabetologer/barneleger og tjenesteyter og den andre med intensiv oppfølging med høyere frekvens av leverandørens sykepleierbesøk og personalisering av pasientstatus overført til legen for hvert diabetolog/barnelegebesøk.

Dermed kan etterforskere etter ett år fastslå om den glykemiske kontrollen er bedre med den ene eller den andre av disse oppfølgingsprosedyrene.

Glykemisk kontroll vil bli vurdert både av utviklingen av HbA1c i løpet av studieperioden og det siste nivået ved slutten av studien. Evalueringen vil bli fullført ved å telle alle symptomatiske hypoglykemiforekomster under studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile De France
      • Gennevilliers, Ile De France, Frankrike
        • Rekruttering
        • Isis Diabete Service
        • Ta kontakt med:
          • Arnaud Jerome, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Alix Geissler
        • Hovedetterforsker:
          • Marc Nicolino, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Claire Le Tallec, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn (<18 år) med ikke kontrollert type 1 diabetes sett av diabetologer/barneleger umiddelbart etter oppstart av CSII.
  • Barn for hvem det er den første initieringen av CSII.
  • Barn (eller deres foreldre om nødvendig) som har lest informasjonsnotatet og har datert og signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med en historie med diabetes under 12 måneder.
  • Barn med HbA1c-verdier under 7,5 eller over 10 før CSII-start.
  • Barn behandlet med CSII i mer enn 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Standard overvåking

Vanlig oppfølging av barn av barneleger som anbefalt av relevante myndigheter (HAS) både når det gjelder besøksfrekvens og rytme av biologiske kontroller.

Standard teknisk opplæring, vedlikehold og overvåking av CSII-tjenesteleverandøren som definert av de offisielle spesifikasjonene (LPPR)
Atferdsmessig: Overvåking av pasientene

Oppfølging av pasientene i løpet av 12 måneders studieperiode inkludert:

  • besøk hos diabetolog/barnelege
  • kontakter med tjenesteyter (sykepleierbesøk) (mer i intensivgruppe)
  • personlig overvåking av glykemiske data overført til diabetolog/barnelege for hvert besøk (kun i intensivgruppe)
ANNEN: Intensiv overvåking

Vanlig oppfølging av barn av barneleger som anbefalt av relevante myndigheter (HAS) både når det gjelder besøksfrekvens og rytme av biologiske kontroller fullført av en personlig visjon av pasientens glykemiske data langs studien.

Intensiv teknisk opplæring, vedlikehold og overvåking av CSII-tjenesteleverandøren med høyere kontaktfrekvens i perioden (ekstra sykepleierbesøk).
Atferdsmessig: Overvåking av pasientene

Oppfølging av pasientene i løpet av 12 måneders studieperiode inkludert:

  • besøk hos diabetolog/barnelege
  • kontakter med tjenesteyter (sykepleierbesøk) (mer i intensivgruppe)
  • personlig overvåking av glykemiske data overført til diabetolog/barnelege for hvert besøk (kun i intensivgruppe)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning på glykemisk kontroll ett år etter CSII-start
Tidsramme: HbA1c-verdier ved inklusjon og siste kjente måling ved siste 12 måneders besøk
Evolusjon av HbA1c-måling mellom siste mål før CSII-start og 12 måneder etter.
HbA1c-verdier ved inklusjon og siste kjente måling ved siste 12 måneders besøk
Innvirkning på glykemisk kontroll under hele studien
Tidsramme: Vurdering og telling av alle ikke-planlagte sykehusinnleggelser i løpet av 12 måneders perioden
Uplanlagt sykehusinnleggelsesrate under studien Alvorlig hypoglykemi i studieperioden
Vurdering og telling av alle ikke-planlagte sykehusinnleggelser i løpet av 12 måneders perioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning på glykemisk kontroll på aldersklasser
Tidsramme: HbA1c-verdier ved inklusjon og siste kjente måling ved siste 12 måneders besøk
undergrupper basert på én alder (<7 år [yo], 7-12 år, 13-17 år)
HbA1c-verdier ved inklusjon og siste kjente måling ved siste 12 måneders besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ISIS Diabete Service

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Nicolino, MD PhD, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. september 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. oktober 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-A02932-53

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere