Monitoramento intensivo versus padrão de um ano no controle glicêmico após o início da CSII em crianças com DT1. Estudo PROFUNDO (DEEP)
Impacto de um monitoramento intensivo no controle glicêmico um ano após o início da infusão subcutânea contínua de insulina em crianças com diabetes tipo 1.
Mais da metade das crianças com diabetes tipo 1 (DT1) estão sob CSII (Infusão Subcutânea Contínua de Insulina).
Vários estudos mostraram que, apesar do acompanhamento dos pacientes principalmente por pediatras hospitalares, ainda existem algumas preocupações sobre o controle glicêmico a longo prazo com resultados inconstantes no controle glicêmico, devido à adesão ao CSII ou questões de gerenciamento nutricional.
Consequentemente, este estudo da vida real tem como objetivo comparar dois métodos de monitoramento (padrão versus intensivo) em crianças iniciando um tratamento com CSII e avaliar o impacto no controle glicêmico após um ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
À medida que o CSII se torna cada vez mais a terapia padrão-ouro em crianças com diabetes tipo 1, surgiram algumas dúvidas sobre o efeito a longo prazo desses tratamentos, com algumas preocupações sobre os resultados inconstantes no controle glicêmico, devido à adesão ao CSII ou questões de manejo nutricional .
O estudo DCCT (Diabetes Control and Complications Trial) já demonstrou em adultos diabéticos que a intensificação do tratamento e acompanhamento pode resultar em melhora significativa do controle glicêmico.
Este estudo visa testar essa hipótese de melhora significativa após um ano após o início do CSII no controle glicêmico.
Dois braços paralelos serão comparados em condições reais; um com acompanhamento padrão baseado em recomendações por diabetologistas/pediatras e prestador de serviços e outro com acompanhamento intensivo com maior frequência de visitas de enfermeiras do prestador e personalização do estado do paciente transferido para o médico para cada visita de diabetologistas/pediatras.
Assim, os investigadores poderiam determinar após um ano se o controle glicêmico é melhor com um ou outro desses procedimentos de acompanhamento.
O controle glicêmico será avaliado tanto pela evolução da HbA1c durante o período do estudo quanto pelo seu último nível ao final do estudo. Sua avaliação será completada pela contagem de todas as ocorrências de hipoglicemia sintomática durante o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ile De France
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Gennevilliers, Ile De France, França
- Recrutamento
- Isis Diabete Service
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Contato:
- Arnaud Jerome, PhD
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Contato:
- Alix Geissler
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Investigador principal:
- Marc Nicolino, MD PhD
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Investigador principal:
- Claire Le Tallec, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças (<18 anos) com diabetes tipo 1 não controlada atendidas por diabetologistas/pediatras imediatamente após o início do CSII.
- Crianças para quem é a primeira iniciação do CSII.
- Crianças (ou seus pais, se necessário) tendo lido a nota informativa e datado e assinado o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Crianças com histórico de diabetes há menos de 12 meses.
- Crianças com valores de HbA1c abaixo de 7,5 ou acima de 10 antes do início do CSII.
- Crianças tratadas por CSII por mais de 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Monitoramento padrão
Acompanhamento habitual das crianças por pediatras, conforme recomendado pelas Autoridades competentes (HAS), tanto em termos de frequência de visitas como de ritmo de controlos biológicos. Treinamento técnico padrão, manutenção e monitoramento pelo provedor de serviços CSII conforme definido pelas especificações oficiais (LPPR) |
Acompanhamento dos pacientes durante os períodos de estudo de 12 meses, incluindo:
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OUTRO: Monitoramento intensivo
Acompanhamento habitual das crianças por pediatras, conforme recomendado pelas Autoridades competentes (HAS), tanto em termos de frequência de visitas como de ritmo de controlos biológicos complementado por uma visão personalizada dos dados glicémicos do paciente ao longo do estudo. Treinamento técnico intensivo, manutenção e acompanhamento pelo prestador de serviços do CSII com maior frequência de contatos no período (consultas adicionais de enfermagem). |
Acompanhamento dos pacientes durante os períodos de estudo de 12 meses, incluindo:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto no controle glicêmico um ano após o início do CSII
Prazo: Valores de HbA1c na inclusão e última medição conhecida na última visita de 12 meses
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Evolução da medida de HbA1c entre a última medida antes do início do CSII e 12 meses depois.
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Valores de HbA1c na inclusão e última medição conhecida na última visita de 12 meses
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Impacto no controle glicêmico ao longo do estudo
Prazo: Avaliação e contagem de todas as internações não planejadas durante o período de 12 meses
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Taxa de hospitalização não planejada durante o estudo Hipoglicemia grave durante o período do estudo
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Avaliação e contagem de todas as internações não planejadas durante o período de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto no controle glicêmico em classes de idade
Prazo: Valores de HbA1c na inclusão e última medição conhecida na última visita de 12 meses
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subgrupos baseados em uma idade (<7 anos [yo], 7-12 anos, 13-17 anos)
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Valores de HbA1c na inclusão e última medição conhecida na última visita de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Nicolino, MD PhD, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A02932-53
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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