Intensiivinen verrattuna normaaliin yhden vuoden glukoositasapainon seurantaan CSII:n aloittamisen jälkeen DT1-potilailla. DEEP-tutkimus (DEEP)
Intensiivisen seurannan vaikutus sokeritasapainoon vuoden kuluttua jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusion aloittamisesta tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla.
Yli puolet tyypin 1 diabeteslapsista (DT1) on alle CSII:n (Continuous Subcutaneous Insulin Infuusio).
Useat tutkimukset osoittivat, että huolimatta enimmäkseen sairaalassa työskentelevien lastenlääkärien suorittamasta potilaiden seurannasta, pitkän aikavälin glukoositasapainoon liittyy edelleen joitakin huolenaiheita, joiden tulokset ovat epävakaita joko CSII:n noudattamisesta tai ravinnonhallintaan liittyvistä ongelmista.
Tästä syystä tämän tosielämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta seurantamenetelmää (standardi vs. intensiivinen) lapsilla, jotka aloittavat CSII-hoidon, ja arvioida vaikutusta verensokerin hallintaan vuoden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun CSII:stä tulee yhä enemmän kultainen standardihoito tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla, näiden hoitojen pitkäaikaisvaikutuksista on herännyt kysymyksiä, ja joitakin huolenaiheita ovat olleet epätasaiset tulokset glykeemisen hallinnassa joko CSII:n noudattamisesta tai ravinnonhallintaan liittyvistä ongelmista. .
DCCT (Diabetes Control and Complications Trial) -tutkimus on jo osoittanut diabeetikoilla aikuisilla, että hoidon ja seurannan tehostaminen voi johtaa merkittävästi verensokeritasapainon paranemiseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tätä hypoteesia merkittävästä paranemisesta vuoden kuluttua CSII:n aloittamisesta glykeemisen hallinnassa.
Kahta rinnakkaista haaraa verrataan todellisissa olosuhteissa; Toisessa on vakiosuosituksiin perustuva seuranta sekä diabetologien/lastenlääkärien että palveluntarjoajan toimesta ja toisessa intensiivinen seuranta, jossa palveluntarjoajan sairaanhoitajakäyntejä on useammin ja potilaan tila personoidaan lääkärille jokaisen diabetologin/lastenlääkärin käynnin osalta.
Siten tutkijat voisivat määrittää vuoden kuluttua, onko glykeeminen hallinta parempi jommallakummalla näistä seurantatoimenpiteistä.
Glykeeminen hallinta arvioidaan sekä HbA1c:n kehityksen perusteella tutkimusjakson aikana että sen viimeisen tason perusteella tutkimuksen lopussa. Sen arviointi saatetaan päätökseen laskemalla kaikki oireelliset hypoglykemiat tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile De France
-
Gennevilliers, Ile De France, Ranska
- Rekrytointi
- Isis Diabete Service
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnaud Jerome, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alix Geissler
-
Päätutkija:
- Marc Nicolino, MD PhD
-
Päätutkija:
- Claire Le Tallec, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset (alle 18-vuotiaat), joilla on hallitsematon tyypin 1 diabetes, joita diabetologit/lastenlääkärit ovat nähneet välittömästi CSII:n aloittamisen jälkeen.
- Lapset, joille se on ensimmäinen CSII-aloitus.
- Lapset (tai tarvittaessa heidän vanhempansa) ovat lukeneet tiedotteen ja päivättäneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on ollut diabetes alle 12 kuukauden ikäiset.
- Lapset, joiden HbA1c-arvot ovat alle 7,5 tai yli 10 ennen CSII-hoidon aloittamista.
- Lapset, joita on hoidettu CSII:lla yli 3 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Vakiovalvonta
Lastenlääkärit suorittavat tavanomainen lasten seuranta asianomaisten viranomaisten (HAS) suosittelemana sekä käyntien tiheyden että biologisten kontrollien rytmin osalta. CSII-palveluntarjoajan antama tekninen vakiokoulutus, huolto ja valvonta virallisten eritelmien (LPPR) mukaisesti |
Potilaiden seuranta 12 kuukauden tutkimusjaksojen aikana, mukaan lukien:
|
|
MUUTA: Intensiivinen seuranta
Lastenlääkärit seuraavat tavallista lasten seurantaa asiaankuuluvien viranomaisten (HAS) suosittelemana sekä käyntien tiheyden että biologisten kontrollien rytmin osalta, ja sitä täydentää henkilökohtainen näkemys potilaan glykeemisistä tiedoista tutkimuksen aikana. Intensiivinen tekninen koulutus, huolto ja valvonta CSII-palveluntarjoajan toimesta ja yhteydenpito tiheämmin jakson aikana (lisähoitajakäynnit). |
Potilaiden seuranta 12 kuukauden tutkimusjaksojen aikana, mukaan lukien:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus sokeritasapainoon vuoden kuluttua CSII:n aloittamisesta
Aikaikkuna: HbA1c-arvot sisällyttämisessä ja viimeinen tunnettu mittaus 12 kuukauden viimeisellä käynnillä
|
HbA1c-mittauksen kehitys viimeisen mittauksen välillä ennen CSII-aloitusta ja 12 kuukauden kuluttua sen jälkeen.
|
HbA1c-arvot sisällyttämisessä ja viimeinen tunnettu mittaus 12 kuukauden viimeisellä käynnillä
|
|
Vaikutus sokeritasapainoon koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Kaikkien suunnittelemattomien sairaalahoitojen arviointi ja laskeminen 12 kuukauden aikana
|
Suunnittelematon sairaalahoitoaste tutkimuksen aikana Vaikea hypoglykemia tutkimusjakson aikana
|
Kaikkien suunnittelemattomien sairaalahoitojen arviointi ja laskeminen 12 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus sokeritasapainon hallintaan ikäluokissa
Aikaikkuna: HbA1c-arvot sisällyttämisessä ja viimeinen tunnettu mittaus 12 kuukauden viimeisellä käynnillä
|
alaryhmät yhden iän perusteella (<7-vuotiaat [yo], 7-12 v., 13-17 v.)
|
HbA1c-arvot sisällyttämisessä ja viimeinen tunnettu mittaus 12 kuukauden viimeisellä käynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Nicolino, MD PhD, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-A02932-53
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .