Intensiv versus standard 1-års overvågning af glykæmisk kontrol efter initiering af CSII hos børn med DT1. DEEP undersøgelse (DEEP)
Effekten af en intensiv overvågning på glykæmisk kontrol et år efter påbegyndelse af kontinuerlig subkutan insulininfusion hos børn med type 1-diabetes.
Mere end halvdelen af børn med type 1-diabetes (DT1) er under CSII (kontinuerlig subkutan insulininfusion).
Adskillige undersøgelser viste, at på trods af en patients opfølgning, hovedsagelig af hospitalsbaserede børnelæger, er der stadig nogle bekymringer med hensyn til langsigtet glykæmisk kontrol med ukonstante resultater på glykæmisk kontrol enten på grund af CSII-adhærens eller ernæringsstyringsproblemer.
Derfor sigter denne virkelige undersøgelse på at sammenligne to monitoreringsmetoder (standard versus intensiv) hos børn, der påbegynder en CSII-behandling, og vurdere indvirkningen på glykæmisk kontrol efter et år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterhånden som CSII bliver mere og mere den gyldne standardbehandling hos børn med type 1-diabetes, har der været nogle spørgsmål vedrørende den langsigtede effekt af disse behandlinger med nogle bekymringer om de ukonstante resultater på glykæmisk kontrol enten på grund af CSII-overholdelse eller ernæringsstyringsproblemer .
DCCT-undersøgelsen (Diabetes Control and Complications Trial) har allerede vist hos voksne diabetikere, at intensivering af behandling og opfølgning kan resultere i signifikant forbedring af den glykæmiske kontrol.
Denne undersøgelse har til formål at teste denne hypotese om signifikant forbedring efter et år efter CSII-start på glykæmisk kontrol.
To parallelle arme vil blive sammenlignet under virkelige forhold; den ene med standardanbefalingsbaseret opfølgning af både diabetologer/børnlæger og tjenesteyder og den anden med intensiv opfølgning med højere frekvens af udbyderens sygeplejerskebesøg og personalisering af patientstatus overført til lægen for hvert diabetolog/børnelægebesøg.
Efter et år kunne efterforskere således afgøre, om den glykæmiske kontrol er bedre med den ene eller den anden af disse opfølgningsprocedurer.
Glykæmisk kontrol vil blive vurderet både ud fra udviklingen af HbA1c i undersøgelsesperioden og dets sidste niveau ved afslutningen af undersøgelsen. Dets evaluering vil blive afsluttet ved at tælle al symptomatisk hypoglykæmi under undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Gennevilliers, Ile De France, Frankrig
- Rekruttering
- Isis Diabete Service
-
Kontakt:
- Arnaud Jerome, PhD
-
Kontakt:
- Alix Geissler
-
Ledende efterforsker:
- Marc Nicolino, MD PhD
-
Ledende efterforsker:
- Claire Le Tallec, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn (<18 år) med ikke-kontrolleret type 1-diabetes set af diabetologer/børnlæger umiddelbart efter påbegyndelse af CSII.
- Børn, for hvem det er den første initiering af CSII.
- Børn (eller deres forældre om nødvendigt), der har læst informationsnotatet og har dateret og underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med en historie med diabetes under 12 måneder.
- Børn med HbA1c-værdier under 7,5 eller over 10 før CSII-start.
- Børn behandlet med CSII i mere end 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Standard overvågning
Sædvanlig opfølgning af børn af børnelæger som anbefalet af relevante myndigheder (HAS) både med hensyn til hyppighed af besøg og rytme af biologiske kontroller. Standard teknisk træning, vedligeholdelse og overvågning af CSII-tjenesteudbyderen som defineret af de officielle specifikationer (LPPR) |
Opfølgning af patienterne i løbet af de 12 måneders undersøgelsesperioder, herunder:
|
|
ANDET: Intensiv overvågning
Sædvanlig opfølgning af børn af børnelæger som anbefalet af relevante myndigheder (HAS) både med hensyn til hyppighed af besøg og rytme af biologiske kontroller afsluttet med en personlig vision af patientens glykæmiske data langs undersøgelsen. Intensiv teknisk træning, vedligeholdelse og overvågning af CSII-tjenesteudbyderen med en højere frekvens af kontakter i perioden (yderligere sygeplejerskebesøg). |
Opfølgning af patienterne i løbet af de 12 måneders undersøgelsesperioder, herunder:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning på glykæmisk kontrol et år efter CSII-initiering
Tidsramme: HbA1c-værdier ved inklusion og sidst kendte måling ved sidste 12 måneders besøg
|
Udvikling af HbA1c-måling mellem sidste mål før CSII-start og 12 måneder efter.
|
HbA1c-værdier ved inklusion og sidst kendte måling ved sidste 12 måneders besøg
|
|
Indvirkning på glykæmisk kontrol under hele undersøgelsen
Tidsramme: Vurdering og optælling af alle uplanlagte indlæggelser i løbet af 12 måneders perioden
|
Uplanlagt indlæggelsesrate under undersøgelsen Alvorlig hypoglykæmi i undersøgelsesperioden
|
Vurdering og optælling af alle uplanlagte indlæggelser i løbet af 12 måneders perioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning på glykæmisk kontrol på aldersklasser
Tidsramme: HbA1c-værdier ved inklusion og sidst kendte måling ved sidste 12 måneders besøg
|
undergrupper baseret på én alder (<7 år [yo], 7-12 år, 13-17 år)
|
HbA1c-værdier ved inklusion og sidst kendte måling ved sidste 12 måneders besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Nicolino, MD PhD, Hospices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A02932-53
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .