Интенсивный и стандартный годовой мониторинг гликемического контроля после начала ППИИ у детей с DT1. ГЛУБОКОЕ исследование (DEEP)
Влияние интенсивного мониторинга на гликемический контроль через год после начала непрерывной подкожной инфузии инсулина у детей с диабетом 1 типа.
Более половины детей с диабетом 1 типа (DT1) получают ППИИ (непрерывную подкожную инфузию инсулина).
Несколько исследований показали, что, несмотря на то, что пациенты наблюдались в основном педиатрами в больницах, все еще существуют некоторые опасения по поводу долгосрочного гликемического контроля с непостоянными результатами по гликемическому контролю либо из-за приверженности к НПИИ, либо из-за проблем с питанием.
Следовательно, это исследование в реальной жизни направлено на сравнение двух методов мониторинга (стандартный и интенсивный) у детей, начинающих лечение ППИИ, и оценку влияния на гликемический контроль через год.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку НПИИ становится все более и более золотым стандартом терапии у детей с диабетом 1 типа, возникли некоторые вопросы относительно долгосрочного эффекта этих методов лечения, а также некоторые опасения по поводу непостоянных результатов гликемического контроля либо из-за соблюдения режима ППИИ, либо из-за проблем с питанием. .
Исследование DCCT (Diabetes Control and Complications Trial) уже показало на взрослых диабетиках, что интенсификация лечения и последующее наблюдение могут привести к значительному улучшению гликемического контроля.
Это исследование направлено на проверку этой гипотезы о значительном улучшении гликемического контроля через год после начала приема ППИИ.
Два параллельных плеча будут сравниваться в реальных условиях; один со стандартным последующим наблюдением на основе рекомендаций как диабетологами / педиатрами, так и поставщиком услуг, а другой - с интенсивным последующим наблюдением с более высокой частотой посещений медсестер поставщика и персонализацией статуса пациента, передаваемого врачу при каждом посещении диабетолога / педиатра.
Таким образом, через год исследователи могли определить, улучшается ли гликемический контроль при той или иной из этих последующих процедур.
Гликемический контроль будет оцениваться как по изменению уровня HbA1c в течение периода исследования, так и по его последнему уровню в конце исследования. Его оценка будет завершена путем подсчета всех случаев симптоматической гипогликемии во время исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ile De France
-
Gennevilliers, Ile De France, Франция
- Рекрутинг
- Isis Diabete Service
-
Контакт:
- Arnaud Jerome, PhD
-
Контакт:
- Alix Geissler
-
Главный следователь:
- Marc Nicolino, MD PhD
-
Главный следователь:
- Claire Le Tallec, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети (<18 лет) с неконтролируемым диабетом 1 типа осмотрены диабетологами/педиатрами сразу после начала ППИИ.
- Дети, для которых это первое знакомство с ППИИ.
- Дети (или, при необходимости, их родители), прочитавшие информационную записку, проставив дату и подписав форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Дети с историей диабета менее 12 месяцев.
- Дети со значениями HbA1c ниже 7,5 или выше 10 до начала ППИИ.
- Дети, получавшие НПИИ более 3 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Стандартный мониторинг
Обычное наблюдение за детьми педиатрами в соответствии с рекомендациями соответствующих органов (HAS) как с точки зрения частоты посещений, так и ритма биологических контролей. Стандартное техническое обучение, техническое обслуживание и мониторинг поставщиком услуг CSII в соответствии с официальными спецификациями (LPPR) |
Наблюдение за пациентами в течение 12 месяцев исследования, включая:
|
|
ДРУГОЙ: Интенсивный мониторинг
Обычное последующее наблюдение за детьми педиатрами в соответствии с рекомендациями соответствующих органов (HAS) как с точки зрения частоты посещений, так и ритма биологических контролей, дополненное персонализированным видением гликемических данных пациента на протяжении всего исследования. Интенсивное техническое обучение, техническое обслуживание и мониторинг со стороны поставщика услуг CSII с более высокой частотой контактов в течение периода (дополнительные визиты медсестры). |
Наблюдение за пациентами в течение 12 месяцев исследования, включая:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на гликемический контроль через год после начала ППИИ
Временное ограничение: Значения HbA1c при включении и последнее известное измерение во время последнего визита через 12 месяцев.
|
Эволюция измерения HbA1c между последним измерением до начала ППИИ и 12 месяцами после.
|
Значения HbA1c при включении и последнее известное измерение во время последнего визита через 12 месяцев.
|
|
Влияние на гликемический контроль на протяжении всего исследования
Временное ограничение: Оценка и подсчет всех незапланированных госпитализаций в течение 12 месяцев
|
Частота незапланированных госпитализаций во время исследования Тяжелая гипогликемия в период исследования
|
Оценка и подсчет всех незапланированных госпитализаций в течение 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на гликемический контроль в зависимости от возрастных категорий
Временное ограничение: Значения HbA1c при включении и последнее известное измерение во время последнего визита через 12 месяцев.
|
подгруппы по одному возрасту (младше 7 лет [лет], 7–12 лет, 13–17 лет)
|
Значения HbA1c при включении и последнее известное измерение во время последнего визита через 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc Nicolino, MD PhD, Hospices Civils de Lyon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A02932-53
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .