- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04100070
Intensieve versus standaard één jaar monitoring van glykemische controle na het starten van CSII bij kinderen met DT1. DIEPE studie (DEEP)
Impact van een intensieve monitoring op de glykemische controle één jaar na het starten van continue subcutane insuline-infusie bij kinderen met diabetes type 1.
Meer dan de helft van de kinderen met diabetes type 1 (DT1) krijgt CSII (Continuous Subcutaneous Insulin Infusion).
Verschillende onderzoeken toonden aan dat ondanks de follow-up van patiënten, voornamelijk door kinderartsen in het ziekenhuis, er nog steeds enige bezorgdheid bestaat over de glykemische controle op de lange termijn met wisselende resultaten over de glykemische controle, hetzij als gevolg van CSII-therapietrouw of voedingsbeheersproblemen.
Bijgevolg heeft deze real-life studie tot doel twee monitoringmethoden (standaard versus intensief) te vergelijken bij kinderen die een CSII-behandeling starten en de impact op de glykemische controle na een jaar te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien CSII meer en meer de gouden standaardtherapie wordt bij kinderen met diabetes type 1, zijn er enkele vragen gerezen over het langetermijneffect van deze behandelingen, met enige bezorgdheid over de wisselvallige resultaten op de glykemische controle, hetzij als gevolg van CSII-therapietrouw of door problemen met voedingsbeheer. .
De DCCT-studie (Diabetes Control and Complications Trial) heeft bij volwassenen met diabetes al aangetoond dat intensivering van de behandeling en follow-up kan leiden tot een significante verbetering van de glykemische controle.
Deze studie heeft tot doel deze hypothese van significante verbetering na één jaar na de start van CSII op glykemische controle te testen.
Twee parallelle armen worden vergeleken in reële omstandigheden; een met standaard op aanbevelingen gebaseerde follow-up door zowel diabetologen/kinderartsen als dienstverlener en de andere met intensieve follow-up met een hogere frequentie van de bezoeken van de verpleegkundigen van de zorgverlener en personalisatie van de status van de patiënt die voor elk bezoek van de diabetoloog/kinderarts aan de arts wordt overgedragen.
Zo konden onderzoekers na een jaar bepalen of de glykemische controle beter is met de ene of de andere van deze vervolgprocedures.
Glykemische controle zal zowel worden beoordeeld aan de hand van de ontwikkeling van HbA1c tijdens de onderzoeksperiode als aan het laatste niveau aan het einde van het onderzoek. De evaluatie zal worden voltooid door het tellen van alle symptomatische hypoglykemie die tijdens het onderzoek is opgetreden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Arnaud Jerome, PhD
- Telefoonnummer: 00 (33) 6 19 85 67 07
- E-mail: arnaud.jerome@isisdiabete.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Alix Geissler, PhD
- Telefoonnummer: 00 (33) 6 17 41 0291
- E-mail: alix.geissler@isisdiabete.fr
Studie Locaties
-
-
Ile De France
-
Gennevilliers, Ile De France, Frankrijk
- Werving
- Isis Diabete Service
-
Contact:
- Arnaud Jerome, PhD
-
Contact:
- Alix Geissler
-
Hoofdonderzoeker:
- Marc Nicolino, MD PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Claire Le Tallec, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen (<18 jaar) met diabetes type 1 die niet onder controle is, gezien door diabetologen/kinderartsen onmiddellijk na de start van CSII.
- Kinderen voor wie het de eerste initiatie van CSII is.
- Kinderen (of hun ouders indien nodig) die de informatienota hebben gelezen en het toestemmingsformulier hebben gedateerd en ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een voorgeschiedenis van diabetes jonger dan 12 maanden.
- Kinderen met HbA1c-waarden lager dan 7,5 of hoger dan 10 vóór CSII-initiatie.
- Kinderen behandeld door CSII gedurende meer dan 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Standaard bewaking
Gebruikelijke follow-up van kinderen door kinderartsen zoals aanbevolen door de relevante autoriteiten (HAS), zowel wat betreft frequentie van bezoeken als ritme van biologische controles. Standaard technische training, onderhoud en monitoring door de CSII-serviceprovider zoals gedefinieerd door de officiële specificaties (LPPR) |
Follow-up van de patiënten tijdens de studieperiodes van 12 maanden, waaronder:
|
ANDER: Intensieve bewaking
Gebruikelijke follow-up van kinderen door kinderartsen, zoals aanbevolen door de relevante autoriteiten (HAS), zowel wat betreft frequentie van bezoeken als ritme van biologische controles, aangevuld met een gepersonaliseerde visie op de glykemische gegevens van de patiënt tijdens het onderzoek. Intensieve technische training, onderhoud en monitoring door de CSII-dienstverlener met een hogere frequentie van contacten gedurende de periode (extra verpleegkundige bezoeken). |
Follow-up van de patiënten tijdens de studieperiodes van 12 maanden, waaronder:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Impact op glykemische controle een jaar na CSII-initiatie
Tijdsspanne: HbA1c-waarden bij opname en laatst bekende meting bij het laatste bezoek van 12 maanden
|
Evolutie van HbA1c-meting tussen de laatste meting vóór CSII-initiatie en 12 maanden daarna.
|
HbA1c-waarden bij opname en laatst bekende meting bij het laatste bezoek van 12 maanden
|
Impact op de glykemische controle gedurende de hele studie
Tijdsspanne: Beoordeling en telling van alle ongeplande ziekenhuisopnames gedurende de periode van 12 maanden
|
Ongeplande ziekenhuisopnames tijdens de studie Ernstige hypoglykemie tijdens de studieperiode
|
Beoordeling en telling van alle ongeplande ziekenhuisopnames gedurende de periode van 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Impact op glykemische controle op leeftijdsklassen
Tijdsspanne: HbA1c-waarden bij opname en laatst bekende meting bij het laatste bezoek van 12 maanden
|
subgroepen gebaseerd op één leeftijd (<7 jaar oud [yo], 7-12 jaar, 13-17 jaar)
|
HbA1c-waarden bij opname en laatst bekende meting bij het laatste bezoek van 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Nicolino, MD PhD, Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A02932-53
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
Spiden AGDCB Research AGWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...OnbekendDiabetes mellitus type 1 met hyperglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemiePolen
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
-
AstraZenecaVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)VoltooidDiabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Nieuwe diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië
Klinische onderzoeken op Bewaking van de patiënten
-
Goethe UniversityCentral Institute of Mental Health, MannheimVoltooid
-
Boston Medical CenterNortheastern UniversityVoltooidPreconceptie zorgVerenigde Staten
-
University of Illinois at ChicagoWervingBaarmoederhalskanker | GedragSenegal
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); University of Alabama at BirminghamVoltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigdDe familie of verwanten van patiënten die bij MSKCC zijn behandeld voor niet-cutane plaveiselcelcarcinomen van de | Bovenste spijsverteringskanaalVerenigde Staten
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.VoltooidOp afstand monitorenVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterVoltooidProtonpompremmer | Ongepast drugsgebruik | Stopzetting | E-gezondheidNederland
-
Zurich University of Applied SciencesKing's College London; Celgene Corporation; Kantonsspital Aarau; Klinik Hirslanden... en andere medewerkersBeëindigdMultipel myeloomZwitserland
-
University of VictoriaVoltooid
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityVoltooid