Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensieve versus standaard één jaar monitoring van glykemische controle na het starten van CSII bij kinderen met DT1. DIEPE studie (DEEP)

3 december 2020 bijgewerkt door: ISIS Diabete Service

Impact van een intensieve monitoring op de glykemische controle één jaar na het starten van continue subcutane insuline-infusie bij kinderen met diabetes type 1.

Meer dan de helft van de kinderen met diabetes type 1 (DT1) krijgt CSII (Continuous Subcutaneous Insulin Infusion).

Verschillende onderzoeken toonden aan dat ondanks de follow-up van patiënten, voornamelijk door kinderartsen in het ziekenhuis, er nog steeds enige bezorgdheid bestaat over de glykemische controle op de lange termijn met wisselende resultaten over de glykemische controle, hetzij als gevolg van CSII-therapietrouw of voedingsbeheersproblemen.

Bijgevolg heeft deze real-life studie tot doel twee monitoringmethoden (standaard versus intensief) te vergelijken bij kinderen die een CSII-behandeling starten en de impact op de glykemische controle na een jaar te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien CSII meer en meer de gouden standaardtherapie wordt bij kinderen met diabetes type 1, zijn er enkele vragen gerezen over het langetermijneffect van deze behandelingen, met enige bezorgdheid over de wisselvallige resultaten op de glykemische controle, hetzij als gevolg van CSII-therapietrouw of door problemen met voedingsbeheer. .

De DCCT-studie (Diabetes Control and Complications Trial) heeft bij volwassenen met diabetes al aangetoond dat intensivering van de behandeling en follow-up kan leiden tot een significante verbetering van de glykemische controle.

Deze studie heeft tot doel deze hypothese van significante verbetering na één jaar na de start van CSII op glykemische controle te testen.

Twee parallelle armen worden vergeleken in reële omstandigheden; een met standaard op aanbevelingen gebaseerde follow-up door zowel diabetologen/kinderartsen als dienstverlener en de andere met intensieve follow-up met een hogere frequentie van de bezoeken van de verpleegkundigen van de zorgverlener en personalisatie van de status van de patiënt die voor elk bezoek van de diabetoloog/kinderarts aan de arts wordt overgedragen.

Zo konden onderzoekers na een jaar bepalen of de glykemische controle beter is met de ene of de andere van deze vervolgprocedures.

Glykemische controle zal zowel worden beoordeeld aan de hand van de ontwikkeling van HbA1c tijdens de onderzoeksperiode als aan het laatste niveau aan het einde van het onderzoek. De evaluatie zal worden voltooid door het tellen van alle symptomatische hypoglykemie die tijdens het onderzoek is opgetreden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ile De France
      • Gennevilliers, Ile De France, Frankrijk
        • Werving
        • Isis Diabete Service
        • Contact:
          • Arnaud Jerome, PhD
        • Contact:
          • Alix Geissler
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Nicolino, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claire Le Tallec, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen (<18 jaar) met diabetes type 1 die niet onder controle is, gezien door diabetologen/kinderartsen onmiddellijk na de start van CSII.
  • Kinderen voor wie het de eerste initiatie van CSII is.
  • Kinderen (of hun ouders indien nodig) die de informatienota hebben gelezen en het toestemmingsformulier hebben gedateerd en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met een voorgeschiedenis van diabetes jonger dan 12 maanden.
  • Kinderen met HbA1c-waarden lager dan 7,5 of hoger dan 10 vóór CSII-initiatie.
  • Kinderen behandeld door CSII gedurende meer dan 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Standaard bewaking

Gebruikelijke follow-up van kinderen door kinderartsen zoals aanbevolen door de relevante autoriteiten (HAS), zowel wat betreft frequentie van bezoeken als ritme van biologische controles.

Standaard technische training, onderhoud en monitoring door de CSII-serviceprovider zoals gedefinieerd door de officiële specificaties (LPPR)

Follow-up van de patiënten tijdens de studieperiodes van 12 maanden, waaronder:

  • bezoeken aan de diabetoloog/kinderarts
  • contacten met de dienstverlener (verpleegkundige bezoeken) (meer in intensieve groep)
  • gepersonaliseerde monitoring van glykemische gegevens die voor elk bezoek aan de diabetoloog/kinderarts worden overgedragen (enkel in intensieve groep)
ANDER: Intensieve bewaking

Gebruikelijke follow-up van kinderen door kinderartsen, zoals aanbevolen door de relevante autoriteiten (HAS), zowel wat betreft frequentie van bezoeken als ritme van biologische controles, aangevuld met een gepersonaliseerde visie op de glykemische gegevens van de patiënt tijdens het onderzoek.

Intensieve technische training, onderhoud en monitoring door de CSII-dienstverlener met een hogere frequentie van contacten gedurende de periode (extra verpleegkundige bezoeken).

Follow-up van de patiënten tijdens de studieperiodes van 12 maanden, waaronder:

  • bezoeken aan de diabetoloog/kinderarts
  • contacten met de dienstverlener (verpleegkundige bezoeken) (meer in intensieve groep)
  • gepersonaliseerde monitoring van glykemische gegevens die voor elk bezoek aan de diabetoloog/kinderarts worden overgedragen (enkel in intensieve groep)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact op glykemische controle een jaar na CSII-initiatie
Tijdsspanne: HbA1c-waarden bij opname en laatst bekende meting bij het laatste bezoek van 12 maanden
Evolutie van HbA1c-meting tussen de laatste meting vóór CSII-initiatie en 12 maanden daarna.
HbA1c-waarden bij opname en laatst bekende meting bij het laatste bezoek van 12 maanden
Impact op de glykemische controle gedurende de hele studie
Tijdsspanne: Beoordeling en telling van alle ongeplande ziekenhuisopnames gedurende de periode van 12 maanden
Ongeplande ziekenhuisopnames tijdens de studie Ernstige hypoglykemie tijdens de studieperiode
Beoordeling en telling van alle ongeplande ziekenhuisopnames gedurende de periode van 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact op glykemische controle op leeftijdsklassen
Tijdsspanne: HbA1c-waarden bij opname en laatst bekende meting bij het laatste bezoek van 12 maanden
subgroepen gebaseerd op één leeftijd (<7 jaar oud [yo], 7-12 jaar, 13-17 jaar)
HbA1c-waarden bij opname en laatst bekende meting bij het laatste bezoek van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Nicolino, MD PhD, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 september 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Bewaking van de patiënten

3
Abonneren