Monitoraggio intensivo rispetto a quello standard di un anno sul controllo glicemico dopo l'inizio della CSII nei bambini con DT1. Studio PROFONDO (DEEP)
Impatto di un monitoraggio intensivo sul controllo glicemico un anno dopo l'inizio dell'infusione sottocutanea continua di insulina nei bambini con diabete di tipo 1.
Più della metà dei bambini con diabete di tipo 1 (DT1) sono sottoposti a CSII (infusione continua di insulina sottocutanea).
Diversi studi hanno mostrato che, nonostante il follow-up dei pazienti principalmente da parte di pediatri ospedalieri, ci sono ancora alcune preoccupazioni sul controllo glicemico a lungo termine con risultati incostanti sul controllo glicemico a causa dell'aderenza alla CSII o di problemi di gestione della nutrizione.
Di conseguenza, questo studio di vita reale mira a confrontare due metodi di monitoraggio (standard vs intensivo) nei bambini che iniziano un trattamento CSII e valutare l'impatto sul controllo glicemico dopo un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché la CSII diventa sempre più la terapia gold standard nei bambini con diabete di tipo 1, ci sono state alcune domande riguardanti l'effetto a lungo termine di questi trattamenti con alcune preoccupazioni sui risultati incostanti sul controllo glicemico dovuti all'aderenza alla CSII o a problemi di gestione della nutrizione .
Lo studio DCCT (Diabetes Control and Complications Trial) ha già dimostrato negli adulti diabetici che l'intensificazione del trattamento e del follow-up potrebbe portare a un significativo miglioramento del controllo glicemico.
Questo studio mira a testare questa ipotesi di miglioramento significativo dopo un anno dall'inizio della CSII sul controllo glicemico.
Due bracci paralleli verranno confrontati in condizioni di vita reale; uno con follow-up standard basato su raccomandazioni sia da parte dei diabetologi/pediatri che dell'operatore e l'altro con follow-up intensivo con maggiore frequenza di visite degli infermieri dell'operatore e personalizzazione dello stato del paziente trasferito al medico per ogni visita del diabetologo/pediatra.
Pertanto, i ricercatori potrebbero determinare dopo un anno se il controllo glicemico è migliore con l'una o l'altra di queste procedure di follow-up.
Il controllo glicemico sarà valutato sia dall'evoluzione dell'HbA1c durante il periodo di studio che dal suo ultimo livello alla fine dello studio. La sua valutazione sarà completata contando tutti i casi di ipoglicemia sintomatica durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ile De France
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Gennevilliers, Ile De France, Francia
- Reclutamento
- Isis Diabete Service
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Contatto:
- Arnaud Jerome, PhD
-
Contatto:
- Alix Geissler
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Investigatore principale:
- Marc Nicolino, MD PhD
-
Investigatore principale:
- Claire Le Tallec, MD PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini (<18 anni) con diabete di tipo 1 non controllato visitati da diabetologi/pediatri subito dopo l'inizio della CSII.
- Bambini per i quali è la prima iniziazione della CSII.
- I bambini (o i loro genitori se necessario) che hanno letto l'informativa e che hanno datato e firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Bambini con una storia di diabete inferiore a 12 mesi.
- Bambini con valori di HbA1c inferiori a 7,5 o superiori a 10 prima dell'inizio della CSII.
- Bambini curati da CSII per più di 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Monitoraggio standard
Consueto follow-up dei bambini da parte dei pediatri come raccomandato dalle Autorità competenti (HAS) sia in termini di frequenza delle visite che di ritmo dei controlli biologici. Formazione tecnica standard, manutenzione e monitoraggio da parte del fornitore di servizi CSII come definito dalle specifiche ufficiali (LPPR) |
Follow-up dei pazienti durante i periodi di studio di 12 mesi, tra cui:
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ALTRO: Monitoraggio intensivo
Consueto follow-up dei bambini da parte dei pediatri come raccomandato dalle Autorità competenti (HAS) sia in termini di frequenza delle visite che di ritmo dei controlli biologici completato da una visione personalizzata dei dati glicemici del paziente durante lo studio. Formazione tecnica intensiva, manutenzione e monitoraggio da parte del fornitore di servizi CSII con una maggiore frequenza di contatti durante il periodo (visite infermieristiche aggiuntive). |
Follow-up dei pazienti durante i periodi di studio di 12 mesi, tra cui:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto sul controllo glicemico un anno dopo l'inizio della CSII
Lasso di tempo: Valori di HbA1c all'inclusione e ultima misurazione nota all'ultima visita di 12 mesi
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Evoluzione della misurazione di HbA1c tra l'ultima misurazione prima dell'inizio della CSII e 12 mesi dopo.
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Valori di HbA1c all'inclusione e ultima misurazione nota all'ultima visita di 12 mesi
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Impatto sul controllo glicemico durante tutto lo studio
Lasso di tempo: Valutazione e conteggio di tutti i ricoveri non programmati durante il periodo di 12 mesi
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Tasso di ospedalizzazione non pianificata durante lo studio Ipoglicemia grave durante il periodo di studio
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Valutazione e conteggio di tutti i ricoveri non programmati durante il periodo di 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto sul controllo glicemico nelle classi di età
Lasso di tempo: Valori di HbA1c all'inclusione e ultima misurazione nota all'ultima visita di 12 mesi
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sottogruppi basati su un'età (<7 anni [anni], 7-12 anni, 13-17 anni)
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Valori di HbA1c all'inclusione e ultima misurazione nota all'ultima visita di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Nicolino, MD PhD, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A02932-53
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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