DT1 소아에서 CSII를 시작한 후 혈당 조절에 대한 집중적 대 표준 1년 모니터링. 딥 스터디 (DEEP)
제1형 당뇨병 소아에서 지속적인 피하 인슐린 주입을 시작한 지 1년 후 혈당 조절에 대한 집중 모니터링의 영향.
제1형 당뇨병(DT1) 어린이의 절반 이상이 CSII(지속적인 피하 인슐린 주입)를 받고 있습니다.
여러 연구에 따르면 주로 병원 소아과 의사에 의한 환자의 후속 조치에도 불구하고 CSII 준수 또는 영양 관리 문제로 인해 혈당 조절에 대한 결과가 일정하지 않은 장기 혈당 조절에 대한 우려가 여전히 존재합니다.
결과적으로 이 실생활 연구는 CSII 치료를 시작하는 어린이의 두 가지 모니터링 방법(표준 대 집중)을 비교하고 1년 후 혈당 조절에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
CSII가 제1형 당뇨병 어린이의 표준 치료법이 되어감에 따라 CSII 준수 또는 영양 관리 문제로 인해 혈당 조절에 대한 일관성 없는 결과에 대한 우려와 함께 이러한 치료의 장기적인 효과에 대해 몇 가지 질문이 있었습니다. .
DCCT(Diabetes Control and Complications Trial) 연구는 이미 성인 당뇨병 환자에서 치료 및 후속 조치를 강화하면 혈당 조절이 크게 개선될 수 있음을 보여주었습니다.
이 연구는 혈당 조절에 대한 CSII 개시 후 1년 후 상당한 개선이라는 이 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
두 개의 평행 암이 실제 조건에서 비교됩니다. 하나는 당뇨병 전문의/소아과 의사 및 서비스 제공자 모두에 의한 표준 권장 사항 기반 후속 조치이고 다른 하나는 더 높은 빈도로 제공자의 간호사 방문 및 각 당뇨병 전문의/소아과 의사 방문에 대해 의사에게 전달되는 환자 상태의 개인화에 대한 집중 후속 조치입니다.
따라서 연구자는 1년 후에 혈당 조절이 이러한 후속 절차 중 하나 또는 다른 절차로 더 나은지 결정할 수 있습니다.
혈당 조절은 연구 기간 동안 HbA1c의 변화와 연구가 끝날 때의 마지막 수준으로 평가됩니다. 그 평가는 연구 동안 발생하는 모든 증후성 저혈당증을 계수함으로써 완료될 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ile De France
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Gennevilliers, Ile De France, 프랑스
- 모병
- Isis Diabete Service
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연락하다:
- Arnaud Jerome, PhD
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연락하다:
- Alix Geissler
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수석 연구원:
- Marc Nicolino, MD PhD
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수석 연구원:
- Claire Le Tallec, MD PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CSII 시작 직후 당뇨병 전문의/소아과 의사가 관찰한 제어되지 않은 1형 당뇨병이 있는 어린이(<18세).
- CSII를 처음 접하는 아이들.
- 어린이(또는 필요한 경우 부모)가 정보 노트를 읽고 사전 동의서에 날짜를 기입하고 서명했습니다.
제외 기준:
- 12개월 미만의 당뇨병 병력이 있는 어린이.
- CSII 시작 전 HbA1c 값이 7.5 미만이거나 10 이상인 어린이.
- 3개월 이상 CSII로 치료받은 아동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 표준 모니터링
방문 빈도 및 생물학적 통제의 리듬 측면에서 관련 당국(HAS)이 권장하는 소아과 의사의 일반적인 소아 후속 조치. 공식 사양(LPPR)에 정의된 CSII 서비스 제공업체의 표준 기술 교육, 유지 관리 및 모니터링 |
다음을 포함하는 12개월 연구 기간 동안 환자의 후속 조치:
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다른: 집중 모니터링
방문 빈도와 생물학적 통제의 리듬 측면에서 관련 당국(HAS)이 권장하는 소아과 의사의 일반적인 소아 후속 조치는 연구에 따른 환자 혈당 데이터의 개인화된 비전에 의해 완료됩니다. 해당 기간 동안 접촉 빈도가 높은 CSII 서비스 제공자에 의한 집중 기술 교육, 유지 관리 및 모니터링(추가 간호사 방문). |
다음을 포함하는 12개월 연구 기간 동안 환자의 후속 조치:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSII 시작 1년 후 혈당 조절에 미치는 영향
기간: 포함 시 HbA1c 값 및 12개월 마지막 방문에서 마지막으로 알려진 측정
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CSII 시작 전 마지막 측정과 후 12개월 사이의 HbA1c 측정의 변화.
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포함 시 HbA1c 값 및 12개월 마지막 방문에서 마지막으로 알려진 측정
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연구 내내 혈당 조절에 미치는 영향
기간: 12개월 동안 계획되지 않은 모든 입원의 평가 및 계산
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연구 기간 동안 계획되지 않은 입원율 연구 기간 동안 심각한 저혈당증
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12개월 동안 계획되지 않은 모든 입원의 평가 및 계산
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령 등급에 따른 혈당 조절에 미치는 영향
기간: 포함 시 HbA1c 값 및 12개월 마지막 방문에서 마지막으로 알려진 측정
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한 연령을 기준으로 한 하위 그룹(<7세[yo], 7-12세, 13-17세)
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포함 시 HbA1c 값 및 12개월 마지막 방문에서 마지막으로 알려진 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marc Nicolino, MD PhD, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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