Surveillance intensive versus surveillance standard d'un an sur le contrôle glycémique après le début du CSII chez les enfants atteints de DT1. Étude approfondie (DEEP)
Impact d'une surveillance intensive sur le contrôle glycémique un an après le début de la perfusion continue d'insuline sous-cutanée chez les enfants atteints de diabète de type 1.
Plus de la moitié des enfants diabétiques de type 1 (DT1) sont sous CSII (Perfusion continue d'insuline sous-cutanée).
Plusieurs études ont montré que malgré un suivi des patients principalement par des pédiatres hospitaliers, il existe encore des inquiétudes sur le contrôle glycémique à long terme avec des résultats inconstants sur le contrôle glycémique, soit en raison de l'observance du CSII, soit de problèmes de gestion de la nutrition.
Par conséquent, cette étude en vie réelle vise à comparer deux méthodes de suivi (standard versus intensif) chez des enfants débutant un traitement CSII et à évaluer l'impact sur le contrôle glycémique après un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Alors que le CSII devient de plus en plus le traitement de référence chez les enfants atteints de diabète de type 1, il y a eu des questions concernant l'effet à long terme de ces traitements avec des inquiétudes sur les résultats inconstants sur le contrôle glycémique soit en raison de l'observance du CSII ou de problèmes de gestion de la nutrition. .
L'étude DCCT (Diabetes Control and Complications Trial) a déjà montré chez l'adulte diabétique que l'intensification du traitement et du suivi pouvait entraîner une amélioration significative du contrôle glycémique.
Cette étude vise à tester cette hypothèse d'amélioration significative après un an après l'initiation du CSII sur le contrôle glycémique.
Deux bras parallèles seront comparés en conditions réelles ; l'un avec un suivi standard basé sur des recommandations par les diabétologues/pédiatres et le prestataire de services et l'autre avec un suivi intensif avec une fréquence plus élevée de visites des infirmières du prestataire et une personnalisation du statut du patient transférée au médecin pour chaque visite de diabétologues/pédiatres.
Ainsi, les investigateurs pourraient déterminer après un an si le contrôle glycémique est meilleur avec l'une ou l'autre de ces procédures de suivi.
Le contrôle glycémique sera évalué à la fois par l'évolution de l'HbA1c pendant la période d'étude et son dernier niveau à la fin de l'étude. Son évaluation sera complétée par le comptage de toutes les hypoglycémies symptomatiques survenues au cours de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ile De France
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Gennevilliers, Ile De France, France
- Recrutement
- Isis Diabete Service
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Contact:
- Arnaud Jerome, PhD
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Contact:
- Alix Geissler
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Chercheur principal:
- Marc Nicolino, MD PhD
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Chercheur principal:
- Claire Le Tallec, MD PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants (<18 ans) atteints de diabète de type 1 non contrôlé vus par des diabétologues/pédiatres immédiatement après le début du CSII.
- Les enfants pour qui c'est la première initiation au CSII.
- Les enfants (ou leurs parents le cas échéant) ayant pris connaissance de la notice d'information et ayant daté et signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Enfants ayant des antécédents de diabète de moins de 12 mois.
- Enfants avec des valeurs d'HbA1c inférieures à 7,5 ou supérieures à 10 avant le début du CSII.
- Enfants traités par CSII depuis plus de 3 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Surveillance standard
Suivi habituel des enfants par des pédiatres selon les recommandations des Autorités compétentes (HAS) tant en termes de fréquence des visites que de rythme des contrôles biologiques. Formation technique standard, maintenance et suivi par le prestataire CSII tel que défini par le cahier des charges officiel (LPPR) |
Suivi des patients pendant les périodes d'étude de 12 mois comprenant :
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AUTRE: Surveillance intensive
Suivi habituel des enfants par des pédiatres selon les recommandations des Autorités compétentes (HAS) tant en termes de fréquence de visites que de rythme des contrôles biologiques complété par une vision personnalisée des données glycémiques du patient tout au long de l'étude. Formation technique intensive, maintenance et suivi par le prestataire CSII avec une fréquence de contacts plus élevée durant la période (visites infirmières supplémentaires). |
Suivi des patients pendant les périodes d'étude de 12 mois comprenant :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact sur le contrôle glycémique un an après le début du CSII
Délai: Valeurs d'HbA1c à l'inclusion et dernière mesure connue lors de la dernière visite à 12 mois
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Évolution de la mesure de l'HbA1c entre la dernière mesure avant le début du CSII et 12 mois après.
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Valeurs d'HbA1c à l'inclusion et dernière mesure connue lors de la dernière visite à 12 mois
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Impact sur le contrôle glycémique tout au long de l'étude
Délai: Évaluation et décompte de toutes les hospitalisations non planifiées au cours de la période de 12 mois
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Taux d'hospitalisation non planifiée pendant l'étude Hypoglycémie sévère pendant la période d'étude
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Évaluation et décompte de toutes les hospitalisations non planifiées au cours de la période de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact sur le contrôle glycémique selon les classes d'âge
Délai: Valeurs d'HbA1c à l'inclusion et dernière mesure connue lors de la dernière visite à 12 mois
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sous-groupes basés sur un âge (<7 ans [ans], 7-12 ans, 13-17 ans)
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Valeurs d'HbA1c à l'inclusion et dernière mesure connue lors de la dernière visite à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Nicolino, MD PhD, Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-A02932-53
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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