Intensywne i standardowe roczne monitorowanie kontroli glikemii po rozpoczęciu CSII u dzieci z DT1. GŁĘBOKIE badanie (DEEP)
Wpływ intensywnego monitorowania na kontrolę glikemii rok po rozpoczęciu ciągłego podskórnego wlewu insuliny u dzieci z cukrzycą typu 1.
Ponad połowa dzieci z cukrzycą typu 1 (DT1) jest poddawana CSII (ciągły podskórny wlew insuliny).
W kilku badaniach wykazano, że pomimo obserwacji pacjentów, głównie przez szpitalnych pediatrów, nadal istnieją pewne obawy dotyczące długoterminowej kontroli glikemii z niestałymi wynikami kontroli glikemii z powodu przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania CSII lub problemów z odżywianiem.
W związku z tym niniejsze badanie z życia wzięte ma na celu porównanie dwóch metod monitorowania (standardowej i intensywnej) u dzieci rozpoczynających leczenie CSII i ocenę wpływu na kontrolę glikemii po roku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ CSII staje się coraz bardziej złotym standardem terapii u dzieci z cukrzycą typu 1, pojawiły się pewne pytania dotyczące długoterminowego wpływu tych terapii, z pewnymi obawami dotyczącymi niestałych wyników kontroli glikemii z powodu przestrzegania zaleceń dotyczących CSII lub problemów z zarządzaniem odżywianiem .
Badanie DCCT (Diabetes Control and Complications Trial) wykazało już u dorosłych chorych na cukrzycę, że intensyfikacja leczenia i obserwacji może skutkować znaczną poprawą kontroli glikemii.
Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie hipotezy znaczącej poprawy kontroli glikemii po roku od rozpoczęcia stosowania CSII.
Dwa równoległe ramiona zostaną porównane w rzeczywistych warunkach; jeden ze standardową obserwacją opartą na zaleceniach zarówno diabetologów/pediatrów, jak i świadczeniodawcy, a drugi z intensywną obserwacją z większą częstotliwością wizyt pielęgniarek świadczeniodawców i personalizacją stanu pacjenta przekazywanego lekarzowi na każdą wizytę diabetologa/pediatry.
W ten sposób badacze mogli określić po roku, czy kontrola glikemii jest lepsza po zastosowaniu jednej z tych procedur kontrolnych.
Kontrola glikemii będzie oceniana zarówno na podstawie ewolucji HbA1c w okresie badania, jak i jej ostatniego poziomu na koniec badania. Jego ocena zostanie zakończona zliczeniem wszystkich wystąpień objawowej hipoglikemii podczas badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ile De France
-
Gennevilliers, Ile De France, Francja
- Rekrutacyjny
- Isis Diabete Service
-
Kontakt:
- Arnaud Jerome, PhD
-
Kontakt:
- Alix Geissler
-
Główny śledczy:
- Marc Nicolino, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Claire Le Tallec, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci (<18 lat) z niekontrolowaną cukrzycą typu 1 zgłaszane przez diabetologów/pediatrów bezpośrednio po rozpoczęciu CSII.
- Dzieci, dla których jest to pierwsza inicjacja CSII.
- Dzieci (lub ich rodzice, jeśli to konieczne), które przeczytały notę informacyjną oraz opatrzyły datą i podpisały formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z cukrzycą w wywiadzie w wieku poniżej 12 miesięcy.
- Dzieci z wartościami HbA1c poniżej 7,5 lub powyżej 10 przed rozpoczęciem CSII.
- Dzieci leczone przez CSII przez ponad 3 miesiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Standardowe monitorowanie
Zwykła obserwacja dzieci przez pediatrów zgodnie z zaleceniami właściwych władz (HAS) zarówno pod względem częstotliwości wizyt, jak i rytmu kontroli biologicznych. Standardowe szkolenie techniczne, konserwacja i monitorowanie przez dostawcę usług CSII zgodnie z oficjalnymi specyfikacjami (LPPR) |
Obserwacja pacjentów podczas 12-miesięcznych okresów badania, w tym:
|
|
INNY: Intensywne monitorowanie
Zwykła obserwacja dzieci przez pediatrów zgodnie z zaleceniami odpowiednich władz (HAS), zarówno pod względem częstotliwości wizyt, jak i rytmu kontroli biologicznych, uzupełniona spersonalizowaną wizją danych dotyczących glikemii pacjenta w trakcie badania. Intensywne szkolenie techniczne, konserwacja i monitoring przez dostawcę usługi CSII z większą częstotliwością kontaktów w okresie (dodatkowe wizyty pielęgniarek). |
Obserwacja pacjentów podczas 12-miesięcznych okresów badania, w tym:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na kontrolę glikemii rok po rozpoczęciu leczenia CSII
Ramy czasowe: Wartości HbA1c w chwili włączenia i ostatni znany pomiar podczas ostatniej wizyty w ciągu 12 miesięcy
|
Ewolucja pomiaru HbA1c między ostatnim pomiarem przed rozpoczęciem CSII a 12 miesiącami po.
|
Wartości HbA1c w chwili włączenia i ostatni znany pomiar podczas ostatniej wizyty w ciągu 12 miesięcy
|
|
Wpływ na kontrolę glikemii przez cały okres badania
Ramy czasowe: Ocena i liczenie wszystkich nieplanowanych hospitalizacji w okresie 12 miesięcy
|
Wskaźnik nieplanowanych hospitalizacji w trakcie badania Ciężka hipoglikemia w okresie badania
|
Ocena i liczenie wszystkich nieplanowanych hospitalizacji w okresie 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na kontrolę glikemii w poszczególnych klasach wiekowych
Ramy czasowe: Wartości HbA1c w chwili włączenia i ostatni znany pomiar podczas ostatniej wizyty w ciągu 12 miesięcy
|
podgrupy w oparciu o jeden wiek (<7 lat [yo], 7-12 lat, 13-17 lat)
|
Wartości HbA1c w chwili włączenia i ostatni znany pomiar podczas ostatniej wizyty w ciągu 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Nicolino, MD PhD, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A02932-53
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .