IgE 媒介小麦アレルギー患者における主要な IgE 結合エピソードを特定するための Luminex ベースのアッセイ
2023年5月4日 更新者：Mahidol University
この研究では、Luminex ベースのペプチドアッセイ (LPA) を使用して、小麦アレルギーの子供の主要な IgE 結合エピトープを決定し、臨床表現型を区別します。
調査の概要
詳細な説明
Luminex ベースのペプチドアッセイ (LPA) は、機械学習技術を使用した新しいツールであり、さまざまな程度の食物アレルギーを予測するために開発され、牛乳タンパク質アレルギーの中で成功裏に報告されています。
この手法は、マイクロ アレイ ベースのイムノアッセイ (MIA) からより正確で高度な適応を提供します。
この手法を使用すると、小麦アレルギー患者の臨床的表現型を区別するのに役立ちます。
この研究は、臨床表現型を区別するために小麦アレルギーの子供の即時反応の中で主要なIgE結合エピトープを決定することを目的とするこの技術を使用したこれまでの最初の研究であり、小麦アレルギー患者への新しい治療アプローチを開発するためのさらなる研究につながる可能性があります.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok
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Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-IgE媒介小麦アレルギーが確認された1〜18歳の患者が登録されます
説明
包含基準
- -次の基準のいずれかを備えたIgE媒介小麦アレルギーの患者; 1.1 過去 12 か月間の小麦摂取後 4 時間以内の反応の説得力のある病歴と、皮膚プリック テスト (SPT) の陽性および/または小麦に対する特異的 IgE (sIgE) のレベル、または 1.2 経口食物負荷 (OFC) の陽性) 過去 12 か月間の小麦の結果 OR
- -過去12か月間の小麦に対する経口食物負荷（OFC）の結果が陰性であることが確認された小麦耐性の患者または
- -IgE媒介小麦アレルギーの患者で、小麦経口免疫療法を少なくとも6か月間、または治療の維持段階で受けた患者
除外基準 小麦を4時間以上摂取後、遅発性アレルギー反応を示す患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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小麦アレルギー
以下の基準のいずれかに該当する場合、IgE 媒介小麦アレルギーの診断が下されました。
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採血は、15 mLの血液量を使用して1回行われます（血清または血漿サンプルは、小麦へのsIgEレベルの定期的なフォローアップ中、または緊急反応が発生した場合に備えて静脈内挿入が定期的に準備される経口食物負荷試験中に収集されます。 ）。
標本は、米国ニューヨーク州マウント サイナイにあるアイカーン医科大学に移送され、実験室処理 (ルミネックス ベースのペプチド アッセイ) が行われます。
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小麦耐性
-過去12か月間の小麦に対する経口食物負荷（OFC）の結果が陰性であることが確認された小麦耐性の患者
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採血は、15 mLの血液量を使用して1回行われます（血清または血漿サンプルは、小麦へのsIgEレベルの定期的なフォローアップ中、または緊急反応が発生した場合に備えて静脈内挿入が定期的に準備される経口食物負荷試験中に収集されます。 ）。
標本は、米国ニューヨーク州マウント サイナイにあるアイカーン医科大学に移送され、実験室処理 (ルミネックス ベースのペプチド アッセイ) が行われます。
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小麦経口免疫療法
-IgE媒介小麦アレルギーの患者で、小麦経口免疫療法を少なくとも6か月間、または治療の維持段階で受けた患者
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採血は、15 mLの血液量を使用して1回行われます（血清または血漿サンプルは、小麦へのsIgEレベルの定期的なフォローアップ中、または緊急反応が発生した場合に備えて静脈内挿入が定期的に準備される経口食物負荷試験中に収集されます。 ）。
標本は、米国ニューヨーク州マウント サイナイにあるアイカーン医科大学に移送され、実験室処理 (ルミネックス ベースのペプチド アッセイ) が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小麦タンパク質および患者の血清/血漿上の主要な免疫グロブリン (Ig) E 結合エピトープ
時間枠：48ヶ月
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Luminex データについては、各ビーズの蛍光シグナルから、エピトープ特異的ビーズへの抗体の結合強度を計算しました。
結合強度のインデックス スコアは、シグナル対バックグラウンド比と各ペプチド要素の log2 変換から生成され、正規分布に近かった。
プレート効果が観察され、線形モデルを使用するために調整されました。
異なる群からの抗体結合強度（ルミネックス）を比較した。
エピトープ結合プロファイルの変化を評価するために、グループを因子として線形モデルを使用しました。
関心の比較は t 検定を使用してテストされ、得られた P 値は、エピトープ全体の誤検出率 (FDR) を制御する Benjamini-Hochberg アプローチを使用して、複数の仮説に対して調整されました。
エピトープは、FDR < 0.05 および倍数変化 (FCH) > 1.5 の場合、示差結合エピトープ (DBE) として定義されました。
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48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小麦過敏症反応のさまざまな重症度を予測する
時間枠：48ヶ月
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Luminex データについては、各ビーズの蛍光シグナルから、エピトープ特異的ビーズへの抗体の結合強度を計算しました。
結合強度のインデックス スコアは、シグナル対バックグラウンド比と各ペプチド要素の log2 変換から生成され、正規分布に近かった。
プレート効果が観察され、線形モデルを使用するために調整されました。
異なる群からの抗体結合強度（ルミネックス）を比較した。
エピトープ結合プロファイルの変化を評価するために、グループを因子として線形モデルを使用しました。
関心の比較は t 検定を使用してテストされ、得られた P 値は、エピトープ全体の誤検出率 (FDR) を制御する Benjamini-Hochberg アプローチを使用して、複数の仮説に対して調整されました。
エピトープは、FDR < 0.05 および倍数変化 (FCH) > 1.5 の場合、示差結合エピトープ (DBE) として定義されました。
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48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月13日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月20日
最初の投稿 (実際)
2019年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月4日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。