Luminex-basert analyse for å identifisere store IgE-bindende episoder blant IgE-mediert hveteallergiske pasienter
4. mai 2023 oppdatert av: Mahidol University
Denne studien vil bruke Luminex-basert peptidanalyse (LPA) for å bestemme hoved IgE-bindende epitop blant hveteallergiske barn for å differensiere klinisk fenotype.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Luminex-basert peptidanalyse (LPA) er et nytt verktøy som bruker maskinlæringsteknikker, utviklet for å forutsi ulike grader av matallergi, og har blitt rapportert med suksess blant kumelkproteinallergi.
Denne teknikken gir en mer presis og avansert tilpasning fra mikroarray-basert immunoassay (MIA).
Å bruke denne teknikken vil hjelpe oss med å skille mellom kliniske fenotyper hos hveteallergiske pasienter.
Denne studien vil være den første studien til dags dato som bruker denne teknikken som tar sikte på å bestemme hoved IgE-bindende epitop blant umiddelbar reaksjon av hveteallergiske barn for å differensiere kliniske fenotyper, og kan føre til videre studier for å utvikle den nye terapeutiske tilnærmingen til hveteallergiske pasienter .
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter mellom 1-18 år med bekreftet IgE-mediert hveteallergi vil bli registrert
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter med IgE-mediert hveteallergi, med ett av følgende kriterier; 1.1 en overbevisende klinisk historie med reaksjonene innen 4 timer etter inntak av hvete i løpet av de siste 12 månedene kombinert med positiv hudpriktest (SPT) og/eller nivået av spesifikt IgE (sIgE) til hvete eller 1.2 en positiv oral matutfordring (OFC) ) resultat til hvete i løpet av de siste 12 månedene ELLER
- Pasienter med hvetetolerante bekreftet av negativ oral food challenge (OFC) resultat av hvete i løpet av de siste 12 månedene ELLER
- Pasienter med IgE-mediert hveteallergi og gjennomgikk oral immunterapi med hvete i minst 6 måneder eller i vedlikeholdsfasen av behandlingen
Eksklusjonskriterier Pasienter med forsinkede allergiske reaksjoner etter hveteinntak i mer enn 4 timer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hvete-allergisk
Diagnosen IgE-mediert hveteallergi ble stilt hvis de har ett av følgende kriterier
|
Bloduttak vil bli tatt én gang ved bruk av 15 ml blodvolum (serum- eller plasmaprøver vil bli tatt under rutinemessig oppfølging av nivået av sIgE til hvete eller under den orale matprovokasjonstesten, som intravenøs innføring rutinemessig forberedt i tilfelle nødreaksjonen oppstod ).
Prøven vil bli overført til Icahn School of Medicine ved Mount Sinai, New York, USA for laboratoriebehandling (Luminex-basert peptidanalyse)
|
|
Hvete tolerant
Pasienter med hvetetolerante bekreftet av negativ oral food challenge (OFC) resultat av hvete i løpet av de siste 12 månedene
|
Bloduttak vil bli tatt én gang ved bruk av 15 ml blodvolum (serum- eller plasmaprøver vil bli tatt under rutinemessig oppfølging av nivået av sIgE til hvete eller under den orale matprovokasjonstesten, som intravenøs innføring rutinemessig forberedt i tilfelle nødreaksjonen oppstod ).
Prøven vil bli overført til Icahn School of Medicine ved Mount Sinai, New York, USA for laboratoriebehandling (Luminex-basert peptidanalyse)
|
|
Hvete oral immunterapi
Pasienter med IgE-mediert hveteallergi og gjennomgikk oral immunterapi med hvete i minst 6 måneder eller i vedlikeholdsfasen av behandlingen
|
Bloduttak vil bli tatt én gang ved bruk av 15 ml blodvolum (serum- eller plasmaprøver vil bli tatt under rutinemessig oppfølging av nivået av sIgE til hvete eller under den orale matprovokasjonstesten, som intravenøs innføring rutinemessig forberedt i tilfelle nødreaksjonen oppstod ).
Prøven vil bli overført til Icahn School of Medicine ved Mount Sinai, New York, USA for laboratoriebehandling (Luminex-basert peptidanalyse)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major Immunoglobulin (Ig) E-bindende epitop på hveteproteiner og serum/plasma fra pasienter
Tidsramme: 48 måneder
|
For Luminex-data ble bindingsintensiteten til antistoff til epitopspesifikke kuler beregnet fra florescenssignalet til hver kule.
En indekspoengsum for bindingsintensitet ble generert fra log2-transformasjonen av signal-til-bakgrunnsforholdet og hvert peptidelement, som var nær en normal fordeling.
En plateeffekt ble observert og justert for bruk av lineære modeller.
Antistoffbindingsintensiteter (Luminex) fra forskjellige grupper ble sammenlignet.
For å vurdere endringene i epitopbindende profiler ble en lineær modell brukt med gruppe som faktor.
Sammenligninger av interesser ble testet ved hjelp av t-tester og resulterende P-verdier ble justert for flere hypoteser ved bruk av Benjamini-Hochberg-tilnærmingen, som kontrollerer falsk oppdagelsesrate (FDR) på tvers av epitoper.
Epitoper ble definert som differensielt bindende epitoper (DBE) hvis FDR < 0,05 og fold endringer (FCH) > 1,5.
|
48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forutsi ulik alvorlighetsgrad av hveteoverfølsomhetsreaksjon
Tidsramme: 48 måneder
|
For Luminex-data ble bindingsintensiteten til antistoff til epitopspesifikke kuler beregnet fra florescenssignalet til hver kule.
En indekspoengsum for bindingsintensitet ble generert fra log2-transformasjonen av signal-til-bakgrunnsforholdet og hvert peptidelement, som var nær en normal fordeling.
En plateeffekt ble observert og justert for bruk av lineære modeller.
Antistoffbindingsintensiteter (Luminex) fra forskjellige grupper ble sammenlignet.
For å vurdere endringene i epitopbindende profiler ble en lineær modell brukt med gruppe som faktor.
Sammenligninger av interesser ble testet ved hjelp av t-tester og resulterende P-verdier ble justert for flere hypoteser ved bruk av Benjamini-Hochberg-tilnærmingen, som kontrollerer falsk oppdagelsesrate (FDR) på tvers av epitoper.
Epitoper ble definert som differensielt bindende epitoper (DBE) hvis FDR < 0,05 og fold endringer (FCH) > 1,5.
|
48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 359/2562(EC3)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .