IgE 매개 밀 알레르기 환자의 주요 IgE 결합 삽화를 식별하기 위한 Luminex 기반 분석
2023년 5월 4일 업데이트: Mahidol University
이 연구는 Luminex 기반 펩타이드 분석법(LPA)을 사용하여 임상 표현형을 구별하기 위해 밀 알레르기 아동의 주요 IgE 결합 에피토프를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
Luminex 기반 펩타이드 분석(LPA)은 기계 학습 기술을 사용하는 새로운 도구로, 젖소의 우유 단백질 알레르기 중에서 다양한 수준의 음식 알레르기를 예측하기 위해 개발되어 성공적으로 보고되었습니다.
이 기술은 마이크로어레이 기반 면역분석법(MIA)에서 보다 정확하고 진보된 적응을 제공합니다.
이 기술을 사용하면 밀 알레르기 환자의 임상 표현형을 구별하는 데 도움이 됩니다.
이 연구는 임상적 표현형을 구별하기 위해 밀 알레르기 아동의 즉시 반응 중 주요 IgE 결합 에피토프를 결정하는 것을 목표로 하는 이 기술을 사용하는 현재까지의 첫 번째 연구이며 밀 알레르기 환자에 대한 새로운 치료적 접근을 개발하기 위한 추가 연구로 이어질 수 있습니다. .
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
IgE 매개 밀 알레르기가 확인된 1-18세의 환자가 등록됩니다.
설명
포함 기준
- 다음 기준 중 하나에 해당하는 IgE 매개 밀 알레르기가 있는 환자 1.1 지난 12개월 동안 밀 섭취 후 4시간 이내에 양성 피부단자검사(SPT) 및/또는 밀에 대한 특정 IgE(sIgE) 수준과 결합된 반응의 설득력 있는 임상 병력 또는 1.2 양성 경구 식품 챌린지(OFC) ) 지난 12개월 동안 밀에 대한 결과 또는
- 지난 12개월 동안 밀에 대한 음성 경구 식품 챌린지(OFC) 결과로 확인된 밀 내성 환자 또는
- IgE 매개 밀 알레르기가 있고 최소 6개월 동안 또는 치료의 유지 단계에서 밀 경구 면역 요법을 받은 환자
제외기준 4시간 이상 밀 섭취 후 알레르기 반응이 지연된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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밀 알레르기
IgE 매개 밀 알레르기 진단은 다음 기준 중 하나에 해당하는 경우 이루어집니다.
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채혈은 혈액량 15mL를 사용하여 1회 실시합니다. ).
표본은 실험실 처리(Luminex 기반 펩타이드 분석)를 위해 미국 뉴욕 Mount Sinai에 있는 Icahn School of Medicine으로 이송됩니다.
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밀 내성
지난 12개월 동안 밀에 대한 음성 경구 식품 챌린지(OFC) 결과로 확인된 밀 내성 환자
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채혈은 혈액량 15mL를 사용하여 1회 실시합니다. ).
표본은 실험실 처리(Luminex 기반 펩타이드 분석)를 위해 미국 뉴욕 Mount Sinai에 있는 Icahn School of Medicine으로 이송됩니다.
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밀 경구 면역 요법
IgE 매개 밀 알레르기가 있고 최소 6개월 동안 또는 치료의 유지 단계에서 밀 경구 면역 요법을 받은 환자
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채혈은 혈액량 15mL를 사용하여 1회 실시합니다. ).
표본은 실험실 처리(Luminex 기반 펩타이드 분석)를 위해 미국 뉴욕 Mount Sinai에 있는 Icahn School of Medicine으로 이송됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밀 단백질 및 환자의 혈청/혈장에 대한 주요 면역글로불린(Ig) E-결합 에피토프
기간: 48개월
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Luminex 데이터의 경우, 에피토프 특이적 비드에 대한 항체의 결합 강도는 각 비드의 형광 신호로부터 계산되었습니다.
결합 강도의 지표 점수는 정규 분포에 가까운 신호 대 배경 비율 및 각 펩티드 요소의 log2 변환으로부터 생성되었습니다.
선형 모델을 사용하여 플레이트 효과를 관찰하고 조정했습니다.
다른 그룹의 항체 결합 강도(Luminex)를 비교했습니다.
에피토프-결합 프로필의 변화를 평가하기 위해 그룹을 인자로 하는 선형 모델을 사용했습니다.
관심사의 비교는 t 테스트를 사용하여 테스트되었고 결과 P-값은 에피토프 전체에서 거짓 발견률(FDR)을 제어하는 Benjamini-Hochberg 접근법을 사용하여 여러 가설에 대해 조정되었습니다.
에피토프는 FDR < 0.05 및 배수 변화(FCH) > 1.5인 경우 차별적으로 결합하는 에피토프(DBE)로 정의되었습니다.
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48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밀 과민 반응의 다른 심각도 예측
기간: 48개월
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Luminex 데이터의 경우, 에피토프 특이적 비드에 대한 항체의 결합 강도는 각 비드의 형광 신호로부터 계산되었습니다.
결합 강도의 지표 점수는 정규 분포에 가까운 신호 대 배경 비율 및 각 펩티드 요소의 log2 변환으로부터 생성되었습니다.
선형 모델을 사용하여 플레이트 효과를 관찰하고 조정했습니다.
다른 그룹의 항체 결합 강도(Luminex)를 비교했습니다.
에피토프-결합 프로필의 변화를 평가하기 위해 그룹을 인자로 하는 선형 모델을 사용했습니다.
관심사의 비교는 t 테스트를 사용하여 테스트되었고 결과 P-값은 에피토프 전체에서 거짓 발견률(FDR)을 제어하는 Benjamini-Hochberg 접근법을 사용하여 여러 가설에 대해 조정되었습니다.
에피토프는 FDR < 0.05 및 배수 변화(FCH) > 1.5인 경우 차별적으로 결합하는 에피토프(DBE)로 정의되었습니다.
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48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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