Test oparty na Luminex w celu identyfikacji głównego epizodu wiązania IgE wśród IgE-zależnego pacjenta z alergią na pszenicę
4 maja 2023 zaktualizowane przez: Mahidol University
W tym badaniu zostanie wykorzystany test peptydowy (LPA) oparty na Luminex w celu określenia głównego epitopu wiążącego IgE u dzieci z alergią na pszenicę w celu zróżnicowania fenotypu klinicznego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Test peptydowy oparty na Lumineksie (LPA) to nowe narzędzie wykorzystujące techniki uczenia maszynowego, opracowane w celu przewidywania różnych stopni alergii pokarmowej, które zostało z powodzeniem zgłoszone wśród alergii na białka mleka krowiego.
Ta technika zapewnia bardziej precyzyjną i zaawansowaną adaptację testu immunologicznego opartego na mikromacierzy (MIA).
Zastosowanie tej techniki pomoże nam w różnicowaniu fenotypów klinicznych pacjentów z alergią na pszenicę.
To badanie będzie pierwszym jak dotąd badaniem wykorzystującym tę technikę, mającym na celu określenie głównego epitopu wiążącego IgE wśród dzieci z alergią na pszenicę z natychmiastową reakcją w celu zróżnicowania fenotypów klinicznych i może prowadzić do dalszych badań w celu opracowania nowego podejścia terapeutycznego dla pacjentów z alergią na pszenicę .
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 1 do 18 lat z potwierdzoną IgE-zależną alergią na pszenicę
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci z IgE-zależną alergią na pszenicę, spełniający jedno z poniższych kryteriów; 1.1 przekonująca historia kliniczna reakcji w ciągu 4 godzin po spożyciu pszenicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy w połączeniu z dodatnim wynikiem testu skórnego (SPT) i/lub poziomem swoistych IgE (sIgE) dla pszenicy lub 1.2 dodatnim wynikiem testu prowokacji pokarmowej (OFC) ) wynik dla pszenicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy LUB
- Pacjenci z tolerancją pszenicy potwierdzoną ujemnym wynikiem doustnej prowokacji pokarmowej (OFC) pszenicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy LUB
- Pacjenci z IgE-zależną alergią na pszenicę, po poddaniu immunoterapii doustnej pszenicy przez co najmniej 6 miesięcy lub w fazie podtrzymującej leczenia
Kryteria wykluczenia Pacjenci z opóźnioną reakcją alergiczną po spożyciu pszenicy trwającą dłużej niż 4 godziny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Alergia na pszenicę
Rozpoznanie IgE-zależnej alergii na pszenicę stawia się, jeśli spełnia jedno z poniższych kryteriów
|
Krew zostanie pobrana jednorazowo przy użyciu 15 ml objętości krwi (próbki surowicy lub osocza zostaną pobrane podczas rutynowej kontroli poziomu sIgE pszenicy lub podczas doustnego testu prowokacji pokarmowej, który jest rutynowo przygotowywany dożylnie w przypadku wystąpienia nagłej reakcji ).
Próbka zostanie przeniesiona do Icahn School of Medicine w Mount Sinai, Nowy Jork, USA w celu obróbki laboratoryjnej (test peptydowy oparty na Luminex)
|
|
Tolerancyjny na pszenicę
Pacjenci z tolerancją pszenicy potwierdzoną ujemnym wynikiem doustnej prowokacji pokarmowej (OFC) pszenicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
|
Krew zostanie pobrana jednorazowo przy użyciu 15 ml objętości krwi (próbki surowicy lub osocza zostaną pobrane podczas rutynowej kontroli poziomu sIgE pszenicy lub podczas doustnego testu prowokacji pokarmowej, który jest rutynowo przygotowywany dożylnie w przypadku wystąpienia nagłej reakcji ).
Próbka zostanie przeniesiona do Icahn School of Medicine w Mount Sinai, Nowy Jork, USA w celu obróbki laboratoryjnej (test peptydowy oparty na Luminex)
|
|
Immunoterapia doustna pszenicy
Pacjenci z IgE-zależną alergią na pszenicę, po poddaniu immunoterapii doustnej pszenicy przez co najmniej 6 miesięcy lub w fazie podtrzymującej leczenia
|
Krew zostanie pobrana jednorazowo przy użyciu 15 ml objętości krwi (próbki surowicy lub osocza zostaną pobrane podczas rutynowej kontroli poziomu sIgE pszenicy lub podczas doustnego testu prowokacji pokarmowej, który jest rutynowo przygotowywany dożylnie w przypadku wystąpienia nagłej reakcji ).
Próbka zostanie przeniesiona do Icahn School of Medicine w Mount Sinai, Nowy Jork, USA w celu obróbki laboratoryjnej (test peptydowy oparty na Luminex)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny epitop immunoglobuliny (Ig) wiążący E na białkach pszenicy i surowicy/osoczu pacjentów
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Dla danych Luminex, intensywność wiązania przeciwciała z kulkami specyficznymi dla epitopu obliczono z sygnału fluorescencji każdej kulki.
Wynik wskaźnika intensywności wiązania wygenerowano z transformacji log2 stosunku sygnału do tła i każdego elementu peptydowego, który był bliski rozkładowi normalnemu.
Zaobserwowano efekt płyty i dostosowano go do stosowania modeli liniowych.
Porównano intensywność wiązania przeciwciała (Luminex) z różnych grup.
Aby ocenić zmiany w profilach wiązania epitopu, zastosowano model liniowy z grupą jako czynnikiem.
Porównania zainteresowań testowano za pomocą testów t, a wynikowe wartości P dostosowano do wielu hipotez, stosując podejście Benjaminiego-Hochberga, które kontroluje współczynnik fałszywych odkryć (FDR) w obrębie epitopów.
Epitopy zdefiniowano jako epitopy wiążące się w różny sposób (DBE), jeśli FDR < 0,05 i krotność zmian (FCH) > 1,5.
|
48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywać różne nasilenie reakcji nadwrażliwości na pszenicę
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Dla danych Luminex, intensywność wiązania przeciwciała z kulkami specyficznymi dla epitopu obliczono z sygnału fluorescencji każdej kulki.
Wynik wskaźnika intensywności wiązania wygenerowano z transformacji log2 stosunku sygnału do tła i każdego elementu peptydowego, który był bliski rozkładowi normalnemu.
Zaobserwowano efekt płyty i dostosowano go do stosowania modeli liniowych.
Porównano intensywność wiązania przeciwciała (Luminex) z różnych grup.
Aby ocenić zmiany w profilach wiązania epitopu, zastosowano model liniowy z grupą jako czynnikiem.
Porównania zainteresowań testowano za pomocą testów t, a wynikowe wartości P dostosowano do wielu hipotez, stosując podejście Benjaminiego-Hochberga, które kontroluje współczynnik fałszywych odkryć (FDR) w obrębie epitopów.
Epitopy zdefiniowano jako epitopy wiążące się w różny sposób (DBE), jeśli FDR < 0,05 i krotność zmian (FCH) > 1,5.
|
48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 359/2562(EC3)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .