Luminex-baseret assay til identifikation af større IgE-bindingsepisode blandt IgE-medierede hvedeallergiske patienter
4. maj 2023 opdateret af: Mahidol University
Denne undersøgelse vil bruge Luminex-baseret peptidanalyse (LPA) til at bestemme den vigtigste IgE-bindende epitop blandt hvedeallergiske børn for at differentiere klinisk fænotype.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Luminex-baseret peptidanalyse (LPA) er et nyt værktøj, der bruger maskinlæringsteknikker, udviklet til at forudsige forskellige grader af fødevareallergi, og er blevet rapporteret med succes blandt komælksproteinallergier.
Denne teknik giver en mere præcis og avanceret tilpasning fra mikroarray-baseret immunoassay (MIA).
Brug af denne teknik vil hjælpe os med at differentiere kliniske fænotyper hos hvedeallergiske patienter.
Denne undersøgelse vil være den første undersøgelse til dato, hvor denne teknik har til formål at bestemme større IgE-bindende epitop blandt umiddelbar reaktion af hvedeallergiske børn for at differentiere kliniske fænotyper og kan føre til yderligere undersøgelser for at udvikle den nye terapeutiske tilgang til hvedeallergiske patienter .
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i alderen 1-18 år med bekræftet IgE-medieret hvedeallergi vil blive indskrevet
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter med IgE-medieret hvedeallergi, med et af følgende kriterier; 1.1 en overbevisende klinisk historie af reaktionerne inden for 4 timer efter indtagelse af hvede i løbet af de sidste 12 måneder kombineret med positiv hudpriktest (SPT) og/eller niveauet af specifikt IgE (sIgE) til hvede eller 1.2 en positiv oral fødevareudfordring (OFC) ) resultat til hvede i løbet af de seneste 12 måneder ELLER
- Patienter med hvedetolerante bekræftet af negativ oral food challenge (OFC) resulterer i hvede i løbet af de sidste 12 måneder ELLER
- Patienter med IgE-medieret hvedeallergi og gennemgik oral hvedeimmunterapi i mindst 6 måneder eller i vedligeholdelsesfasen af behandlingen
Udelukkelseskriterier Patienter med forsinkede allergiske reaktioner efter indtagelse af hvede i mere end 4 timer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hvede-allergisk
Diagnosen IgE-medieret hvedeallergi blev stillet, hvis de har et af følgende kriterier
|
Der tages blod én gang med 15 ml blodvolumen (serum- eller plasmaprøver vil blive indsamlet under den rutinemæssige opfølgning af niveauet af sIgE til hvede eller under den orale fødevareprovokationstest, hvilken intravenøs indføring rutinemæssigt forberedes i tilfælde af en nødreaktion. ).
Prøven vil blive overført til Icahn School of Medicine ved Mount Sinai, New York, USA til laboratoriebehandling (Luminex-baseret peptidanalyse)
|
|
Hvede tolerant
Patienter med hvedetolerante bekræftet af negativ oral food challenge (OFC) resulterer i hvede i løbet af de sidste 12 måneder
|
Der tages blod én gang med 15 ml blodvolumen (serum- eller plasmaprøver vil blive indsamlet under den rutinemæssige opfølgning af niveauet af sIgE til hvede eller under den orale fødevareprovokationstest, hvilken intravenøs indføring rutinemæssigt forberedes i tilfælde af en nødreaktion. ).
Prøven vil blive overført til Icahn School of Medicine ved Mount Sinai, New York, USA til laboratoriebehandling (Luminex-baseret peptidanalyse)
|
|
Hvede oral immunterapi
Patienter med IgE-medieret hvedeallergi og gennemgik oral hvedeimmunterapi i mindst 6 måneder eller i vedligeholdelsesfasen af behandlingen
|
Der tages blod én gang med 15 ml blodvolumen (serum- eller plasmaprøver vil blive indsamlet under den rutinemæssige opfølgning af niveauet af sIgE til hvede eller under den orale fødevareprovokationstest, hvilken intravenøs indføring rutinemæssigt forberedes i tilfælde af en nødreaktion. ).
Prøven vil blive overført til Icahn School of Medicine ved Mount Sinai, New York, USA til laboratoriebehandling (Luminex-baseret peptidanalyse)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major Immunoglobulin (Ig) E-bindende epitop på hvedeproteiner og serum/plasma fra patienter
Tidsramme: 48 måneder
|
For Luminex-data blev bindingsintensiteten af antistof til epitopspecifikke perler beregnet ud fra florescenssignalet for hver perle.
En indeksscore for bindingsintensitet blev genereret fra log2-transformationen af signal-til-baggrundsforholdet og hvert peptidelement, som var tæt på en normal fordeling.
En pladeeffekt blev observeret og justeret til brug af lineære modeller.
Antistofbindingsintensiteter (Luminex) fra forskellige grupper blev sammenlignet.
For at vurdere ændringerne i epitopbindingsprofiler blev en lineær model brugt med gruppe som faktor.
Sammenligninger af interesser blev testet ved hjælp af t-test, og resulterende P-værdier blev justeret for flere hypoteser ved hjælp af Benjamini-Hochberg-tilgangen, som kontrollerer den falske opdagelsesrate (FDR) på tværs af epitoper.
Epitoper blev defineret som differentielt bindende epitoper (DBE), hvis FDR < 0,05 og foldændringer (FCH) > 1,5.
|
48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsige forskellig sværhedsgrad af hvedeoverfølsomhedsreaktion
Tidsramme: 48 måneder
|
For Luminex-data blev bindingsintensiteten af antistof til epitopspecifikke perler beregnet ud fra florescenssignalet for hver perle.
En indeksscore for bindingsintensitet blev genereret fra log2-transformationen af signal-til-baggrundsforholdet og hvert peptidelement, som var tæt på en normal fordeling.
En pladeeffekt blev observeret og justeret til brug af lineære modeller.
Antistofbindingsintensiteter (Luminex) fra forskellige grupper blev sammenlignet.
For at vurdere ændringerne i epitopbindingsprofiler blev en lineær model brugt med gruppe som faktor.
Sammenligninger af interesser blev testet ved hjælp af t-test, og resulterende P-værdier blev justeret for flere hypoteser ved hjælp af Benjamini-Hochberg-tilgangen, som kontrollerer den falske opdagelsesrate (FDR) på tværs af epitoper.
Epitoper blev defineret som differentielt bindende epitoper (DBE), hvis FDR < 0,05 og foldændringer (FCH) > 1,5.
|
48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2019
Først opslået (Faktiske)
24. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 359/2562(EC3)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .