Luminex-basierter Assay zur Identifizierung einer größeren IgE-Bindungsepisode bei Patienten mit IgE-vermittelter Weizenallergie
4. Mai 2023 aktualisiert von: Mahidol University
Diese Studie wird einen Luminex-basierten Peptid-Assay (LPA) verwenden, um das wichtigste IgE-bindende Epitop bei Kindern mit Weizenallergie zu bestimmen, um den klinischen Phänotyp zu differenzieren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der auf Luminex basierende Peptidassay (LPA) ist ein neuartiges Tool, das maschinelle Lerntechniken verwendet und entwickelt wurde, um unterschiedliche Grade von Nahrungsmittelallergien vorherzusagen, von denen erfolgreich bei Kuhmilchproteinallergien berichtet wurde.
Diese Technik bietet eine präzisere und fortschrittlichere Anpassung an den Microarray-basierten Immunoassay (MIA).
Die Verwendung dieser Technik wird uns bei der Differenzierung klinischer Phänotypen von weizenallergischen Patienten helfen.
Diese Studie wird die bisher erste Studie sein, die diese Technik verwendet, um das Haupt-IgE-bindende Epitop unter der Sofortreaktion von Kindern mit Weizenallergie zu bestimmen, um klinische Phänotypen zu differenzieren, und kann zu weiteren Studien zur Entwicklung des neuen therapeutischen Ansatzes für Patienten mit Weizenallergie führen .
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten im Alter zwischen 1 und 18 Jahren mit bestätigter IgE-vermittelter Weizenallergie werden aufgenommen
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten mit IgE-vermittelter Weizenallergie mit einem der folgenden Kriterien; 1.1 eine überzeugende klinische Anamnese der Reaktionen innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von Weizen während der letzten 12 Monate in Kombination mit einem positiven Haut-Prick-Test (SPT) und/oder dem Spiegel des spezifischen IgE (sIgE) gegen Weizen oder 1.2 ein positiver oraler Provokationstest (OFC ) Ergebnis zu Weizen während der letzten 12 Monate ODER
- Patienten mit Weizentoleranz, die durch eine negative orale Nahrungsmittelprovokation (OFC) bestätigt wurde, die während der letzten 12 Monate ODER auf Weizen reagiert haben
- Patienten mit IgE-vermittelter Weizenallergie, die sich mindestens 6 Monate lang oder in der Erhaltungsphase der Behandlung einer oralen Immuntherapie mit Weizen unterzogen haben
Ausschlusskriterien Patienten mit verzögerten allergischen Reaktionen nach Weizeneinnahme von mehr als 4 Stunden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Weizenallergie
Die Diagnose einer IgE-vermittelten Weizenallergie wurde gestellt, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft
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Die Blutentnahme erfolgt einmal mit 15 ml Blutvolumen (Serum- oder Plasmaproben werden während der routinemäßigen Nachverfolgung des sIgE-Spiegels gegenüber Weizen oder während des oralen Provokationstests mit Nahrungsmitteln entnommen, der im Falle einer Notfallreaktion routinemäßig intravenös eingeführt wird ).
Die Probe wird zur Laborverarbeitung (Luminex-basierter Peptid-Assay) an die Icahn School of Medicine am Mount Sinai, New York, USA, überführt.
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Weizen tolerant
Patienten mit einer Weizentoleranz, die durch eine negative orale Nahrungsmittelprovokation (OFC) bestätigt wurde, führten in den letzten 12 Monaten zu Weizen
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Die Blutentnahme erfolgt einmal mit 15 ml Blutvolumen (Serum- oder Plasmaproben werden während der routinemäßigen Nachverfolgung des sIgE-Spiegels gegenüber Weizen oder während des oralen Provokationstests mit Nahrungsmitteln entnommen, der im Falle einer Notfallreaktion routinemäßig intravenös eingeführt wird ).
Die Probe wird zur Laborverarbeitung (Luminex-basierter Peptid-Assay) an die Icahn School of Medicine am Mount Sinai, New York, USA, überführt.
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Weizen orale Immuntherapie
Patienten mit IgE-vermittelter Weizenallergie, die sich mindestens 6 Monate lang oder in der Erhaltungsphase der Behandlung einer oralen Immuntherapie mit Weizen unterzogen haben
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Die Blutentnahme erfolgt einmal mit 15 ml Blutvolumen (Serum- oder Plasmaproben werden während der routinemäßigen Nachverfolgung des sIgE-Spiegels gegenüber Weizen oder während des oralen Provokationstests mit Nahrungsmitteln entnommen, der im Falle einer Notfallreaktion routinemäßig intravenös eingeführt wird ).
Die Probe wird zur Laborverarbeitung (Luminex-basierter Peptid-Assay) an die Icahn School of Medicine am Mount Sinai, New York, USA, überführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Major Immunglobulin (Ig) E-bindendes Epitop auf Weizenproteinen und Serum/Plasma von Patienten
Zeitfenster: 48 Monate
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Für Luminex-Daten wurde die Bindungsintensität des Antikörpers an epitopspezifische Perlen aus dem Fluoreszenzsignal jeder Perle berechnet.
Aus der log2-Transformation des Signal-zu-Hintergrund-Verhältnisses und jedes Peptidelements wurde ein Indexwert der Bindungsintensität generiert, der einer Normalverteilung nahe kam.
Ein Platteneffekt wurde beobachtet und für die Verwendung linearer Modelle angepasst.
Antikörperbindungsintensitäten (Luminex) von verschiedenen Gruppen wurden verglichen.
Um die Änderungen in den Epitop-Bindungsprofilen zu bewerten, wurde ein lineares Modell mit der Gruppe als Faktor verwendet.
Vergleiche von Interessen wurden mit t-Tests getestet und die resultierenden P-Werte wurden für mehrere Hypothesen angepasst, wobei der Benjamini-Hochberg-Ansatz verwendet wurde, der die Rate falscher Entdeckungen (FDR) über Epitope hinweg kontrolliert.
Epitope wurden als differentiell bindende Epitope (DBE) definiert, wenn die FDR < 0,05 und die Faltungsänderungen (FCH) > 1,5 waren.
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48 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prognostizieren Sie unterschiedliche Schweregrade der Weizenüberempfindlichkeitsreaktion
Zeitfenster: 48 Monate
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Für Luminex-Daten wurde die Bindungsintensität des Antikörpers an epitopspezifische Perlen aus dem Fluoreszenzsignal jeder Perle berechnet.
Aus der log2-Transformation des Signal-zu-Hintergrund-Verhältnisses und jedes Peptidelements wurde ein Indexwert der Bindungsintensität generiert, der einer Normalverteilung nahe kam.
Ein Platteneffekt wurde beobachtet und für die Verwendung linearer Modelle angepasst.
Antikörperbindungsintensitäten (Luminex) von verschiedenen Gruppen wurden verglichen.
Um die Änderungen in den Epitop-Bindungsprofilen zu bewerten, wurde ein lineares Modell mit der Gruppe als Faktor verwendet.
Vergleiche von Interessen wurden mit t-Tests getestet und die resultierenden P-Werte wurden für mehrere Hypothesen angepasst, wobei der Benjamini-Hochberg-Ansatz verwendet wurde, der die Rate falscher Entdeckungen (FDR) über Epitope hinweg kontrolliert.
Epitope wurden als differentiell bindende Epitope (DBE) definiert, wenn die FDR < 0,05 und die Faltungsänderungen (FCH) > 1,5 waren.
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48 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 359/2562(EC3)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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