Luminex-pohjainen määritys suuren IgE-sitoutumisjakson tunnistamiseksi IgE-välitteisillä vehnäallergisilla potilailla
torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: Mahidol University
Tässä tutkimuksessa käytetään Luminex-pohjaista peptidimääritystä (LPA) pääasiallisen IgE:tä sitovan epitoopin määrittämiseksi vehnäallergisten lasten keskuudessa kliinisen fenotyypin erottamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Luminex-pohjainen peptidimääritys (LPA) on uusi koneoppimistekniikoita käyttävä työkalu, joka on kehitetty ennustamaan eriasteisia ruoka-aineallergioita, joista on raportoitu onnistuneesti lehmänmaidon proteiiniallergiasta.
Tämä tekniikka tarjoaa tarkemman ja kehittyneemmän mukautuksen microarray-pohjaisesta immunomäärityksestä (MIA).
Tämän tekniikan käyttö auttaa meitä erottamaan vehnäallergisten potilaiden kliiniset fenotyypit.
Tämä tutkimus on tähän mennessä ensimmäinen tätä tekniikkaa käyttävä tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää tärkeimmät IgE:tä sitovat epitoopit vehnäallergisten lasten välittömässä reaktiossa kliinisten fenotyyppien erottamiseksi, ja se voi johtaa lisätutkimuksiin uuden terapeuttisen lähestymistavan kehittämiseksi vehnäallergisille potilaille. .
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan 1-18-vuotiaat potilaat, joilla on vahvistettu IgE-välitteinen vehnäallergia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on IgE-välitteinen vehnäallergia, jolla on jokin seuraavista kriteereistä; 1.1 vakuuttava kliininen historia reaktioista 4 tunnin sisällä vehnän nauttimisesta viimeisten 12 kuukauden aikana yhdistettynä positiiviseen ihonpistotestiin (SPT) ja/tai vehnän spesifisen IgE:n (sIgE) tasoon tai 1.2 positiiviseen suun kautta annettavaan ruokahaasteeseen (OFC) ) tulos vehnään viimeisten 12 kuukauden aikana TAI
- Potilaat, jotka sietävät vehnää ja joiden negatiivinen oraalinen ruokahaaste (OFC) on vahvistanut vehnälle viimeisen 12 kuukauden aikana TAI
- Potilaat, joilla on IgE-välitteinen vehnäallergia ja joille on annettu vehnän oraalinen immunoterapia vähintään 6 kuukauden ajan tai hoidon ylläpitovaiheessa
Poissulkemiskriteerit Potilaat, joilla on viivästynyt allerginen reaktio vehnän nauttimisen jälkeen yli 4 tuntia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vehnä-allerginen
IgE-välitteisen vehnäallergian diagnoosi tehtiin, jos heillä on jokin seuraavista kriteereistä
|
Veri otetaan kerran käyttäen 15 ml veritilavuutta (Seerumi- tai plasmanäytteitä kerätään vehnän sIgE-tason rutiininomaisen seurannan aikana tai suun kautta annettavan ruoka-altistustestin aikana, joka rutiininomaisesti valmistetaan suonensisäinen syöttö hätäreaktion tapahtuessa ).
Näyte siirretään Icahn School of Medicine -kouluun Mount Sinai, New York, USA laboratoriokäsittelyä varten (Luminex-pohjainen peptidimääritys)
|
|
Vehnää sietävä
Potilaat, jotka sietävät vehnää ja joiden negatiivinen oraalinen ruokahaaste (OFC) on vahvistanut vehnälle viimeisen 12 kuukauden aikana
|
Veri otetaan kerran käyttäen 15 ml veritilavuutta (Seerumi- tai plasmanäytteitä kerätään vehnän sIgE-tason rutiininomaisen seurannan aikana tai suun kautta annettavan ruoka-altistustestin aikana, joka rutiininomaisesti valmistetaan suonensisäinen syöttö hätäreaktion tapahtuessa ).
Näyte siirretään Icahn School of Medicine -kouluun Mount Sinai, New York, USA laboratoriokäsittelyä varten (Luminex-pohjainen peptidimääritys)
|
|
Vehnän oraalinen immunoterapia
Potilaat, joilla on IgE-välitteinen vehnäallergia ja joille on annettu vehnän oraalinen immunoterapia vähintään 6 kuukauden ajan tai hoidon ylläpitovaiheessa
|
Veri otetaan kerran käyttäen 15 ml veritilavuutta (Seerumi- tai plasmanäytteitä kerätään vehnän sIgE-tason rutiininomaisen seurannan aikana tai suun kautta annettavan ruoka-altistustestin aikana, joka rutiininomaisesti valmistetaan suonensisäinen syöttö hätäreaktion tapahtuessa ).
Näyte siirretään Icahn School of Medicine -kouluun Mount Sinai, New York, USA laboratoriokäsittelyä varten (Luminex-pohjainen peptidimääritys)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeä immunoglobuliinin (Ig) E:tä sitova epitooppi vehnäproteiineissa ja potilaiden seerumissa/plasmassa
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Luminex-tietojen osalta vasta-aineen sitoutumisintensiteetti epitooppispesifisiin helmiin laskettiin kunkin helmen floresenssisignaalista.
Sitoutumisintensiteetin indeksipisteet muodostettiin signaali-tausta-suhteen log2-transformaatiosta ja jokaisesta peptidielementistä, joka oli lähellä normaalijakaumaa.
Levyvaikutusta havaittiin ja säädettiin lineaaristen mallien käyttöä varten.
Eri ryhmien vasta-aineiden sitoutumisintensiteettejä (Luminex) verrattiin.
Epitooppeja sitovien profiilien muutosten arvioimiseksi käytettiin lineaarista mallia, jossa ryhmä oli tekijä.
Mielenkiinnon kohteiden vertailut testattiin käyttämällä t-testejä ja tuloksena saadut P-arvot säädettiin useille hypoteeseille käyttämällä Benjamini-Hochbergin lähestymistapaa, joka säätelee väärien löydösten määrää (FDR) epitooppien välillä.
Epitoopit määriteltiin differentiaalisesti sitoutuviksi epitoopeiksi (DBE), jos FDR < 0,05 ja kerta-muutokset (FCH) > 1,5.
|
48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennusta vehnän yliherkkyysreaktion eri vaikeusaste
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Luminex-tietojen osalta vasta-aineen sitoutumisintensiteetti epitooppispesifisiin helmiin laskettiin kunkin helmen floresenssisignaalista.
Sitoutumisintensiteetin indeksipisteet muodostettiin signaali-tausta-suhteen log2-transformaatiosta ja jokaisesta peptidielementistä, joka oli lähellä normaalijakaumaa.
Levyvaikutusta havaittiin ja säädettiin lineaaristen mallien käyttöä varten.
Eri ryhmien vasta-aineiden sitoutumisintensiteettejä (Luminex) verrattiin.
Epitooppeja sitovien profiilien muutosten arvioimiseksi käytettiin lineaarista mallia, jossa ryhmä oli tekijä.
Mielenkiinnon kohteiden vertailut testattiin käyttämällä t-testejä ja tuloksena saadut P-arvot säädettiin useille hypoteeseille käyttämällä Benjamini-Hochbergin lähestymistapaa, joka säätelee väärien löydösten määrää (FDR) epitooppien välillä.
Epitoopit määriteltiin differentiaalisesti sitoutuviksi epitoopeiksi (DBE), jos FDR < 0,05 ja kerta-muutokset (FCH) > 1,5.
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 359/2562(EC3)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .