Op Luminex gebaseerde assay om belangrijke IgE-bindende episodes te identificeren bij IgE-gemedieerde tarwe-allergische patiënten
4 mei 2023 bijgewerkt door: Mahidol University
Deze studie zal een op Luminex gebaseerde peptide-assay (LPA) gebruiken om de belangrijkste IgE-bindende epitoop bij kinderen met tarweallergie te bepalen om het klinische fenotype te differentiëren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Op Luminex gebaseerde peptide-assay (LPA) is een nieuw hulpmiddel dat gebruikmaakt van machine learning-technieken, ontwikkeld om verschillende graden van voedselallergie te voorspellen en is met succes gerapporteerd bij koemelkeiwitallergie.
Deze techniek biedt een nauwkeurigere en geavanceerdere aanpassing van op microarray gebaseerde immunoassay (MIA).
Het gebruik van deze techniek zal ons helpen bij de differentiatie van klinische fenotypes van tarwe-allergische patiënten.
Deze studie zal tot nu toe de eerste studie zijn waarbij deze techniek wordt gebruikt om de belangrijkste IgE-bindende epitoop te bepalen onder onmiddellijke reactie van tarwe-allergische kinderen om klinische fenotypes te differentiëren, en kan leiden tot verder onderzoek om de nieuwe therapeutische benadering van tarwe-allergische patiënten te ontwikkelen. .
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten in de leeftijd van 1-18 jaar met bevestigde IgE-gemedieerde tarweallergie zullen worden ingeschreven
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten met IgE-gemedieerde tarweallergie, met een van de volgende criteria; 1.1 een overtuigende klinische geschiedenis van de reacties binnen 4 uur na inname van tarwe gedurende de afgelopen 12 maanden in combinatie met een positieve huidpriktest (SPT) en/of het niveau van specifiek IgE (sIgE) op tarwe of 1.2 een positieve orale voedselprovocatie (OFC ) resultaat naar tarwe gedurende de afgelopen 12 maanden OF
- Patiënten met tarwetolerantie bevestigd door een negatieve orale voedselprovocatie (OFC)-uitslag voor tarwe gedurende de afgelopen 12 maanden OF
- Patiënten met IgE-gemedieerde tarweallergie die gedurende ten minste 6 maanden of in de onderhoudsfase van de behandeling orale immunotherapie met tarwe hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria Patiënten met vertraagde allergische reacties na inname van tarwe gedurende meer dan 4 uur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tarwe-allergisch
De diagnose IgE-gemedieerde tarweallergie werd gesteld als ze een van de volgende criteria hadden
|
Er wordt één keer bloed afgenomen met 15 ml bloedvolume (serum- of plasmamonsters worden verzameld tijdens de routinematige follow-up van het sIgE-niveau naar tarwe of tijdens de orale voedselprovocatietest die routinematig wordt bereid met intraveneuze insertie in geval van een noodreactie. ).
Het monster zal worden overgebracht naar de Icahn School of Medicine op Mount Sinai, New York, VS voor laboratoriumverwerking (Luminex-gebaseerde peptide-assay)
|
|
Tarwe tolerant
Patiënten met tarwetolerantie bevestigd door een negatieve orale voedselprovocatie (OFC)-uitslag voor tarwe gedurende de afgelopen 12 maanden
|
Er wordt één keer bloed afgenomen met 15 ml bloedvolume (serum- of plasmamonsters worden verzameld tijdens de routinematige follow-up van het sIgE-niveau naar tarwe of tijdens de orale voedselprovocatietest die routinematig wordt bereid met intraveneuze insertie in geval van een noodreactie. ).
Het monster zal worden overgebracht naar de Icahn School of Medicine op Mount Sinai, New York, VS voor laboratoriumverwerking (Luminex-gebaseerde peptide-assay)
|
|
Tarwe orale immunotherapie
Patiënten met IgE-gemedieerde tarweallergie die gedurende ten minste 6 maanden of in de onderhoudsfase van de behandeling orale immunotherapie met tarwe hebben ondergaan
|
Er wordt één keer bloed afgenomen met 15 ml bloedvolume (serum- of plasmamonsters worden verzameld tijdens de routinematige follow-up van het sIgE-niveau naar tarwe of tijdens de orale voedselprovocatietest die routinematig wordt bereid met intraveneuze insertie in geval van een noodreactie. ).
Het monster zal worden overgebracht naar de Icahn School of Medicine op Mount Sinai, New York, VS voor laboratoriumverwerking (Luminex-gebaseerde peptide-assay)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belangrijke immunoglobuline (Ig) E-bindende epitoop op tarwe-eiwitten en serum/plasma van patiënten
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Voor Luminex-gegevens werd de bindingsintensiteit van antilichaam aan epitoopspecifieke korrels berekend uit het florescentiesignaal van elke korrel.
Een indexscore van bindingsintensiteit werd gegenereerd uit de log2-transformatie van de signaal-tot-achtergrondverhouding en elk peptide-element, die dicht bij een normale verdeling lag.
Er werd een plaateffect waargenomen en gecorrigeerd voor het gebruik van lineaire modellen.
Antilichaambindingsintensiteiten (Luminex) van verschillende groepen werden vergeleken.
Om de veranderingen in epitoopbindende profielen te beoordelen, werd een lineair model gebruikt met groep als factor.
Vergelijkingen van interesses werden getest met behulp van t-testen en de resulterende P-waarden werden aangepast voor meerdere hypothesen met behulp van de Benjamini-Hochberg-benadering, die de valse ontdekkingssnelheid (FDR) over epitopen regelt.
Epitopen werden gedefinieerd als differentieel bindende epitopen (DBE) als de FDR < 0,05 en vouwveranderingen (FCH) > 1,5.
|
48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspel verschillende ernst van overgevoeligheidsreacties op tarwe
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Voor Luminex-gegevens werd de bindingsintensiteit van antilichaam aan epitoopspecifieke korrels berekend uit het florescentiesignaal van elke korrel.
Een indexscore van bindingsintensiteit werd gegenereerd uit de log2-transformatie van de signaal-tot-achtergrondverhouding en elk peptide-element, die dicht bij een normale verdeling lag.
Er werd een plaateffect waargenomen en gecorrigeerd voor het gebruik van lineaire modellen.
Antilichaambindingsintensiteiten (Luminex) van verschillende groepen werden vergeleken.
Om de veranderingen in epitoopbindende profielen te beoordelen, werd een lineair model gebruikt met groep als factor.
Vergelijkingen van interesses werden getest met behulp van t-testen en de resulterende P-waarden werden aangepast voor meerdere hypothesen met behulp van de Benjamini-Hochberg-benadering, die de valse ontdekkingssnelheid (FDR) over epitopen regelt.
Epitopen werden gedefinieerd als differentieel bindende epitopen (DBE) als de FDR < 0,05 en vouwveranderingen (FCH) > 1,5.
|
48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 359/2562(EC3)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .