基于 Luminex 的测定来识别 IgE 介导的小麦过敏患者中的主要 IgE 结合事件
2023年5月4日 更新者：Mahidol University
本研究将使用基于 Luminex 的肽测定 (LPA) 来确定小麦过敏儿童中主要的 IgE 结合表位，以区分临床表型。
研究概览
详细说明
基于 Luminex 的肽测定 (LPA) 是一种使用机器学习技术的新型工具，开发用于预测不同程度的食物过敏，已成功报道牛奶蛋白过敏。
这种技术提供了基于微阵列的免疫测定 (MIA) 的更精确和先进的适应。
使用这种技术将有助于我们区分小麦过敏患者的临床表型。
这项研究将是迄今为止第一项使用该技术的研究，旨在确定小麦过敏儿童即刻反应中的主要 IgE 结合表位，以区分临床表型，并可能导致进一步研究开发小麦过敏患者的新治疗方法.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Punchama Pacharn, MD
- 电话号码：+66909839104
- 邮箱：Punchamap@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Witchaya Srisuwatchari, MD
学习地点
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-
Bangkok
-
Bangkoknoi、Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将招募年龄在 1-18 岁之间并确诊 IgE 介导的小麦过敏的患者
描述
纳入标准
- IgE介导的小麦过敏患者，具有以下标准之一； 1.1 在过去 12 个月内摄入小麦后 4 小时内有令人信服的临床反应史，并伴有皮肤点刺试验 (SPT) 阳性和/或小麦特异性 IgE (sIgE) 水平或 1.2 口服食物挑战阳性 (OFC) ) 在过去 12 个月内对小麦的结果或
- 在过去 12 个月内通过对小麦的阴性口服食物挑战 (OFC) 结果证实具有小麦耐受性的患者或
- 患有 IgE 介导的小麦过敏并接受小麦口服免疫治疗至少 6 个月或处于治疗维持期的患者
排除标准 小麦摄入超过 4 小时后出现迟发性过敏反应的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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小麦过敏
符合以下标准之一者，可诊断为 IgE 介导的小麦过敏
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抽血将使用15毫升的血量进行一次（血清或血浆样本将在小麦sIgE水平的常规随访期间或在发生紧急反应的情况下常规准备的静脉插入的口服食物挑战试验期间收集).
标本将被转移到美国纽约西奈山的伊坎医学院进行实验室处理（基于Luminex的肽分析）
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耐小麦
在过去的 12 个月内，通过对小麦的阴性口服食物挑战 (OFC) 结果证实具有小麦耐受性的患者
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抽血将使用15毫升的血量进行一次（血清或血浆样本将在小麦sIgE水平的常规随访期间或在发生紧急反应的情况下常规准备的静脉插入的口服食物挑战试验期间收集).
标本将被转移到美国纽约西奈山的伊坎医学院进行实验室处理（基于Luminex的肽分析）
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小麦口服免疫疗法
患有 IgE 介导的小麦过敏并接受小麦口服免疫治疗至少 6 个月或处于治疗维持期的患者
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抽血将使用15毫升的血量进行一次（血清或血浆样本将在小麦sIgE水平的常规随访期间或在发生紧急反应的情况下常规准备的静脉插入的口服食物挑战试验期间收集).
标本将被转移到美国纽约西奈山的伊坎医学院进行实验室处理（基于Luminex的肽分析）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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小麦蛋白和患者血清/血浆的主要免疫球蛋白 (Ig) E 结合表位
大体时间：48个月
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对于 Luminex 数据，根据每个珠子的荧光信号计算抗体与表位特异性珠子的结合强度。
结合强度的指数得分由信号背景比和每个肽元素的 log2 变换生成，接近正态分布。
使用线性模型观察并调整板块效应。
比较来自不同组的抗体结合强度(Luminex)。
为了评估表位结合谱的变化，使用线性模型，其中组作为一个因素。
使用 t 检验测试兴趣比较，并使用 Benjamini-Hochberg 方法针对多个假设调整所得 P 值，该方法控制跨表位的错误发现率 (FDR)。
如果 FDR < 0.05 且倍数变化 (FCH) > 1.5，则表位被定义为差异结合表位 (DBE)。
|
48个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预测不同严重程度的小麦超敏反应
大体时间：48个月
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对于 Luminex 数据，根据每个珠子的荧光信号计算抗体与表位特异性珠子的结合强度。
结合强度的指数得分由信号背景比和每个肽元素的 log2 变换生成，接近正态分布。
使用线性模型观察并调整板块效应。
比较来自不同组的抗体结合强度(Luminex)。
为了评估表位结合谱的变化，使用了线性模型，其中组作为一个因素。
使用 t 检验测试兴趣比较，并使用 Benjamini-Hochberg 方法针对多个假设调整所得 P 值，该方法控制跨表位的错误发现率 (FDR)。
如果 FDR < 0.05 且倍数变化 (FCH) > 1.5，则表位被定义为差异结合表位 (DBE)。
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48个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月13日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月20日
首次发布 (实际的)
2019年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月4日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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