Saggio basato su Luminex per identificare l'episodio principale di legame delle IgE tra i pazienti allergici al grano mediati da IgE
4 maggio 2023 aggiornato da: Mahidol University
Questo studio utilizzerà il test del peptide basato su Luminex (LPA) per determinare il principale epitopo legante le IgE tra i bambini allergici al grano per differenziare il fenotipo clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dosaggio del peptide basato su Luminex (LPA) è un nuovo strumento che utilizza tecniche di apprendimento automatico, sviluppato per prevedere diversi gradi di allergia alimentare è stato segnalato con successo tra l'allergia alle proteine del latte vaccino.
Questa tecnica fornisce un adattamento più preciso e avanzato dall'immunodosaggio basato su microarray (MIA).
L'utilizzo di questa tecnica ci aiuterà a differenziare i fenotipi clinici dei pazienti allergici al grano.
Questo studio sarà il primo studio fino ad oggi che utilizza questa tecnica per determinare l'epitopo principale che lega le IgE tra la reazione immediata dei bambini allergici al grano per differenziare i fenotipi clinici e può portare a ulteriori studi per sviluppare il nuovo approccio terapeutico ai pazienti allergici al grano .
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno arruolati pazienti di età compresa tra 1 e 18 anni con allergia al grano mediata da IgE confermata
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti con allergia al grano IgE-mediata, con uno dei seguenti criteri; 1.1 una storia clinica convincente delle reazioni entro 4 ore dopo l'ingestione di grano negli ultimi 12 mesi combinata con skin prick test positivo (SPT) e/o il livello di IgE specifiche (sIgE) al grano o 1.2 un test alimentare orale positivo (OFC) ) risulta dal grano negli ultimi 12 mesi OPPURE
- Pazienti con tolleranza al grano confermata da risultato negativo al test alimentare orale (OFC) al grano negli ultimi 12 mesi OPPURE
- Pazienti con allergia al grano IgE-mediata e sottoposti a immunoterapia orale al grano per almeno 6 mesi o nella fase di mantenimento del trattamento
Criteri di esclusione Pazienti con reazioni allergiche ritardate dopo l'ingestione di grano superiore a 4 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Allergia al grano
La diagnosi di allergia al frumento IgE-mediata è stata fatta se hanno uno dei seguenti criteri
|
Il prelievo di sangue verrà eseguito una volta utilizzando 15 ml di volume di sangue (campioni di siero o plasma verranno raccolti durante il follow-up di routine del livello di sIgE al grano o durante il test di provocazione alimentare orale che l'inserimento endovenoso viene preparato di routine in caso di reazione di emergenza verificatasi ).
Il campione sarà trasferito alla Icahn School of Medicine a Mount Sinai, New York, USA per l'elaborazione in laboratorio (saggio del peptide basato su Luminex)
|
|
Tollerante al grano
Pazienti con tolleranza al grano confermata da risultato negativo al test alimentare orale (OFC) al grano negli ultimi 12 mesi
|
Il prelievo di sangue verrà eseguito una volta utilizzando 15 ml di volume di sangue (campioni di siero o plasma verranno raccolti durante il follow-up di routine del livello di sIgE al grano o durante il test di provocazione alimentare orale che l'inserimento endovenoso viene preparato di routine in caso di reazione di emergenza verificatasi ).
Il campione sarà trasferito alla Icahn School of Medicine a Mount Sinai, New York, USA per l'elaborazione in laboratorio (saggio del peptide basato su Luminex)
|
|
Immunoterapia orale del grano
Pazienti con allergia al grano IgE-mediata e sottoposti a immunoterapia orale al grano per almeno 6 mesi o nella fase di mantenimento del trattamento
|
Il prelievo di sangue verrà eseguito una volta utilizzando 15 ml di volume di sangue (campioni di siero o plasma verranno raccolti durante il follow-up di routine del livello di sIgE al grano o durante il test di provocazione alimentare orale che l'inserimento endovenoso viene preparato di routine in caso di reazione di emergenza verificatasi ).
Il campione sarà trasferito alla Icahn School of Medicine a Mount Sinai, New York, USA per l'elaborazione in laboratorio (saggio del peptide basato su Luminex)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Epitopo legante E dell'immunoglobulina maggiore (Ig) sulle proteine del grano e sul siero/plasma dei pazienti
Lasso di tempo: 48 mesi
|
Per i dati Luminex, l'intensità di legame dell'anticorpo alle sfere specifiche dell'epitopo è stata calcolata dal segnale di fluorescenza di ciascuna sfera.
Un punteggio indice di intensità di legame è stato generato dalla trasformazione log2 del rapporto segnale-sfondo e di ciascun elemento peptidico, che era vicino a una distribuzione normale.
Un effetto piastra è stato osservato e adattato per l'utilizzo di modelli lineari.
Sono state confrontate le intensità di legame degli anticorpi (Luminex) di diversi gruppi.
Per valutare i cambiamenti nei profili di associazione degli epitopi, è stato utilizzato un modello lineare con il gruppo come fattore.
I confronti degli interessi sono stati testati utilizzando t test e i valori P risultanti sono stati aggiustati per ipotesi multiple utilizzando l'approccio Benjamini-Hochberg, che controlla il tasso di false scoperte (FDR) tra gli epitopi.
Gli epitopi sono stati definiti come epitopi differenzialmente leganti (DBE) se l'FDR <0,05 e le variazioni di piega (FCH)> 1,5.
|
48 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevedere la diversa gravità della reazione di ipersensibilità al grano
Lasso di tempo: 48 mesi
|
Per i dati Luminex, l'intensità di legame dell'anticorpo alle sfere specifiche dell'epitopo è stata calcolata dal segnale di fluorescenza di ciascuna sfera.
Un punteggio indice di intensità di legame è stato generato dalla trasformazione log2 del rapporto segnale-sfondo e di ciascun elemento peptidico, che era vicino a una distribuzione normale.
Un effetto piastra è stato osservato e adattato per l'utilizzo di modelli lineari.
Sono state confrontate le intensità di legame degli anticorpi (Luminex) di diversi gruppi.
Per valutare i cambiamenti nei profili di associazione degli epitopi, è stato utilizzato un modello lineare con il gruppo come fattore.
I confronti degli interessi sono stati testati utilizzando t test e i valori P risultanti sono stati aggiustati per ipotesi multiple utilizzando l'approccio Benjamini-Hochberg, che controlla il tasso di false scoperte (FDR) tra gli epitopi.
Gli epitopi sono stati definiti come epitopi differenzialmente leganti (DBE) se l'FDR <0,05 e le variazioni di piega (FCH)> 1,5.
|
48 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 359/2562(EC3)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .