Test založený na Luminexu k identifikaci hlavní epizody vazby IgE u pacientů s alergií na pšenici zprostředkovanou IgE
4. května 2023 aktualizováno: Mahidol University
Tato studie bude využívat peptidový test na bázi Luminexu (LPA) ke stanovení hlavního epitopu vázajícího IgE u dětí alergických na pšenici za účelem rozlišení klinického fenotypu.
Přehled studie
Detailní popis
Peptidový test na bázi Luminexu (LPA) je nový nástroj využívající techniky strojového učení, vyvinutý k predikci různých stupňů potravinové alergie, byl úspěšně popsán u alergie na bílkovinu kravského mléka.
Tato technika poskytuje přesnější a pokročilejší adaptaci z imunoanalýzy na bázi mikročipů (MIA).
Použití této techniky nám pomůže při diferenciaci klinických fenotypů pacientů alergických na pšenici.
Tato studie bude dosud první studií využívající tuto techniku, jejímž cílem je určit hlavní epitop vázající IgE mezi okamžitou reakcí dětí alergických na pšenici s cílem odlišit klinické fenotypy a může vést k další studii s cílem vyvinout nový terapeutický přístup k pacientům alergickým na pšenici. .
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou zařazeni pacienti ve věku 1-18 let s potvrzenou alergií na pšenici zprostředkovanou IgE
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti s alergií na pšenici zprostředkovanou IgE s jedním z následujících kritérií; 1.1 přesvědčivá klinická anamnéza reakcí do 4 hodin po požití pšenice během posledních 12 měsíců v kombinaci s pozitivním kožním prick testem (SPT) a/nebo hladinou specifických IgE (sIgE) na pšenici nebo 1.2 pozitivní orální potravinový provokační test (OFC ) výsledek na pšenici za posledních 12 měsíců NEBO
- Pacienti s tolerancí na pšenici potvrzenou negativním výsledkem orálního potravinového testu (OFC) na pšenici během posledních 12 měsíců NEBO
- Pacienti s alergií na pšenici zprostředkovanou IgE a podstoupili perorální imunoterapii pšenicí po dobu nejméně 6 měsíců nebo v udržovací fázi léčby
Kritéria vyloučení Pacienti s opožděnými alergickými reakcemi po požití pšenice delší než 4 hodiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Alergické na pšenici
Diagnóza alergie na pšenici zprostředkovanou IgE byla stanovena, pokud splňují jedno z následujících kritérií
|
Odběr krve bude proveden jednou s použitím 15 ml objemu krve (vzorky séra nebo plazmy budou odebrány během rutinního sledování hladiny sIgE na pšenici nebo během orálního potravinového provokačního testu, který je rutinně připraven pro intravenózní zavedení pro případ nouzové reakce ).
Vzorek bude přenesen do Icahn School of Medicine na Mount Sinai, New York, USA pro laboratorní zpracování (peptidový test na bázi Luminex)
|
|
Tolerantní na pšenici
Pacienti s tolerancí na pšenici potvrzenou negativním výsledkem orálního potravinového testu (OFC) na pšenici během posledních 12 měsíců
|
Odběr krve bude proveden jednou s použitím 15 ml objemu krve (vzorky séra nebo plazmy budou odebrány během rutinního sledování hladiny sIgE na pšenici nebo během orálního potravinového provokačního testu, který je rutinně připraven pro intravenózní zavedení pro případ nouzové reakce ).
Vzorek bude přenesen do Icahn School of Medicine na Mount Sinai, New York, USA pro laboratorní zpracování (peptidový test na bázi Luminex)
|
|
Pšeničná orální imunoterapie
Pacienti s alergií na pšenici zprostředkovanou IgE a podstoupili perorální imunoterapii pšenicí po dobu nejméně 6 měsíců nebo v udržovací fázi léčby
|
Odběr krve bude proveden jednou s použitím 15 ml objemu krve (vzorky séra nebo plazmy budou odebrány během rutinního sledování hladiny sIgE na pšenici nebo během orálního potravinového provokačního testu, který je rutinně připraven pro intravenózní zavedení pro případ nouzové reakce ).
Vzorek bude přenesen do Icahn School of Medicine na Mount Sinai, New York, USA pro laboratorní zpracování (peptidový test na bázi Luminex)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní imunoglobulin (Ig) E-vazebný epitop na pšeničných proteinech a séru/plazmě pacientů
Časové okno: 48 měsíců
|
Pro data Luminex byla intenzita vazby protilátky na epitopově specifické kuličky vypočtena z fluorescenčního signálu každé kuličky.
Indexové skóre intenzity vazby bylo generováno z log2 transformace poměru signálu k pozadí a každého peptidového prvku, které bylo blízké normální distribuci.
Byl pozorován efekt destičky a upraven pro použití lineárních modelů.
Byly porovnány intenzity vazby protilátek (Luminex) z různých skupin.
Pro hodnocení změn v profilech vazby epitopu byl použit lineární model se skupinou jako faktorem.
Srovnání zájmů byla testována pomocí t testů a výsledné P-hodnoty byly upraveny pro více hypotéz pomocí Benjamini-Hochbergova přístupu, který řídí míru falešného objevu (FDR) napříč epitopy.
Epitopy byly definovány jako rozdílně se vázající epitopy (DBE), pokud FDR < 0,05 a násobné změny (FCH) > 1,5.
|
48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předpovězte různou závažnost reakce přecitlivělosti na pšenici
Časové okno: 48 měsíců
|
Pro data Luminex byla intenzita vazby protilátky na epitopově specifické kuličky vypočtena z fluorescenčního signálu každé kuličky.
Indexové skóre intenzity vazby bylo generováno z log2 transformace poměru signálu k pozadí a každého peptidového prvku, které bylo blízké normální distribuci.
Byl pozorován efekt destičky a upraven pro použití lineárních modelů.
Byly porovnány intenzity vazby protilátek (Luminex) z různých skupin.
Pro hodnocení změn v profilech vazby epitopu byl použit lineární model se skupinou jako faktorem.
Srovnání zájmů byla testována pomocí t testů a výsledné P-hodnoty byly upraveny pro více hypotéz pomocí Benjamini-Hochbergova přístupu, který řídí míru falešného objevu (FDR) napříč epitopy.
Epitopy byly definovány jako rozdílně se vázající epitopy (DBE), pokud FDR < 0,05 a násobné změny (FCH) > 1,5.
|
48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 359/2562(EC3)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .